Valve EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX avec cathéter de pose ASCENDRA+ (voie transapicale) - 25 septembre 2012 (4326) avis

Has

Description

Laboratoire / Fabricant Edwards Lifesciences SAS Mis en ligne le 12 oct. 2012 Mis en ligne le 12 oct. 2012

Sujets

• Chirurgie cardiaque
• Valvulopathie cardiaque
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-procedures-chirurgicales
• Publié le: 25 septembre 2012
• Nombre de lectures: 16
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

    COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE   AVIS DE LA COMMISSION   25 septembre 2012 Complétant l’avis du 10 janvier 2012   CONCLUSIONS  Nom :  ValveEDWARDS SAPIEN XTmodèle 9300 TFX avec cathéter de poseSCADRENA+(voie transapicale)     Système de 23 mm Système de 26 mm Système de 29 mm Nom du produit  9355AS323 9355AS326 9355AS329 Modèle / référence Valve cardiaque transcathéter 9300TFX 9300TFX 9300TFX Edwards Sapien XT (23 mm) (26 mm) (29 mm) se en place A S s y c st e è n m dr e a  d +* e    mi 9355AS23 9355AS26 9355AS29  Modèles et  9350IS23Ensemble de la gaine 9350IS26 9350IS29 références  F) F) (26 F) (24 (24d’introduction Ascendra+ retenus :  (20 mm Cathéter à ballo  9100BAVC valvuloplastie As n c n e e n t  d p r o a  ur  ) Sertisseur 9350CR on Q Di L s 2 p 5 o 3 si 0 t   if de gonflage Atri 96402  Dispositif de seringue à embout verrouillable Atrion 96406 QL38 Comprend une butée de sertissage * Fabricant : Edwards Lifesciences LLC Demandeur : Edwards Lifesciences SAS La valve EDWARDS SAPIEN XT associée au cathéter de pose ASCENDRA+ correspond à un complément de la gamme des valves EDWARDS SAPIEN XT associées aux cathéters de pose ASCENDRA 2 et ASCENDRA ayant obtenu un service attendu suffisant pour l’inscription sur la liste en sus (avis de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012). Le cathéter de pose ASCENDRA+ est destiné à remplacer les cathéters de pose ASCENDRA 2 et Données ASCENDRA. disponibles : Les conclusions de la CNEDiMTS du 10 janvier 2012 concernant les valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23 et 26 mm avec cathéter de pose ASCENDRA 2 et de diamètre 29 mm avec cathéter de pose ASCENDRA s’appliquent aux valves EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de diamètre 23, 26 et 29 mm avec cathéter de pose ASCENDRA+. Ces références sont ajoutées aux références retenues dans les avis du 10 janvier 2012 et sont destinées à les remplacer. Suffisant, en raison de : Service Attendu -  t l r ’i a n it t e é m rê e t n t t h d érape t u h ti o q lo u g e i   uqse ,es v l a   l   v e ulaires aorti rtsaieére llurpoalpmtatn noinartorties a à iques sibedhtsèpoor (SA) : ’ es pa  l intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence et du caractère de attendu - gravité des pathologies valvulaires aortiques.

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