Rapports d'évaluation de la CNEDiMTS - Rapport d'évaluation valves transcutanées 08

Has

Description

Mis en ligne le 24 mars 2010 L'une des missions de la CNEDiMTS (anciennement CEPP) est de conduire l’évaluation et la réévaluation de catégories homogènes des dispositifs médicaux afin d’aider les pouvoirs publics dans leurs décisions de remboursement. Pour mener à bien cette évaluation, la HAS étudie la littérature médicale après l'interrogation protocolisée des bases de données, analyse les dossiers des fabricants et consulte les professionnels de santé concernés. Le rapport d’évaluation issu de ce travail permet non seulement d’éclairer les pouvoirs publics, mais également d’informer les professionnels et les usagers du système de santé, afin d’améliorer la prise en charge des patients.Consulter tous les rapports d'évaluation de la CNEDiMTS Consulter tous les rapports d'évaluation de la CNEDiMTS Mis en ligne le 24 mars 2010

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• Médecine

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• Publié par: haute-autorite-sante
• Publié le: 24 mars 2010
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• Langue: Français

Extrait

ÉVALUATION DES BIOPROTHESES VALVULAIRES
AORTIQUES IMPLANTEES PAR VOIE RETROGRADE
TRANSFEMORALE ET TRANSAPICALE
JANVIER 2008



Service évaluation des dispositifs
Service évaluation des actes professionnels

2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : [phone] – Fax : [phone] – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale






















Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr


Haute Autorité de Santé
Service communication
2 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : + 33 (0)1 55 93 74 00
















Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2008.

? Haute Autorité de Santé – 2008

Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 2 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
L’EQUIPE
Ce dossier a été réalisé par :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Béatrice Miquel (docteur en pharmacie) : chef de projet, responsable du projet ;

Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sophie Blanchard (docteur ès sciences) : chef de projet.


La recherche documentaire a été effectuée par Sophie Despeyroux, documentaliste, avec
l’aide de Muriel Lamas, assistante-documentaliste, sous la direction de Frédérique Pagès,
(Docteur ès sciences), responsable du service documentation.
L’organisation des réunions et le secrétariat ont été réalisés par Colette Pererre et Jessica
Ramdine.

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Pour tout contact au sujet de ce dossier :
Secrétariat de la CEPP
Tél. : [phone]
Fax : [phone]

Responsables hiérarchiques :
Le Service évaluation des dispositifs :
- Catherine Denis (docteur en médecine) : chef du service ;
- Hubert Galmiche (docteur en pharmacie) : adjoint au chef du service.

Le Service évaluation des actes professionnels :
- Sun Hae Lee-Robin (docteur en médecine) : chef du service ;
- Denis Jean David (docteur ès sciences) : adjoint au chef du service.
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 3 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
TABLE DES MATIERES
L’EQUIPE .....................................................................................................................................3
TABLE DES MATIERES ..............................................................................................................4
SYNTHESE...................................................................................................................................6
LISTE DES ABREVIATIONS .....................................................................................................12
INTRODUCTION ........................................................................................................................13
CONTEXTE ................................................................................................................................14
I. STENOSE AORTIQUE VALVULAIRE ..............................................................................14
I.1. Définition...........................................................................................................................14
I.2. Données épidémiologiques.............................................................................................14
I.3. Gravité de la pathologie...................................................................................................15
I.4. Stratégie thérapeutique ...................................................................................................15
I.4.1. Valvuloplastie aortique percutanée par ballonet .............................................................15
I.4.2. Prothèses aortiques implantées par voie chirurgicale (avec sternotomie)......................15
I.4.3. Implantation d’une valve aortique par voie rétrograde transfémorale ou transapicale....16
I.4.4. Définition du risque opératoire ........................................................................................16
II. IMPLANTATION DE BIOPROTHESES AORTIQUES PAR VOIE TRANSFEMORALE OU
TRANSAPICALE.........................................................................................................18
II.1. Description des technologies .........................................................................................18
II.1.1. Valve aortique COREVALVE REVALVING SYSTEM (CoreValve Inc)...........................18
II.1.2. Valve aortique SAPIEN (Edwards Lifesciences).............................................................18
II.2. Le geste opératoire ..........................................................................................................18
II.2.1. Acte de pose valvulaire par voie rétrograde transfémorale.............................................19
II.2.2. Acte de pose valvulaire par abord transapical ................................................................19
III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE ........................................19
IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ETRANGERES..........................................20
ÉVALUATION.............................................................................................................................21
I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES.............................................................................21
I.1. Données publiées de la littérature..................................................................................21
I.1.1. Sources d’informations....................................................................................................21
I.1.2. Stratégie et résultats de la recherche .............................................................................21
I.2. Données non publiées.....................................................................................................23
I.3. Données analysées..........................................................................................................24
I.4. Analyse des rapports internationaux sur les technologies de remplacement
valvulaire percutané.........................................................................................................26
I.4.1. Rapport américain...........................................................................................................26
I.4.2. Rapport de veille technologique australien .....................................................................26
I.5. Efficacité/sécurité.............................................................................................................26
I.5.1. Études Valve Cribier-Edwards ........................................................................................27
I.5.2. Études Valve CoreValve Revalving System ...................................................................30
I.5.3. Conclusion ......................................................................................................................31
II. IMPACT EN SANTE PUBLIQUE .....................................................................................32
III. DONNEES CONCERNANT LA POPULATION-CIBLE..........................................................32
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/janvier 2008
- 4 - Évaluation des bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie rétrograde transfémorale et transapicale
IV. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL.............................................................................33
IV.1. Indications.........................................................................................................................33
IV.2. Population-cible................................................................................................................34
IV.3. Conditions de réalisation – cahier des charges ............................................................34
IV.3.1. Centres implanteurs : ......................................................................................................34
IV.3.2. Formation nécessaire......................................................................................................34
IV.4. Études cliniques ..........................................................................................................