Fiche Professionnel de Santé de déclaration des événements indésirables 23/11/2009

Irobine

Description

Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) et de l’utilisation massive de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l’encadrement de la sécurité d’emploi du vaccin et des antiviraux utilisés repose sur un programme organisé et coordonné par l’ANSM, en collaboration étroite avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’autres partenaires du système de santé.Il a pour objectif de détecter les éventuels effets indésirables médicamenteux (EIM) des vaccins grippaux A (H1N1) et des antiviraux (oseltamivir et zanamivir) sur le territoire français. Cette évaluation continue de la tolérance des vaccins H1N1 et des médicaments antiviraux permettra de prendre toutes mesures de minimisation du risque, et de modifier la stratégie de vaccination, si nécessaire. En cas de signal d’alerte susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques, tant des vaccins H1N1 que des médicaments antiviraux les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.En ce qui concerne le vaccin,  le dispositif renforcé de gestion des effets indésirables a été mis en place. Des modalités spécifiques de déclaration et d’analyse des événements indésirables seront opérationnelles dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé et les patients eux-mêmes auront la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables ; les formulaires de déclaration sont disponibles sur le site de l’ANSM. L’ANSM analysera en continu l’ensemble des déclarations en s’appuyant sur les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont plusieurs ont été désignés spécialement pour effectuer ce suivi.La surveillance s’appuiera également sur une série d’études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant 6 mois après la vaccination. Certaines de ces cohortes ont été demandées par l’Agence Européenne du médicament (EMA) dans le cadre des demandes d’AMM. L’ANSM est également en train de concevoir avec ses partenaires publics et les laboratoires concernés des suivis de cohortes propres à la France et qui porteront soit sur le suivi de personnes vaccinées en général, soit sur le suivi de catégories de personnes les les plus à risque vis à vis du virus A (H1N1)v, notamment les femmes enceintes.Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A(H1N1)v et de l'utilisation par un grand nombre de personnes de traitements antiviraux en cas de pandémie grippale, l'ANSM met en place et coordonne un programme de surveillance spécifique.Dans ce contexte, l'ANSM souhaite faciliter la déclaration des événements indésirables graves susceptibles d'être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux.Par conséquent, en complément du circuit habituel de déclaration des événements indésirables par les professionnels de santé, deux formulaires de déclaration spécifiques sont disponibles :Par ailleurs, en cas de vaccination ou de traitement antiviral d'une femme enceinte, un troisième formulaire (téléchargeable) à compléter par le médecin-traitant et à renvoyer au réseau national des CRPV permettra d'assurer un suivi des grossesses.Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1)v liée à la pandémie grippale actuelle, l’Agence a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des vaccins grippaux A (H1N1)v sur le territoire français s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant. Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.Dans le cadre de l’utilisation importante de traitements antiviraux utilisés dans la pandémie grippale A(H1N1), l’Agence a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables des antiviraux, TAMIFLU® (oseltamivir) et RELENZA® (zanamivir). Ce programme de surveillance s’intègre dans le plan de gestion des risques européen et le complète. Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier.Pandémie grippale - Surveillance des effets indésirables des antiviraux et des vaccins
23/11/2009

Sujets

• Pandémie de grippe

Informations

• Publié par: ansm-pandemie-grippale
• Publié le: 23 novembre 2009
• Nombre de lectures: 48
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

NOTIFICATEUR Médecin Pharmacien Sage-femme Infirmière Autre profession de santé Préciser :

Nom : Code postal :II I

Tél. : Fax : Email : @

Adresse :

RIPPE A (H1N1)

G

onilatitasHipso
Anomalie congénitale

PATIENT CONCERNENom(3 premières lettres):I IPrénom(2 premières lettres):I ISexe : M

Date de naissance :II I ou IAge : Années Mois Jours


Grossesse : Non Oui InconnuSi oui, préciser : Date des dernières règles :II I I
Allaitement : Non Oui Inconnu
Immunodépression : Non OuiSi oui, préciser :

Antécédents médicaux : Non OuiSi oui, préciser :

’
Y-a-t-il d autres traitements en cours ? : Non OuiSi oui, préciser :

Vaccination récente contre la grippe saisonnière ? : Non Oui

Si oui, préciser : Nom commercial du vaccin : Date de vaccination :II I I

’
graves susceptibles d être dus au vaccin grippal A(H


Date de notification : I I II I I
Jour Mois Année

’
Gravité de l événement : Susceptible de mettre la vie en danger
Entraînant une invalidité ou une incapacité
DécèsSi Décès, préciser la cause:

u
Oseltamivir PG 30 mg compriméRelenza® 5 mg

VACCIN ANTIGRIPPAL A(H1N1) ADMINISTRE


la 1èreinjection :Celvapan Focetria Pandemrix Panenza Date : II I IN° lot :I I


la 2einjection :Celvapan Focetria Pandemrix Panenza Date : II I IN° lot :I I




MEDICAMENT ANTIVIRAL Traitement préventif Traitement curatif Pas de traitement antiviral

Tamiflu® 30 mg gélule 45 mg gélule 75 mg gélule Suspension b

vable

Dates de traitement : du II I au I II I IPosologie : prise(s)/jour ou
EFFET INDESIRABLE

’
Da’te dapparition
de l effet indésirable Description détaillée

1) ou à un médicament antiviral

1N

I II I I I

F

mg/jour

Evolution : GuérisonSi oui, préciser la date :II I I Séquelles Non rétabli

DécèsSi oui, préciser la date :II I I Inconnue
Merci de renvoyer cette fiche à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées figurent au verso

CRPV Hôpital de Cimiez 4, av. Reine Victoria

Dr RM. CHICHMANIAN

Dr A. LILLO-LE LOUET

75 (5, 8, 13), 28

CRPV Hôpital Fernand Widal 200, rue du faubourg St-

Dr P. EFTEKHARI

CRPV CHR Hôtel-Dieu 9, quai Moncousu

Pr P. JOLLIET

01 42 16 16 79/01 42 16 16 88

pharmacovigilance.henri-
[e-mail]
[e-mail]-
hop-paris.fr

[e-mail]

01 56 09 39 88/01 56 09 39 92

CRPV CHU Pitié-Salpêtrière 47, Bd de l’Hôpital

Dr B. LEBRUN-VIGNES

01 49 81 47 00/01 49 81 47 63
01 40 05 43 34/01 40 35 76 28

CRPV Hôpital Central 29, av. Maréchal de Lattre de

pharmacovigilance@chu-
nantes.fr

03 83 85 27 60/03 83 32 33 44

Pr P. GILLET

02 40 08 40 96/02 40 08 40 97

[e-mail]

[e-mail]

04 92 03 47 08/04 92 03 47 09

Dr MJ JEAN-PASTOR

Dr T. VIAL

CRPV Hôpital Lapeyronie 371, av. du Doyen G.Giraud

CRPV Hôpital Salvator 249, Bd Ste-Margueite BP 51

Dr M. MALLARET

[e-mail]

Pr L. MERLE

Pr J. CARON

04 76 76 51 45/04 76 76 56 55
03 20 96 18 18/03 20 44 56 87

03 80 29 37 42/03 80 29 37 23

pharmacovigilance@chu-
limoges.fr
[e-mail]

pharmacovigilance@chu-
grenoble.fr
[e-mail]

04 91 74 75 60/04 91 74 07 80
04 67 33 67 57/04 67 33 67 51

marie-josephe.jean-pastor@ap-
hm.fr
pharmacovigilance@chu-
montpellier.fr

Pr. JP BLAYAC

05 55 05 67 43/05 55 05 62 98
04 72 11 69 97/04 72 11 69 85

Responsable CRPV Téléphone/ Télécopie

[e-mail]

Adresse e-mail

pharmacovigilance@chu-
clermontferrand.fr

02 31 06 46 72/02 31 06 46 73

[e-mail]

04 73 75 48 31/04 73 75 48 32

24, 33, 40, 47, 64, 97, 98

29, 56

14, 50, 61

NOTICE EXPLICATIVE

CRPV CHR 2, Place St-Jacques Bt L

CRPV CHU Hôpital de la Cavale Blanche

Pr M. ANDREJAK 03 22 45 54 10/03 22 45 54 11pharmacovigilance@chu-
amiens.fr
Dr P. LAINE-CESSAC 02 41 35 45 54/02 41 35 55 02pharmacovigilance@chu-
angers.fr
Pr JP KANTELIP 03 81 21 83 99/03 81 21 83 [e-mail]
Dr F. HARAMBURU 05 56 98 16 07/05 57 57 46 60pharmacovigilance@pharmaco.u
-bordeaux2.fr
Pr C. RICHE 02 98 34 79 75/02 98 34 79 77rtsf.rcrestpv.b-bre@chu

Ce formulaire de déclaration d’effet indésirable spécifique est mis à disposition des professionnels de santé (médecin, pharmacien ou infirmière) afin
de déclarer la survenue d’un événement indésirable.

Cette fiche doit être adressée au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) concerné dont vous dépendez : en cas de survenue de tout effet
indésirable GRAVE (défini comme étant un effet indésirable ayant entraîné la mort, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une
invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou ayant entraîné une anomalie congénitale) et/ou NOUVEAU (non
décrit dans le RCP).

Une attention particulière sera portée aux populations à risques (femme enceinte, femme allaitante, enfant de moins de 1 an, patient immunodéprimé)
chez lesquelles il est particulièrement important de compléter cette fiche.

02, 60, 80

49, 53, 72

25, 39, 70, 90

8, 10, 51, 52

16, 17, 79, 86

27, 76

22, 35

67, 68

42

CRPV CHRU 2, rue Henri Le Guilloux

9, 12, 31, 32, 46, 65, 81, 82

38

59, 62

03, 15, 43, 63

21, 58, 71, 89

CRPV CHU 58, rue Montalembert BP 69

CRPV Pôle des Pathologies lourdes-Vigilances
10, Bd Maréchal de Lattre de Tassigny BP 77908

75 (6, 7), 91

Pr A. ESCHALIER

CRPV CHU Faculté de Médecine 37, allées Jules

Pr JL. MONTASTRUC

04 77 12 77 37/04 77 12 77 74

03 88 11 64 80/03 88 11 67 26

05 61 25 51 12/05 61 25 51 16

02 47 47 37 37/02 47 47 38 26

[e-mail]

pharmacovigilance@chu-st-
etienne.fr

CRPV CHU Hôpital Charles Nicolle

75 (1, 14, 15, 16), 92

77, 94

Pr P. MISMETTI

CRPV CHU Hôpital Nord Bt A Niv.0
42055 Saint-Etienne Cedex 02

CRPV Hôpital Civil 1, place de l’Hôpital BP 426

Dr M. WELSCH

Pr E. AUTRET-LECA

[e-mail]

[e-mail]-hop-
paris.fr

[e-mail]

CRPV CHRU Avenue de la Côte de Nacre

CRPV Gpe Hospitalier Cochin St-Vincent de Paul

CRPV Hôpital Robert Debré Av. du Général Koenig

01 40 48 82 13/01 43 35 59 17

05 49 44 44 53/05 49 44 38 45
03 26 78 77 80/03 26 83 23 79

Pr C. THUILLEZ

Pr E. BELLISSANT

pharmacovigilance@chru-
strasbourg.fr

pharmacovigilance.toulouse@cict
.fr

[e-mail]

02 32 88 90 79/02 32 88 90 49

02 99 28 43 63/02 23 23 46 05

pharmacovigilance@chu-
rennes.fr

Adresse CRPV

CRPV CHRU 2, av. Marthin Luther King

[e-mail]

Pr A. COQUEREL

Dr H. LE LOUET

75 (2, 9, 10, 17, 18, 19), 78, 95

Dr C. SGRO

CRPV Hôpital Henri Mondor 51, av. Maréchal de Lattre

Dr F. BAVOUX

75 (3, 4, 11, 12, 20), 93

CRPV CHRU Pav.Le Blaye Secteur Nord N°6 BP 577

Pr MC PERAULT-
POCHAT
Dr T. TRENQUE

Dr M. BIOUR

01 43 47 54 69/01 43 07 07 11

CRPV CHU St-Antoine 184, rue du faubourg St-Antoine

04, 2A, 2B, 13, 84

01, 07, 26, 69, 73, 74

19, 23, 36, 87

11, 30, 34, 48, 66

44, 85

54, 55, 57, 88

18, 37, 41, 45

05, 06, 83, MONACO