Contrôle du cadre juridique s'appliquant à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène des biberons, tétines et téterelles utilisés dans les établissements de santé, ainsi que de l'ampleur de cette pratique

Lorrain-Itty Aurélie, Maquart Bruno, Inspection Générale Des Affaires Sociales, Dahan Muriel

Description

A la suite d'une alerte sur l'utilisation, dans les maternités françaises, de biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat chargée de la santé ont chargé l'Inspection générale des affaires sociales d'une mission de contrôle sur ce sujet. Son rapport, réalisé sur la base de nombreux entretiens et d'une enquête nationale, porte tant sur le cadre juridique applicable à la stérilisation, à l'aide de cette molécule cancérogène, des biberons, mais aussi des tétines et des téterelles, que sur l'ampleur de cette pratique à la mi-novembre 2011.

Sujets

• Santé publique
• Société
• Santé
• Bioéthique

Informations

• Publié par: rapports-societe
• Publié le: 01 décembre 2012
• Nombre de lectures: 20
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 4 Mo

Extrait

Inspection générale
des affaires sociales
RM2012-032P
Contrôle du cadre juridique s'appliquant
à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène des
biberons, tétines et téterelles utilisés
dans les établissements de santé, ainsi
que de l'ampleur de cette pratique

TOME I
RAPPORT DEFINITIF
Établi par

Muriel DAHAN Bruno MAQUART Aurélie LORRAIN-ITTY
Conseillère générale des Membres de l’Inspection générale
établissements de santé des affaires sociales


- Juillet 2012 -IGAS, RAPPORT N°RM2012-032P 3
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Synthèse
[1] Le 17 novembre 2011, Le Nouvel Observateur publiait un article intitulé « Révélations d’une
aberration sanitaire – Ces bébés qu’on empoisonne », alertant sur l’utilisation, dans les maternités
françaises, de biberons, tétines et téterelles stérilisés à l’oxyde d’éthylène, molécule cancérogène.
Afin de faire la lumière sur la situation à la mi-novembre 2011, son étendue et la réglementation
applicable, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat chargée de la
santé ont chargé l’Inspection générale des affaires sociales d’une mission de contrôle. La mission a
procédé à cette fin à plus d’une cinquantaine d’auditions (établissements de santé, autorités
sanitaires, fabricants et organismes notifiés, experts et personnalités). Elle a également réalisé une
enquête nationale auprès des maternités et récolté des informations sur les pratiques à l’étranger par
l’intermédiaire des conseillers sociaux des ambassades de France. Elle a coordonné ses travaux
avec les contrôles conduits par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la
direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
[2] Le rapport analyse en premier lieu les pratiques rencontrées en milieu hospitalier et servant à
l’alimentation des quelque 830 000 enfants naissant chaque année en France. Si l’allaitement
maternel est encouragé par les pouvoirs publics et s’adresse à près de 70 % des nouveau-nés, on
rencontre en maternité des articles à usage unique servant à nourrir les bébés. Pour l’année 2010,
selon l’enquête nationale conduite par la mission, les maternités ont acheté 27 millions d’objets
concourant à l’alimentation des nourrissons (biberons, tétines, téterelles, seringues et sondes)
stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
[3] Parmi ceux-ci, les biberons et tétines jetables présentés stériles pour le marché hospitalier
1national étaient tous stérilisés à l’oxyde d’éthylène et 92 % des maternités les utilisaient. Les kits
téterelles étaient quant à eux soit stérilisés à l’oxyde d’éthylène, soit traités aux rayons gamma
5kGrays, donc non stériles. A l’inverse, les mini-biberons pré-remplis prêts à l’emploi ou nourettes,
commercialisés par les industriels de l’alimentation infantile, n’étaient pas stérilisés à l’oxyde
d’éthylène, selon les certificats fournis par les fabricants.
[4] La mission s’est intéressée en second lieu à l’origine de cette situation. Les préoccupations
en termes de sécurité infectieuse ont conduit les établissements de santé à généraliser
progressivement l’emploi des dispositifs médicaux à usage unique, dont la stérilisation est ainsi
effectuée à la source, en milieu industriel. La stérilisation de ces dispositifs à l’oxyde d’éthylène,
abandonnée à l’hôpital en raison de sa toxicité, s’est ainsi développée dans l’industrie des
dispositifs médicaux en raison de son efficacité, de son faible coût et de son adaptation aux
matières plastiques que la vapeur d’eau fait fondre. Les biberons ont suivi le mouvement général,
notamment après la publication par l’ex-agence française de sécurité sanitaire des aliments de
recommandations spécifiques : les biberons en verre ont ainsi été remplacés par des biberons
jetables en plastique, le plus souvent assimilés, pour ce qui concerne la stérilité, à des dispositifs
médicaux. Enfin, la présence d’une norme validant des taux résiduels d’oxyde d’éthylène
« admissibles » après stérilisation a installé la confiance tant au sein du système hospitalier que du
secteur industriel. Mais cette norme a été élaborée pour des adultes de 70 kg et ne distingue pas les
dispositifs en contact avec des denrées alimentaires.

1 De même que les seringues et sondes de nutrition entérale. 4 IGAS, RAPPORT N°RM2012-032P
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[5] Sur le marché, l’offre s’est structurée, en ce qui concerne les biberons vides à usage unique,
autour des articles stérilisés à l’oxyde d’éthylène, commercialisés pour la plupart en qualité de
dispositif médical alors que la demande des établissements de santé, à 80 %, consistait en des
biberons stériles sans spécification du mode de stérilisation. Les fabricants, en réponse à cette
demande, vendent ainsi chaque année environ 15 millions de biberons vides stérilisés à l’oxyde
d’éthylène à des établissements qui leur demandent des biberons stériles. Le marché des quelque
14 millions de nourettes vendues annuellement présente de son côté un fonctionnement différent :
très spécifique, il repose sur le système de vente en direct par « tours de laits ».
[6] Dans un troisième temps, le rapport analyse la réglementation applicable. L’oxyde
d’éthylène est une substance dangereuse, classée comme cancérogène de catégorie I par le Centre
international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la santé. Ses effets sur
l’homme ont été peu étudiés en dehors de ceux liés à l’exposition en milieu professionnel. Pourtant,
la large diffusion de son utilisation pour la stérilisation des dispositifs médicaux aurait dû
s’accompagner d’études toxicologiques approfondies, prenant en compte tant les types de patients
que les voies d’administration.
[7] L’utilisation de l’oxyde d’éthylène est très strictement encadrée, à la fois comme composant
des matériaux en contact avec des denrées alimentaires et comme agent biocide. La stérilisation des
dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène fait l’objet, conformément à la philosophie règlementaire
européenne dite de la « nouvelle approche », d’un appareil touffu de normes, qu’il importerait à
tout le moins d’adapter à la fois au public des nouveau-nés et au contact avec des denrées
alimentaires.
[8] La mission estime que l’application de la réglementation sur les dispositifs médicaux et de
celle sur les produits biocides aux biberons pose problème. La qualification de ces objets comme
dispositif médical est d’abord délicate à &