Décret n°  2013-871 du 27 septembre 2013

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29 septembre 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 4 sur 35 Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ oDécret n 2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé NOR : AFSP1323562D Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Haute Autorité de santé ; Union nationale des caisses d’assurance maladie ; administrations compétentes ; professionnels de santé ; usagers. Objet : mise en œuvre de la base de données prévue par l’article L. 161-40-1 du code de la sécurité sociale. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le législateur a prévu la création d’une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Elle sera mise en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l’Union des caisses d’assurance maladie, sous l’égide du ministère chargé de la santé. Elle sera accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé.

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Publié le 30 septembre 2013
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Langue Français

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29 septembre 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 4 sur 35

Décrets, arrêtés, circulaires

MINISTÈRE

TEXTES GÉNÉRAUX

DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Décret no2013-871 du 27 septembre 2013 relatif à la base de données administratives
et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé

NOR :AFSP1323562D

Publics concernés : Haute Autorité ;Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
de santé ; Union nationale des caisses dassurance maladie ; administrations compétentes ; professionnels de
santé ; usagers.

Objet : 161-40-1 du code de la sécurité sociale.mise en uvre de la base de données prévue par larticle L.
Entrée en vigueur :le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice :le législateur a prévu la création dune base de données administratives et scientifiques sur les
traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, destinée à servir de référence pour linformation
des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.
Elle sera mise en uvre par lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison
avec la Haute Autorité de santé et lUnion des caisses dassurance maladie, sous légide du ministère chargé
de la santé. Elle sera accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Le décret précise le champ des produits de santé dont les données figureront dans la base, la nature de ces
données ainsi que leur durée daccessibilité.
Références :le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Il estle présent décret peut être consulté sur
pris pour lapplication de larticle 8 de la loi no2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de
la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
VVuulleeccooddeeddeellaassaénctuéritpéubsloicqiuael,e,notammentsonarticleL.161-40-1;

Décrète :
Art. 1er.é−Lechapitre1:itsuerbis Autorité de santé« Haute6 du livre 1 du code de la sécurité sociale » du titre
est modifi comme
arti1coedesétinancièrubitnof«oCtnirpromanenntsacé»stneedilbamessà161-s.Delstel;1onticesaltneived7oitcesaeuqinunL
16 D. 161-1
2oIl est complété par une section 2 ainsi rédigée :

« Section 2

« Base de données administratives et scientifiques publique
sur les traitements et le bon usage des produits de santé
mis«eAertn. Du.v1r6e1-p1a8r.l−asededLabrtsinimdaseénnontiescteesivatoinnemtneusfiqileLrticlaéeàéseémudétatnceendlenaiogA-40-.1611,lceaeé,linsoaiavnrpdoiustdeastndicamentetdes
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ité de santé et lUnion des caisses dassurance maladie, sous l
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29 septembre 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Texte 4 sur 35

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«Art. D. 161-20.−Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à larticle D. 161-19, les données
sont, notamment :
« 1o ; du code de la santé publique 5121-2Le nom de la spécialité au sens de larticle R.
« 2oLa composition qualitative et quantitative en substances actives ;
« 3oLe nom du titulaire de lautorisation de mise sur le marché ou de lenregistrement ou de lautorisation
« 4oLa date de lautorisation de mise sur le marc
pdairmalplèolreta;etsiondpfaérallèle;résentationscommercialiséheés,ouacdceolmepnargengéiestsredmeenltaoduatdeeldaeutloarisdaéticloanradtiiomnpodretatlieounr
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« 8oLes conditions liv
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publique ;
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Commission de la transparence ainsi que lavis complet de cette dernière ; de la
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« II.  Les données relatives au t s ph nt lautorisation de mise sur le
lAgenceunaabtionaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesantéoudelaCommissioneuropéenne
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Art. 2. −La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée
sera publié auJournal officiel lexécution du présent décret, qui dede la République française.
Fait le 27 septembre 2013.
JEAN-MARCAYRAULT

Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales
et de la santé,
MARISOLTOURAINE

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