Rienso® aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
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Rienso® aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

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Rienso® aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro PR Newswire LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012 LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012 /PRNewswire/ -- ®Rienso (ferumoxitol) recibe la autorización de comercialización europea para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE) para ferumoxitol, una nueva terapia de hierro intravenoso (IV) indicado para el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). La autorización de comercialización sigue a una opinión positiva emitida el 19 de abril de 2012, por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Con la decisión de la CE, Takeda pretende lanzar ferumoxitol en Europa en un futuro próximo. "La concesión de la autorización de comercialización europea para ferumoxitol marca un importante hito para Takeda, en nuestro actual compromiso en el campo de la medicina renal. Esperamos ofrecer ferumoxitol, una nueva y valiosa opción terapéutica, a los médicos en un futuro próximo", dijo Trevor Smith, jefe de Operaciones comerciales en Europa y Canadá, Takeda Pharmaceuticals.

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Rienso® aprobado en Europa para el
tratamiento de la anemia por deficiencia de
hierro
PR Newswire
LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012
LONDRES,
OSAKA
, Japón y
LEXINGTON, Massachusetts
,
June 22, 2012
/PRNewswire/ --
Rienso
®
(ferumoxitol) recibe la autorización de comercialización europea para el
tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals,
Inc. han anunciado hoy la concesión de la autorización de comercialización por
parte de la Comisión Europea (CE) para ferumoxitol, una nueva terapia de
hierro intravenoso (IV) indicado para el tratamiento de la anemia ferropénica
en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). La autorización de
comercialización sigue a una opinión positiva emitida el 19 de abril de 2012,
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea
del Medicamento (EMA). Con la decisión de la CE, Takeda pretende lanzar
ferumoxitol en Europa en un futuro próximo.
"La concesión de la autorización de comercialización europea para ferumoxitol
marca un importante hito para Takeda, en nuestro actual compromiso en el
campo de la medicina renal. Esperamos ofrecer ferumoxitol, una nueva y
valiosa opción terapéutica, a los médicos en un futuro próximo", dijo Trevor
Smith, jefe de Operaciones comerciales en Europa y Canadá, Takeda
Pharmaceuticals.
La autorización de comercialización, que será mantenida por Takeda Global
Research & Development Centre (
Europe
) Ltd, es válida en los actuales Estados
miembros de la UE así como en Islandia y Noruega, y se basa en datos
obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico. A través de tres
estudios pivotales de seguridad y eficacia de fase III, 1.726 personas se
expusieron a ferumoxitol, incluyendo a 1.562 pacientes con todas las fases de
nefropatía crónica; a todos ellos se les administró ferumoxitol mediante
inyección intravenosa rápida.
[1,2,3]
En estos estudios se pudo apreciar que
ferumoxitol aumentaba significativamente los niveles de hemoglobina en
comparación con el hierro oral en todos los estadíos de nefropatía
crónica.
[1,2,3]
Además, ferumoxitol fue un tratamiento bien tolerado por los
pacientes con NC y anemia ferropénica, y tuvo un índice de acontecimientos
adversos relacionados con el tratamiento similar al del hierro oral.
[1]
Estos
resultados se vieron avalados por datos observacionales retrospectivos
adicionales de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos,
incluyendo a más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de ferumoxitol
administradas.
[4,5]
La deficiencia de hierro es una causa habitual de anemia que, a menudo, se
presenta en las últimas fases la nefropatía crónica, al tiempo que se deteriora
la función renal y se reduce la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos en la
sangre). La anemia ferropénica puede tener un efecto importante en la vida de
los pacientes, causando fatiga, dificultad respiratoria y aumentando el riesgo
de complicaciones cardiovasculares (CV), incluyendo insuficiencia cardíaca
congestiva
[6,7]
.
"Aunque se dispone desde hace muchos años de tratamientos para la anemia
ferropénica, esta enfermedad continúa suponiendo una importante limitación
en el día a día de los pacientes con nefropatía crónica en todo el mundo, y su
tratamiento debería adaptarse para abordar apropiadamente las
consecuencias clínicas de esta patología incapacitante", dijo Francesco
Locatelli, director científico de la División de Nefrología y Diálisis, del Alessandro
Manzoni Hospital, en Lecco, Italia. "Ferumoxitol ofrece una alternativa efectiva
y cómoda a los actuales tratamientos utilizados en el manejo de la anemia, y
las noticias sobre su aprobación serán bien acogidas por la comunidad renal".
Notas a los redactores
Acerca de Rienso
®
(ferumoxitol)
Ferumoxitol es una terapia de hierro IV con la indicación aprobada para el
tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía
crónica (NC). La dosis total máxima de ferumoxitol es de 1020 mg, que se
administra como una inyección intravenosa inicial de 510 mg, seguida por una
segunda inyección intravenosa de 510 mg entre dos y ocho días más tarde. La
pauta de tratamiento indicada para la mayor parte de los adultos es de 2
inyecciones de 510 mg de hierro intravenoso. Ferumoxitol aumenta de forma
significativa los niveles de hemoglobina en pacientes con nefropatía crónica y
anemia ferropénica, tanto dializados como no dializados, en comparación con
el hierro oral. Los ensayos clínicos han destacado también que ferumoxitol se
tolera de forma correcta.
Ferumoxitol fue desarrollado por AMAG Pharmaceuticals, Inc y se comercializa
fuera de Estados Unidos por Takeda Pharmaceuticals tras un anuncio de
acuerdo de comercialización conjunta en marzo de 2010. Ferumoxitol está
aprobado actualmente para su uso en Canadá y en Estados Unidos bajo la
marca Feraheme
®
.
La ficha técnica o resumen de las características del producto estará disponible
próximamente en a la página web de la EMA.
Referencias bibliográficas
1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J,
et al
. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia
in CKD.
J Am Soc Nephrol
2008; 19: 1599-1605.
2. AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3. Provenzano R, Schiller B, Rao M,
et al
. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement
therapy in hemodialysis patients.
Clin J Am Soc Nephrol
2009; 4: 386-393.
4. Schiller B, Bhat P, Sharma A,
et al.
Safety of Feraheme
®
(Ferumoxytol) in hemodialysis
patients at 3 dialysis chains over a 1-year period.
J Am Soc Nephrol
2011; 22: 477A-478A.
Abstr FR-PO1573.
5. Sharma A, Bhat P, Schiller B,
et al.
Efficacy of Feraheme
®
(Ferumoxytol) administration on
target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains.
J Am Soc
Nephrol
2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.
6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease.
Diabetes Spectrum
2008; 21:
12-19.
7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice
recommendations for anemia in chronic kidney disease.
Am J Kidney Dis
2006; 47:S11-
15.
Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en
Zurich
, es
una subsidiaria de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como la mayor
compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria,
la misión de Takeda es dirigir sus esfuerzos para mejorar la salud de pacientes
de todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. La compañía
tiene presencia comercial en más de 70 países, con particular fortaleza en
Asia
, Norteamérica, Europa y en mercados emergentes de rápido crecimiento,
como Latinoamérica, Rusia-CIS y
China
. Takeda ocupa la posición número 12
en el ranking mundial de compañías farmacéuticas, el número 14 en los países
BRIC (Brasil, Rusia, Indica y
China
) y 18 en Europa. La presencia comercial de
Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades
metabólicas, gastroenterología, oncología, salud cardiovascular, enfermedades
del sistema nervioso central, desórdenes inflamatorios e inmunológicos,
enfermedades respiratorias y dolor.