Synopsis de l'étude REFLEX/Inserm 12/07/2011

Afssaps

Description

L’interrogatoire et l’auscultation cardiaque par le médecin traitant sont essentiels au diagnostic. En cas de suspicion, le patient doit être adressé en consultation spécialisée afin que soit éventuellement pratiquée une échocardiographie.L’Afssaps rappelle que les recommandations européennes les plus récentes  considèrent que les valvulopathies (non opérées) ne nécessitent pas d’antibio-prophylaxie systématique lors de gestes dentaires médicaux ou de toute autre procédure invasive.En décembre 2010, l’Afssaps avait souhaité mettre en place un suivi des patients exposés au benfluorex adressés par leur médecin traitant en consultation spécialisée pour la réalisation d’une échocardiographie Doppler. Il avait alors été demandé aux cardiologues, dans l'attente de la finalisation du protocole d'étude, de compléter une fiche d’inclusion et une fiche d’échocardiographie pour tous les patients traités par benfluorex vus en consultation.Ainsi, les 2576 fiches reçues de janvier 2011 au 28 avril 2011 ont été analysées dans le cadre d'un sujet de mémoire en épidémiologie. Parmi les facteurs associés à la présence d'une fuite aortique et/ou mitrale de grade supérieur ou égal à 1, on retrouve notamment le sexe féminin, l'âge et une relation dose-dépendante entre la prise de benfluorex et la présence d'une valvulopathie. De plus, il semblerait que le risque de présenter une fuite valvulaire diminue avec le temps après l'arrêt du traitement.En février 2011, il a été décidé de s’orienter vers la mise en place d’une étude de cohorte longitudinale prospective , auprès de centres investigateurs sélectionnés, visant à évaluer le potentiel évolutif des fuites valvulaires chez les patients exposés au benfluorex.Cette étude REFLEX, financée par l’Afssaps et réalisée par l’INSERM a débuté en juillet 2011 et a été proposée à 60 centres d’échocardiographie sélectionnés. Environ 1 000 patients devraient être inclus et suivis pendant 3 ansNous vous rappelons que vous devez déclarer au Centre Régional de Pharmacovigilance  (CRPV) dont vous dépendez géographiquement toute fuite valvulaire de grade supérieur ou égal à 1, susceptible d’être liée à la prise de benfluorex, à l’exception de celles liées à une autre étiologie.Médiator® - Information des professionnels de santé
12/07/2011

Informations

• Publié par: ansm-mediator
• Publié le: 12 juillet 2011
• Nombre de lectures: 23
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• Langue: Français

Extrait

 

 

         

Titre

principal

secondaires

Méthodologie

létude

patients

dinclusion

dexclusion

létude

                SYNOPSIS DE LETUDE

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Etudierlévolution échographiquedes atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex.

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benfluorex. 

Cohorte longitudinale prospectivede patients exposés au benfluorex et présentant des images de valvulopathies de grade 1 ou plus.

Cardiologie (SFC) et le Collège National des Cardiologues Français (CNCF).

Les centres participants devrontinclure de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères dinclusion pendant 1 an(de manière rétrospective à partir du 1 janvier 2011) ou jusqu’à ce que le nombre de 1000 patients recrutés soit atteint.

mitrale de grade≥1.

Les patients ayant unefuite aortique ou mitrale inférieure au grade 1 (« fuites triviales »)sont exclus.

participer et de se rétracter à n’importe quel moment sans justification.

une relecture à postériori.

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Suivi des patients

Effectifs

données

Plan danalyse

Durée de létude

 

 

scientifique

de pilotage

prévisionnel

Les patients seront suivis à 1, 2 et 3 ans.Pour chaque visite de suivi le cardiologue devra renseigner une fiche de suivi et réaliser une échocardiographie-Doppler complète. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel des patients.

de la période retenue de recrutement

Lesvisites dinclusion et de suivi(1 an, 2 ans et 3 ans) feront l’objet d’un recueil de données clinique (fiche d’inclusion et fiche de suivi) échocardiographique (fiche échocardiographie). 

valves chez le même patient. 

les facteurs indépendants prédictifs de lévolution des atteintes valvulaires.

La période d’inclusion de l’étude est de 1 an. Cette durée sera à revoir en fonction des bilans d’inclusions, réalisés 1 mois après le début de l’inclusion, puis tous les 3 mois. La période de suivi est de 3 ans. La durée de létude sera de 4 ans.

veiller à samise en uvreet devalider les résultats avant publication. 

Lecomité de pilotagede l’étude est constitué des représentants du comité scientifique, de la Direction Générale de la Santé, de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) de la Société Française de Cardiologie (SFC), du Collège National des Cardiologues Français (CNCF), d’une Association Patients et de la structure en charge du monitoring de l’étude.

Le courrier de sollicitation des centres sera envoyé en juin 2011. L’inclusion des patients est prévue courant juin. Un premier bilan intermédiaire est prévu après 1 mois d’inclusion, puis tous les 3 mois. Une analyse intermédiaire des données sera prévue annuellement.

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