Le dispositif médical innovant - Attractivité de la France et développement de la filière

Lewiner Jacques, Croq Aurélien, Le Pape Jacques, Teillant Aude, Rigard-Cerison Aude, Centre D'Analyse Stratégique

Description

Le présent rapport s'intéresse à la filière française des dispositifs médicaux. Il commence par dresser un état des lieux économique et industriel du secteur en France, où les innovations et les entreprises sont nombreuses et le marché à fort potentiel. Il présente ensuite les difficultés du processus de valorisation industrielle de la recherche, en soulignant la grande hétérogénéité des pratiques et les mutations majeures en cours, notamment sous l'impulsion des investissements d'avenir. Le rapport décrit la complexité réglementaire de l'accès au marché français et à la prise en charge par l'assurance maladie. Cette complexité est jugée très défavorable aux entreprises françaises innovantes, alors même que ni la rigueur des textes, ni la logique des principes, ni la mise en oeuvre consciencieuse par de très nombreuses administrations n'ont permis d'éviter les fraudes récentes ou l'inflation des coûts. La mission a ensuite approfondi les caractéristiques des parcours de formation offerts dans ce secteur intensif en main-d'oeuvre de haut niveau qui gagne à disposer de talents habiles en innovation et de compétences interdisciplinaires. Enfin, le financement des entreprises a été passé en revue sans que de très fortes spécificités supplémentaires aient été relevées. Pour chacun de ces volets, et au vu de ses constats, la mission a formulé des propositions, détaillées en fin de chaque chapitre et regroupées dans la synthèse.

Sujets

• Recherche médicale
• Équipement médical
• Imagerie médicale
• Société
• Santé
• Bioéthique

Informations

• Publié par: rapports-societe
• Publié le: 01 octobre 2012
• Nombre de lectures: 23
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• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

Centre s d’ tr a a n t a é l g y i s q e ue

RAPPORTS Octobre 2012 & DOCUMENTS

Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière

Développement durable

Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner en collaboration avec Jacques Le Pape

www.strategie.gouv.fr

                                                                                       

 

     

   

Le disp

  ositif médical innovant

  Attractivité de la France et développement de la filière

Rapport de la mission présidée par Jacques Lewiner Directeur scientifique honoraire École supérieure de physique et de chimie industrielles - ParisTech     en collaboration avec Jacques Le Pape  Inspecteur général des Finances     Rapporteur général Aude Rigard-Cerison   Rapporteurs Aurélien Croq, Aude Teillant                Octobre 2012

 

 

 

Avant-propos    

L’industrie du dispositif méd ical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteu r de l’industrie du médicament. Il est vrai que l’id entification de cette filière méconnue est compliquée par le champ très vaste et hétéroclite que recouvrent les dispositifs médicaux ou « DM » : cela va du simpl e pansement à la plus sophistiquée des valves cardi aques, en passant par les matériels d’imagerie médicale ; de la simple béquille à la prothèse de la hanche, en passant par les logiciels de diagnostic.   Une telle variété de produits implique une diversité tout aussi impressionnante de disciplines scientifiques mobilisées. On se trouve là au confluent de savoirs multiples : la mécanique, la biologie, la physique, la chimie, l’électronique, l’informatique… Avec ce qu’elle implique de compétences croisées et de collaborations inter-métiers, cette pluridisciplinarité constitue un terreau extrêmement fertile pour l’inno vation. De fait, l’industrie du dispositif médical appa raît aujourd’hui comme un secteur très dynamique, qui améliore année après année l’offre de santé. Elle bénéfi cie d’un marché tiré à la fois par le vieillissement de la population, qui suppose des besoins médicaux toujours plus importants, et par la complexité croissante des trait ements, qui vont bien au- delà de la seule pharmacologi e. Les spécificités de ce secteur, qu’il s’agisse du processus d’innovation, des savoirs requis, des évaluations cliniques ou des règles de sécurité sanitaires, méritent d’être reconnues par les pouvoirs publics.   D’autant que la France a un rô le de premier ordre à jouer dans cette dynamique d’innovation technologique. Elle dispose d’un certain nombre d’atouts, notamment sa médecine de grande qualité et sa recherche, source de nombreuses innovations. Cependant, dans ce secteur du dispositif médical, le tissu industriel français apparaît fragmenté, avec des entreprise s souvent de petite taille, qui peinent à franchir les se uils critiques, ou sont absorbées par les multinationales d’origine étrangère. Le rôle des pouvoir publics dans le développement de ce secteur s’avère donc crucial.  

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Le dispositif médical innovant Attractivité de la France et développement de la filière

Ce rapport du Centre d’analyse stratég ique vise à proposer des pistes qui permettront de faire émerger une filièr e française des dispositifs médicaux dynamique et exportatrice. La missi on présidée par Jacques Lewiner, en collaboration avec Jacques Le Pape, explor e tous les pans de la question : la recherche et l’innovation technologi que, la formation des cadres, mais également le financement des entreprises innovantes et la clarification du parcours réglementaire.   Afin que ces innovations profitent pleinement au tissu industriel français, il paraît nécessaire de faciliter le processus de création de start-up. Mais il  convient également de v eiller à un accompagnement dans la durée des entreprises innovantes. La création d’ un fonds d’investissement spécifique aux dispositifs médicaux permettra de répo ndre en partie aux difficultés de financement.   Le développement à long terme de la fi lière est par ailleurs conditionné par l’existence d’une offre de formation adaptée aux besoins des différents acteurs. Il s’agit, par exemple, de fa voriser les contacts entre médecins et ingénieurs dès la formati on initiale et tout au long de leur parcours professionnel, mais également de propose r à ces deux publics des formations grâce auxquelles ils pourront mieux appré hender les spécificités du secteur.   Enfin, il convient de fluidifier et de clarifier le processus réglementaire permettant d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie. Une telle évolution est possible sans qu’il faille renoncer aux ex igences garantissant les plus hauts niveaux de sécurité sanitair e. L’actualité récente est venue rappeler l’importance de la réglementation dans ce domaine comme ailleurs. Une réglementation efficace et une innovati on dynamique, ces deux volets ne sont pas antinomiques, ils sont même nécessairement compatibles, puisqu’il s’agit toujours d’améliorer la santé des patients.      

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Sommaire

 

Synthèse  __________________________________________ 9________________________  

Principales propositions  13 _______________________________________   __________

Introduction  17   ______________________________________________________________  

Chapitre 1 – La filière française __________________________________________ 19  

1Des produits très no mbreux et hétérogènes 1______9 ____________________ ___

2 pleinUn marché________________________________________ 20 en e croissance 

 

3 l’absence de grandes entreprisesUn tissu industriel qui souffre de rigine franç____________________________________________________ 22 d’o aise 

4L’accès au marché français : un regroupement des achats des hôpitaux peu favorable aux PME ____ 23____________________________________________

 

5Un déficit commercial de près d’un milliard d’euros4________ 2______ ________   

Chapitre 2 – Un important potent iel d’innovation qui bénéficie peu au tissu industriel 27    ___________________________________________

1Des dépôts de brevets moins dynamiques en France que dans les principaux pays concurrents ______________________________ 27  1.1. Les dépôts français déclinent légèrement sur les dix dernières années 27 ____ 1.2. La France se place en 5eposition pour le nombre de dépôts brevets péens et internation ______________________________ de euro aux 29 1.3. Une sous-représentation des grandes entreprises mais un rôle important des organismes publics de recherche 31 ______________________

2La valorisation de la recherche : des situations très hétérogènes dans un paysage tion_________________________________________ _ en muta34  2.1. Innovation et régimes de prop riété industrielle dans les grands organismes publics de recherche : des pratiques très variées 34 ___________ 2.2. Une activité de valorisation en pleine réorganisation ___________________ 36

______________________________________ 2.3. La valorisation de la recherche 38

3 France : un écosystème de tailleLes techniques médicales en significative, en progrès dans son organisation14 __________________ ________

 

4Promouvoir le chercheur entrepreneur dans le secteur des p icaux______________ ________________________________ dis ositifs méd42  __________________________________________________________ 4.1. Constat 42 4.2. Créer un guichet pour le chercheur entrepreneur ______________________ 43  

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Chapitre 3 – La réglementation en matière de sécurité sanitaire et de prise en charge par l’assurance maladie  47   ______________

1Du marquage CE au suivi post-mise sur le marché : un proc mp_______________________________________________ essus co lexe 48  1.1. La question centrale des études cliniques ____________________________ 48 1.2. L’obtention d’une prise en charge par l’assurance maladie est longue, imprévisible, préjudiciable aux disposit ifs médicaux les plus innovants ___ 50 1.3. Les dispositifs de soutien à la réalisation d’études cliniques ____________ 54 1.4. La surveillance du marché, élém ent de la sécurité sanitaire _____________ 56

2Amélioration de la prévisibilit é du processus réglementaire et pt_____________________________________________ 57 o imisation des délais  2.1. Le marquage CE : un dispositif ju stifié par les exigences de sécurité sanitaire, qui doit aussi favorise r l’éme g novation ___________ r ence de l’in 58 reste peu p édic _____________ 2.2. L’accès au remboursement en France r tible 59 2.3. Les délais de traitement des demandes sont très importants par rapport au cycle indu striel des produits ___________________________ 59 2.4. Le processus de création de nouveaux actes médicaux ne fonctionne pas correctement _ 60 ____________________________________

3Les évolutions renforcent la réglem entation mais doivent tenir compte ________________________________________________ de la réalité industrielle 63  3.1. Des travaux sont en cours pour renforcer la directive 93/42/CEE 64 ________ 3.2. Les exigences des études cliniques seront renforcées pour les dispositifs invasi fs et imp ___________________________ 64 lantables 3.3. Le renforcement des réglementations nationales et européennes concernera tous les dispositifs médicaux _____________________________ 65 3.4. La prise en compte de la réa lité industrielle et la coordination pos t être améliorées _______________________________ des dis itifs doiven 66

4Propositions 67 __________________________________________________________ 4.1. Constat 67 __________________________________________________________ 4.2. Créer un label qualité pour le s dossiers de prise en rge _____________ cha 67 4.3. Transférer au CEPS l’intégralité de la responsabilité du processus d’inscription au remboursement des dispositifs médicaux innovants, y compris les actes 68 ________________________________________________   Ch pitre 4___________________________________________ 69 a – La formation 

1La formation française des cadres__________________________ _69___ ________  1.1. Des cadres moins nombreux que dans l’industrie pharmaceutique, mais aux profils variés _____________________________________________ 69 1.2. De nombreuses formations en école d’ingénieur et en faculté de pharmacie intègrent les spécifi cités des dispositifs médicaux, mais les étudiants en médecine n’y sont pas sensibilisés _______________ 70

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Sommaire

2Les enjeux de la formation 72__________ ___ ________________________________ 2.1. De bons profils d’ingénieurs « biomédicaux », qui profitent peu aux entreprises franç is __________________________________________ 72 a es 2.2. Des professionnels de sant é peu orientés vers le secteur

2.3. Les contraintes réglemen taires, un enjeu important ____________________ 73

3 de pluridisciplinaritéUne évolution nécessaire vers plus et transdisciplinarité 73 ____________________________________________ _______ 3.1. Un rapprochement des compétences au sein de formations mixtes : l’exemple du programme Biodesign de Stanford ______________________ 73  3.2. Des initiatives français es très encourageantes ________________________ 75

4Propositions ________________________________ 80 __ ________________________ 4.1. Constat 80 __________________________________________________________ 4.2. Mieu p _________________________________ x former our renforcer la filière 80   Chapitre 5 – Le financement du secteur  __ 81 ________________________________ 1Le financement au démarrage ne pose pas de difficultés spécifiques _____ 83  1.1. Des atouts français pour les jeunes entreprises innovantes _____________ 83 1.2. L’amorçage, un verrou non spécifique aux dispositifs médicaux _________ 83

pi sque, principal acteur d____________________ 2Le ca tal-ri e ce financement 84  2.1. La vision du secteur pa r le capital-investissement _____________________ 84 2.2. L’horizon temporel du capital-risque traditionnel n’est pas adapté _______ 85 2.3. Les stratégies d’acquisition des leaders et le corporate venture _________ 86 

2.4. L’introduction en Bo urse reste marginale ___________________________ 88 __

3 industrielsInvestisseurs financiers et investisseurs 88 ______________________

4Propositions__________________________________________________________ 89   

 

 

4.1. Constat 89 __________________________________________________________

4.2. Finaliser la levée de fonds d’InnoMedTech 89 ___________________________

ANNEXES

_______________________________________________ Annexe 1 – Lettre de mission 93  Annexe 2 – Composition de la mission______________________________________ 97  Annexe 3 – Personnes auditionnées 99 ________________________________________ Annexe 4 – Fonctionnement général de la valorisation dans quelques grands organismes de recherche 105 _______________________________

graphie__________________________________________________ Annexe 5 – Biblio 109

Annexe 6 – Sigles et abréviations__________________________________________111

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