Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Extrait
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 21 octobre 2009 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de cinq ans à compter du 2 février 2005 (JO du 13 juin 2007) ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible B/6 (CIP : 329 021-1) ORACEFAL 125 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 320 188-0) ORACEFAL 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 320 312-3) ORACEFAL 500 mg, gélule B/12 (CIP : 320 183-9) ORACEFAL 500 mg/5ml, poudre pour suspension buvable Flacon de 60 ml (CIP : 321 605-4) LABORATOIRES BRISTOL-MYERS SQUIBB CéfadroxilCode ATC : J01DB05 Liste I Date des AMM : 21 mars 1983 24 juillet 1986 (pour ORACEFAL 1 g) Motif de la demande : Renouvellement d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique.
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Indications thérapeutiques « Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produ its antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusi on des localisations méningées, notamment : - lesinfections ORL : angines, sinusites, otites ; - les infections respiratoires basses : ∙ surinfections des bronchites aiguës, ∙ exacerbations des bronchites chroniques, ∙ pneumopathies communautaires chez des sujets : - sans facteur de risque, - signe de gravité clinique, sans - en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de.Sinomuenpeaà la pénicilline,- l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique. en - lesinfections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites. Il convient de tenir compte des recommandations off icielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens ». Posologie : cf. RCP Données de prescription Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile août 2008), les spécialités ORACEFAL ont fait l’objet de 64 000 prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l’analyse qualitative des données. Réévaluation du service médical rendu Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique. Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte1,2,3Elles ne sont pas susceptibles de modifier. l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence.Le service médical rendu par ces spécialités est im portant dans les indications thérapeutiques suivantes : - angines - infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites
1 et antibiothérapie des infections Recommandation de bonne pratique. Diagnos tic AFSSAPS. urinaires bactériennes communautaires chez l’adulte. Juin 2008. 2 dans les infections respiratoires hautes de ante par voie générale en pratique cour Antibiothérapie l’adulte et l’enfant.- recommandations Afssaps octobre 2005 3Antibiothérapie par voie générale en pratique courante au cours des infections respiratoires basses de l’adulte et de l’enfant.- recommandations -Afssaps octobre 2005
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Le service médical rendu par ces spécialités reste insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes : - exacerbations des bronchites chroniques, sinusites aiguës, otites moyennes : Etant donné leur activité modeste surH. influenzae et le pourcentage élevé de souches de pneumocoques résistants, les céphalosporine de 1ère génération (C1G) ne sont plus adaptées au traitement de ces infectio ns (cf. Recommandations Afssaps, octobre 2005). - pneumopathies communautaires : les C1G ne sont pa s recommandées en raison d’une activité insuffisante sur les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline et d’absence d’activité sur les ge rmes atypiques (cf. Recommandations Afssaps, octobre 2005). - surinfections des bronchites aiguës : Au cours des bronchites aiguës, il n'y a pas d'indication d'une antibiothérapie. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications thérapeutiques suivantes : - angines - infections urinaires non compliquées, exceptées le s prostatites et pyélonéphrites.Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement :65%