METEOXANE

Has

Description

Présentation METEOXANEDUO, gélule B/60 - Code CIP : 3066933 Mis en ligne le 04 janv. 2012 Substance active (DCI) phloroglucinol hydraté, siméticone Code ATC A03AX Laboratoire / fabricant Laboratoire IPRAD METEOXANEDUO, gélule B/60 - Code CIP : 3066933 Mis en ligne le 04 janv. 2012

Sujets

• Douleur

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-digestif
• Publié le: 04 janvier 2012
• Nombre de lectures: 40
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

_ , conomique et de Santé Publique   HAS Direction de l'Evaluation Médicale E

AMM initiale 11/10/1971 (validé le 15/04/1996), der nier rectificatif d’AMM le 30/04/2003-Procédure nationale   Réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la Commission de la transparence du 16 juin 2011 par la Direction de la Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6°du code de la sécurité sociale. 

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Phloroglucinol hydraté, siméticone   Code ATC : A03AX (autres médicaments fonctionnels intestinaux)  

pour

Conditions de Prescription et de Délivrance  AMM (procédure) et Rectificatif(s)  majeur(s) 

Code ATC (libellé)

Non listé

Motif de demande/d’examen 

les

désor dres

    METEOXANE, gélule B/60 (CIP : 306 693-3)   

DCI

               

Laboratoires IPRAD 

 

C OMMISSION DE LA  T RANSPARENCE   Avis  4 janvier 2012

   

  01 eettxonC     La Commission de la transparence a été saisie par la Direction de la sécurité Sociale pour rendre un nouvel avis sur le Service Médicale Rendu (SMR)° par les spécialités dont le taux de participation de l’assuré a été modifié sur la b ase d’un SMR faible apprécié par la Commission de la transparence avant le 5 janvier 2010 (décret n°2010-6 du 5 janvier 2010 1 ).   Entre le décret et la saisine de la DSS, la Commission de la transparence a procédé à la réévaluation des antispasmodiques dont METEOXANE (avis du 6 avril 2011).   02 Principes actifs  

Siméticone  Phloroglucinol hydraté   03 Indication thérapeutique     «Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée. »   04 eoligsoPo     Cf. RCP   05 Données d’utilisation  

Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel août 2011) cette spécialité a fait l’objet de 208 000 prescriptions. La posologie moyenne a été de 5,1 gélules par jour et la durée moyenne de traitement a été de 31,5 jours.   07 Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la transparence     . Avis du 6 avril 2011 (réévaluation du SMR) Les troubles fonctionnels intestinaux (TFI) corre spondent à des troubles du transit « (diarrhée, constipation ou alternance) associés à d es douleurs abdominales et à des ballonnements (météorisme). Le diagnostic des TFI e st avant tout un diagnostic d’élimination, posé après avoir éliminé une pathologie organique sous-jacente. L’objectif principal dans la prise en charge des TFI est la régularisation du transit intestinal, principalement par l’application de règles hygiéno-diététiques et la diminution des douleurs. Ces troubles surviennent par poussées et de manière répétée. Les troubles fonctionnels intestinaux sont sans gravité mais peuvent entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables est faible. Cette spécialité est un médicament de première inte ntion, après le respect de règles hygiéno-diététiques.                                                  1 http://legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20100106&numTexte=23&pageDebut=00338& pageFin= 00338   _ , Economique et de Santé Publique    2/ 3   HAS Direction de l'Evaluation Médicale

Il existe des alternatives thérapeutiques, les autres antispasmodiques. Le service médical rendu par cette spécialité est faible ».      08 des données disponibles depuis le précédent avisAnalyse     08.1 Nouvelles données cliniques disponibles   Le laboratoire n’a pas déposé de nouvelles données postérieures à la précédente évaluation.    08.2 Nouvelles données de tolérance disponibles   Il n’y a pas de nouvelle donnée susceptible de modi fier le profil de tolérance de METEOXANE.    09 Réévaluation du Service Médical Rendu     «Traitement d’appoint des manifestations fonctionne lles intestinales, notamment avec météorisme et diarrhée. » .Les troubles fonctionnels intestinaux (TFI) correspondent à des troubles du transit (diarrhée, constipation ou alternance) associés à d es douleurs abdominales et à des ballonnements (météorisme). Le diagnostic des TFI e st avant tout un diagnostic d’élimination, posé après avoir éliminé une pathologie organique sous-jacente. L’objectif principal dans la prise en charge des TFI est la régularisation du transit intestinal, principalement par l’application de règles hygiéno-diététiques et la diminution des douleurs. Ces troubles surviennent par poussées et de manière répétée. Les troubles fonctionnels intestinaux sont sans gravité mais peuvent entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie. .Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement à visée symptomatique. .Le rapport efficacité/effets indésirables est faible. .Cette spécialité est un médicament de première intention, après le respect de règles hygiéno-diététiques.  .Il existe des alternatives thérapeutiques, les autres antispasmodiques.    Le service médical rendu par METEOXANE reste faible dans cette indication de l’AMM.   10 Recommandations de la Commission     Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM.     Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription     Taux de remboursement : 15%     Cet avis est disponible sur le site de la Haute Autorité de santé :://whttph.ww-sa etnarf.s    

HAS _ Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique  

 

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