Cytochroma amorce une étude de phase 3 concernant l'utilisation des Gélules CTAP101 chez les patients souffrant de maladie rénale chronique

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Cytochroma amorce une étude de phase 3 concernant l'utilisation des Gélules CTAP101 chez les patients souffrant de maladie rénale chronique

PR Newswire MARKHAM, Ontario, September 21, 2012

MARKHAM, Ontario,September 21, 2012/PRNewswire/ -- Cytochroma a annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude de phase 3 concernant les gélules CTAP101 (« Gélules CTAP101 ») chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS), d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 3 ou 4 et d'une carence en vitamine D. Le nouvel essai est la première de deux études identiques multi-sites, avec contrôle placebo, en double-aveugle, randomisées visant à établir l'innocuité et l'efficacité des Gélules CTAP101 en tant que nouveau traitement chez les patients ciblés. Les critères d'évaluation des deux études, qui seront menées en parallèle, incluent le taux de vitamine D, les effets secondaires, les évaluations de laboratoires cliniques et physiques, et les variations de la calcémie, de la phosphorémie et des taux d'hormones parathyroïdiennes (HPT) intactes dans le plasma. « L'hyperparathyroïdie secondaire se développe chez les patients souffrant de MRC en raison d'une carence en vitamine D ou d'un déclin de la fonction rénale », a expliqué le Dr. Joel Z. Melnick, Vice-président da la recherche et du développement cliniques chez Cytochroma. « La plupart des patients souffrant de MRC possèdent des quantités insuffisantes de vitamine D en raison de la régulation positive anormale de laCYP24, une enzyme détruisant spécifiquement la vitamine et ses métabolites. De nombreuses études récentes chez des patients souffrant de MRC ont démontré que les compléments de vitamine délivrés avec ou sans ordonnance ne parviennent pas à élever de manière fiable les niveaux de prohormone vitamine D dans le sang, ni à traiter efficacement l'HPTS. En comparaison, notre essai de phase 2b a démontré que les Gélules CTAP101 traitent de manière sûre et efficace à la fois l'HPTS et la carence en vitamine D sous-jacente. » L'essai de phase 3 en cours impliquera 210 patients recrutés sur environ 30 sites aux États-Unis. Ces patients seront stratifiés par stade de MRC et randomisés en 2:1 pour recevoir six mois de traitement avec les Gélules CTAP101 ou le placebo correspondant. Le dosage avec les Gélules CTAP101 commencera à 30 mcg/jour et sera titré, en fonction des nécessités, pour obtenir la concentration médicamenteuse souhaitée dans le sang et la réduction ciblée d'HPT dans le plasma. « Les Gélules CTAP101 sont actuellement développées à titre d'alternative très nécessaire et beaucoup plus sûre aux hormones de vitamine D activée actuellement utilisées », a commenté le Dr. David Bushinsky, Chef de Néphrologie à l'Université deRochester. « Le traitement à base de vitamine D activée est problématique chez les patients souffrant de MRC avec une hyperparathyroïdie secondaire survenant principalement d'une carence en

vitamine D car il stimule davantage le catabolisme des stocks de vitamine D disponibles et est souvent associé à l'hypercalcémie, un effet secondaire associé à la calcification vasculaire. » Le programme de phase 3 sera financé, en partie, par des financements engagés de près de 32 millions de dollars canadiens, dont les deux premières étapes ont été fermées plus tôt cette année. Les principaux investisseurs dans les financements étaient Covington Fund II (Toronto) et la Banque du développement duCanada(Montréal). Les investisseurs participants incluaient Bombardier Trust (Canada) Funds (Montréal), la Caisse de dépôt et placement du Québec (Québec), Comerica Bank (Toronto), GrowthWorks (Toronto), MaRS Investment Accelerator Fund (Toronto), Partners Group (Zoug), Roseway Capital Sarl (Luxembourg) et VentureLink Innovation Fund (Toronto). « Covington est ravie de soutenir le développement de phase 3 des Gélules CTAP101 », a déclaré Mme Lily Lam, VP des investissements chez Covington et directrice de Cytochroma. « Pour parler au nom de tous les participants à ces financements, nous voyons les Gélules CTAP101 comme un candidat-produit bien avancé et à faible risque avec des perspectives commerciales élevées dans le cadre d'un développement rapide par une équipe de direction expérimentée. » Les deux essais identiques centraux de phase 3 sont couverts par une Évaluation spéciale du protocole accordée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 30 août 2012.

À propos des Gélules CTAP101

Les Gélules CTAP101 constituent un traitement à base de vitamine D de première classe développé contre la sécrétion d'HPT (HPTS) élevée chez les patients souffrant de MRC avec une carence en vitamine D. Elles possèdent une formulation propriétaire à libération modifiée visant à accroître de manière progressive et fiable le total sérique des concentrations de 25-hydroxyvitamine D (prohormone) jusqu'à des niveaux ciblés (au moins 30 ng/mL) tout en évitant la régulation positive de laCYP24, une enzyme cytochrome P-450 qui réduit la puissance de diminution de l'HTP des compléments de vitamine D actuels. L'activation du produit par le rein est strictement règlementée, évitant une élévation excessive de la calcémie et des effets secondaires connexes qui encombrent les traitements à base de vitamine D et favorisent la calcification rénale et vasculaire.

À propos de la maladie rénale chronique

La MRC est une condition caractérisée par un déclin progressif de la fonction rénale. Le rein est normalement responsable de l'excrétion des déchets et des excès d'eau du corps, ainsi que de la régulation de diverses hormones. La MRC est classifiée en cinq différents stades - maladie légère (stade 1) à grave (stade 5) - mesurés par le taux de filtration glomérulaire du rein. Selon la National Kidney Foundation, la MRC touche plus de 26 millions de personnes aux États- Unis, y compris plus de huit millions de patients souffrant de formes modérées (stades 3 et 4) et graves (stade 5) de MRC. Avec une MRC de stade 5, la fonction rénale et minimale voire absente et les patients ont besoin d'une dialyse régulière ou d'une transplantation rénale pour survivre.

À propos de la carence en vitamine D

La carence en vitamine D est une condition dans laquelle le corps possède de faibles quantités de vitamine D, caractérisées par des taux inadéquats de prohormones vitamine D dans le sang, collectivement connues sous le nom de 25-hydroxyvitamines D. On estime qu'entre 70 et 90 % des patients souffrant de MRC ont une carence en vitamine D, pouvant conduire à une HPTS et aux maladies osseuses débilitantes en résultant.

À propos de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS)

SHPT est une condition couramment associée à la MRC dans laquelle les glandes parathyroïdes sécrètent des quantités excessives d'HPT. L'HPTS survient suite à une carence en vitamine D ou à une insuffisance de la fonction rénale empêchant une production suffisante d'hormones vitamine D pour réguler convenablement le métabolisme du calcium et du phosphore, et la sécrétion d'HTP. Une élévation prolongée de l'HTP dans le sang cause une libération excessive du calcium et du phosphore des os, menant à une augmentation de la calcémie et de la phosphorémie, à un ramollissement des os (ostéomalacie) et une calcification des tissus rénaux et vasculaires. L'HPTS affecte 40 à 60 % des patients souffrant d'une MRC modérée et environ 90 % des patients souffrant d'une MRC grave.

À propos de Cytochroma

Cytochroma est une compagnie pharmaceutique spécialisée en phase clinique centrée sur le développement et la commercialisation de produits propriétaires pour traiter et prévenir les conséquences cliniques de la carence en vitamine D et de l'HPTS associées à la MRC.La Société se spécialise dans le développement de nouveaux traitements à base de vitamine D dans le but de traiter les patients souffrant de MRC de stade 3, 4 ou 5 de manière sûre et efficace. Cytochroma possède aussi un portefeuille d'inhibiteurs de fixation du phosphate et deCYP24en phases précoces de développement. Pour tout complément d'information: Eric J. Messner, MBA Directeur des opérations Tél: [phone] x238