Rienso® aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

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Rienso® aprobado en Europa para el

tratamiento de la anemia por deficiencia de

hierro

PR Newswire

LONDRES, OSAKA, Japón y LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012

LONDRES,

OSAKA

, Japón y

LEXINGTON, Massachusetts

,

June 22, 2012

/PRNewswire/ --

Rienso

®

(ferumoxitol) recibe la autorización de comercialización europea para el

tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) y AMAG Pharmaceuticals,

Inc. han anunciado hoy la concesión de la autorización de comercialización por

parte de la Comisión Europea (CE) para ferumoxitol, una nueva terapia de

hierro intravenoso (IV) indicado para el tratamiento de la anemia ferropénica

en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC). La autorización de

comercialización sigue a una opinión positiva emitida el 19 de abril de 2012,

por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea

del Medicamento (EMA). Con la decisión de la CE, Takeda pretende lanzar

ferumoxitol en Europa en un futuro próximo.

"La concesión de la autorización de comercialización europea para ferumoxitol

marca un importante hito para Takeda, en nuestro actual compromiso en el

campo de la medicina renal. Esperamos ofrecer ferumoxitol, una nueva y

valiosa opción terapéutica, a los médicos en un futuro próximo", dijo Trevor

Smith, jefe de Operaciones comerciales en Europa y Canadá, Takeda

Pharmaceuticals.

La autorización de comercialización, que será mantenida por Takeda Global

Research & Development Centre (

Europe

) Ltd, es válida en los actuales Estados

miembros de la UE así como en Islandia y Noruega, y se basa en datos

obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico. A través de tres

estudios pivotales de seguridad y eficacia de fase III, 1.726 personas se

expusieron a ferumoxitol, incluyendo a 1.562 pacientes con todas las fases de

nefropatía crónica; a todos ellos se les administró ferumoxitol mediante

inyección intravenosa rápida.

[1,2,3]

En estos estudios se pudo apreciar que

ferumoxitol aumentaba significativamente los niveles de hemoglobina en

comparación con el hierro oral en todos los estadíos de nefropatía

crónica.

[1,2,3]

Además, ferumoxitol fue un tratamiento bien tolerado por los

pacientes con NC y anemia ferropénica, y tuvo un índice de acontecimientos

adversos relacionados con el tratamiento similar al del hierro oral.

[1]

Estos

resultados se vieron avalados por datos observacionales retrospectivos

adicionales de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos,

incluyendo a más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de ferumoxitol

administradas.

[4,5]

La deficiencia de hierro es una causa habitual de anemia que, a menudo, se

presenta en las últimas fases la nefropatía crónica, al tiempo que se deteriora

la función renal y se reduce la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos en la

sangre). La anemia ferropénica puede tener un efecto importante en la vida de

los pacientes, causando fatiga, dificultad respiratoria y aumentando el riesgo

de complicaciones cardiovasculares (CV), incluyendo insuficiencia cardíaca

congestiva

[6,7]

.

"Aunque se dispone desde hace muchos años de tratamientos para la anemia

ferropénica, esta enfermedad continúa suponiendo una importante limitación

en el día a día de los pacientes con nefropatía crónica en todo el mundo, y su

tratamiento debería adaptarse para abordar apropiadamente las

consecuencias clínicas de esta patología incapacitante", dijo Francesco

Locatelli, director científico de la División de Nefrología y Diálisis, del Alessandro

Manzoni Hospital, en Lecco, Italia. "Ferumoxitol ofrece una alternativa efectiva

y cómoda a los actuales tratamientos utilizados en el manejo de la anemia, y

las noticias sobre su aprobación serán bien acogidas por la comunidad renal".

Notas a los redactores

Acerca de Rienso

®

(ferumoxitol)

Ferumoxitol es una terapia de hierro IV con la indicación aprobada para el

tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía

crónica (NC). La dosis total máxima de ferumoxitol es de 1020 mg, que se

administra como una inyección intravenosa inicial de 510 mg, seguida por una

segunda inyección intravenosa de 510 mg entre dos y ocho días más tarde. La

pauta de tratamiento indicada para la mayor parte de los adultos es de 2

inyecciones de 510 mg de hierro intravenoso. Ferumoxitol aumenta de forma

significativa los niveles de hemoglobina en pacientes con nefropatía crónica y

anemia ferropénica, tanto dializados como no dializados, en comparación con

el hierro oral. Los ensayos clínicos han destacado también que ferumoxitol se

tolera de forma correcta.

Ferumoxitol fue desarrollado por AMAG Pharmaceuticals, Inc y se comercializa

fuera de Estados Unidos por Takeda Pharmaceuticals tras un anuncio de

acuerdo de comercialización conjunta en marzo de 2010. Ferumoxitol está

aprobado actualmente para su uso en Canadá y en Estados Unidos bajo la

marca Feraheme

®

.

La ficha técnica o resumen de las características del producto estará disponible

próximamente en a la página web de la EMA.

Referencias bibliográficas

1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J,

et al

. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia

in CKD.

J Am Soc Nephrol

2008; 19: 1599-1605.

2. AMAG Pharmaceuticals. Data on file.

3. Provenzano R, Schiller B, Rao M,

et al

. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement

therapy in hemodialysis patients.

Clin J Am Soc Nephrol

2009; 4: 386-393.

4. Schiller B, Bhat P, Sharma A,

et al.

Safety of Feraheme

®

(Ferumoxytol) in hemodialysis

patients at 3 dialysis chains over a 1-year period.

J Am Soc Nephrol

2011; 22: 477A-478A.

Abstr FR-PO1573.

5. Sharma A, Bhat P, Schiller B,

et al.

Efficacy of Feraheme

®

(Ferumoxytol) administration on

target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains.

J Am Soc

Nephrol

2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.

6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease.

Diabetes Spectrum

2008; 21:

12-19.

7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice

recommendations for anemia in chronic kidney disease.

Am J Kidney Dis

2006; 47:S11-

15.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en

Zurich

, es

una subsidiaria de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como la mayor

compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria,

la misión de Takeda es dirigir sus esfuerzos para mejorar la salud de pacientes

de todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. La compañía

tiene presencia comercial en más de 70 países, con particular fortaleza en

Asia

, Norteamérica, Europa y en mercados emergentes de rápido crecimiento,

como Latinoamérica, Rusia-CIS y

China

. Takeda ocupa la posición número 12

en el ranking mundial de compañías farmacéuticas, el número 14 en los países

BRIC (Brasil, Rusia, Indica y

China

) y 18 en Europa. La presencia comercial de

Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades

metabólicas, gastroenterología, oncología, salud cardiovascular, enfermedades

del sistema nervioso central, desórdenes inflamatorios e inmunológicos,

enfermedades respiratorias y dolor.