Rapport annuel 2011 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) présente son rapport au titre de l'année 2011. A la suite de la crise du Mediator ®, plusieurs missions menées par l'IGAS, l'organisation de débat ainsi que différents travaux d'évaluation ont permis de nourrir la réforme du système de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces différents travaux ont abouti à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé promulguée le 29 décembre 2011. Celle-ci prévoit notamment la création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui se substitue à l'AFSSAPS.
Publié le : vendredi 1 juin 2012
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Source : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/124000330-rapport-annuel-2011-de-l-agence-francaise-de-securite-sanitaire-des-produits-de-sante
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RAPPORT ANNUEL 2011
Rapport annuel 2011 Préambule du Directeur général 1
année 2011 a constitué un tournant majeur dans l’histoire
de l’Agence.
®À la suite de la crise du Mediator , les conclusions des
missions menées par l’IGAS, les différents travaux d’éva-
luation et débats engagés avec les acteurs des produits
de santé dans le cadre des Assises du médicament ainsi
que les conclusions des missions parlementaires ont
conduit à mettre en place une réforme majeure.L’
Ces travaux ont en effet mis en exergue la nécessité de rénover et de renforcer
le système de sécurité sanitaire français et ont inspiré la loi du 29 décembre
2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé. Celle-ci prévoit notamment la création de l’Agence natio-
nale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Dès le début 2011, la préoccupation première de l’Afssaps et du ministère de
la santé a été de renforcer les modalités de contrôle et de suivi des médica-
ments tout au long de leur cycle de vie et d’accompagner au mieux les
professionnels de santé, les patients et leur entourage. L’Agence a ainsi anti-
cipé certaines mesures inscrites dans la loi et a renforcé sa démarche de
transparence et d’ouverture, notamment en publiant les ordres du jour et les
vidéos de la commission d’autorisation de mise sur le marché des médica-
ments. Dans le domaine de la surveillance, elle a ouvert un important chantier
sur la réévaluation du bénéfice-risque des médicaments, elle a publié des
mises en garde régulières concernant certains médicaments et intensifié sa
communication auprès des professionnels de santé.
L’Agence a poursuivi et renforcé sa gestion des conflits d’intérêts des experts
externes, qui concourent aux travaux de ses instances et groupes de travail.
Aujourd’hui, les déclarations de tous les experts sont publiées au fil de l’eau
sur le site Internet de l’Agence. Les experts sont exclus du vote lorsqu’ils
présentent un conflit sur un dossier en cours d’examen et les industriels ne
sont plus membres du conseil d’administration.
Le lien financier entre l’Agence et l’industrie pharmaceutique a été, quant à
lui, rompu par la loi du 21 décembre 2011 ; l’Agence sera ainsi dorénavant
financée par une subvention de l’État.
Les patients et leurs associations ont progressivement été intégrés au proces-
sus de décision et de surveillance des produits de santé, notamment en étant
invités à la commission d’autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs,
depuis le décret du 10 juin 2011, les patients peuvent déclarer les effets secon-
daires de leurs médicaments via le site internet de l’Agence.
Rapport annuel 2011 2 Préambule du Directeur général
L’Afssaps a amplifié sa collaboration avec d’autres institutions de santé, par exemple la
Caisse nationale d’assurance maladie et des travailleurs sociaux, l’Institut national de
veille sanitaire et l’Institut national du cancer en conjuguant leur expertise et en mettant
en commun leurs ressources. L’Agence a également pu gérer en étroite concertation
avec la Direction générale de la Santé l’importante crise sanitaire portant sur les prothèses
mammaires de Poly Implants Prothèse (PIP), et établi un rapport conjoint.
Plusieurs chantiers ont été poursuivis avec les Ordres professionnels : retrait de lots via le
dossier pharmaceutique, prescription par les sages femmes…
Au terme de ma première année à l’Agence, je tiens à saluer la constante mobilisation
des équipes qui, dans ce contexte, ont continué à remplir leur mission avec rigueur et
professionnalisme, tout en s’impliquant dans le projet de construction de l’ANSM, appuyé
sur une profonde réorganisation interne.
Je tiens enfin à remercier tout particulièrement François Chollet et Alain Grimfeld, Présidents
du Conseil d’administration et du Conseil scientifique, qui ont su, par leur engagement
et leur détermination, défendre et porter les évolutions de l’Agence

Dominique Maraninchi
Rapport annuel 2011 SOMMAIRE 3
2011, une année de transition
et de changements pour préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis 5
La gouvernance 22
Faits marquants de fonctionnement 32
L’Afssaps partenaire des chantiers de la santé publique 43
L’activité de sécurité sanitaire
Les médicaments 53
Les stupéfiants et psychotropes 80
Les médicaments et produits biologiques 90
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 111
Les produits cosmétiques 130
Les produits de tatouage 139
Les produits biocides 140
L’action de l’Afssaps en Europe
et dans le monde
La participation aux travaux européens 145
Les enjeux de la mondialisation 155
Les actions de coopération internationale 158

Approfondissement
L’ensemble des indicateurs d’activité de l’Agence est disponible
sur le site internet à l’adresse www.afssaps.fr (www.ansm.sante.fr)
Rapport annuel 2011 4
SOMMAIRE
Éclairage sur la loi
sur le renforcement de
la sécurité du médicament
et des produits de santé.
De nouvelles approches
du travail amorcées
dès 2011
Éc lairage sur le transfert
des taxes et redevances,
de l’Afssaps vers l’État
Des prérogatives
renforcées en matière
de transparence
et de déontologie
Le partage de l’information
avec tous les publics
Rapport annuel 2011
?????2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM 5
2011, une année de transition
et de changements pour
préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
®L’affaire Médiator a suscité une réflexion en profondeur de l’ensemble des acteurs impli-
qués dans la sécurité sanitaire du médicament et des autres produits de santé. À la suite
de la conférence de presse organisée par l’Afssaps en novembre 2010 sur la responsabilité
®du Médiator dans le décès de 500 à 2000 patients, Xavier Bertrand, ministre de l’Emploi,
du Travail et de la Santé, a ouvert un large débat.
®Il a demandé deux enquêtes à l’Igas, l’une « Enquête sur le Médiator » sur l’historique du
médicament depuis sa commercialisation, l’autre sur les modalités d’évolution du dispositif
de pharmacovigilance « Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du
médicament ».
Il a également lancé en février 2011 les Assises du médicament, associant plus de 300
représentants de l’univers de la santé regroupés en 6 groupes de travail (professionnels
de santé, représentants du monde industriel et associatif, journalistes et représentants des
institutions de santé publique) pour débattre sur le devenir de la sécurité sanitaire en
France.
Parallèlement, trois missions d’information parlementaires ont été mises en place :
la première à l’Assemblée nationale portant sur l’organisation de la pharmacovigilance,
présidée par le député Gérard Bapt, dont le rapport est rendu public en juin 2011 ;
la deuxième au Sénat portant sur l’évaluation et le contrôle des médicaments, présidée
par le Sénateur François Autain, dont le rapport est rendu public en juillet 2011 ;
la troisième à l’Assemblée nationale portant sur le système des agences de sécurité
sanitaire, présidée par le député Yves Bur, dont le rapport est rendu public en juillet
2011.
Le personnel de l’Afssaps s’est également fortement impliqué dans une réflexion interne
pour proposer des axes d’amélioration, qui ont été inscrits dans un livre blanc dont la
synthèse a été remise au ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé en mai 2011.
Tous ces travaux ont nourri la réforme du système de sécurité du médicament et des
produits de santé, présentée devant le Parlement par Xavier Bertrand, ministre du Travail,
de l’Emploi et de la Santé à l’automne 2011 et sont des éléments constitutifs de la loi relative
au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé promul-
guée le 29 décembre 2011.
Rapport annuel 2011
???6 2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
Éclairage sur la loi sur le renforcement
de la sécurité sanitaire du médicament
et des produits de santé.
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 renforce le système de sécurité sanitaire des
médicaments et des dispositifs médicaux et concilie sécurité des patients et accès au
progrès thérapeutique. Elle crée l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé) qui se substituera à l’Afssaps, lors de la parution du décret
« gouvernance » pris en application de la loi. L’ANSM sera chargée d’évaluer les bénéfices
et les risques liés à l’utilisation des produits de santé tout au long de leur vie. Elle a pour
nouvelle mission d’encourager la recherche et de piloter ou coordonner les études de
suivi de patients ou de recueil de données d’efficacité et de tolérance. Elle peut désormais
demander l’accès à toutes les données relatives à un produit de santé sans que puisse
lui être opposé le secret médical, professionnel ou industriel, sous réserve d’en préserver
la confidentialité. Son pouvoir de sanction administrative est renforcé et assorti d’amendes
financières à l’encontre des industriels en cas de manquement à certaines obligations
imposées par le Code de la santé publique (CSP).
Mieux évaluer et surveiller les médicaments
La loi renforce le niveau d’exigence d’évaluation des médicaments, avec notamment la
possibilité de demander la soumission d’essais cliniques effectués contre comparateurs
actifs et contre placebo. Tout refus de la part de l’industriel devant être justifié.
La nouvelle législation renforce aussi les attributions de l’ANSM en matière de surveillance,
d’évaluation, de prévention et de gestion du risque d’effets indésirables. Dorénavant
l’Agence peut, et sous réserve d’en préserver la confidentialité, accéder à sa demande
à toute donnée relative à un produit de santé sans que puisse lui être opposé le secret
médical, professionnel ou industriel. Toute information nouvelle de nature à influencer
l’évaluation du rapport bénéfice/risque devra aussi être portée à sa connaissance, en
particulier la restriction ou interdiction frappant un médicament dans les pays où il est
commercialisé. En cas de doute, l’ANSM pourra demander la réalisation d’études d’effi-
cacité et de sécurité au plus près des conditions réelles de soins.
La création d’un Groupement d’Intérêt Public (GIP) constitué entre l’État, la Haute Autorité
de Santé (HAS), l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé
(ANSM), l’Institut National de Veille Sanitaire (InVS) et la Caisse Nationale d’Assurance
Maladie des Travailleurs Sociaux (CNAMTS) va d’ailleurs dans ce sens en autorisant l’accès
au Système National d’Informations Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) ou
l’extraction de ses données lorsque la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie
ou de vigilance des produits de santé le nécessite.
Les décisions de l’Agence sont rendues publiques sans délai, aux frais des industriels, par
tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public, des professionnels
et établissements de santé.
Par ailleurs, la loi réforme les critères d’octroi des autorisations temporaires d’utilisation
(ATU), notamment nominatives (destinées à un patient et non à un groupe de patients)
afin d’une part de favoriser la mise en œuvre d’essais cliniques en France et les ATU de
cohorte, et d’autre part d’améliorer le suivi des patients traités.
Rapport annuel 2011 2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM 7
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
Elle limite également le cadre d’utilisation des préparations magistrales qui ne pourront
être préparées qu’en l’absence de spécialité pharmaceutique autorisée.
Renforcer les conditions de prescription des médicaments
La loi limite les conditions de prescription des médicaments et privilégie le champ de
l’AMM en limitant les prescriptions hors-AMM qui seront encadrées via des recommanda-
tions temporaires d’utilisation (RTU) qui seront élaborées par l’ANSM.
Les prescripteurs mentionneront dorénavant les principes actifs d’une spécialité en les
désignant par leur DCI (dénomination commune internationale) et les logiciels de pres-
cription certifiés devront être adaptés à ce nouveau mode de prescription avant le
er1 janvier 2015. Dans ce cadre, la HAS établit la procédure de certification des logiciels
d’aide à la prescription médicale, ceux-ci devant intégrer les recommandations et avis
médico-économiques qu’elle a identifiés, comporter une information relative à leur
concepteur et à la nature de leur financement et permettre de prescrire directement en
DCI ainsi que d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant
total de la prescription et d’indiquer l’appartenance d’un produit au répertoire des géné-
riques. La HAS établit également la procédure de certification des logiciels d’aide à la
dispensation, ceux-ci devant assurer la traduction des principes actifs des médicaments
selon leur DCI ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée. Cette procédure
de certification participe à l’amélioration des pratiques de dispensation officinale.
Les titulaires d’AMM ou les exploitants devront, pour le 29 décembre 2012 au plus tard,
mettre à disposition sur leur site internet la désignation des principes actifs de leurs médi-
caments selon leur DCI ou à défaut leur dénomination dans la pharmacopée.
L’industriel devra prendre toutes mesures d’information appropriées à l’attention des profes-
sionnels de santé lorsqu’il constatera des prescriptions non conformes au bon usage et
en aviser sans délai l’ANSM. Enfin, le prescripteur devra porter la mention « hors AMM » sur
l’ordonnance et en informer son patient.
Mieux encadrer la publicité
La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé nécessite désormais
une autorisation préalable (visa de publicité), tout comme l’est déjà la publicité des
médicaments auprès du grand public. L’ANSM pourra également interdire la publicité
d’un médicament en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risques à la suite d’un
signalement de pharmacovigilance. Enfin, la loi restreint la pratique de la visite médicale
à l’hôpital.
Mieux encadrer les dispositifs médicaux
La loi introduit pour la première fois des dispositions spécifiques pour encadrer la publicité
en faveur des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DM-DIV). Elle prévoit notamment que ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du
public les DM pris en charge ou financés par les régimes obligatoires d’assurance maladie,
à l’exception de ceux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est
Rapport annuel 2011 8 2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
fixée par arrêté. Elle prévoit aussi que la publicité pour certains DM présentant un risque
important pour la santé humaine, et dont la liste est fixée par arrêté, est soumise à auto-
risation préalable de l’ANSM. S’agissant des DM-DIV, c’est la publicité en faveur de ceux
dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé, et dont la liste
est fixée par arrêté, qui est soumise à une telle autorisation préalable.
La loi prévoit aussi que, pour les DM inscrits sur la liste des prestations et produits rembour-
sables, l’ANSM peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle
du respect des spécifications techniques auxquelles l’inscription sur la liste est subordon-
née. En cas de non respect de ces spécifications, le Comité économique des produits
de santé peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné
a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge
du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur. Le montant de cette pénalité, fixé
en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut être supérieur à 10 % du chiffre
d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier
exercice clos pour le ou les produits considérés.
Informer, être transparent et prévenir les conflits d’intérêts
La loi renforce le dispositif de prévention des conflits d’intérêts concernant les profession-
nels de santé et l’ensemble des experts collaborant aux travaux d’évaluation. L’obligation
de déclaration publique d’intérêt concerne par ailleurs certains membres des ministères
chargés de la santé et de la sécurité sociale et les commissions, conseils et instances
consultatives placés auprès de ces ministres et des autorités de santé. La loi pose aussi
la création d’une commission éthique, chargée dans chaque agence, de contrôler
la véracité des informations portées dans la déclaration d’intérêts. La loi rappelle l’inter-
diction pour l’expert de traiter une question en cas de lien direct ou indirect avec le dossier
qu’il doit évaluer.
La loi introduit l’obligation pour les industriels produisant ou commercialisant des produits
mentionnés à l’article L. 5311-1 de publier toutes les conventions et avantages en nature
ou en espèces qui les lient à des personnes ou des organismes travaillant dans le domaine
de la santé.
Des sanctions financières sont prévues en cas de non respect de ces dispositions.
Par ailleurs, la loi introduit la création d’un portail d’information sur les traitements et sur
le bon usage des produits de santé, confié à l’ANSM, et collectant l’ensemble des infor-
mations disponibles sur les sites de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance Maladie. Ce portail
sera accessible gratuitement par le public et les professionnels de santé.
L’intégralité du texte de loi est consultable sur le site de Légifrance :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025053440&dateTexte=&categorieLien=id.
Rapport annuel 2011 2011, une année de transition et de changements pour préparer l’ANSM 9
Nouveaux enjeux, nouveaux défis
De nouvelles approches de travail amorcées dès 2011
Dès 2011, l’Afssaps a engagé et présenté au conseil d’administration un programme
de travail qui préfigure les missions de la future ANSM.
Mesurer régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque
Un programme de travail a été élaboré pour réévaluer le rapport bénéfice/risque des
médicaments commercialisés. Trois grandes catégories de médicaments ont été identi-
fiées : les médicaments qui font l’objet d’un signal récent de pharmacovigilance ou d’une
perte d’efficacité ; les médicaments qui font l’objet d’un renouvellement de leur autorisa-
tion ; les médicaments anciens, autorisés en France avant 2005.
Dès 2011, l’opération de révision du rapport bénéfice/risque des médicaments anciens a
fait l’objet d’une méthodologie fondée sur plusieurs critères (date de commercialisation,
niveau de SMR, forme pharmaceutique, volume de ventes, médicament retiré du marché
dans un Etat européen, médicament faisant l’objet d’un signal en pharmacovigilance,
conditions d’utilisation, population cible). A chaque médicament a été attribué un score,
de 1 à 20, qui détermine le niveau de priorité avec lequel il sera réévalué. Cette approche
de hiérarchisation permettra l’examen en priorité des médicaments qui présentent les
scores les plus élevés et donc le profil de bénéfice/risque est a priori le moins favorable.
Mieux encadrer les prescriptions hors AMM
L’Afssaps a lancé en juin 2011 une réflexion pour rénover le dispositif des ATU. Les principes
généraux sont de réduire au maximum le nombre d’ATU nominatives en incitant les firmes
à déposer une demande d’ATU de cohorte ou d’essai clinique en France, inciter les firmes
à déposer une AMM en France si le médicament bénéficie déjà d’une AMM à l’étranger,
mieux encadrer le suivi des patients sous ATU nominatives.
Promouvoir la recherche académique
sur la sécurité d’emploi des médicaments
L’Afssaps a adopté en 2011 un programme stratégique d’appui à la recherche de haut
niveau scientifique sur les produits de santé et leur sécurité par des entreprises publiques
indépendantes des entreprises produisant ou commercialisant les produits. Ont égale-
ment été intégrés dans ce budget des crédits d’études pour permettre une certaine flexi-
bilité et s’adapter aux urgences de santé publique.
Cette stratégie a été présentée au Conseil scientifique du mois d’octobre 2011 et s’est
traduite début 2012 par le lancement d’une campagne d’appel à projets de recherche
auprès des structures de projets et de recherche académique. Celui-ci comporte 2 axes :
un axe libre qui donne à la communauté scientifique publique l’initiative de ses priorités
scientifiques et techniques, à condition que ces projets contribuent à renforcer la sécu-
rité d’emploi des produits de santé ;
un axe orienté sur 5 thématiques :
le renforcement de la vigilance
l ’analyse de l’utilisation des médicaments hors autorisation de mise sur le
marché (AMM)
le contrôle de la qualité et la caractérisation des dangers des produits
Rapport annuel 2011
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