NEUROFORM 3 NEUROFORM EZ 3 - 12 juin 2012 (4248) avis

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Laboratoire / Fabricant STRYKER NEUROVASCULAR (Irlande) Mis en ligne le 06 sept. 2012 Stents intracrâniens auto-expansibles Mis en ligne le 06 sept. 2012

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 12 juin 2012

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Rendu (SR) :

Indications :

CONCLUSIONS

NEUROFORM 3 / NEUROFORM EZ 3, stents intracrâniens auto-expansibles

Voir page 3

STRYKER NEUROVASCULAR (Etats-Unis) STRYKER NEUROVASCULAR (Irlande) Nouvelles études - Sept études de faible niveau de preuve (séries de cas) publiées entre 2010 et 2011, dont 2 comparatives ont été retenues par la commission ; les résultats de ces études non randomisées et de faible puissance restent à confirmer et à compléter par des données à plus long terme ; - Etude post-inscription : registre français SENAT, ayant inclus entre avril 2008 et juillet 2010 un total de 115 patients traités avec un stent Neuroform 3 (107 avec anévrismes non rompus et 8 rompus); ce registre a évalué la morbi-mortalité à 30 jours et à 12-18 mois, en utilisant l’échelle modifiée de Rankin (critère principal) et les résultats anatomiques (critère secondaire). Données de matériovigilance En 2010 et 2011, 2.164 stents NEUROFORM 3 / EZ 3 ont été implantés en Europe (dont 418 en France) ; 15 notifications sont rapportées (5 en France) : - 9 évènements liés au déploiement du stent durant la procédure - 1 évènement lié à un mouvement du système de déploiement - 1 évènement lié au blocage du système - 1 migration du stent dans l'anévrysme - 1 stent cassé Suffisant, en raison de : - l’intérêt thérapeutiquedans le traitement de certains anévrismes rompus ou non rompus à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants), pour lesquels un traitement endovasculaire simple ou assisté par ballon (technique de reconstruction) est impossible. - l’intérêt de santé publique attendu,compte tenu du caractère de gravité des anévrismes intracrâniens. Aide à l’occlusion endovasculaire, par confinement de micro-spires à libération contrôlée, d’anévrismes intracrâniens, rompus ou non rompus, à collet large (fusiformes, sacciformes ou disséquants) pour lesquels le traitement endovasculaire simple (micro-spires seules) ou assisté par ballon est impossible.

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