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Présentation CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3334701 Boîte de 90 - Code CIP : 3731313 CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3334747 Boîte de 90 - Code CIP : 3731299 Mis en ligne le 28 mars 2012 Substance active (DCI) lacidipine Code ATC C08CA09 Laboratoire / fabricant Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3334701 Boîte de 90 - Code CIP : 3731313 CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3334747 Boîte de 90 - Code CIP : 3731299 Mis en ligne le 28 mars 2012
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Publié le

29 février 2012

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10

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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique

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Français

 
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE  Avis  29 février 2012   Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 28 juillet 2007 (JO du 23 avril 2009)  CALDINE 2 mg, comprimé Boîte de 30 (CIP : 333 470-1) Boîte de 90 (CIP : 373 131-3)  CALDINE 4 mg, comprimé sécable Boîte de 30 (CIP : 333 474-7) Boîte de 90 (CIP : 373 129-9)  Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM France  lacidipine Code ATC : C08CA9 (inhibiteurs calciques sélectifs, dérivés de la dihydropyridine) Liste I  Date de l'AMM (nationale) : 07/11/1990  Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.  Indication thérapeutique : « Hypertension artérielle »  Posologie : Cf RCP  Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2011) CALDINE a fait l’objet de 123 000 prescriptions. CALDINE est majoritairement prescrit dans les hypertensions artérielles (90 à 100% des prescriptions en fonctions des dosages).  Analyse des données disponibles : Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données cliniques.  L’analyse des derniers rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 1er novembre 2005 au 17 novembre 2010 permet d’estimer l’exposition des patients au traitement à 136 219 patients-années. Au total, au cours de ces périodes, 29 cas de pharmacovigilance correspondant à 50 événements indésirables ont été notifiés dont 2 graves correspondant à 6 effets indésirables (toxidermie / syncope, hypotension aigue, bradycardie, dissociation auriculoventriculaire). L’analyse de ces données n’a pas modifié le profil de tolérance de ces spécialités.  
 
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