Rapport sur le bon usage des médicaments psychotropes

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La consommation de psychotropes en France est la plus importante de l'Union européenne. Pour comprendre les raisons de cette surconsommation, l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé a sollicité l'éclairage d'une expertise scientifique extérieure confiée à une équipe pluridisciplinaire composée de dix experts scientifiques. Cette étude présente les informations sur les comportements d'usage des psychotropes en France et sur les risques attachés à la consommation chronique de ces médicaments. Le rapport de l'OPEPS établit le bilan d'une situation caractérisée par la coexistence de consommations excessives et d'absence de traitements et formule des recommandations pour un meilleur usage des psychotropes en France.
Publié le : jeudi 1 juin 2006
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N° 3187 N° 422

ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 SESSION ORDINAIRE DE 2005-2006
DOUZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale Annexe au procès-verbal de la séance
le 22 juin 2006 du 21 juin 2006
__________
OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION
DES POLITIQUES DE SANTÉ
__________

RAPPORT

sur
le bon usage des médicaments psychotropes,

par Mme Maryvonne BRIOT, Députée





Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale Déposé sur le Bureau du Sénat
par M. Jean-Michel DUBERNARD par M. Nicolas ABOUT
Premier Vice-Président de l'Office Président de l'Office


Cet Office est composé de : MM. Jean-Michel Dubernard, premier vice-président, Mme Jacqueline Fraysse,
M. Jean-Marie Le Guen, Jean Bardet, Gérard Bapt, Marc Bernier, Mme Maryvonne Briot, MM. Paul-Henri
Cugnenc, Claude Evin, Mme Cécile Gallez, M. Jean-Luc Préel, Jean-Marie Rolland, députés
MM. Nicolas About, président, Gilbert Barbier, Jean-François Picheral, Jean-Pierre Godefroy, Alain
Vasselle, Paul Blanc, Bernard Cazeau, Gérard Dériot, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Dominique
Leclerc, Alain Milon, sénateurs.
– 3 –






SOMMAIRE
___

Pages


INTRODUCTION.............................................................................................................. 15
I.- LE NIVEAU ÉLEVÉ DE LA CONSOMMATION FRANÇAISE DES
PSYCHOTROPES EST UN SUJET D’INQUIÉTUDE.......................................................... 17
A. LE RECOURS AUX MEDICAMENTS PSYCHOTROPES S’EST BANALISÉ ............. 17
1. La population française recourt plus facilement aux psychotropes que
celles des autres pays européens, et la consommation croît avec l’âge ..... 17
2. L’analyse des ventes de médicaments montre une évolution de la
consommation dans le temps, liée à l’apparition de nouvelles
molécules............................................................................................................ 18
3. L’incidence de la demande sociale de traitement psychiatrique
explique également l’augmentation de la consommation de
psychotropes...................................................................................................... 19
B. L’ANALYSE DES PRESCRIPTIONS MONTRE QU’IL N’EST ACTUELLEMENT
PAS FAIT UN BON USAGE DES MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES EN
FRANCE ................................................................................................................... 20
1. Les prescriptions témoignent du rôle majeur de la médecine générale
dans la prise en charge des troubles psychiques........................................... 21
2. Les phénomènes de surconsommation sont largement liés à la
chronicité du recours à ces médicaments ....................................................... 22
3. Les risques liés au sevrage ne doivent pas être confondus avec les
risques liés à la dépendance ............................................................................ 23
4. L’absence de traitement en cas de troubles psychiatriques avérés
témoigne tout autant d’un mauvais usage des médicaments
psychotropes...................................................................................................... 24
II.- LES CONSÉQUENCES DE LA CONSOMMATION MASSIVE DE
PSYCHOTROPES SONT ENCORE INSUFFISAMMENT ÉVALUÉES ............................... 27
A. DES RISQUES ENCORE INSUFFISAMMENT DOCUMENTÉS ................................ 27
1. Les effets secondaires des psychotropes à base de benzodiazépines. ....... 27
2. Le risque de suicide chez les personnes traitées avec des
antidépresseurs, notamment chez les jeunes................................................. 27

— 4 —
3. Les effets secondaires indirects de l’emploi de psychotropes....................... 28
B. UNE APPRÉCIATION INSUFFISANTE DU RAPPORT BÉNÉFICES / RISQUES
DANS LA PRESCRIPTION DES PSYCHOTROPES .................................................. 28
C. UN MANQUE MANIFESTE DE DONNÉES PHARMACO-ÉPIDÉMIOLOGIQUES ..... 29
III.- AMÉLIORER L’USAGE DES MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES .............................. 31
A. FAVORISER UN MEILLEUR USAGE DES MÉDICAMENTS..................................... 31
1. Promouvoir le respect des recommandations de bonnes pratiques
concernant la prescription des médicaments.................................................. 31
a) Améliorer la formation initiale et continue des médecins généralistes en
matière de prescription ................................................................................... 31
b) Améliorer la diffusion des recommandations de bonnes pratiques .................... 32
2. Améliorer la régulation du médicament............................................................ 32
a) Généraliser les études d’évaluation bénéfices/risques....................................... 32
b) Préciser les compétences des autorités sanitaires et des agences existantes
en matière d’évaluation après autorisation de mise sur le marché.................... 33
c) Evaluer systématiquement l’impact des mesures de maîtrise
médicamenteuse............................................................................................... 34
B. AMÉLIORER LA PRISE EN CHARGE DES SOINS EN SANTÉ MENTALE............... 35
1. Améliorer la formation des médecins généralistes pour un diagnostic
plus fiable............................................................................................................ 35
2. Décloisonner la prise en charge des troubles psychiatriques........................ 35
C. LES MESURES SPÉCIFIQUES AUX MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES ............... 36
1. Se donner les moyens de mettre en place un système de suivi
pharmaco-épidémiologique régulier................................................................. 36
2. Mieux associer la délivrance de psychotropes et la prise en charge
psychologique .................................................................................................... 37
3. Informer les prescripteurs sur les syndromes de sevrage et les former
aux protocoles existants.................................................................................... 38
4. Assurer l’éducation du public sur les règles d’emploi des médicaments
psychotropes...................................................................................................... 38
a) Promouvoir les règles d’hygiène de vie ............................................................ 38
b) Ne pas stigmatiser les consommateurs de médicaments psychotropes ............... 39
RECOMMANDATIONS DE L’OPEPS........................................................................... 41
TRAVAUX DE L’OFFICE................................................................................................ 43 — 5 —
ÉTUDE.............................................................................................................................. 45
I.- OBJECTIF DE L’ÉTUDE................................................................................................ 49
II.- QUESTION 1 : « QUELLES SONT LES CARACTÉRISTIQUES ET LES
SPÉCIFICITÉS AU NIVEAU EUROPÉEN DE LA CONSOMMATION DE
MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE ? » ....................................................... 51
A. MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES : DÉFINITION ET DIFFÉRENTES
CLASSES ................................................................................................................. 51
1. Définition ............................................................................................................. 51
2. Différentes classes de psychotropes................................................................ 52
a) Classification ................................................................................................... 52
b) Anxiolytiques.................................................................................................... 52
c) Hypnotiques ..................................................................................................... 53
d) Neuroleptiques/antipsychotiques ...................................................................... 53
e) Normothymiques/thymorégulateurs/régulateurs de l’humeur ............................ 54
f) Antidépresseurs................................................................................................. 54
g) Psychostimulants.............................................................................................. 55
B. DONNÉES SUR L’USAGE DES PSYCHOTROPES ISSUES D’ÉTUDES
PHARMACO-ÉPIDÉMIOLOGIQUES PUBLIÉES DANS DES REVUES
SCIENTIFIQUES....................................................................................................... 55
1. Critères de sélection des études ...................................................................... 55
2. Étude ESEMeD (European Study of the Epidemiology of Mental
disorders)............................................................................................................ 56
a) Présentation de la méthode de l’étude .............................................................. 56
b) Principaux résultats concernant l’usage des psychotropes................................ 57
c) Commentaires .................................................................................................. 59
3. Étude comparative de l’usage des médicaments psychotropes dans
4 pays européens. ............................................................................................. 60
a) Présentation de la méthode de l’étude .............................................................. 60
b) Principaux résultats concernant l’usage des psychotropes................................ 60
c) Commentaires 62
4. Enquête « santé mentale en population générale : images et réalité » ........ 62
a) Présentation de la méthode de l’étude 62
b) Principaux résultats concernant l’usage des psychotropes................................ 63
c) Commentaires .................................................................................................. 64 — 6 —
5. Études portant sur l’utilisation d’une classe de psychotropes........................ 66
a) Antidépresseurs................................................................................................ 66
b) Anxiolytiques et hypnotiques............................................................................. 67
c) Neuroleptiques/antipsychotiques....................................................................... 68
6. Études portant sur des populations spécifiques.............................................. 70
b) Enfants et adolescents ...................................................................................... 74
c) Médecins .......................................................................................................... 80
C. DONNÉES FOURNIES PAR LES CAISSES D’ASSURANCE MALADIE ................... 81
1. CNAM-TS (Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs
Salariés).............................................................................................................. 81
a) Enquête nationale sur le comportement des médecins et des pharmaciens
face à la limitation réglementaire de la durée de prescription des
anxiolytiques et des hypnotiques ...................................................................... 81
b) Étude sur la consommation et les pratiques de prescription en France
métropolitaine ................................................................................................. 82
c) Disparités géographiques dans les prescriptions médicamenteuses
d’antibiotiques, de psychotropes et de statines ................................................. 86
d) Étude de la consommation des antidépresseurs dans la région Midi-
Pyrénées.......................................................................................................... 86
e) Étude sur la prescription de psychotropes chez les enfants et adolescents......... 88
2. CANAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie des professions
indépendantes) .................................................................................................. 89
a) Enquête nationale sur la prescription de psychotropes ..................................... 90
b) Consommation de psychotropes chez l’enfant et l’adolescent âgé de 0 à 19
ans................................................................................................................... 94
3. MGEN (Mutuelle générale de l’éducation nationale) ...................................... 97
4. Mutualité Sociale Agricole (MSA) ..................................................................... 98
D. AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE
SANTÉ (AFSSAPS) .................................................................................................. 99
E. AUTRES SOURCES DE DONNÉES ISSUES DES ORGANISMES PUBLICS........... 100
1. IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Économie de la
Santé) ................................................................................................................. 100
2. OFDT (Observatoire Français des Drogues et Toxicomanie)........................ 101
a) Rapports........................................................................................................... 101
b) Usage de médicaments psychotropes chez les adolescents : enquêtes
ESPAD et ESCAPAD....................................................................................... 101
3. INPES (Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé).......... 105 — 7 —
F. DONNÉES DE VENTE ET COÛT DES MÉDICAMENTS PSYCHOTROPES............. 108
1. Comparaison des systèmes de soins européens ........................................... 108
a) Organisation des soins et dépenses pharmaceutiques ....................................... 108
b) Mode de régulation et médicaments pris en charge en France, Allemagne
et Royaume-Uni............................................................................................... 112
2. Données issues de Rapports............................................................................ 114
a) « Mission générale concernant la prescription et l'utilisation des
médicaments psychotropes en France » (Zarifian, 1996).................................. 114
b) Rapport européen : the State of Mental Health in the European Union............. 116
3. Caisses d’assurance maladie ........................................................................... 118
a) CNAM-TS (Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs
Salariés) .......................................................................................................... 118
b) CANAM (Caisse Nationale d’Assurance Maladie des professions
indépendantes)................................................................................................. 123
4. Afssaps (Agence française de sécurite sanitaire des produits de sante) ..... 123
a) Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en
France, 1988-1999 .......................................................................................... 123
b) en
France, 1993-2003 124
c) Étude de la prescription et de la consommation des psychotropes en
ambulatoire ..................................................................................................... 127
5. DREES (Direction de la recherche, des études de l’évaluation et des
Statistiques, ministère de la santé et des solidarités) .................................... 129
a) Les dépenses de médicaments remboursables ................................................... 129
b) Les ventes d’antidépresseurs ............................................................................ 130
c) Des comptes de la santé par pathologie ............................................................ 132
6. IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Economie de la
Santé) ................................................................................................................. 134
7. Sociétés d’information médicale ....................................................................... 134
8. Industrie pharmaceutique.................................................................................. 137
G. SYNTHÈSE............................................................................................................... 137
H. BIBLIOGRAPHIE....................................................................................................... 142
III.- QUESTION 2 « QUELS SONT LES PRINCIPAUX FACTEURS EXPLICATIFS DE
CETTE ÉVOLUTION ? » .................................................................................................... 147
A. LE REGARD DES SCIENCES SOCIALES ................................................................ 147
1. Introduction ......................................................................................................... 147
2. La prescription : une distribution contrastée.................................................... 150
a) Un indicateur de la prescription pharmaceutique ............................................. 150 — 8 —
b) Les populations prescrites : distinguer la diffusion de la consommation de
sa durée........................................................................................................... 153
3. De la norme thérapeutique à la pratique médicale ......................................... 158
a) L’adéquation clinique de la prescription .......................................................... 158
b) La rationalité thérapeutique des généralistes : la convergence des
pratiques.......................................................................................................... 160
c) L’isolement du médecin généraliste .................................................................. 163
4. Du côté des patients : les logiques de l’usage ................................................ 164
a) La consommation, des discours aux pratiques .................................................. 164
b) Consommation et durée de recours................................................................... 169
B. ACTIONS DE PROMOTION DE LA PRESCRIPTION DE PSYCHOTROPES
PAR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 173
1. Les actions qui précèdent l’AMM...................................................................... 174
a) La participation des « leaders d’opinion » aux essais cliniques de phase III..... 174
b) La sensibilisation des prescripteurs et du public à la pathologie cible du
nouveau médicament........................................................................................ 174
c) Le rôle de l’industrie pharmaceutique dans l’élaboration des catégories
diagnostiques................................................................................................... 175
d) Élargissement des indications d’un médicament déjà commercialisé ................ 175
e) Introduction d’une nouvelle forme galénique d’un médicament déjà
commercialisé.................................................................................................. 175
f) Autorisation Temporaire d’Utilisation............................................................... 175
2. Les actions mises en œuvre après l’AMM....................................................... 176
a) La visite médicale............................................................................................. 176
b) Les médecins régionaux.................................................................................... 177
c) Les congrès ...................................................................................................... 177
d) Les leaders d’opinion ....................................................................................... 177
e) La presse.......................................................................................................... 178
f) Les usagers et les usagers potentiels.................................................................. 178
C. APPROCHE JURIDIQUE : LE CORPUS NORMATIF................................................ 179
1. Le médicament psychotrope : une appellation au carrefour de
l’approche médicale et juridique du médicament............................................ 179
a) Dualité de l’appellation « médicament psychotrope »....................................... 179
b) Contribution de la liste des substances psychotropes à la qualification d’un
médicament en tant que psychotrope................................................................ 180
2. Cadre juridique de la prescription et de la dispensation des
médicaments psychotropes .............................................................................. 181
a) Dispositions générales...................................................................................... 181
b) Dispositions spécifiques susceptibles d’être appliquées aux psychotropes......... 186 — 9 —
c) La prescription et la dispensation restreintes.................................................... 188
3. Adaptation du cadre juridique à l’évolution de l’état des connaissances
concernant un médicament (à droit constant)................................................. 189
a) Le circuit décisionnel ....................................................................................... 189
b) L’articulation avec l’évaluation des médicaments en conditions réelles
d’utilisation ..................................................................................................... 191
c) Portée des processus d’évaluation .................................................................... 193
4. Encadrement de l’activité promotionnelle des laboratoires
pharmaceutiques ............................................................................................... 195
a) État du marché : demande croissante, offre mondialisée................................... 195
b) Le dispositif d’encadrement des activités promotionnelles ................................ 197
c) La taxation des budgets promotionnels ............................................................. 203
D. SYNTHÈSE............................................................................................................... 205
1. Le regard des sciences sociales....................................................................... 205
2. Actions de promotion de la prescription de psychotropes par l’industrie
pharmaceutique ................................................................................................. 206
3. Approche juridique : le corpus normatif............................................................ 207
E. BIBLIOGRAPHIE....................................................................................................... 209
IV.- QUESTION 3 : « DE QUELLE FAÇON CES MÉDICAMENTS SONT-ILS
UTILISÉS AU REGARD DES RECOMMANDATIONS DE BONNE PRATIQUE ? »........... 213
A. DONNÉES ÉPIDÉMIOLOGIQUE SUR LA PRÉVALENCE DES TROUBLES
PSYCHIATRIQUES................................................................................................... 213
1. Critères de sélection des études ...................................................................... 213
2. Etude ESEMeD (European study of the Epidemiology of Mental
disorders)............................................................................................................ 214
3. Enquête santé mentale en population générale.............................................. 216
4. Étude de prévalence des troubles psychiatriques dans une population
de personnes âgées .......................................................................................... 217
5. Données épidémiologique sur la prévalence des troubles
psychiatriques chez l’enfant.............................................................................. 218
6. Commentaires .................................................................................................... 219
B. ADÉQUATION ENTRE USAGE DE PSYCHOTROPES ET DIAGNOSTIC
PSYCHIATRIQUE..................................................................................................... 220
1. Définitions et critères de sélection des études ................................................ 220
2. Etude ESEMeD (European study of the Epidemiology of Mental
disorders)............................................................................................................ 220
3. Enquête santé mentale en population générale.............................................. 222 — 10 —
4. Enquête santé et protection sociale du Centre de Recherche, d’Etude
et de Documentation en Economie de la Santé ............................................. 230
5. Adéquation entre usage de benzodiazépines et diagnostic........................... 231
6. Troubles du sommeil et usage des psychotropes chez les sujets âgés ....... 232
7. Adéquation à l’autorisation de mise sur le marché des instaurations de
traitement par des inhibiteurs spécifiques du recaptage de sérotonine ....... 232
C. IMPACT POPULATIONNEL DE L’UTILISATION INAPPROPRIÉE DE
PSYCHOTROPES (ÉVALUATION DU RAPPORT RISQUE/BÉNÉFICE) .................. 234
1. Antidépresseurs et risque suicidaire................................................................. 235
a) Antidépresseurs et conduites suicidaires dans la population adulte.................. 235
b) Antidépresseurs et conduites suicidaires chez l’enfant et l’adolescent............... 241
c) Hypothèses concernant le lien entre antidépresseurs et conduites
suicidaires ....................................................................................................... 244
d) Commentaires sur les données de la littérature................................................. 245
e) Estimation par analyse de décision du nombre de suicides évités/induites
par les traitements antidépresseurs dans la population française ..................... 246
2. Médicaments psychotropes et accidents de la voie publique ........................ 253
a) Données expérimentales et épidémiologiques ................................................... 253
b) Aspects réglementaires..................................................................................... 257
3. Benzodiazépines et risque de chutes chez la personne âgée....................... 260
4. Benzodiazépines et risque de déclin cognitif ou de démence 264
D. RECOMMANDATIONS DE BONNE PRATIQUE ....................................................... 269
1. Anxiolytiques et hypnotiques............................................................................. 269
2. Antidépresseurs.................................................................................................. 270
3. Neuroleptiques ................................................................................................... 271
E. SYNTHÈSE ............................................................................................................... 272
1. Epidémiologie des troubles psychiatriques et adéquation diagnostic-
traitement............................................................................................................ 272
2. Impact populationnel de l’utilisation inappropriée de psychotropes
(Evaluation du rapport bénéfice / risque)......................................................... 276
3. Recommandations de bonne pratique ............................................................. 278
F. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 280 — 11 —
V.- QUESTION 4 : « QUELLE EST L’EFFICACITÉ DES ACTIONS ENGAGÉES PAR
LES POUVOIRS PUBLICS ET L’ASSURANCE MALADIE AFIN DE LUTTER
CONTRE LES PRESCRIPTIONS INADAPTÉES » ? ......................................................... 289
A. RECENSEMENT DE L’ENSEMBLE DES ACTIONS ENTREPRISES EN
MATIÈRE DE MAITRISE MÉDICALISÉE DE LA CONSOMMATION DE
PSYCHOTROPES .................................................................................................... 289
1. Caisses d’assurance maladie ........................................................................... 290
a) RMO (Références Médicales Opposables) ........................................................ 290
b) Rapport de la Cour des Comptes « La Sécurité Sociale 2005 » ......................... 290
c) Convention médicale 2005................................................................................ 291
d) Moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs fixés et évaluation de
l’impact des actions ......................................................................................... 291
2. Direction générale de la santé .......................................................................... 293
3. Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé................... 294
4. Haute Autorité de santé..................................................................................... 296
5. Mission Interministérielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie........ 297
6. Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé......................... 298
7. Unions Régionales de Médecins Libéraux....................................................... 298
8. Formation médicale continue............................................................................ 299
B. « PLAN POUR LA PSYCHIATRIE ET LA SANTÉ MENTALE » 2005-2008................ 299
C. SYNTHÈSE............................................................................................................... 300
D. BIBLIOGRAPHIE....................................................................................................... 303
VI.- QUESTION 5 : « QUELLES SONT LES ALTERNATIVES
THÉRAPEUTIQUES » ?..................................................................................................... 305
A. ALTERNATIVES THÉRAPEUTIQUES....................................................................... 305
1. Traitements biologiques non médicamenteux................................................. 305
a) Electroconvulsivothérapie ................................................................................ 305
b) Stimulation magnétique transcrânienne............................................................ 306
c) Photothérapie................................................................................................... 307
2. Méthodes thérapeutiques non allopathiques................................................... 308
a) Homéopathie.................................................................................................... 308
b) Autres méthodes ............................................................................................... 310
3. Psychothérapies................................................................................................. 311
a) Estimation du nombre de psychothérapeutes en France.................................... 311
b) Estimation du nombre de sujets ayant une prise en charge
psychothérapique en France ............................................................................ 312

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