Que fait la CNEDiMTS

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Description

Mis en ligne le 15 sept. 2009 La CNEDiMTS formule des recommandations sur des bases scientifiques et rend des avis en vue du remboursement par l’assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées, soit à la demande des fabricants, soit en réponse à des saisines.A la demande des fabricants, elle rend un avis sur les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, tissus et cellules issus du corps humain, produits de santé (à l’exception des médicaments) et prestations associées, ainsi que sur la modification des conditions d’inscription sur la LPPR.En réponse à des saisines ou des auto-saisines, elle donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d’utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou  prestations prévus à l’article L.165-1 (Art.R.165-21 du Code de la Sécurité Sociale), et sur la réévaluation en vue du renouvellement de l’ensemble des descriptions génériques (article R 165-3, R 165-10-1 du CSS).  La CNEDiMTS examine, toute autre question relative à l’évaluation et au bon usage des dispositifs médicaux et des technologies de santé y compris ceux qui sont financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation. La CNEDiMTS élabore et diffuse des documents d’information ou des recommandations destinés aux professionnels de santé :Documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l’évaluation d’un produit ou d’une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;Fiches d’information thérapeutique annexées aux arrêtés d’inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l’article R. 165-1 ; Recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations. (Art R 165-22 du CSS). Mis en ligne le 15 sept. 2009

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• Publié par: haute-autorite-sante
• Publié le: 15 septembre 2009
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Extrait

CNEDiMTS, quelles missions ?

ormuler des recommandationssur des bases scientifiques et 1 d  uerbm snev eu des avire F ndrenemesruotpar l’Assurance maladie des dispositifs médicauxà usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées, en évaluant le service attendu ou rendu. ● À la demande des fabricants :avis sur les demandes d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modifications de s conditions d’inscription. ● En réponse à des saisines :avis sur la prise en charge, conditions de prescription et d’utilisation et spécifications techniques.

2   n à i ’ r l e v , i eatel a r mExs é u v r al m u a a n ti d o a n t   d et u     a C u o   ll b è o g n e     u d s e a la g   e H d A e S s ,rtua etuot ontiesque  décisfm ua x dsitiispo et des technologies de santé, y compris ceux financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation.

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Elleéclaire ainsi les pouvoirs publicssur les décisions de remboursement etcontribue à améliorer la qualitédes pratiques professionnelles et des soins aux patients.

CNEDiMTS Étapes clés –

2001

2001-2005

2003

2004

2005

2009

2 septembre 2009

● Création de la Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) rattachée au ministère et gérée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ● Activités d’évaluation portant essentiellement sur des dossiers de demande de remboursement. ● Publication des avis ayant conduit à une admission au remboursement sur le site Internet de l’Afssaps. ● Extension de ses activités à la réévaluation des descriptions génériques. ● La CEPP devient une Commission spécialisée de la HAS. ● Publication en ligne de tous les avis de la Commission, y compris ceux n’ayant pas conduit à l’admission au remboursement, sur le site de la HAS. ● Premières évaluations des dispositifs médicaux et technologies de santé financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation (GHS). ● La CEPP devient la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

Autorité publique indépendante à caractère scientifi que, la Haute Autorité de Santé a été créée pour re nforcer la qualité de notre système de santé et assurer à tous un accès durable et équitable aux meilleurs soins. •La HAS appuie les professionnels de santé dans l’amélioration continue de leurs pratiques cliniques pour prodiguer des soins plus efficaces, plus sûrs et plu s efficients. •à accompagner la décisi on publique pour optimiser la prise en charge financ ièreElle contribue par ses avis collective des biens et services médicaux remboursa bles et préserver de façon durable le financement so lidaire et équitable de notre système de santé. Charte de déontologie de la HAS ●Ses missions imposent à la HAS une exigence particulière d’indépendance et d’impartialité de la part de l’ensemble des personnes participant aux procédures de décision, d’avis ou de recommandation. ●La charte de déontologie, élaborée par le groupe “Déontologie et indépendance de l’expertise”, présidé par M. Christian Vigouroux (conseiller d’État), et approuvée par le Collège en novembre 2008, fournit un cadre de référence aux personnes apportant leur concours à la HAS pour les comportements et pratiques à adopter dans l’accomplissement de leurs missions. Véritable code de bonne conduite, elle a ainsi pour objet de préciser les obligations déontologiques que ces personnes doivent respecter. Ces règles s’ajoutent aux règles déontologiques qui leur sont déjà applicables du fait de leur statut ou profession. La charte s’applique à l’ensemble des personnes apportant leur concours à la HAS : membres du Collège, membres des Commissions spécialisées, agents, qu’ils soient sous contrat de droit public ou de droit privé, à durée déterminée ou indéterminée, stagiaires, intérimaires et vacataires, experts et personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la HAS.

●la charte de déontologie de la HASRetrouvez l’intégralité de sur le site www.has-sante.fr, rubrique Présentation de la HAS-Déontologie.

Pour plus d’information   www.has-sante.frrubrique CNEDiMTS le guide fabricant de disp C o o s n i s ti u f l s t   e m z  é e d n i   c li a g u n x  e (   constitution du dossie) r et le guide pratique (parcours du dispositif médical).

Lexique   Service attendu (SA) :du produit en fonction des deuxle SA est évalué dans chacune des indications critères suivants : Intérêt du produit au regard de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, ainsi que ses effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, et de sa place dans la stratégie thérapeutique compte tenu des autres thérapies disponibles ; Intérêt en santé publique attendu, notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique eu égard à la gravité de la patho- logie ou du handicap, son impact sur le système de soin et sur les politiques ou programmes de santé publique. Amélioration du Service Attendu (ASA) :lorsque le service attendu est suffisant, évaluation par rap- port à un produit, un acte ou une prestation comparables, précisément désignés, considérés comme références selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Réalisée dans chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la Commission estime le renouvelle- ment de l’inscription fondé.ASA I : amélioration majeure - ASA II : amélioration importante - ASA III : amélioration modérée - ASA IV : amélioration mineure - ASA V : absence d’amélioration Liste LPPR :liste des produits et prestations remboursables. Deux modes d’inscription sont proposés aux fabricants : inscription sous nom de marque (tarif de remboursement particulier) ou inscription sous description générique (tarif unique pour un ensemble de produits similaires répondant à un cahier des charges spécifique).

www.has-sante.fr 2, avenue du Stade de France - 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : [phone] - Fax : [phone]

La Commission nationale d’évaluation  des dispositifs médicaux et des technologies de santé

CNEDiMTS

  L’évaluation des dispositifs médicaux au service des patients