INCEPTA CRT-D (modèles P162 et P163) - 11 janvier 2011 (3331) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant BOSTON SCIENTIFIC SAS France Mis en ligne le 28 janv. 2011 Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie Mis en ligne le 28 janv. 2011

Sujets

• Troubles du rythme cardiaque
• Cardiopathie
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-cardiaques
• Publié le: 11 janvier 2011
• Nombre de lectures: 7
• Licence : En savoir +
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• Langue: Français

Extrait

       

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   11 janvier 2011  

  CONCLUSIONS  Nom : I tr N ip C l E   P ch T a A mb C r R e T à -   D fr   é ( q m ue o n d c è e l   e a s s   s P e 1 rv 6 i 2 e     et P163), défibrillateur cardiaque implantable e Modèles retenus :  v M ig o u d e èl u e r  s (   cf P   1 p 62 et 4   )  P163 à connexions conformes aux normes européennes en  . age Fabricant : CARDIAC PACEMAKERS INCORPORATED (ETATS-UNIS D'AMÉRIQUE) Demandeur : BOSTON SCIENTIFIC SAS France Etudes communes à tous les défibrillateurs : L’analyse des données disponibles jusqu’en 2007 a conduit la Commission à reconnaître un service rendu suffisant pour la défibrillation dans des indications Données disponibles :  0 ét 7 e /0 n 2 d / u 2 e 0 s 0   7 à     c c o er n t c ai e n rn es a   n s t i   t l u ’e at n i s o e ns m   b d l e e     p d r e é s v   e d n é ti fi o b n r   ill p a ri te m u a r ir s  e  a d u e t   o la m   a m ti o q r u t  e s s  u i bi m te p   l ( a a n v t i a s b   l d e u s     simple, double et tripl . - Études propres à IN e C   E ch P a T m A  b C re R 1 et P162 es Podèl Dm(-T ) )361 :  Aucune n’est fournie dans le dossier. Suffisant: en raison de  - L’intérêt thérapeutique des défibrillateurs pour la prévention de la mortalité Service Attendu (SA) : cardiaque dans les indications retenues. - L’intérêt en termes de santé publique des défibrillateurs cardiaques implantables compte tenu de l’absence d’alternative et de la gravité de l’affection. Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques i Indications :  à co io conformes aux normes européennes en vig  mplantables nnex ns ueur. Conditions générales de prise en charge Eléments Celles retenues à la LPPR pour les défibrillateurs cardiaques implantables. conditionnant le SA : Modalités de prescription et d’utilisation :   Celles retenues à la LPPR.        techniqueSpécifi ations c s :  Celles retenues à la LPPR.  INCEPTA CRT-D (modèles P162 et P163) est un défibrillateur triple chambre correspondant aux spécifications techniques minimales requises pour l’inscription à la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007. Ce dispositif dispose de fonctions supplémentaires dont la plupart sont proposées sur d’autres défibrillateurs déjà Amélioration du SA :  disponibles avec des degrés d’évolution et d’automatisation variables. Certaines de ces caractéristiques pourraient présenter un intérêt clinique, mais la Commission regrette l’absence d’études cliniques spécifiques les concernant.  ASA de niveau V (absence d’amélioration), par rapport aux défibrillateurs cardiaques implantables triple chambre remplissant uniquement les conditions d’inscription sur la LPPR définies dans l’avis du 07/02/2007.

                                                  1  i-scdbael.etnas-satrop/rfp:tthhaw.ww//itamseuqpmi-tnalar-caqdis-uetoaud/febiirlltauesril/jcms/c_473420[consulté le 03 janvier 2011] - 1 -