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Rapport sur les essais thérapeutiques menés hors cadre légal dans le domaine du SIDA

De
116 pages
Présentation du cadre législatif, administratif et médical régissant le domaine des essais thérapeutiques sur le Sida et exposé de 25 cas significatifs d'irrégularités commises en milieu institutionnel (hôpitaux, instituts de recherche), non institutionnel (exercice illégal de la médecine et de la pharmacie, publicité mensongère et infractions au code de la consommation) et autres. - Deux types de déviances sont identifiées : les défaillances dans la mise en oeuvre des normes relatives aux essais thérapeutiques sur le Sida et un ensemble de pratiques parallèles s'écartant du cadre normatif, juridique et scientifique et engageant les malades dans des filières douteuses.& D'où une série de propositions destinées à remédier à cet état de fait.
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INSPECTION GENERALE
DES AFFAIRES SOCIALES

INSPECTION GENERALE
DE L©ADMINISTRATION
DE L©EDUCATION NATIONALE

RAPPORT
sur les essais thrapeutiques mens hors cadre lgal
dans le domaine du SIDA

Prsentpar :

MesdameslesDocteursMarie-LaureLAGARDEREetLilianeREYROLE,
MadameChristianeTRICOT,
Membresdel©Inspectiongnraledesaffairessociales

MonsieurThierryMALAN,membredel©Inspectiongnrale
del©administrationdel©ducationnationale

I.G.A.S
Codemission :SA/HO/EQ/940338
RapportnÊ95058
Mai1995

I.G.A.E.N.
RapportnÊ95-0073
Mai1995

La documentation Française : Rapport sur les essais thrapeutiques mens hors cadre lgal dans le domaine du SIDA

Introduction

1.Objetdelamissionetmthodologie

1.1. Deux types de difficults ont t rencontres de prime abord
1.2. L©infection par le VIH comprend trois catgories cliniques

1.3. Les sources d©information de la mission ont t multiples et diversifies . .

1.4. Les essais dans le sida sont connus par diffrentes sources d©information . .

2.Essaisthrapeutiques

2.1. La loi Huriet fixe le cadre des essais

2.2. Les essaisthrapeutiquessont de nature diverse

2.3. Les essais thrapeutiques passent schmatiquement par diffrentes

phases

2.4. Les situations irrgulires identifies ont trait essentiellementaux

mdicaments

3.Repragedesituationsproblmatiques

3.1. En milieu institutionnel

3.2. En milieu non institutionnel,

3.3. D©autres situations ont t releves

4.Lesmoyens juridiquesd©actionetlesdmarchesentreprises

par l©administration

4.1. L©administration dispose d©un cadrejuridique complexe

4.2. Les services et organismes chargsde faire appliquer la loi Huriet et de

traiter les cas litigieux sont nombreux et disperss

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4.2.1. Les principaux acteurs :

a. la sous-direction de la pharmacie

b. La sous-direction des professions de sant

c. L©agence du mdicament
d. L©agence nationale de recherches sur le sida (ANRS)
e. Les organismes de recherche

f. le ministre de la Justice

g. la direction gnrale de la concurrence, de la consommation

et de la rpression des fraudes (DGCCRF)

4.2.2. Les modalits et les limites de l©action administrative sur les cas

litigieux

4.2.3. La fonction d©inspection et de contrôle

4.3. Plusieurs procdures sont actuellement engages

4.4. Qu©il s©agisse du milieu institutionnel ou du milieu non institutionnel, il

ressort de ces observations que

4.5. Plusieurs caractristiques permettent de prsumer du caractre irrgulier de

certaines pratiques

5.Drivesidentifies

5.1. En milieu institutionnel, les principales drives sont lies aux facteurs

suivants
5.2. Dans le milieu non institutionnel les pratiques parallles prolifrent

5.3. Le thme du

sida donne lieu une forte mdiatisation

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DEUXIEME

PARTIE

6.Fichesconcernantlesirrgularitsident

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7.Conclusion

TROISIEME PARTIE

7.1. Il est ressorti des investigations de la mission qu©il y a deux types trs

diffrents de dviances

7.2. Certaines de ces situations irrgulires sont connues de tous, souvent

depuis longtemps

7.3. En ce qui concerne les essais thrapeutiques, il est ncessaire d©voquer

divers problmes plus gnraux

8.Propositions

8.1. Propositions relatives la mise en oeuvre des essais thrapeutiques

8.2. Propositions relatives aux problmes poss par les pratiques parallles

litigieuses

8.3. Saisir le conseil d©Etat d©une demande d©avis
8.4. Transmettre le rapport au ministre de la justice (direction des affaires

criminelles et des grâces)

8.5. Information, communication

Annexes

Annexe nÊ 1

Annexe nÊ 2

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Introduction

A la suite du rapport remis au Premier ministre le 1er dcembre 1993 par le professeur

Luc MONTAGNIER sur le sida, il a t demand l©inspection gnrale des affaires sociales

(IGAS) de diligenter une enquête sur les essaisthrapeutiques hors cadre lgal, thme qui

constituait une des 50 propositions du rapport (proposition nÊ 11). Cette mission a t effectue

partir du mois de novembre 1994 par trois membres de l©Inspectiongnrale des affaires

sociales, les docteurs Marie-Laure LAGARDERE et Liliane REYROLE, et Madame

Christiane TRICOT, ainsi qu©un membre de l©Inspection gnrale de l©administration de

l©ducation nationale, relevant du ministre de l©enseignement suprieur et de la recherche,

Monsieur Thierry MALAN.

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PREMIERE

PARTIE

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1. Objet de la mission et mthodologie

1.1.Deuxtypesdedifficultsonttrencontresdeprimeabord :

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- dfinir le champ même de la mission et la nature des investigations conduire ;

- identifier l©ensemble des organismes, services et personnes concerns par cette question.

A la suite des premiers entretiens avec les cabinets concerns et le professeur

Montagnier, il est apparu ncessaire d©aborder la fois :

- les problmes rencontrs l©occasion des essais thrapeutiques sur le sida ;

- et ceux qui sont poss par un ensemble de pratiques s©cartant des degrs divers du cadre

normatif, juridique et scientifique, qui doit rgir aujourd©hui toutes les tapes prcdant la mise

disposition du public de tous produits ou procds destins lutter contre les maladies, en

l©occurrence le sida.

1.2.L©infectionparleVIHcomprendtroiscatgoriescliniques :

L©infection par le virus de l©immunodficience humaine (VIH) est caractrise par une
prolifration virale, qui s©accompagne d©une altration progressive des dfenses immunitaires.

Deux virus appartenant la famille des rtrovirus peuvent provoquer un syndrome

d©immunodficience acquise (sida) chez l©homme :

- le VIH 1 responsable de la majorit des cas dans le monde ;

- le VIH 2 moins frquent, surtout rpandu en Afrique de l©Ouest.

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Le VIH s©attaque en les parasitant certaines cellules du systme immunitaire, ou

systme de dfense naturel contre les agressions des bactries, des parasites, des champignons
et dcs virus. Dans les pays dvelopps, l©infection par le VIH constitue habituellement une
maladie voluant chez l©adulte sur une longue priode et progressant lentement.

Le sida est une maladie dclaration obligatoire depuis le dcret nÊ 86-770 du 10 juin

1986. Seuls les cas de sida doivent être dclars et les sujets sropositifs ne doivent pas faire

l©objet d©un enregistrement. La dfinition du sida avr est parue dans le bulletin

pidmiologique hebdomadaire nÊ 51/1987 (BEH).

- Aux Etats-Unis, depuis le 1/01.1993, une nouvelle dfinition du sida est applique. Par

rapport la dfinition de 1987, trois critres cliniques et un critre biologique, diagnostiqus
chez un sujet porteur d©une infection VIH, ont t ajouts aux autres critres.

- En France, aprs une large consultation des personnes concernes, la direction gnrale de

la sant, qui est charge de la surveillance pidmiologique des maladies transmissibles n©a

retenu pour la rvision que les critres cliniques, le critre biologique ayant t rejet. Le BEH

nÊ 11/1993 dans lequel est publie cette dernire dfinition prcise, en cas d©infection par le

VIH, les trois catgories cliniques de la maladie :

- Catgorie A asymptomatiques ; personnesqui inclut notamment les

- Catgorie Bqui correspond des formes mineures avec des manifestations cliniques
diffrentes de celles de la catgorie C ;

- Catgorie C sida, et se caractrise par une liste dequi rpond la dfinition du

pathologies que l©on peut schmatiquementpartager en deux grandes classes :

- les infections opportunistes : toxoplasmose crbrale, pneumocystose,

candidoses, infections cytomgalovirus, infections herptiques, infections mycobactries

(tuberculose pulmonaire) ;

- pathologies tumorales : maladies de kaposi et lymphomes non hodgkiniens.

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34 287 cas de sida ont t enregistrs depuis le dbut de l©pidmie (avant 1986)

jusqu©au 31 dcembre 1994. "Parmi ces cas, 59,1 % sont connus comme tant dcds".

Sachant que 10 20 % des cas ne sont pas dclars et qu©il existe un dlai entre le diagnostic

et la dclaration, le nombre de cas de sida serait compris entre 40 000 et 43 500. (Bulletin

pidmiologique hebdomadaire nÊ 8/1995).

Le nombre de nouveaux cas de sida diagnostiqus en 1994 est estim 6 600 soit une

augmentation de 7,8 % par rapport au nombre de cas diagnostiqus en 1993.

Nombre de cas de sida dclars

1992 :

1993 :

1994 :

5 103

5 558

5 790

1.3.Lessourcesd©informationdelamissiononttmultiples

etdiversifies

De nombreux entretiens ont t conduits, avec les associations, les ordres

professionnels, des praticiens hospitaliers, universitaires ou non, les services concerns du

ministre charg de la sant, l©association nationale de recherche sur le sida (ANRS), l©agence

du mdicament, l©institut national de la sant et de la recherche mdicale (INSERM), la

dlgation la recherche clinique (DRC) de l©assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP),

le ministre de la justice, la direction gnrale de la concurrence, de la consommation et de

la rpression des fraudes du ministre de l©conomie et des finances, l©institut national de la
proprit industrielle.

Une masse de documents a t recueillie auprs des diffrents interlocuteurs, et des

recoupements ont t effectus entre ces diverses sources. Il faut souligner notamment la

comparaison des abstracts du dernier congrs mondial sur le sida qui s©est droul du 8 au 11

août 1994 Yokohama au Japon, avec la liste des dclarations d©intention concernant les essais

thrapeutiques dans la recherche sur le sida, tablie par l©agence du mdicament.

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