LUMAX 740 HF-T - 10 juillet 2012 (4289) avis

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Laboratoire / Fabricant BIOTRONIK France Mis en ligne le 20 juil. 2012 Système de télésurveillance BIOTRONIK HOME MONITORING associé au défibrillateur cardiaque implantable triple chambre Mis en ligne le 20 juil. 2012

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Publié le 10 juillet 2012
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Langue Français
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Nom :
  COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  10 Juillet 2012
Modèles retenus : Fabricant : Demandeur :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
Indications :
CONCLUSIONS Système de télésurveillance BIOTRONIK HOME MONITORING associé au défibrillateur cardiaque implantable triple chambre LUMAX 740 HF-T Un modèle disponible BIOTRONIK SE & CO. KG BIOTRONIK FRANCE SAS Huit études intégrant l’utilisation du système de télésurveillance HOME MONITORING ont été analysées au cours de l’évaluation du l’ancienne génération de défibrillateur de la gamme LUMAX 540 HF-T (avis du 16/12/2008). La Commission avait conclut que ces études permettaient de mettre en évidence la faisabilité technique de la télésurveillance avec le système HOME MONITORING et l’intérêt potentiel de la télésurveillance comparé au suivi conventionnel en termes de détection des effets indésirables graves et de pertinence des consultations hospitalières.  L’étude TRUST randomisée contrôlée multicentrique a comparé la sécurité d’un suivi par télésurveillance par rapport un suivi en face à face (3 visites en face à face remplacées par une télésurveillance à 6, 9 et 12 mois). Cette étude ayant inclus 1 450 patients implantés avec un défibrillateur (simple ou double chambre) montre que la télésurveillance par rapport un suivi conventionnel doit permettre de réduire le nombre total de consultations hospitalières (programmées et non programmées). Suffisant: compte tenu de l’intérêt thérapeutique et de santé publique attendu de la télésurveillance HOME MONITORING associée au défibrillateur LUMAX 740 HF-T. Surveillance des défibrillateurs implantés dans les indications retenues par la Commission dans son avis du 07 février 2007 : - arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible ; - patients coronariens sans ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % mesurée au moins un mois après un infarctus du myocarde (IDM) et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) ; - TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie ; - TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l'absence d'anomalie cardiaque, pour laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué ; - syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d'une anomalie cardiaque sous-jacente ; - patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35 %) mesurée au moins 1 mois après un IDM et 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire (TV, FV) déclenchable ; - patient atteint d'une cardiomyopathie dilatée en apparence primitive avec une FEVG < ou = à 30 % et une classe NYHA II ou III ; - maladie génétique à haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu - TV soutenue mal tolérée chez un patient en attente de transplantation cardiaque.
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