Obturation d'une fistule anale par dispositif introduit par voie anale

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Mis en ligne le 16 déc. 2009 Ce document d’avis concerne l'acte d''obturation de fistule anale par dispositif introduit par voie anale pour traiter les fistules anorectales complexes. Mis en ligne le 16 déc. 2009

Publié le : mardi 1 décembre 2009
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OBTURATION D'UNE FISTULE ANORECTALE

PAR DISPOSITIF INTRODUIT PAR VOIE ANALE

AVIS SUR LES ACTES
Classement CCAM : 07.03.08.05 code : non codé

Décembre 2009

Service évaluation des actes professionnels

2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 5593 74 00 rf-sastn.e:ptthah.www//
N°SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C

Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes


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Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax +33 (0)1 55 93 74 00

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L’ÉQUIPE

Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

Ce document a été réalisé par Mme le Dr Nicole MELIN, docteur en médecine, chef
de projet au Service évaluation des actes professionnels, en collaboration avec
Mme le Dr Laurence MATHERON, docteur en pharmacie, chef de projet au Service
évaluation des dispositifs.
Le travail de secrétariat a été réalisé par Mme Louise Antoinette TUIL.

--------------------------------------------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce document :
Tél. : 01 55 93 71 12
Fax : 01 55 93 74 35
Courriel : contact.seap@has-sante.fr

Service évaluation des actes professionnels
Chef de service, Mme le Dr Sun Hae LEE-ROBIN
Adjoint au chef de service, M. le Dr Denis Jean DAVID, docteur ès sciences

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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

TABLE DES MATIÈRES

L’ÉQUIPE.........................................................................................................................3

PRÉAMBULE...................................................................................................................5

INTRODUCTION...............................................................................................................6

PRÉSENTATION DE LA TECHNOLOGIE........................................................................7

I. LE DISPOSITIF...........................................................................................................7.

I.1 ................7........iptiescr....on..................D................................................................
I.2 itno'dcams eacin................Mé................................................................7................
I.3 ....7.................................................................eptc sérsA................esir....emgltaen
II. LES ACTES.................................................................................................................7
II.1 ....7.................................................................scDe........tpir.noi................................
II.2 ...........................................................7epsAs ctglréenemirtase..............................
III. TTEREIN VENDREQIEU DE LA TECHNOLOGIE .................................................... 7
IV. PATHOLOGIE CONCERNEE..........................8................................................................
IV.1 ................igol...e........Physiopatho.8........................................................................
IV.2 La pathologie .......................................................................................................... 8
IV.3 ..s.....................................................8..................s.A...c.t.p.e.a.n.s. .o.m.a.t.u.e.i.q.
IV.4 ......................................................................................... 9Aspects thérapeutiques
IV.5 ................................................................................................ 9Données de codage
ANALYSE DES DONNÉES BIBLIOGRAPHIQUES ET AVIS DES EXPERTS ............... 11
I. EIFTFAICCÉ...........................................................1..1.................................................
I.1 ............................................................... 11Données fournies par les demandeurs
I.2 Aertuod seénnans ysals.ée..........................................................................11........
II. SRUTIÉCÉ............................................................................11....................................
III. PRÉCISIONS APPORTÉES PAR LES EXPERTS................................21...............................
III.1 fistules complexes par chirurgie ou colle biologiqueTraitement des .............. 12
III.2 12Traitement des fistules complexes par dispositif SURGISIS AFP.....................
CONCLUSION................................................................................................................13

CONCLUSION SUR LE SA ET L’ASA...........................................................................14

AVIS DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE ................................................................. 15
ANNEXES.......................................................................................................................16
I. SODNNEE LCNIQIUESANALYSÉES PAR LACEPPDU27 TOOCE BR2009................ 16

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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

PRÉAMBULE

Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue le service
attendu (SA) des actes professionnels puis, rend un avis quant à leur inscription, à
la modification de leur condition d’inscription ou à leur radiation de la liste prévue à
l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale (CSS), c’est-à-dire la liste des
actes pris en charge par l’Assurance maladie. L’avis de la HAS est notamment
transmis à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) qui prend la
décision d’inscrire, de modifier les conditions d’inscription ou de radier les actes.

L’évaluation du service attendu prend en compte l’i ntérêt diagnostique ou
thérapeutique et l’intérêt de santé publique. Dans l’appréciation de l’intérêt
diagnostique ou thérapeutique sont considérées l’efficacité, la sécurité et la place de
l’acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique. L’intérêt de santé publique
est évalué en terme d’impact sur la santé de la population (mortalité, morbidité,
qualité de vie, besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la
pathologie), d’impact sur le système de soins, et d’impact sur les programmes et
politiques de santé publique. Ces différents critères d’évaluation du service attendu
sont définis dans l’article R. 162-52-1 du Code de la sécurité sociale.

Cet article précise également que doit être appréciée l’amélioration du service
attendu (ASA), c’est-à-dire le bénéfice supplémentaire apporté par l’acte évalué par
rapport aux techniques alternatives existantes.

Ce document contient l’avis de la HAS relatif au se rvice attendu et à son
amélioration de l’acte « Obturation d'une fistule anorectale par dispositif introduit par
voie anale » (acte actuellement non codé), et à son inscription à la liste des actes
prévue à l’article L. 162-1-7 du Code de la sécurité sociale.

Cet avis s’appuie sur l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs
médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), ex commission des produits et
prestation (CEPP) pour le dispositif « SURGISIS AFP, bouchon d'obturation pour
fissure anale » (27octobre 2009) de la HAS.
Ce document est disponible sur le site de la HAS.

La méthode d'élaboration des avis de la CNEDiMTS re pose sur l'analyse des
données fournies par l'industriel, une recherche bibliographique complémentaire en
tant que de besoin et l'interrogation de professionnels de santé.

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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

ICUITNONRTDO

Ce document présente les résultats de l’évaluation de la fermeture de fistule
anorectale par un dispositif médical.
L'industriel COOK FRANCE a déposé auprès de la HAS une demande d'évaluation
du dispositif SURGISIS AFP, implant d'obturation pour fistule anale afin d'obtenir sa
prise en charge par l’assurance maladie.
La société nationale française de coloproctologie (SNFCP), soutenue par la société
nationale française de gastro-entérologie (SNFGE) et la Fédération des maladies de
l'appareil digestif (SFMAD) a déposé le 27 mai 2009 auprès de la HAS une
demande d'évaluation de l'acte correspondant à la mise en place d'un obturateur,
dans le traitement de fistule anale haute ou complexe. En effet l’acte de pose de ce
dispositif n’est pas décrit dans la liste des actes actuellement pris en charge.
L’objectif de ce travail est de répondre à la question suivante : la technologie est elle
validée ? Et si oui, quelles sont les indications e t les conditions de réalisation
permettant d'en garantir l'efficacité et la sécurité.

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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

PRÉSENTATION DE LA TECHNOLOGIE

I.

I.1

I.2

I.3

II.

II.1

II.2

III.

LE DISPOSITIF

Description
Le dispositif SURGISIS AFP est une matrice extracellulaire riche en collagène,
fabriquée à partir de la sous muqueuse lyophilisée de l'intestin grêle de porc. Il
contient des facteurs de croissance et des cytokines. Il est conçu en forme de cône
pour être placé dans le trajet de la fistule.

Mécanisme d'action
Le dispositif SURGISIS AFP est un implant dont l'objectif est d'obturer la fistule et de
renforcer le tissu mou dans la réparation des fistu les anorectales. Ce dispositif
favoriserait la cicatrisation des fistules par la présence, dans sa composition, de
facteurs de croissance et de cytokines. Durant le processus de cicatrisation, les
cellules du patient envahiraient la matrice extracellulaire et régénèreraient le tissu du
canal fistulaire. L'implant est progressivement rés orbé, ses métabolites sont
excrétés par voie urinaire et respiratoire.
La résorption survient dans les 3 mois ; au-delà d'un mois le dispositif ne serait plus
décelable par échographie.

Aspects réglementaires
Le dispositif SURGISIS AFP est un dispositif médical implantable de classe III.
La notification a été effectuée par le TÜV Product service (Allemagne) en date du
13 mars 2006 dans l'indication fistule anale.

LES ACTES

Description
L'implant est introduit par voie intracavitaire dans l’orifice interne du canal de la
fistule et tiré vers l’orifice externe. La partie proximale de l'implant est suturée aux
berges de l'orifice interne pour le fermer.
Une préparation colique préalable à l'intervention est conseillée.
Préalablement à l'implantation, un nettoyage chimique du canal de la fistule au
peroxyde d'hydrogène est préconisé.
L'ablation de l’implant doit être envisagée en cas de complications.

Aspects réglementaires
Il n'existe pas à la Classification Commune des Act es Médicaux (CCAM) d'acte
décrivant la fermeture de fistule anorectale par un dispositif.

INTERET REVENDIQUE DE LA TECHNOLOGIE
Indications revendiquées par l'industriel :
Traitement de fistule anale complexe.
La fistule anale complexe étant définie par l’industriel par les critères suivants :
- elle s’étend à plus de 30 % à 50 % du sphincter anal externe (par exemple,
haut transsphinctérienne, suprasphinctérienne et extrasphinctérienne),

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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

- et/ou antérieure chez les femmes,
- et/ou a de multiples canaux,
- et/ou est récurrente,
- et/ou est originaire d’une affection comme la maladie de Crohn.).
L'obturation de fistule par implant, considérée comme moins invasive que la mise à
plat, serait proposée au même titre que la colle biologique en traitement de première
intention.
Outre la préservation sphinctérienne, le bénéfice clinique de cette technologie se
traduirait par une réduction de la douleur postopér atoire et de la durée
d'hospitalisation.

Indications revendiquées par la société savante :
Traitement de fistule anale haute ou complexe cryptoglandulaire ou de maladie de
Crohn.
Cet acte permettrait la cicatrisation à long terme de 20 à 80 % de fistules anales
difficiles à traiter autrement, en épargnant le sphincter anal.

IV. PATHOLOGIE CONCERNEE

IV.1 Physiopathologie
La principale étiologie des fistules anorectales es t dite cryptoglandulaire. Les
glandes anales traversent le sphincter anal et s'abouchent dans le canal anal. Leur
infection par des germes intestinaux, anaérobies le plus souvent, provoque des
suppurations intersphinctériennes puis des fistules dont le trajet peut être plus ou
moins ramifié. Cette infection peut se propager dans les différents espaces péri-
anaux.
Les autres étiologies des fistules sont la maladie de Crohn, les séquelles de
radiothérapie et les causes iatrogènes chirurgicales.
ire ou p p
aDvaencs ulna e mulaclaérdaitei odne coCrmomhne, pl'oéitnito ldoeg ide éppearutt. 1 lus aty iqueêtre cryptoglandula

IV.2 La pathologie
La fistule anorectale est la plus fréquente des suppurations anopérinéales.
→son incidence annuelle a été évaluée en Europe entre 12 et 28/100 000.
→2 à 3 hommes pour une femme.le sex-ratio est de
→l’âge moyen de survenue oscille entre 20 et 50 ans
C'est une pathologie bénigne qui affecte la qualité de vie.

IV.3 Aspects anatomiques
La fistule se définit par :
- un orifice d’entrée situé dans le canal anal ;
- un orifice de sortie, en général cutané, parfois rectal ;
- un trajet fistuleux principal faisant communiquer les deux orifices ;
d’éventuels trajets secondaires.
-


Il y a 3 grands types de trajets :
- le trajet intersphinctérien (fistule basse) : 40 à 70 % des cas ;



1 2;[9- ules anales. Encycl Méd Chir Gastro-entérologie 200Atienza P, Méary N, de Parades V, Etiennez I. Fist
086-C-10].
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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

- le trajet trans-sphinctérien inférieur (fistule b asse) ou supérieur (fistule
haute qui enjambe plus de 50 % de sphincter externe) : 20 à 40 % des
cas ;
- le trajet suprasphinctérien (fistule haute) : < 15 % des cas.

Une fistule est dite complexe si :
- la chirurgie nécessite plusieurs temps opératoires,
- le trajet est supra-sphinctérien ou trans-sphinctérien supérieur, ou chez la

femme, trans-sphinctérien inférieur, en avant
- il existe des trajets secondaires ou multiples,
- la fistule a été multi-opérée,
- le patient a une maladie de Crohn,
- les tissus ont été irradiés,

- le risque de séquelles a type de troubles de la continence est élevé.

IV.4 Aspects thérapeutiques
Le traitement du trajet fistuleux peut être réalisé selon plusieurs modalités :
- chirurgicales, classiquement :
mise à plat de la fistule en un temps ou plusieurs temps (fistulotomie),
mise à plat de la fistule avec drainage par séton
mise à plat de la fistule et lambeau d’avancement,
- plus récemment, injection de colle biologique dans les trajets fistuleux.
L'injection de colle dans le trajet fistuleux est p récédée d'un drainage
chirurgical du trajet fistuleux.

La fistulotomie est le traitement de référence des fistules simples.
Le traitement des fistules complexes repose sur la fistulotomie, mais celle-ci-ci peut
laisser des séquelles à type d'incontinence.
C'est pour cette raison que des alternatives thérapeutiques se développent.

IV.5 Données de codage
Les données de l'agence technique d'information sur l'hospitalisation concernant les
traitements chirurgicaux des fistules anales non associés à une hémorroïdectomie
figurent dans le tableau 1.


















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Obturation d'une fistule anorectale Actualisation d’avis sur les actes

Tableau 1.Données de codage (Source Statistiques PMSI © ATIH 2002-2008).

2006 2007

Séjour de Séjour de Séjour de Séjour de
2 jours ou moins de2 2 jours ou moins de2
plus jours plus jours



Mise à plat d'abcès et/ou de fistule bas de l'anus
HKPA004/0 [transsphinctérien inférieur] en un temps, par5135 3067 5056 3287
fistulotomie ou fistulectomie

HKPA005/0 Mise à plat d'abcès et/ou de fistule
intersphinctérien haut [intramural] de l'anus3293 1621 3425 1822

Mise à plat d'abcès et/ou de fistule haut de l'anus
HKPA007/1 [transsphinctérien supérieur] ou à trajet complexe
multiramifié, avec drainage par anse souple4937 2156 4873 2274
Phase 1 : pose de l'anse souple

Mise à plat d'abcès et/ou de fistule haut de l'anus
HKPA008/0 [transsphinctérien supérieur] ou à trajet complexe794 281 784 257
multiramifié, avec lambeau d'avancement


Total 14159 7125 14138 7640


Dans environ un cas sur 3, le traitement chirurgical est réalisé au cours d'un séjour
inférieur à 2 jours.

Conclusion :
L'obturation d'une fistule anorectale par dispositif introduit par voie anale est
proposée dans le traitement des fistules anales hautes ou complexes.
Cette technologie, décrite comme moins invasive que la mise à plat chirurgicale,
épargnerait le sphincter anal.

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