TRACLEER - TRACLEER - CT6316

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Introduction TRACLEER 62.5 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 563 621-1) TRACLEER 125 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 563 622-8) TRACLEER 32 mg, dispersible tablets B/56 (CIP code: 399 351-0) Posted on Jan 05 2011 Active substance (DCI) bosentan Pneumologie - Mise au point Progrès thérapeutique : – important pour FLOLAN ; – modéré pour TRACLEER ; – mineur pour ADCIRCA, REMODULIN, REVATIO, VENTAVIS et VOLIBRIS Les médicaments de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) n'apportent qu'un bénéfice symptomatique, et celui-ci est modeste. FLOLAN (époprosténol) est le seul ayant montré une augmentation de la survie. Son rapport efficacité/effets indésirables est donc important ; il est modéré pour les autres médicaments. Il s’agit de médicaments de première intention, excepté REMODULIN et VENTAVIS, qui sont utilisés en deuxième intention. N.B. – THELIN a été retiré du marché en raison de son risque d'atteinte hépatique sévère. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code C02KX01 Laboratory / Manufacturer ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE TRACLEER 62.5 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 563 621-1) TRACLEER 125 mg, film-coated tablet B/56 (CIP code: 563 622-8) TRACLEER 32 mg, dispersible tablets B/56 (CIP code: 399 351-0) Posted on Jan 05 2011

Sujets

• Maladie génétique
• RARE

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-appareil-respiratoire
• Publié le: 05 janvier 2011
• Nombre de lectures: 15
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

 

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   AVIS   5 janvier 2011     TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé B/56 (CIP : 563 621-1) TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé B/56 (CIP : 563 622-8) TRACLEER 32 mg, comprimés dispersibles B/56 (CIP : 399 351-0)   Laboratoires ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE   bosentan    Code ATC : C02KX01   Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et/ ou aux services spécialisés en pneumologie, en cardiologie, en rhumatologie, en dermatologie ou en médecine interne. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.   Date de l'AMM initiale (procédure centralisée) : 15 mai 2002 Médicament orphelin (date initiale de désignation pour les spécialités TRACLEER : 14 février 2001)     Motif de l’examen : Réévaluation du Service Médical Rendu et de l’Amélioration du Service Médical Rendu en application de l’article R-163-21 du Code de la Sécurité Sociale     Indications thérapeutiques : « l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer laTraitement de tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans : - l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et familiale) - l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée. - l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrée s chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II. »   Posologie : cf. RCP   La Commission de la transparence a réévalué l’ensemble des traitements de l’HTAP. Des différenciations ont été faites entre les différentes spécialités (cf rapport complet joint en annexe). 

 

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Pour TRACLEER, les conclusions de la Commission de la transparence ont été les suivantes :   Service médical rendu L’HTAP est une maladie pulmonaire touchant le pronostic vital, rare, caractérisée par une obstruction progressive des artères pulmonaires de petit calibre, conduisant à l’élévation progressive des pressions artérielles pulmonaires et à une insuffisance cardiaque droite. L’HTAP est définie par une élévation au cathétérisme cardiaque droit de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure ou égale à 25 mmHg au repos sans élévation de la pression capillaire pulmonaire. L’asthénie, la dyspnée, les douleurs thoraciques et les pertes de connaissance constituent les signes cliniques les plus fréquents. La médiane de survie sous traitement symptomatique est de l’ordre de 2,5 ans pour les patients atteints d’HTAP de classe fonctionnelle III et de 4,8 ans pour les HTAP de classe fonctionnelle II. L’ensemble des traitements de l’HTAP entrent dans l e cadre d’un traitement à visée symptomatique.  Le rapport efficacité/effets indésirables est modéré. Il s’agit d’un médicament de première ligne. Il n’est pas attendu d’intérêt de santé publique. Le service médical rendu est modéré.   Amélioration du service médical rendu Au vu des données disponibles et de l’expérience cl inique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hyp ertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.   La Commission de la transparence réévaluera les spécialités TRACLEER à la lumière des conclusions de la réévaluation européenne de la toxicité hépatique des antagonistes de l’endothéline.    La Commission de la transparence, à la demande de la Direction Générale de la Santé, souhaite que les spécialités administrées par voie orale soient mises à disposition en ville.                                     Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique

 

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