SMOFLIPID - SMOFLIPID - CT-7826

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Description

Introduction SMOFLIPID 200 mg/ml, emulsion for infusion B/1 100 ml bottle (CIP code: 376 705-0) B/1 250 ml bottle (CIP code: 376 706-7) B/1 500 ml bottle (CIP code: 376 707-3) Posted on Jun 18 2012 Active substance (DCI) refined soya-bean oil medium-chain triglycerides refined olive oil fish oil rich in omega-3 fatty acids ATC Code B05BA02 Laboratory / Manufacturer FRESENIUS KABI FRANCE SMOFLIPID 200 mg/ml, emulsion for infusion B/1 100 ml bottle (CIP code: 376 705-0) B/1 250 ml bottle (CIP code: 376 706-7) B/1 500 ml bottle (CIP code: 376 707-3) Posted on Jun 18 2012

Sujets

• Pédiatrie
• Nutrition
• Diététique

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-pediatrie
• Publié le: 31 mars 2010
• Nombre de lectures: 19
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

     

   

  COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   Avis   31 mars 2010     SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion B/1 flacon de 100 ml (CIP : 376 705-0) B/1 flacon de 250 ml (CIP : 376 706-7) B/1 flacon de 500 ml (CIP : 376 707-3)     Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE   Huile de soja raffinée Triglycérides à chaîne moyenne Huile d’olive raffinée Huile de poisson riche en acides oméga 3   Code ATC : B05BA02   Date de l’AMM : 04/07/2006 Extension d’indication : 20 janvier 2010     Motif de la demande : examen de la modification de posologie permettant l’utilisation chez

l’enfant                               Direction de l'évaluation médicale, économique et de santé publique

 

 

 

 

1

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif Huile de soja raffinée Triglycérides à chaîne moyenne Huile d’olive raffinée Huile de poisson riche en acides oméga 3  

1.2. Indications «Apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3, dans le cadre d'une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée ».

1.3. Posologie Adulte(non modifié, cf. RCP)   posologie enpédiatrie figurant dans le nouveau RCP     « Nouveau-nés et nourrissons La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu’à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de Smoflipid/kg de poids corporel. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/ kg de poids corporel/heure. Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, Smoflipid doit être administré de façon continue sur environ 24 heures. Enfants Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de Smoflipid/kg de poids corporel. La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d’administration. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure. »  

2 MEDICAMENTS COMPARABLES

2.1. Classement ATC (2007)   B : Sang et org B05 : Substituts d B05B : Solutions in B05BA : Solutions po B05BA02 : Emulsions l

anes hématopoïétiques u plasma et solutions de perfusi on traveineuses  ur nutrition parentérale ipidiques 

2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Ce sont les autres émulsions lipidiques indiquées en nutrition parentérale en pédiatrie    A base de triglycérides à chaînes longues de soja : - ENDOLIPIDE 20%, émulsion pour perfusion - INTRALIPIDE 10%, 20 %, émulsion pour perfusion - IVELIP 20%, émulsion pour perfusion      

   

   

 

A base de triglycérides à chaînes longues d’huiles de soja et d’olive : - CLINOLEIC 20%, émulsion pour perfusion   TCM/TCL 50/50 - MEDIALIPIDE 20%, émulsion pour perfusion    

2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les autres spécialités indiquées dans la nutrition parentérale pédiatrique.  

3 ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

  Seules les études de phase III ont été prises en compte.    Etude 00-SMOF-002 ayant comparé l’efficacité et la tolérance de SMOFLIPID versusI   DERANTPILI   Il s’agit d’une étude de phase III contrôlée, randomisée, en double aveugle et groupes parallèles.   Vingt huit enfants âgés de 1 mois à 11 ans ont été inclus. Les enfants avaient une pathologie digestive de type syndrome du grêle court, diarrhées sévères rebelles ou syndrome de pseudo-obstruction intestinale chronique. Les patients étaient sous nutrition parentérale à domicile 4 à 7 jours par semaine pendant au moins 4 semaines consécutives. Le traitement était le suivant : une perfusion de 2 g de lipides (SMOFLIPID   ou INTRALIPIDE 20%) /kg/j soit 0,125g de lipides/kg/heure, sans jamais dépasser la dose de 0,15g de lipides/kg/heure. Le traitement était administré de façon continue sur 12-24 h, 4 à 5 jours par semaine avec d’autres nutriments (acides aminés, gl ucose, vitamines et électrolytes conditionnés en poche binaire), pendant au moins 4 semaines consécutives. Le critère de jugement principal était la tolérance du produit. Résultats:   Le nombre de patients ayant eu au moins un événement indésirable pendant toute la durée de l’étude a été comparable dans le groupe SMOFLIPID (7/15 patients soit 46,7 %) et dans le groupe INTRALIPIDE (6/13 patients- 46.2 %). Aucun effet indésirable grave n’a été observé et au cune différence en termes de concentration sérique de triglycérides n’a été observée entre les deux groupes de traitement.    Etude 03-SMOF-005 ayant comparé la tolérance et l’efficacité de SMOFLIPID à INTRALIPIDE 20% chez des enfants prématurés  Il s’agit d’une étude de phase III contrôlée, randomisée en double aveugle avec des groupes parallèles.   Au total, 84 enfants prématurés nés à moins de 34 semaines d’aménorrhée, âgés de 1 à 7 jours, avec un poids de naissance compris entre 500 et 2000 g, ont été inclus. Tous les enfants nécessitaient une nutrition parentérale comprenant des lipides pendant au moins 7 jours.   SMOFLIPID   ou INTRALIPIDE 20 % étaient administrés progressivement. De J1 à J3, 1g de lipides /kg de poids /j était administré aux patients. Cet apport était ensuite augmenté de 1g/kg à J4 puis à J5. L’apport de lipides atteignait ainsi 3,5 g de lipides/kg/j de J6 à J14. La nutrition entérale représentait jusqu’à 30 % de l’apport énergétique total de J1 à J3 et jusqu’à   50% de l’apport énergétique total de J4 à J14. L’évaluation de la tolérance portait sur la concentration sérique en triglycérides (critère principal).  Les résultats : Il n’y a pas eu de différence entre les deux groupes sur le taux de triglycérides sanguins à J8. Aucun effet indésirable grave n’a été observé.

 

 

   Etude 00-SMOF-004 ayant comparé la tolérance de SMOFLIPID à INTRALIPIDE chez des enfants prématurés  Il s’agit d’une étude contrôlée, randomisée en double aveugle avec des groupes parallèles. Au total, 60 enfants prématurés nés à moins de 34 semaines d’aménorrhée, âgés de 1 et 7 jours, avec un poids de naissance compris entre 1000 et 2500 g ont été inclus. Tous les patients devaient avoir recours à une nutrition parentérale contenant des lipides pendant au moins 7 jours. Le traitement était le suivant : à J1, 0,5 g de lipides/kg (SMOFLIPID   ou INTRALIPIDE 20%) administrés, avec une augmentation de 0,5 g/kg/jour de J2 à J4 pour atteindre un apport de 2 g/kg/j de J4 à J14. Les lipides représentaient jusqu’à 70 % de l’apport énergétique de la nutrition parentérale. La nutrition entérale représentait jusqu’à 30 % de l’apport énergétique total de J1 à J3 et jusqu’à 50 % de l’apport énergétique total de J4 à J14. Le critère principal de jugement était le taux de triglycérides sériques. Résultats:   Les caractéristiques des patients étaient comparables à l’inclusion, à l’exception du nombre de garçons qui était supérieur dans le groupe SMOFLIPID. Concernant la taille, le poids, le périmètre crânien, aucune différence n’a été observée entre les 2 groupes de traitement. Les paramètres cliniques étaient comparables entre les 2 groupes de traitement (nombre de jours d’antibiothé rapie, score de sepsis, durée de l’assistance ventilatoire). Pendant la durée de l’étude, 29 événements indésirables ont été observés chez 13/30 patients (43,3%) du groupe SMOFLIPID et 28 événements indésirables chez 14/30 patients (46,7 %) du groupe INTRALIPIDE. La seule différence a concerné les paramètres lipidiques entre les deux groupes, à savoir une augmentation d es oméga-3 dans le groupe SMOFLIPID.    Les résultats : Il n’y a pas eu de différence entre les deux groupes sur le taux de triglycérides sanguins à J8.  

Conclusion  Les trois études de phase III menées chez les nouveau-nés prématurés et les enfants ont permis d’évaluer la tolérance et ont confirmé la bonne tolérance de SMOFLIPID   .

 

 

 

4

CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

4.1. Service médical rendu La nutrition parentérale s’inscrit dans le cadre de la prise en charge de patients ayant des affections graves, susceptibles d’engager le pronostic vital : interventions chirurgicales majeures de gastroentérologie et d’oncologie en premier lieu.   Dès le plus jeune âge, la nutrition influe sur la santé de l’enfant puis du futur adulte. La dénutrition peut avoir des conséquences potentiellement graves chez l’enfant. L’enfant dénutri est exposé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement substitutif : SMOFLIPIDE 20% est un traitement de substitution à une alimentation orale et entérale.   Il existe des alternatives thérapeutiques.   Le rapport efficacité/effets indésirables est important.   Le service médical rendu par cette spécialité est important.  

4.2. Amélioration du service médical rendu La spécialité SMOFLIPID présente, en pédiatrie, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l’adulte par la Commission de la transparence (ASMR V).

4.3. Place dans la stratégie thérapeutique La nutrition parentérale consiste en la perfusion intraveineuse de macronutriments (glucose, acides aminés, lipides), d’électrolytes, de micronutriments (vitamines et oligo-éléments). Elle est réservée à certaines maladies qui rendent la nutrition orale et/ou entérale impossible, insuffisante ou inefficace, notamment en cas d’insuffisance intestinale par syndrome de grêle court ou malabsorption intestinale sévère, états occlusifs chroniques. Elle doit être débutée à l’hôpital. La dénutrition est fréquente chez le malade hospitalisé 3]2],[1],[[ . Le patient dénutri est exposé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité ]4[,[]6]5[, . Les lipides en nutrition parentérale sont des émulsions de triglycérides en phase aqueuse stabilisées par des phospholipides d’œuf ou de soja . Leur faible osmolalité permet de les perfuser sur une veine périphérique. Sur le plan qualitatif, les émulsions commercialisées se différencient les unes des autres par leur composition en acides gras qui peut modifier leurs caractéristiques fonctionnelles [7] Le . choix d’une émulsion lipidique de nutrition parentérale dépend de la composition qualitative

                                                1   Jouquan J, Garre M, Pennec Y, Morin JF, Youinou P, Boles JM, et al.Prévalence de la dénutrition protidique à l 2 isdmonsi'a edu2 edenretE .necint in  edeméP erss eatilés.ses hospi60 adult.18-778):142(;18319d Me B er e,Carnn ,eSau PetreBoul D,    Perrot t M, Meunier J, Balay C, et al.Evaluation du degré de malnutrition chez les malades hospitalisés en chirurgie. Nouv Presse Med 1982;11(18):1379-83.   3  alimentaire « apparent » et malnutrition « clini que et Rietsch MP, Picand B, Aby MA, Kuntzmann F. Equilib re biologique » de la personne âgée : à propos d'une é tude prospective, effectuée auprès de 283 patients hospitalisés. Med Hyg 1989;47(1794):1488-96.   4  CV, James R in J, Boorman J, Durrant ER, Perkins A, Giff Edington, et al. Prevalence of malnutrition on 5 ion tritalenPrev.dT lgnalaunehM tapios hEnn  ilsnoissimdruof ot 195-. oCrrie a r ut00209(;1:13)G ecpuorlC .N ni taor my,itidrbmo fo htgnel ,ytil of pacte im. Tho  nitnotuiramnl a  stayhospital    and costs   MI, Waitzberg DL na sis. 5-9   . 6 R JJ yllie H.,Jr, , SFl ul yl nuNC il003;tr 2):2322(3  .S nocEcimopmi t ac mofnualittr:lnAoeibmt raN  l e,daoWslylsr em  At,e rB rfiongardener a h ltmuthd ugrodom a leravietaivelaauet ized nteral Nutr 1988;12(4):371-6.   7 té éoSicaçsirFnaAnese d'ie ethés  p taeitn.sJ PEN J Parenter Esphoalit  es lirrrn C. ComKummerle tlin uoemtnf uamaniontidet éa Rnnam ,M aH ,less patients de réanimation? 2000. <http://www.sfar.org/sfa _ _ _ r actu/ca00/html/ca00 31/00 31.ht .   m>    

du produit, de la pathologie du patient (chronique ou aigüe) et de la tolérance de ce dernier ] au produit [8 . Les émulsions lipidiques disponibles pour une utili sation pédiatrique sont toutes des émulsions lipidiques à 20 % dont le rapport triglycérides/phospholipides est identique et dont la tolérance est déjà démontrée. Elles diffèrent par leur composition en acides gras aux caractéristiques différentes [9] . L’apport lipidique doit être choisi en fonction de critères quantitatifs (respect des posologies recommandées) et qualitatifs (choix de l’émulsion en fonction de sa composition), mais également en fonction des bénéfices attendus selon les situations cliniques de l’enfant. SMOFLIPID   s’inscrivant dans le cadre d’une nutrition parentéraleest une émulsion lipidique lorsque la situation clinique de l’enfant nécessite un apport d’acides gras, comme source d’énergie mais également comme source d’acides gras des séries oméga-6 et oméga-3. 

4.4. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable aux modifications des conditions d'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics suite à la modification de la posologie permettant une utilisation chez l’enfant.                        

                                                8   Hasselmann M, Zazzo J. Pratique de la nutrition par entérale. In: Nutrition artificielle de l'adulte en réanimation. Is lineaux: Elsevier Masson; 2002. p. 180- 201.   9   hamiO, S ESPr R. o,Belztel tG uoKo ysl seM uo  ENANGHSP EGuidelines on Paediatric Parenteral Nutrition. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2005 v ol. 41, Suppl. 2.