Lois et décrets relatifs à la HAS - Décret du 02 octobre 2012

Has

Description

Mis en ligne le 18 oct. 2012 Vous trouverez ci-dessous l'ensemble des textes législatifs et réglementaires relatifs à la HAS :La loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.Le décret n°2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé.Le décret n°2004-1305 du 26 novembre 2004 relatif à la contribution financière des établissements de santé à la Haute Autorité de santé, dans le cadre de la procédure de certification des établissements de santé.Le décret du 20 décembre 2004 portant nomination des membres de la Haute Autorité de santé.Le décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant le dit code.Le décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le nom de la CEPP en Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - CNEDiMTS.Le décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé La loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie. Le décret n°2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé. Le décret n°2004-1305 du 26 novembre 2004 relatif à la contribution financière des établissements de santé à la Haute Autorité de santé, dans le cadre de la procédure de certification des établissements de santé. Le décret du 20 décembre 2004 portant nomination des membres de la Haute Autorité de santé. Le décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant le dit code. Mis en ligne le 18 oct. 2012

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• Publié le: 13 août 2004
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Extrait

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4 octobre 2012

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 8 sur 86

Décrets, arrêtés, circulaires

MINISTÈRE

TEXTES GÉNÉRAUX

DES

AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Décret no2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques2012-1116 du
de la Haute Autorité de santé

NOR :AFSS1208661D

Publics concernés :Haute Autorité de santé (HAS), entreprises de produits de santé, régimes dassurance
maladie.
Objet :mise en uvre de lévaluation médico-économique nécessaire à lévaluation des produits et des
technologies de santé.
Entrée en vigueur :les dispositions de ce décret sont applicables aux demandes dinscription ou de
renouvellement dinscription déposées par les entreprises à compter de lexpiration dune période dun an
suivant la publication du présent décret.
Notice :ce décret précise les cas dans lesquels une évaluation médico-économique est requise pour les
produits de santé, en raison notamment de lamélioration du service médical rendu par le produit ou la
technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou de sa prescription ; il précise également les conditions
dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères dappréciation et les délais applicables.
Une évaluation médico-économique est requise lorsquun produit de santé présente une amélioration du
service attendu ou une amélioration du service médical rendu élevée et lorsquil est susceptible davoir un
impact significatif sur les dépenses de lassurance maladie. Cette évaluation intervient au moment du dépôt de
la demande dinscription au remboursement ou lors de son renouvellement. La commission évaluation
économique et santé publique (CEESP) de la Haute Autorité de santé émet un avis sur lefficience prévisible
ou constatée de la prise en charge du produit sur la base de critères définis par le décret. Cet avis, public, est
soumis à une procédure contradictoire et transmis au comité économique des produits de santé (CEPS).
Références :les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être
consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance
(http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour lapplication de larticle 47 de la loi no2011-1906 du
21 décembre 2011 de financement de la sécurité sociale pour 2012.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vulecodedelasécuritésociale,notammentsesarticlesL.161-37,L.161-37-1leeturLs.s1a6l1ar-i4é1;endatedu
Vu lavis du conseil de la Caisse nationale de lassurance maladie des travail s
10 avril 2012 ;
Vu lavis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du
11 avril 2012 ;
Vu lavis du conseil de lUnion nationale des caisses dassurance maladie en date du 12 avril 2012 ;
Vu lavis du conseil central dadministration de la Mutualité sociale agricole en date du 18 avril 2012 ;
Le Conseil dEtat (section sociale) entendu,

Décrète :
Art. 1er. − 161-71 du code de la sécurité sociale est complété par les dispositions suivantesLarticle R. :
rarchisationdansunobjectifdesantépubliqueetdoptimisationdesdépenseesd
shioéi«««ns4a,Eo)àleurcomparatnseetoctnirubnosiuorueldenuotpoicsirprededeeiciffesulpselerghaceneisprimuqsesocé-oconvismédionsetatnev,noiedsérpattrieéglurévseensidffsuelbtietmmandatidesrecotaEmaedilasuasncraédtin.eellpublics:etrendéohodolLsem
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addceecsèssoioninsseaninpsrietnqaunetleenugriceoisnmtdéprtéêevtlalpeuofauftiricoalnacitsméa,éndltaiécqop-uuéabcllioitqné,uoelm,ailqsauécequuaraidtlaiét,pétlédeoesrgavaiunexisdadteiifsofnépraeettnitelenestss,acclotiûavtismtéédlsieodlreaatipporrnévdeenttiilooénneett
s à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ; gal

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4 octobre 2012

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 8 sur 86

«tbi)dserètitaulavéicédmonomonéco-eLslitémodacrisetonsisesdismàtranoseénlicablesiqueappxereicecdnaslévsle,ntéachéocidémsnoitaula7et61-3L.1iclecsa,elilesraé
-économiques requises. A ces
fminesn,ellesappluie,entantquedebesoin,surlestravauxémanantdautoritésscientifiquesoudo
français ou étrangers. » rganismes
rédArté. 2. − du 161-71Après larticle R. 161-71-1code de la sécurité sociale, il est inséré un article R. ainsi
ig :
«Art. R. 161-71-1.−I.  Dans le cadre dune procédure dinscription ou de renouvellement dinscription
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« 1o diLa reconnaissance ou la confirmation d
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« 2oLe produit ou la technologie a ou est susceptible davoir un impact significatif sur les d penses de
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« Dans ce cas, lentreprise
lors du dépôt de la demande dinscription ou de ren alin a cle L. 161-37,
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concomitamment, une ité économique des
produits de santé. copie de ces éléments et données, par voie électronique, au com
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