CNEDiMTS - Commission du 29 mai 2012 - CR CNEDiMTS 29 05 2012

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Documents CR CNEDiMTS 29 05 2012 (66,27 Ko) Ordre du jour CNEDiMTS 29 05 2012 (18,95 Ko) Mis en ligne le 04 juil. 2012 HAS Mis en ligne le 04 juil. 2012

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• Publié le: 29 mai 2012
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Extrait

        C OMMISSIONNATIONALED ’ EVALUATION DES 

LOGIES 

DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNO DE SANTE     Compte rendu de la réunion du 29 mai 2012      

Pages   1. Liste des présents ................................................................................................. 2 2. Réglementation et Déontologie ............................................................................. 4 3. Liste des rapporteurs sollicités .............................................................................. 4 4. Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS ...................... 5 5. Examen des demandes......................................................................................... 7 6. Phases contradictoires .......................................................................................... 9 7. Point d’informations ............................................................................................. 10 8. Relevé de vote .................................................................................................... 11    

 

 

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1. Liste des présents    1.1.Liste des présents - MATIN   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents Mme Anne L’HOSTIS - DGOS  Mme Pascale POITEAU – CNAMTS (DM) M. Jean Michel DUBERNARD Président Mme Sylvie TORRE – CNAMTS (Actes) M Alain BERNARD Vice-président Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M Fran ois PARQUIN Vice-président M. Bernard AVOUAC -SNITEM Mme Marie Christine BENE Mme Anne-Aurélie EPIS de FLEURIAN - DSS M. Christian ESPAGNO   Mme Anne GRUMBLAT   M. Bernard GUILLOT M. Jacques LANSAC M. Jacques MACHECOURT M. Christian PARTENSKY M. Thierry REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER    Excusés M. Bernard FRAYSSE M. Noël MARTINET M. Dominique MONNET M. Pascal GIRAUX       Haute Autorité de Santé    Mme Sun LEE ROBIN Mme Catherine DENIS Mme Michèle MORIN SURROCA M Hubert GALMICHE M. Denis - Jean DAVID M. Romain AUBOURG Mme Candice LEGRIS Mme Muguette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Anne SOLESSE Mme Aude GAUTIER  Mme Caroline GUERIN Mme Catherine DELAMARE Mme Vanessa HERNANDO Mme Anne LESQUELEN Mme Fani OUBELLA Mme Albane MAINGUY  M. C ril OLIVIER  Mme Estelle PIOTTO-PEYLAN Mme Emmanuelle SCHAPIRO Mme Valérie THIEUZARD M Michel VANEAU Mme Elodie VELZENBERGER Mme Domini ue LETRANGE  

 

 

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1.2.Liste des présents - APRES-MIDI   Membres titulaires et suppléants Membres ayant une voix consultative présents       Présents Mme Pascale POITEAU – CNAMTS  Mme Anne JOSSERAN – SNITEM M. Jean Michel DUBERNARD Président M. Bernard AVOUAC -SNITEM M François PARQUIN Vice-président Mme Marie Christine BENE   M. Christian ESPAGNO Mme Anne GRUMBLAT M. Bernard GUILLOT M. Jac ues LANSAC M. Jacques MACHECOURT M. Christian PARTENSKY M. Thierr REIX M. R. Alexandre ROCHWERGER     Excusés M Alain BERNARD Vice-président M. Bernard FRAYSSE M. Noël MARTINET M. Domini ue MONNET M. Pascal GIRAUX       Haute Autorité de Santé    M. Denis - Jean DAVID Mme Catherine DENIS M Hubert GALMICHE M. Mohamed ALLAOUI Mme Mu uette DEPARDON Mme Emmanuelle FOUTEAU Mme Fani OUBELLA Mme Aude GAUTIER Mme Anne LESQUELEN   Mme Nadia NAOUR  M Michel VANEAU Mme Domini ue LETRANGE  

 

 

 

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2. Réglementation et Déontologie     Les délibérations ne sont valables que si au moins neuf membres ayant voix délibérative sont présents (article R165-19 du code de la sécurité sociale)   Le président de la Commission rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné ()   Il est également rappelé : -  rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers ne devaient pas avoir d’intérêtque les majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés (article R161-85   du code de la sécurité sociale). -  aux votes de la commission (pointque les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni du règlement intérieur de la commission)                   3. Liste des rapporteurs sollicités    M. ALLAOUI                                     Les déclarations d’intérêts des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS :h.wws-saptthw//:ante.fr   

 

 

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4. Examen des rapports d’évaluation technologique, le cas échéant avec avis sur des actes professionnels, devant être validés par le Collège de la HAS   Interventions sur le sein controlatéral our s métrisation au décours d’une chirur ie carcinologique mammaire   Présentation de la demande : Dans le cadre d’une demande du ministère de la Santé et du plan Cancer 2009-2013, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) a saisi la Haute Autorité de Santé (HAS) afin que soient précisées les indications, la place et les conditions de réalisation d’actes de mastoplastie et de mastopexie, déjà décrits dans la classification commune des actes médicaux (CCAM), dans la cadre de la symétrisation du sein controlatéral au décours d’une chirurgie carcinologique.    Ce travail s’appuie sur la présentation des données identifiées de la littérature scientifique concernant la description des techniques et de la place des plasties mammaires dans la chirurgie carcinologique du sein issue d’une revue non systématique des principales revues générales identifiées sur ce sujet, l’analyse critique des données issues d’une revue systématique de la littérature et sur la position argumentée d’un groupe de travail multidisciplinaire. Les conclusions issues de ce travail ont été proposées à la CNEDiMTS.   Débat : En préambule, la qualité de ce travail a été remarquée par la Commission. Un membre de la CNEDiMTS a indiqué qu’il est effectivement important de bien mentionner dans le rapport que la patiente doit participer à la décision d’une symétrisation mammaire ; le chirurgien ne devant pas prendre de décision seul pour éviter d’éventuels abus. Il était également important de souligner dans le rapport la nécessité d’une formation plastique pour les chirurgiens réalisant des interventions sur le sein afin que cette dimension soit prise en compte (et pas seulement la dimension curative). Les différentes techniques chirurgicales utilisées pour obtenir une symétrisation mammaire sont présentées dans la partie contexte du rapport ; la technique par lambeau autologue « DIEP » est, elle, une technique de reconstruction mammaire et a fait l’objet d’une précédente évaluation de la HAS (publiée en juillet 2011).   Conclusion : La Commission approuve ce rapport d’évaluation (rapport complet, texte court) pour soumission au Collège.

 

 

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  Conditions de réalisation de la détection et/ou du génotypage des HPV »        Présentation de la demande :   Le Centre National de Référence sur l’HPV a adressé une demande à la HAS pour réaliser ce travail d’évaluation. Cette saisine est motivée par les résultats d’une enquête menée auprès de laboratoires de microbiologie tant publics que privés qui ont montré la non-conformité de réalisation des tests HPV au Guide de Bonne Exécution des Analyses(GBEA) , pour près de la moitié d’entre eux. Cette non-conformité concernait soit l’utilisation de liquides de transport cellulaire n’ayant pas de marquage CE, soit de liquides n’ayant pas été validés par les trousses utilisées. Ce non respect peut compromettre la qualité des résultats fournis et donc impacter négativement la conduite thérapeutique proposée.   Par ailleurs, la HAS a préconisé, à l’issue de l’évaluation sur le dépistage du cancer du col de l’utérus réalisée par le SEESP, la mise en place d’un groupe de travail composé de biologistes et anatomopathologistes sur le thème des bonnes pratiques d’assurance qualité dans le cadre du dépistage du cancer du col.    Lors du cadrage de l’évaluation en cours sur la place de la détermination du virus HPV dans le suivi des femmes post conisation, le centre national de référence du HPV a rappelé la nécessité de mettre à plat les conditions de réalisation de ces tests.   Les objectifs de cette évaluation seront : - d’identifier l’impact sur la qualité des résultats du non respect des bonnes pratiques de la technique de recherche et/ou de génotypage des HPV ; - de définir es bonnes pratiques de réalisation permettant de garantir la qualité des résultats.   La méthode dévaluation proposée reposera sur : - l’analyse des données de la littérature ; - le recueil de la position des professionnels de santé concernés par le sujet dans le cadre d’auditions individuelles conduites de manière semi-directive à l'aide d'un questionnaire, et qui feront l'objet d'un compte-rendu validé par la personne auditionnée.   Débat : Les membres de la CNEDIMTS ont proposé de compléter la liste des professionnels auditionnés en intégrant un représentant de la Société Française de dermatologie, de l’Association française d’Urologie et du CIRC de Lyon (section biologie), compte tenu de leur implication possible dans le sujet.   La discussion a permis de rappeler que ce qui est validé à ce jour est la recherche de virus (et pas son génotypage) en cas de frottis de type ASCUS. Néanmoins, si à l’avenir d’autres indications et / ou le génotypage sont validés, les conditions de réalisation définies dans cette évaluation pourront également s’appliquer dans ces nouvelles situations.   La Commission a par ailleurs, considéré que le calendrier très serré semblait ambitieux.   Conclusion : La Commission approuve cette note de cadrage pour soumission au Collège.  

 

 

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  5. Examen des demandes       DEMIPLUSE modèle 103 , DEMIPULSE DUO modèle 104 , neurostimulateurs du nerf vague   PERENNIADURA modèle 103 , PERENNIAFLEX modèle 304 , électrodes our neurostimulateurs du nerf vague     Présentation de la demande La société CYBERONICS EUROPE SA demande l’inscription de DEMIPLUSE - DEMIPULSE DUO - PERENNIADURA et PERENNIAFLEX dans la prise en charge d’enfants ou adultes atteint d’une épilepsie avérée (crise enregistrée en EEG) invalidante et pharmaco-résistante pour laquelle l’indication d’un traitement chirurgical intracrânien n’a pas été retenue. Les épilepsies pharmaco-résistantes sont définies par la persistance de crises après 2 ans sous traitement adapté, c'est-à-dire ayant comporté au moins 2 antiépileptiques à dose efficace. Les éléments pouvant conduire à ne pas retenir l’indication de chirurgie intracrânienne peuvent être d’ordre électro-clinique, neuro-radiologique, psychiatrique.   CYBERONICS EUROPE SA revendique une Amélioration du Service Attendu mineure (ASA de niveau IV) par rapport à la précédente génération du système.   Phase contradictoire en cours     NEUROFORM & NEUROFORM EZ, stents intracrâniens   Présentation de la demande La société STRYKER NEURO VASCULAR demande le renouvellement d’inscription de NEUROFORM & NEUROFORM EZ pour l’aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.   STRYKER revendique une Amélioration du Service Rendu (ASR) de niveau II en l’absence d’alternative à l’utilisation d’un stent intracranien.     Débats Les discussions ont porté sur : -  Les données cliniques disponibles pour étayer la demande du fabricant -  Les critères de jugement utilisés dans les études -  demandée lors de la première évaluationLes résultats de l’étude post-inscription -  Les indications retenues -  Les données attendues pour le prochain renouvellement d’inscription -  La durée d’inscription recommandée.     LEO +et LEO + sur mesure, stents intracrânien     Présentation de la demande

 

 

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La société BALT EXTRUSION demande le renouvellement d’inscription de LEO + & LEO + dit « sur mesure » pour l’aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.     BALT EXTRUSION ne revendique pas d’Amélioration du Service Rendu.     Phase contradictoire en cours     MOBIDISC, Prothèse de disque lombaire   Présentation de la demande La société LDR MEDICAL demande la modification des conditions d’inscription pour la prothèse MOBIDISC. LDR MEDICAL demande l’inscription sur la LPP de nouvelles références pour la prise en charge de la lombalgie discogénique, chronique et invalidante, résistant à un traitement médical bien conduit pendant au moins 6 mois et de préférence 1 an, chez un sujet adulte de moins de 60 ans, porteur d’une discopathie lombaire ou lombo-sacrée symptomatique. L’arthroplastie discale lombaire ne doit être réalisée que sur un seul disque du rachis lombo- sacré.   LDR MEDICAL ne revendique pas d’Amélioration du Service Rendu par rapport à l’arthrodèse lombaire   Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration publique d’intérêts, la CNEDiMTS a souhaité prendre connaissance de son rapport. Ce rapporteur était présent.     Débats Les discussions ont porté sur : -  les complications liées à la technique -  la place respective de la prothèse discale et de l’arthrodèse dans la stratégie thérapeutique. -  les données cliniques disponibles pour étayer la demande du fabricant -  les modifications apportées sur cette nouvelle version de la prothèse discale    

 

 

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Phases contradictoires

  6.1.s tioniduA     ANTISCAR, gel hypertonique pour plaies chroniques   Présentation de la demande La société VITRO-BIO demande l’inscription de ANTISCAR dans le traitement des plaies chroniques    VITRO-BIO revendique une Amélioration de service attendu importante (ASA II) par rapport une solution de miel« considérée comme le traitement le plus efficace actuellement disponible, en absence de produit équivalent ».    Débats et votes lors de l’examen à la session de la CNEDiMTS du 17 avril 2012 Les discussions ont porté : - les ro riétés h sico-chimi ues du dis ositif - les caractéristi ues de l’étude soutenant la demande d’inscri tion   Nombre de votants : 13   Vote relatif au Service Attendu (SA) Proposition de vote Nombre de voix Suffisant 1 Insuffisant 12     Phase contradictoire  La société VITROBIO conteste l’avis de la CNEDiMTS   Débats Les discussions ont porté sur les arguments apportés par la société au regard de l’argumentaire fourni dans le dossier. En particulier la commission a abordé les points suivants : - la composition du dispositif   - la méthodologie et les résultats de l’étude soutenant la demande d’inscription   L’avis a été adopté en séance.     

 

 

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  6.2.Observations écrites relatives à l’avis de projet concernant les pieds à restitution d’énergie.     Présentation de la demande   L’avis de projet de modification des modalités d’inscription des pieds à restitution d’énergie ayant été publié au Journal Officiel le 14 février 2012, les fabricants ont adressé à la CNEDiMTS leurs observations concernant ce document.   Débats Les débats ont porté sur les observations transmises par les fabricants concernant l’avis de projet publié au Journal Officiel le 14 février 2012. En particulier la commission a abordé les points suivants   -  La prestation « remplacement du revêtement esthétique » -  Les essais de pied pour les patients -  Les essais de résistance à la fatigue -  Le relevé des caractéristiques force/déformation -  La différenciation des classes en fonction des valeurs de propulsion. -  Les spécificités des pieds pour amputation basse de jambe.   Les exigences . - relatives à la déformation permanente pour les pieds de classe I -  Le test d’éversion/inversion -  Les pieds pour enfants -  Le mode de prise en charge du pied MULTIFLEX       7. Point d’informations     HEMOSTATIQUES CHIRURGICAUX   Une information concernant l’usage d’un hémostatique chirurgical ayant été donnée par un fabricant, la commission a souhaité joindre un addendum au rapport déjà publié.        

 

 

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  8. Relevé de vote   COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ visés à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale

  RELEVE DE VOTES DU MARDI 29 MAI 2012   RELEVE DE DECISIONS ET COMPTE RENDU DU MARDI 15 Mai 2012 ( 11 votants )   Adoption du relevé de décisions et du compte rendu du 15 Mai 2012

Pour 11     NEUROFORM 3 / NEUROFORM EZ 3, stents intracrâniens auto-expansibles   DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION SUR LA LPPR  ( 12 votants )   Détermination du Service Rendu Suffisant 12     Détermination du niveau d’Amélioration du Service Rendu par rapport aux autres stents intracrâniens  ASA V 12  

  LEO PLUS et LEO PLUS sur mesure, stents intracrâniens auto-expansibles   DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'INSCRIPTION SUR LA LPPR   Phase contradictoire en cours   HEMOSTATIQUES CHIRURGICAUX ACTUALISATION DU RAPPORT ( 11 votants )   Adoption de l’addendum proposé Pour 11     PIEDS A RESTITUTION D’ENERGIE

PHASE CONTRADICTOIRE – OBSERVATIONS ECRITES ( 11 votants )   Observations de l’union française des ortho-prothésistes (UFOP) Adoption de la proposition du groupe d’experts pour les observations 1 et 3 Pour 11   Adoption de la proposition du groupe d’experts sous réserve des modifications demandées pour l’ observation 2 Pour 11

 

 

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