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L'Union Européenne recommende l'autorisation de VELCADE® en administration sous-cutanée

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L'Union Européenne recommende l'autorisation de VELCADE® en administration sous-cutanée PR Newswire BEERSE, Belgique, June 25, 2012 BEERSE, Belgique, June 25, 2012 /PRNewswire/ -- La nouvelle voie d'administration permet une utilisation plus sûre et plus pratique pour les patients et les professionnels de santé Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'est prononcé en faveur de l'autorisation de ®l'administration sous-cutanée (sous la peau) de VELCADE (bortézomib). ®VELCADE est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang. Le bortézomib sous-cutané a moins d'effets secondaires et offre une plus grande commodité aux patients, avec une efficacité similaire au ®bortézomib intraveineux. VELCADE joue un rôle central dans la gestion efficace du myélome multiple pour différents types de patients et dans le cadre [1,2]de différentes approches thérapeutiques. L'opinion positive du CHMP se base sur une étude de phase 3 comparant l'administration sous-cutanée et intraveineuse du bortézomib pour les patients souffrant de myélome récidivant. Les résultats ont montré que le bortézomib sous-cutané était aussi efficace que le bortézomib intraveineux (injecté directement dans une veine), mais que l'administration sous-cutanée réduisait la fréquence et la gravité des effets secondaires.

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L'Union Européenne recommende
l'autorisation de VELCADE® en administration
sous-cutanée
PR Newswire
BEERSE, Belgique, June 25, 2012
BEERSE, Belgique,
June 25, 2012
/PRNewswire/ --
La nouvelle voie d'administration permet une utilisation plus sûre et
plus pratique pour les patients et les professionnels de santé
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) s'est prononcé en faveur de l'autorisation de
l'administration sous-cutanée (sous la peau) de VELCADE
®
(bortézomib).
VELCADE
®
est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de
cancer du sang. Le bortézomib sous-cutané a moins d'effets secondaires et
offre une plus grande commodité aux patients, avec une efficacité similaire au
bortézomib intraveineux. VELCADE
®
joue un rôle central dans la gestion
efficace du myélome multiple pour différents types de patients et dans le cadre
de différentes approches thérapeutiques.
[1,2]
L'opinion positive du CHMP se base sur une étude de phase 3 comparant
l'administration sous-cutanée et intraveineuse du bortézomib pour les patients
souffrant de myélome récidivant. Les résultats ont montré que le bortézomib
sous-cutané était aussi efficace que le bortézomib intraveineux (injecté
directement dans une veine), mais que l'administration sous-cutanée réduisait
la fréquence et la gravité des effets secondaires. L'administration sous-cutanée
réduit notamment l'incidence de la neuropathie périphérique, des douleurs et
des picotements au niveau des membres, qui sont des effets secondaires
courants du bortézomib.
[1]
Le CHMP est le comité responsable de l'évaluation scientifique des produits
nécessitant une autorisation de commercialisation centralisée au sein de
l'Union européenne. L'opinion positive du CHMP est actuellement adressée à la
Commission européenne pour approbation. Janssen devrait recevoir la décision
règlementaire de la Commission vers le milieu de l'année 2012. Jane Griffiths,
présidente du groupe d'entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique, a
déclaré : « Cet avis positif représente une étape décisive dans la mise à
disposition du bortézomib pour tous les patients souffrant de myélome multiple.
S'il est approuvé, le mode d'administration sous-cutané deviendra la solution
privilégiée, car il est à la fois mieux toléré et tout aussi efficace. »
Ce mode d'administration constitue en outre une alternative pour les patients
aux veines peu accessibles ou pour les patients à risque ou souffrant déjà de
neuropathie périphérique et pour lesquels le bortézomib IV pouvait s'avérer
une solution inadaptée.
Le bortézomib en administration sous-cutanée a été approuvé aux États-Unis
par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome
multiple et du lymphome du manteau récidivant en janvier
2012, et
par Santé
Canada
pour le traitement du myélome multiple en mars 2012.
À

propos de l'étude MMY-3021 de

phase 3
[1]
L'avis positif du CHMP se base sur les résultats d'une étude phase 3, ouverte
randomisée de non-infériorité menée chez 222 patients souffrant de myélome
multiple récidivant auxquels on a administré, de façon randomisée, du
bortézomib par voie sous-cutanée ou intraveineuse. L'étude a démontré que
les patients recevant du bortézomib par voie sous-cutanée ont obtenu un taux
de réponse globale (TRG) sur quatre cycles de 42 % et un taux de réponse
complète (RC) de 7 %, tandis que les patients recevant du bortézomib en
intraveineuse ont obtenu un TRG de 42 % et un taux de RC de 8 %. Le profil
d'innocuité global était similaire dans les deux groupes. Cependant, des
différences ont été observées dans l'incidence de neuropathie périphérique
(NP). Dans le groupe bénéficiant d'une administration sous-cutanée, 7 % des
patients ont souffert de NP de niveau trois ou plus, contre 16 % dans le groupe
bénéficiant d'une administration intraveineuse. Dans le premier groupe
mentionné, 38 % des patients ont souffert de NP de tous niveaux, contre 53 %
des patients de l'autre groupe. Il a aussi été montré que l'administration sous-
cutanée de bortézomib réduisait les taux de discontinuation de traitement et de
réduction des doses par rapport à l'administration intraveineuse.
À

propos de VELCADE
®

(bortézomib)
VELCADE® (bortézomib) est un médicament utilisé pour traiter le cancer du
sang appelé myélome multiple. Il contient une substance active appelée
bortézomib et il est le premier d'une nouvelle catégorie de médicaments
connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome. Les protéasomes sont
présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle de
la fonction et de la croissance cellulaire et de l'interaction des cellules. Le
bortézomib interrompt de façon réversible l'action normale des protéasomes
des cellules, ce qui a pour résultat d'arrêter le développement des cellules
cancéreuses et de les détruire.
[5]
VELCADE est agréé dans l'UE pour être utilisé en association avec le melphalan
et la prednisone chez les patients souffrant du myélome multiple, qui n'ont pas
encore suivi de traitement (traitement de première ligne) et qui ne sont pas
éligibles pour le suivi d'une chimiothérapie intensive et une greffe de moelle
osseuse, ou en monothérapie pour le traitement du myélome multiple
progressif chez les patients qui ont suivi au moins un traitement préalable et
qui ont déjà subi ou qui ne sont pas éligibles pour une greffe de moelle osseuse.
VELCADE présente un profil d'innocuité bien défini et un rapport
bénéfices/risques favorable. Les effets indésirables les plus courants de
VELCADE comprennent la fatigue, des troubles gastro-intestinaux, une

thrombocytopénie et une neuropathie passagères.
[1]
VELCADE bénéficie d'une position de leader pour le traitement du myélome
multiple récidivant avec plus de 300 000 patients dans le monde entier ayant
été traités par VELCADE à ce jour. VELCADE est développé conjointement par
Millennium Pharmaceuticals et par Janssen, sociétés pharmaceutiques de
Johnson & Johnson. Millenium est chargé de la commercialisation de VELCADE
aux États-Unis et Janssen assure sa commercialisation en Europe et dans le
reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen
Pharmaceutical K.K. sont chargés de promouvoir conjointement la
commercialisation de VELCADE au Japon.
À

propos du myélome multiple (MM)
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans la
moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de cellules
plasmatiques anormales.
[3]
Le MM est la deuxième forme la plus fréquente de maladie maligne de la
moelle osseuse. Il s'agit d'une forme relativement rare de cancer représentant
environ 1 % de l'ensemble des cancers et environ 2 % de la mortalité causée
par le cancer. En Europe, environ 60 000 personnes vivent avec cette maladie
et on compte 21 420 nouveaux cas et 15 000 décès chaque année.
[4]
À

propos de Janssen
Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s'emploient à
satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque,
dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate),
l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et
douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose),
et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).
Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des
solutions de soins durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les
parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur
la confiance et la transparence. Pour tout complément d'information, veuillez
consulter le site http://www.janssen-emea.com
Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la
loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est prié de ne
pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se fondent sur les
attentes actuelles concernant les événements futurs. Si certaines hypothèses
sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si l'on apprenait l'existence de certains
risques et incertitudes non encore connus, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag et/ou Johnson &
Johnson. Les risques et les incertitudes incluent, sans s'y limiter, le contexte et
la concurrence dans le secteur en général ; la situation économique, par
exemple la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès
technologiques, les nouveaux produits et les nouveaux brevets de nos
concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point de nouveaux produits,
notamment l'obtention des approbations des autorités compétentes ; les enjeux
relatifs aux brevets ; les changements dans les comportements et les habitudes
de dépense ou les difficultés financières des acheteurs de services et produits
de soins de santé ; les réformes, lois gouvernementales et réglementations en
matière de santé nationale et internationale ; la tendance en matière de
maîtrise des dépenses de santé et le contrôle accru du secteur de la santé par
les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de
ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans l'annexe
99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour
l'exercice comptable clôturé au 1
er
janvier 2012. Des exemplaires de ce
formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont disponibles en ligne aux
adresses http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de
Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson ne sont tenus de mettre à
jour les énoncés prospectifs suite à la réception de nouvelles informations ou
en raison des événements et développements futurs.
Références
1. Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, publié en ligne le 19 avril 2011.
Disponible à l'adresse :
http://www.thelancet.com/oncology
2. VELCADE EPAR
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[Dernier
accès en mars 2012].
3.
http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php
[Dernier
accès en mars 2012].
4.
http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php
[Dernier accès en
mars 2012].
5. Adams J, Kauffman M., Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib)
(Développement de l'inhibiteur du protéasome VELCADE (bortézomib)). Informa
Healthcare 2004, 22(2); 304-311
http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218
[Dernier accès en
mars 2012].
La langue originale de ce communiqué de presse est l'anglais. Les
traductions en français, allemand, italien et espagnol sont
gracieusement fournies par PR

Newswire.