CALDINE

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Description

Présentation CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3334701 Boîte de 90 - Code CIP : 3731313 CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3334747 Boîte de 90 - Code CIP : 3731299 Mis en ligne le 28 mars 2012 Substance active (DCI) lacidipine Code ATC C08CA09 Laboratoire / fabricant Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE CALDINE 2 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 - Code CIP : 3334701 Boîte de 90 - Code CIP : 3731313 CALDINE 4 mg, comprimé pelliculé sécable Boîte de 30 - Code CIP : 3334747 Boîte de 90 - Code CIP : 3731299 Mis en ligne le 28 mars 2012

Sujets

• Hypertension artérielle
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 29 février 2012
• Nombre de lectures: 6
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

 

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE   Avis   29 février 2012     Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 28 juillet 2007 (JO du 23 avril 2009)   CALDINE 2 mg, comprimé Boîte de 30 (CIP : 333 470-1) Boîte de 90 (CIP : 373 131-3)   CALDINE 4 mg, comprimé sécable Boîte de 30 (CIP : 333 474-7) Boîte de 90 (CIP : 373 129-9)   Laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM France   lacidipine  Code ATC : C08CA9 (inhibiteurs calciques sélectifs, dérivés de la dihydropyridine) Liste I   Date de l'AMM (nationale) : 07/11/1990   Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.   Indication thérapeutique : « Hypertension artérielle »   Posologie : Cf RCP   Données de prescription : Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2011) CALDINE a fait l’objet de 123 000 prescriptions. CALDINE est majoritairement prescrit dans les hypertensions artérielles (90 à 100% des prescriptions en fonctions des dosages).    Analyse des données disponibles : Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelles données cliniques.   L’analyse des derniers rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) couvrant la période du 1 er  novembre 2005 au 17 novembre 2010 permet d’estimer l’exposition des patients au traitement à 136 219 patients-années. Au total, au cours de ces périodes, 29 cas de pharmacovigilance correspondant à 50 événements indésirables ont été notifiés dont 2 graves correspondant à 6 effets indésirables (toxidermie / syncope, hypotension aigue, bradycardie, dissociation auriculoventriculaire). L’analyse de ces données n’a pas modifié le profil de tolérance de ces spécialités.  

 

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