Evaluation de la mise en place des valves aortiques posées par voie transcutanée à l’issue de la période d’encadrement spécifique prévue à l’article L.1151-1 du code de la santé publique. - Rapport d'évaluation - Valves aortiques transcutanées

Has

Description

Mis en ligne le 05 janv. 2012 Rapport d’évaluation de la HAS L’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale a fait la preuve de sa supériorité sur le traitement médical standard en termes de mortalité à 1 an de suivi chez les patients contre-indiqués à la chirurgie.Chez des patients ayant un haut risque chirurgical, l’implantation de bioprothèses valvulaires par voie transfémorale ou transapicale est non inférieure par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sur le taux de mortalité à 1 an de suivi. Cependant, chacune des techniques possède ses propres risques. La chirurgie expose à des hémorragies quand le remplacement valvulaire transcutané expose à des complications vasculaires et à des accidents vasculaires cérébraux.En termes de complications, il est retrouvé une incidence élevée d’implantation de stimulateur cardiaque suite à la pose de la valve Corevalve.Le niveau de preuve des études est supérieur pour les valves Edwards Sapien par rapport aux valves Corevalve avec la production de deux études contrôlées randomisées. Toutefois, peu de données sont disponibles sur les nouvelles générations de valves actuellement commercialisées en France (Sapien XT et Corevalve Accutrack) et les nouvelles voies d’abord en termes de nombre de patients implantés et de durée de suivi.Ainsi, en l’état actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une réunion multidisciplinaire et complète les critères d’éligibilité des centres implanteurs. Concernant la pratique française au travers du registre FRANCE 2, la HAS a constaté des implantations en dehors des indications qu’elle a recommandées en 2007/2008 et insiste sur le respect des non indications et des contre-indications de la technique. Pour une prochaine réévaluation, la HAS demande à ce que soient produites des données complémentaires. Mis en ligne le 05 janv. 2012

Sujets

• Chirurgie cardiaque
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 01 octobre 2011
• Nombre de lectures: 43
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  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

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SERVICE D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS

Réévaluation des bioprothèses valvulaires
aortiques implantées par voie artérielle
transcutanée ou par voie transapicale
Rapport d’évaluation

Date de validation par le Collège de la Haute Autorité de Santé : octobre 2011
















Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé
Service documentation et information des publics
2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : [phone] - Fax : [phone]






















Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en octobre 2011.
© Haute Autorité de Santé – 2011 Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale

Table des matières

1. Équipe ...................................................................................................................................................... 5
2. Texte court............................................................................................................................................... 6
3. Préambule.............................................................................................................................................. 16
3.1. Principes de la tarification à l’activité.................................................................................................. 16
3.2. Financement des dispositifs médicaux dans le cadre de la tarification à l’activité............................. 16
3.3. Financement au titre des tarifs des GHS............................................................................................ 16
3.4. Financement en sus des prestations d’hospitalisation....................................................................... 17
3.5. Financement au titre des missions d’intérêt général.......................................................................... 17
4. Contexte................................................................................................................................................. 18
4.1. Sténose valvulaire aortique ................................................................................................................ 18
4.1.1. Définition et gravité de la pathologie .......................................................................................................................................18
4.1.2. Données épidémiologiques.....................................................................................................................................................18
4.1.3. Thérapeutiques disponibles....................................................................................................................................................19
4.2. Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transartérielle et par voie transapicale....... 21
4.2.1. Historique de l’évaluation........................................................................................................................................................21
4.2.2. Situation actuelle en France ...................................................................................................................................................24
4.2.3. Situation actuelle à l’étranger..................................................................................................................................................26
5. Évaluation.............................................................................................................................................. 31
5.1. Recherche documentaire ................................................................................................................... 31
5.1.1. Critères de sélection des études médicales............................................................................................................................31
5.1.2. Études économiques ..............................................................................................................................................................32
5.1.3. Méthode .................................................................................................................................................................................32
5.1.4. Résultats ................................................................................................................................................................................33
5.2. Évaluation médicale............................................................................................................................ 33
5.2.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................33
5.2.2. Financement des essais et intérêts des investigateurs des études avec l’industrie .................................................................34
5.2.3. Type de patients concernés....................................................................................................................................................36
5.2.4. Évaluation de l’efficacité .........................................................................................................................................................39
HAS/Service évaluation des dispositifs/Unité méthodologie et études postinscription/Service évaluation
médico-économique et santé publique/Service évaluation des actes professionnels/Novembre 2011
2 Réévaluation des bioprothèses valvulaires implantées par voie artérielle transcutanée ou par voie
transapicale
5.2.5. Évaluation de la sécurité.........................................................................................................................................................45
5.2.6. Synthèse des données d’efficacité et de sécurité....................................................................................................................64
5.2.7. Recommandations sur l’utilisation des valves aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale ou transapicale..........65
5.3. Données de coûts disponibles............................................................................................................ 67
5.3.1. Qualité des études analysées.................................................................................................................................................67
5.3.2. Objectifs des études ...............................................................................................................................................................68
5.3.3. Méthodologie..........................................................................................................................................................................68
5.3.4. Résultats ................................................................................................................................................................................71
5.4. Impact en santé publique ................................................................................................................... 77
5.5. Données concernant la population cible............................................................................................. 78
6. Position du groupe de travail .............................................................................................................. 79
6.1. Analyse de la littérature ...................................................................................................................... 79
6.2. Indications, non-indications et contre-indications............................................................................... 79
6.2.1. Indications générales..............................................................................................................................................................79
6.2.2. Indication par voie d’abord......................................................................................................................................................80
6.2.3. Non-indication/contre-indication..............................................................................................................................................80
6.3. Bilan préopératoire ............................................................................................................................. 80
6.4. Composition des équipes et formation requise .........