MIDBAND- 12 octobre 2010 (2717) avis
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Laboratoire / Fabricant MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT France Mis en ligne le 22 oct. 2010 Implant annulaire ajustable pour gastroplastie Mis en ligne le 22 oct. 2010

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Publié le 12 octobre 2010
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Langue Français

Exrait

 
     
 
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION  12 octobre 2010
Nom : Modèles et références retenus : Fabricant et demandeur :
Données disponibles :
Service Attendu (SA) :
      Indications :           Contre indications : - 
CONCLUSIONS MIDBAND, Implant annulaire ajustable pour gastroplastie
Modèle MIDBAND2, référence MID008 MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT (France) Etudes : Depuis le précédent avis de la commission en 2006, les résultats de 4 nouvelles études non comparatives (3 prospectives et 1 rétrospective) spécifiques à Midband, incluant un total de 1353 patients, ont été retenus : - les résultats préliminaires d’une étude prospective, multicentrique, incluant un total de 113 patients suivis pendant 2 ans ; - les résultats d’une étude de type suivi de cohorte, multicentrique, incluant un total de 262 patients suivis pendant trois ans. - les résultats préliminaires de l’étude de cohorte nationale incluant un total de 888 patients, dont le suivi est prévu jusqu’à 3 ans ; - les résultats d’une étude rétrospective monocentrique sur 5 ans incluant un total de 90 patients. Suffisant,en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedes implants annulaires ajustables pour gastroplastie - l’intérêt de santé publique attenducompte tenu de l’augmentation de la prévalence de l’obésité et de sa gravité et compte tenu des Programmes Nationaux Nutrition Santé (PNNS) dont un des objectifs est de réduire de 20% la prévalence du surpoids et de l’obésité  Patients adultes réunissant l’ensemble des conditions suivantes : - patients avec un IMC³40 kg/m² ou bien avec un IMC³35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible d’être améliorée après la chirurgie (notamment hypertension artérielle, syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et autres troubles respiratoires sévères, désordres métaboliques sévères, en particulier diabète de type 2, maladies ostéo-articulaires invalidantes, stéatohépatite non alcoolique) - en deuxième intention après échec d’un traitement médical, nutritionnel,  diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant 6-12 mois - en l’absence de perte de poids suffisante ou en l’absence de maintien de la perte de poids - patients bien informés au préalable, ayant bénéficié d’une évaluation et d’une prise en charge préopératoires pluridisciplinaires - patients ayant compris et accepté la nécessité d’un suivi médical et chirurgical à long terme - risque opératoire acceptable   Les contre-indications de la chirurgie bariatrique sont représentées par : - les troubles cognitifs ou mentaux sévères ; - les troubles sévères et non stabilisés du comportement alimentaire ;
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