XIENCE PRIME - 27 septembre 2011 (3859) avis - XIENCE PRIME-27-septembre 2011 (3859) avis

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Mis en ligne le 29 sept. 2011 Endoprothèse coronaire (stent) enrobée d’everolimus (produit actif pharmacologiquement)CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE – Mise au pointAvis défavorable à l’extension d’indication aux patients atteints de lésions situées dans des vaisseaux d’un diamètre > ou égal à 3 mm Mis en ligne le 29 sept. 2011
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Publié le

27 septembre 2011

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25

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Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique

Langue

Français

    
  
Nom :
COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE  AVIS DE LA COMMISSION 27 septembre 2011
Modèles et références :
Fabricant : Demandeur :
 
Indications revendiquées :
Données disponibles :
 
CONCLUSIONS XIENCE PRIME, coronaire (stent) endoprothèse (produit actif pharmacologiquement)
Ceux proposés par le fabricant (cf.page 3)
enrobée
d’everolimus
ABBOTT VASCULAR (Etats-Unis) ABBOTT France Traitement de l’insuffisance coronaire imputable à des lésionsde novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm ou chez les patients diabétiques).  Après concertation pluridisciplinaire des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX), traitement de certaines lésions pluritronculairesde novo artères des coronaires natives (lésions > 15 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l’angioplastie et lorsque le risque chirurgical est très élevé.  La revendication porte uniquement sur l’extension d’indication pour la prise en charge des patients atteints de lésion sur un vaisseau dont le diamètre est3,0 mm.  Les données disponibles sont spécifiques au stent XIENCE V et issues d’un essai comparatif randomisé multicentrique, BASKET PROVE, comparant XIENCE V et CYPHER SELECT au stent nu Vision.  Cette étude randomisée comparative a concerné 2 314 patients (775 patients dans le bras CYPHER SELECT, 774 patients dans le bras XIENCE V et 765 dans le bras Vision) ayant une maladie coronarienne chronique ou aigue nécessitant la mise en place d’une ou plusieurs endoprothèses d’un diamètre ³3 mm. A l’inclusion, les caractéristiques cliniques et angiographiques des patients étaient comparables dans les 3 groupes. La proportion de patients diabétiques était de 363/2314 (16%). A l’inclusion, 1 765 patients ont reçu les stents dans des situations dites « off-label », à savoir des patients avec syndrome coronarien aigu, lésions multiples, lésions pluritronculaires, lésions³ 27 mm, bifurcations, occlusions totales chroniques. Le critère de jugement principal était un critère composite regroupant les décès cardiaques et infarctus du myocarde non fatals au cours d’un suivi de 2 ans. A 2 ans de suivi, aucune différence significative entre les groupes n’a été mise en évidence pour le critère principal : % SELECT vs VISION : 20/775 (2,6%) vs 37/765 (4,8%) NS CYPHER % V vs VISION : 25/774 (3,2%) vs 37/765 (4,8%) NS XIENCE
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