Diagnostic biologique de la leptospirose - Diagnostic biologique de la leptospirose - Rapport d'évaluation

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Description

Mis en ligne le 09 août 2011 Ce rapport décrit l'évaluation de tests de biologie médicale ayant pour but de détecter une leptospirose. Mis en ligne le 09 août 2011

Sujets

• Biologie
• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante-techniques-et-procedures-de-diagnostic
• Publié le: 01 juin 2011
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• Langue: Français

Extrait

 

 

 

 

 

RAPPORT D’EVALUATION TECHNOLOGIQUE

  DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE DE LA LEPTOSPIROSE  

  Juin 2011

Service évaluation des actes professionnels       

 

 

 

 

 

     

 

Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation

  Ce rapport d’évaluation est téléchargeable sur www.has-sante.fr        Haute Autorité de Santé Service communication 2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : [phone] – Fax : [phone]    

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé enjuin 2011.    © Haute Autorité de Santé –1120.   

HAS / Service évaluation des actes professionnels / juin 2011 - 2 -

É QUIPE  

 

Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

Ce document a été réalisé par M me le D r  LEGKOBYT, chef de projet au Tatiana Service évaluation des actes professionnels, avec l’orientation de M. le D r  Denis Jean DAVID, docteur ès sciences, adjoint au chef de service, et de M me  le D r  Sun Hae LEE-ROBIN, docteur en médecine, chef de service. M me  le P r  BENE, membre de la Commission nationale d’évaluation Marie-Christine des dispositifs médicaux et des technologies de santé, a été le membre référent de cette évaluation. La recherche documentaire a été effectuée par M me  HENRY, Virginie documentaliste, avec l’aide de M me  Maud LEFEVRE, avec l’orientation de M me   Christine DEVAUD, adjoint au chef de service, et de M me le D r Frédérique PAGES, docteur ès sciences, chef de service. L’organisation logistique et le travail de secrétar iat ont été réalisés par M me   Stéphanie BANKOUSSOU.  ____________________________

Pour tout contact au sujet de ce rapport : Tél. : [phone] Fax : [phone] Courriel :octnca.tespah@-sasteanr.f                         

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Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

T ABLE DES MATIERES  

I.   CRUOSONTIMAORNF’I DES................................9..................................................   II.   INFORMATION GENERALE SUR LA LEPTOSPIROSE......................................... 9   III.   DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE SPECIFIQUE DE LA LEPTOSPIROSE....................13   III.1   T ECHNIQUES SEROLOGIQUES ..................................................................................1..4   III.2   M ETHODES DE DETECTION DIRECTE ................16...........................................................   IV.   CONDITIONS ACTUELLES DE LA PRISE EN CHARGE PAR L’ASSURANCE LADIE........................................................................................18   MA ................................ V.    ......................20IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ETRANGERES   I.   RCHEECHEUMEN DOCR...................ERIAT........................................................12   I.1   B ASES AUTOMATISEES DE DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES ................1.2...........................   I.1.1   ................................................................Lie sted sabes snietrrogées.............21....   I.1.2   Stratégie d’interrogation des bases et résultats .................................................21   I.2   S ITES INTERNET ............32............................................................................................   I.2.1   Lie sts de.....23................................................................s.téulnscos tesi................   I.3   A UTRES SOURCES ............................24........................................................................   I.4   É TUDES CLINIQUES EN COURS ...................................................................................25   I.4.1   ruos sedsnoc sec..estéul........ste Li................................................................25....   I.4.2   ..........25........................................................esiéifnt................Etui eduosrnec ed s   II.    .......................................................25SELECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIES   II.1   P  ECHERCHEREMIERE SELECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIES PAR LA R BIBLIOGRAPHIQUE ..................................................................................25..................   II.2   S ELECTION DES DOCUMENTS ANALYSES DANS CE RAPPORT ......................................62.   II.2.1   ........................................2.6....ètirCélectionres de s................................................   II.2.2   Rtatsésul................................................................................................62................   III.   2...7................................EPD RGUO..................L.....TRE AIAV................................   III.1   C SNOTUTIONTI ........................................................................7.2................................   III.2   C OITINOOSMP 72...........................................................................................................   III.3   D ECLARATION D ’ NTERETSI .....................................................................2...8................   III.4   R ECUEIL DE LA POSITION ARGUMENTEE DU GROUPE DE TRAVAIL A DISTANCE 8..........2....   I.   ANALYSE DE LA LITTERATURE : PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES DES TECHNIQUES SEROLOGIQUES....................................................................................30   II.   ELISA (IGM) POUR LE DIAGNOSTIC DE LA LEPTOSPIROSE ...........................30   II.1.1   .3..0............................s.sélyna atsnemucod sed noit................................sérPatne   II.1.2   ques....hodologitisem téLmi13.................................................................................   II.1.3   ........P....4es.é3r................e.s.c. .i.r.i.t.u.q. .e.e.d. .s.énrtuasttilotna .est. .an.a.l.y.   II.1.4   ....63.............................................................................................n...........Csuoinolc   II.2   M ROAC - AGGLUTINATION AVEC ANTIGENE THERMORESISTANT (TR) POUR LE DIAGNOSTIC DE LA LEPTOSPIROSE 7.3...............................................................................................   II.2.1   alysés..ments an................Pseré seducodtatn noi..37............................................   II.2.2   et siLim................doloémhteu.sgoqi....................................................................93   II.2.3   ....atstséluser ue ditiqe cralys................................93................enéstita eonant rP   II.2.4   oCcnul........................onsi....................................................................................41   II.3   T ESTS UNITAIRES A LECTURE VISUELLE POUR DETECTER DES ANTICORPS ANTI - LEPTOSPIRES DANS LE DIAGNOSTIC DE LA LEPTOSPIROSE ...................................1......4.   II.3.1   14............................................................sésy....nts anals documetaoi nedPérestn   II.3.2   ..........24................................................................iques...........ogolodthmés temiiL   II.3.3   lana te tirc esyésProntitaen64......................................sér atlueuqised ..........ts....   II.3.4   47............................................................................................................onsiluncCo  

HAS / Service évaluation des actes professionnels / juin 2011 4 --

Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

III.   ANALYSE DE LA LITTERATURE : PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES DES TESTS DE DETECTION DE L’ADN DES LEPTOSPIRES PAR BIOLOGIE MOLECULAIRE AVEC AMPLIFICATION.......................................................................48   III.1   P  STRESENTATION DES DOCUMENTS ANALYSES CONCERNANT LE TE .........C.R..P........84   III.2   P  STRESENTATION DES DOCUMENTS ANALYSES CONCERNANT LE TE PCR EN TEMPS REEL ...............................................9.4........................................................................   III.2.1   ......94................................................................................d é’utedyTep................   III.2.2   éidu............ypTdee es tétt 49................................................................................   III.2.3   ................................................................9.4........................éidu...eoitaté nPopul   III.2.4   éfér ed tseTé...ilise utrenc................................................................................94.   III.2.5   Limites méthodologiques des études PCR en temps réel..............................50   III.3   P  DE DETECTION ECHNIQUESRESENTATION ET ANALYSE CRITIQUE DES RESULTATS DES T DE L NDA’ DES LEPTOSPIRES PAR BIOLOGIE MOLECULAIRE AVEC AMPL IFICATION .4......5..   III.3.1   ................................................................4.5.................R..CP................................   III.3.2   ................................R PCeér ...lt nespme..........................54................................   III.4   C LCNOOISUN 95............................................................................................................   IV.   SYNTHESE DE L’ANALYSE DES ARTICLES SUR LES DIFFERENTES TECHNIQUES DE DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE DE LA LEPTOSPIROSE.....................59   V.   DE LA LITTERATURE : STRATEGIE DIAGNOSTIQUE ......................61ANALYSE   V.1   P RESENTATION DES DOCUMENTS ANALYSES ........................................16......................   V.2   L IMITES METHODOLOGIQUES ................................1..6...................................................   V.3   P RESENTATION ET ANALYSE CRITIQUE DES RESULTATS ..........61....................................   V.3.1   recommandation française « Rémic » concernant laConclusions de la leptospirose...........................................................................................................61   V.3.2    ..62Conclusions de la recommandation britannique concernant la leptospirose   V.4   C ISNOONCLU 36............................................................................................................   VI.   E DE TRADU GROUPSOTIOI NP......63....................................VAIL........................   1.   PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES ET DES CONDITIONS DE REALISATION DES TESTS.....................................................................................................................63   I.   METHODE GENERALE D’ELABORATION D’UN RAPPORT D’EVALUATION D’UNE TECHNOLOGIE DE SANTE................................................................................76   II.    ......................................77QUESTIONNAIRE ENVOYÉ AU GROUPE DE TRAVAIL   II.1   T EST ELISA   I G ....77.M....................................................................................................   II.2   T EST TR   ( MACRO - AGGLUTINATION AVEC ANTIGÈNE THERMORÉSISTANT ) ........................78   II.3   T ESTS UNITAIRES A LECTURE VISUELLE ( RECHERCHE D ’I G M) .........................................79   II.4   T ECHNIQUE DE PCR   ( ECHANTILLON SANGUIN , H RO S PCR EN TEMPS REEL , TRAITE AU CHAPITRE SUIVANT ................)..........................................................................81........   II.5   T EST DE PCR EN TEMPS REEL ( ECHANTILLON SANGUIN .).....8..........2................................   II.6   T  ANTILLONSOUTES LES QUESTIONS PRECEDENTES PORTENT SUR DES ECH SANGUINS .   Ê TES - VOUS D ’ ACCORD SUR LE FAIT QUE , POUR LES ECHANTILLONS D ’ URINE , IL MANQUE DE DONNEES POUR CONCLURE SUR LES PERFORMANCES DIAGN OSTIQUES DU TEST PCR   EN TEMPS REEL ?   A RGUMENTEZ VOTRE REPONSE . .....................................................84  

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Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

L ISTE DES ABREVIATIONS  

ADN

CNAMTS 

CNR

ELISA 

Ig

LCR

MAT

NABM

OMS

:

:  

:

:  

:

 :

:

:  

:

PCR :  

Acide désoxyribonucléique.

Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.

Centre National de Référence.

Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay.

Immunoglobuline. 

Liquide céphalo-rachidien.

Microscopic Agglutination Test.

Nomenclature des actes de biologie médicale.

Organisation mondiale de la Santé.

Polymerase Chain Reactionn io en P – «malpficita(en français AC chaîne par polymérase »).

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L IQUEEX  

 

 

Amorce

Gyrase 

Zoonoses 

Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

:

:

:  

Courte séquence d’ARN ou d’ADN servant du point de départ à la synthèse du brin complémentaire par une ADN polymérase. Topoisomérase bactérienne catalysant le déroulement local de la double hélice de l’ADN. Selon l’Organisation mondiale de la santé (1959), maladies et infections qui se transmettent naturellement des animaux vertébrés à l’homme et vice-versa. 

  Sensibilité :la sensibilité d'un test ou d'un examen diagnostique est sa capacité à donner un résultat positif lorsque la maladie (ou la condition) est présente. Se = a/(a+c).    Spécificité :la spécificité d'un test ou d'un examen diagnostique est sa capacité à donner un résultat négatif lorsque la maladie (ou la condition) n'est pas présente. Sp = d/(b+d). 

  Valeurs prédictives :expriment comment les résultats d’un examen  elles diagnostique vont prédire la présence ou l’absence d’une maladie.   Valeur prédictive positive (VPP) : exprime la probabilité que la maladie elle recherchée soit effectivement présente chez le sujet,b+a(/a=PVP.)    Valeur prédictive négative (VPN) :elle exprime le degré de certitude, l’assurance en termes de probabilité que la maladie recherchée n’est pas présente chez le sujet,  /dc(d+.)PV=N 

 

Test positif

  Test négatif

Malades 

a (vrais positifs)   c (faux négatifs)

Non-malades  b (faux positifs)

  d (vrais négatifs)

  Efficacité diagnostique (par rapport à la méthode d e référence) :elle est obtenue en divisant les réponses correctes (vrais positifs + vrais négatifs) par le nombre total de patients = .)d+a(/+c+b(a+d)    

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Diagnostic biologique de la leptospirose – Rapport d’évaluation  

INTRODUCTION    

 

Le tableau clinique de la leptospirose est polymorphe, c’est pourquoi le diagnostic biologique spécifique présente une grande importance. La demande d’évaluation a été déposée à la HAS par le Centre national de référence des leptospires. La motivation principale du demandeur était le doute concernant la performance du test de macro-agglutin ation avec antigène thermorésistant (dit test TR), qui permet de mettre en évidence des anticorps antileptospires. Ce test est inscrit à la liste des actes de biologie médicale pris en charge par l’Assurance maladie, la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), qui prévoit que le test TR doit être réalisé en première intention. Le but du demandeur est d’obtenir une modification de la NABM avec la désinscription du test TR et la possibilité de réaliser en première intention l’autre test inscrit à la NABM, le test MAT (microscopic agglutination test), qui permet également de mettre en évidence des anticorps antileptospire. Il est généralement admis que ces deux tests ne per mettent la détection des anticorps circulants qu’à partir de la deuxième semaine du début de la fièvre, ce qui n’est pas suffisant pour une maladie potentiellement grave comme la leptospirose. Cette évaluation a pour objectif l’estimation des performances diagnostiques de différents tests de biologie spécifiques de la leptospirose, puis la hiérarchisation des techniques, si plusieurs d’entre elles ont des perf ormances diagnostiques satisfaisantes.  Les aspects, inclus dans le champ d’évaluation, seront les tests diagnostiques de la leptospirose humaine tels que : - le test TR pour lequel il existe un doute sur son utilité, alors qu’il est inscrit à la NABM ; - les tests ELISA, les tests dont le support est la biologie moléculaire avec amplification, les tests unitaires sur bandelettes, qui ne sont pas inscrits à la NABM, mais qui pourraient présenter des avantages par rapport aux tests inscrits. Le test MAT est considéré comme le test de référence ; il est inscrit à la NABM. La présentation de la demande, son analyse, la détermination des champs inclus et non inclus dans cette évaluation ont fait l’objet d’un document de cadrage présent sur le site de la HAS (1).

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