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VARIABILIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LAS VACUNAS DE LA GRIPE PANDÉMICA Y ESTACIONAL. TEMPORADAS 2009-2010 Y 2010-2011, COMUNITAT VALENCIANA (Variability in the Reporting of Adverse Reactions to the Pandemic and Seasonal Inluenza Vaccine. Seasons 2009-2010 and 2010-2011. Valencian Community, Spain)

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Resumen
Fundamentos: La pérdida de confianza en la seguridad de las vacunas derivada de situaciones de alarma, como en el caso de la gripe pandémica, puede afectar tanto a las coberturas vacunales como a la sensibilidad frente a la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a vacunas (SRAAV). El objetivo del trabajo es describir los efectos adversos a la vacuna frente a la gripe pandémica notificados en la temporada 2009-2010 y comparar si existen diferencias con los descritos con la vacuna de la gripe estacional en las temporadas
2009-2010 y 2010-2011 en la Comunitat Valenciana (CV).
Métodos: Se realizó un estudio descriptivo de los individuos vacunados frente a la gripe que presentaron alguna SRAAV a la vacuna antigripal y que fue notificada a través del Sistema de Información Vacunal,
durante las temporadas 2009-2010 (incluyendo la vacunación pandémica) y 2010-2011 en CV. se calcularon las tasas de notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a vacunas por cada mil dosis de
vacunas administradas y sus intervalos de confianza al 95%.
Resultados: Durante el periodo 2009-2010 la tasa de notificación de SRAAV para la vacuna de la gripe estacional fue de 0,02 por mil dosis administradas, para la vacuna pandémica de 0,95. En el periodo
2010-2011 la tasa para la vacuna de la gripe estacional fue de 0,04 por mil.
Conclusiones: Durante las temporadas analizadas se incrementó el número de notificaciones de SRAAV para las vacunas pandémicas en comparación con el resto de vacunas antigripales. La mayor tasa de notificación
de SRAAV correspondió al grupo de profesionales sociosanitarios, tanto para las vacunas frente a la gripe estacional como pandémica.
Abstract
Background: The loss of confidence in the safety of vaccines derived from alarm conditions, as in the case of the flu pandemic may affect both vaccination coverage and the sensitivity to the reporting of suspected adverse reactions associated vaccines (SRAAV). The aim of the study is to describe the adverse effects reported to the vaccine against pandemic influenza in the 2009-2010 season and against seasonal influenza in 2009-2010 and 2010-2011 seasons, by type of vaccine, risk groups and by age group in the Valencian Community(CV).
Methods: A retrospective descriptive study has been made of the individuals presenting suspected adverse reactions to the influenza vaccine reported through the Vaccine Information System during the seasons
2009-2010 and 2010-2011 in the Valencian Community. 95% confidence intervals were calculated.
Results: During the period 2009-2010 the reporting rate of suspected reactions for seasonal influenza vaccine was 0.020 per thousand doses administered, for the pandemic vaccine 0.95. The reporting rate for seasonal influenza vaccine in the period 2010-2011 was 0.04 per thousand.
Conclusions: There was an increase in the number of reported suspected adverse reactions to the pandemic vaccines compared with the rest of influenza vaccines, during the seasons. The highest suspected adverse reaction reporting rate was for the group of health professionals partner for both vaccines against seasonal and pandemic influenza.

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Publié le 01 janvier 2012
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Langue Español

Rev Esp Salud Pública 2012; 86: 241-251. N.º 3 - Mayo-Junio 2012
ORIGINAL
VARIABILIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LAS VACU-
NAS DE LA GRIPE PANDÉMICA Y ESTACIONAL. TEMPORADAS 2009-2010 Y 2010-2011,
COMUNITAT VALENCIANA
Ana María Alguacil Ramos, José Antonio Lluch Rodrigo, Antonio Portero Alonso, Rosa Martín
Ivorra y Eliseo Pastor Villalba
Conselleria de Sanitat. Dirección General de Investigación y Salud Pública. Valencia
RESUMEN ABSTRACT
Fundamentos: La pérdida de confianza en la seguridad de las va- Variability in the Reporting of Adverse
cunas derivada de situaciones de alarma, como en el caso de la gripe Reactions to the Pandemic and Seasonal pandémica, puede afectar tanto a las coberturas vacunales como a la
sensibilidad frente a la notificación de las sospechas de reacciones ad- Inluenza Vaccine. Seasons 2009-2010 and
versas asociadas a vacunas (SRAAV). El objetivo del trabajo es descri-
2010-2011. Valencian Community, Spain. bir los efectos adversos a la vacuna frente a la gripe pandémica notifi-
cados en la temporada 2009-2010 y comparar si existen diferencias con Background: The loss of confidence in the safety of vaccines deri-
los descritos con la vacuna de la gripe estacional en las temporadas ved from alarm conditions, as in the case of the flu pandemic may affect
2009-2010 y 2010-2011 en la Comunitat Valenciana (CV). both vaccination coverage and the sensitivity to the reporting of suspec-
Métodos: Se realizó un estudio descriptivo de los individuos vacu- ted adverse reactions associated vaccines (SRAAV). The aim of the
nados frente a la gripe que presentaron alguna SRAAV a la vacuna anti- study is to describe the adverse effects reported to the vaccine against
gripal y que fue notificada a través del Sistema de Información Vacunal, pandemic influenza in the 2009-2010 season and against seasonal
durante las temporadas 2009-2010 (incluyendo la vacunación pandémi- influenza in 2009-2010 and 2010-2011 seasons, by type of vaccine, risk
ca) y 2010-2011 en CV. se calcularon las tasas de notificación de sospe- groups and by age group in the Valencian Community(CV).
chas de reacciones adversas asociadas a vacunas por cada mil dosis de Methods: A retrospective descriptive study has been made of the
vacunas administradas y sus intervalos de confianza al 95%. individuals presenting suspected adverse reactions to the influenza vac-
cine reported through the Vaccine Information System during the sea-Resultados: Durante el periodo 2009-2010 la tasa de notificación
sons 2009-2010 and 2010-2011 in the Valencian Community. 95% con-de SRAAV para la vacuna de la gripe estacional fue de 0,02 por mil do-
fidence intervals were calculated. sis administradas, para la vacuna pandémica de 0,95. En el periodo
2010-2011 la tasa para la de la gripe estacional fue de 0,04 por Results: During the period 2009-2010 the reporting rate of suspec-
mil. ted reactions for seasonal influenza vaccine was 0.020 per thousand
doses administered, for the pandemic vaccine 0.95. The reporting rate Conclusiones: Durante las temporadas analizadas se incrementó el
for seasonal influenza vaccine in the period 2010-2011 was 0.04 per número de notificaciones de SRAAV para las vacunas pandémicas en
thousand. comparación con el resto de vacunas antigripales. La mayor tasa de no-
tificación de SRAAV correspondió al grupo de profesionales sociosani- Conclusions: There was an increase in the number of reported sus-
tarios, tanto para las vacunas frente a la gripe estacional como pandé- pected adverse reactions to the pandemic vaccines compared with the
mica. rest of influenza vaccines, during the seasons. The highest suspected
adverse reaction reporting rate was for the group of health professionals Palabras clave: Reacción adversa. Vacuna gripe. Profesionales sanita-
partner for both vaccines against seasonal and pandemic influenza. rios. Sistema notificación reacciones a fármacos.
Key words: Adverse reaction. Influenza vaccines. Health care professio-
nals. Adverse drug reaction reporting systems.
Correspondencia
Ana Maria Alguacil Ramos
Dirección General de Investigación y Salud Pública
Avd. Cataluña nº21
46020 Valencia
alguacil_ana@gva.es Ana Mª Alguacil Ramos et al.
INTRODUCCIÓN za hacia las vacunas pandémicas disponi-
bles. Las noticias difundidas por los dife-
En España se podría situar el inicio de la rentes medios de comunicación probable-
pandemia de gripe A cuando el Centro de mente contribuyeron también a esta per-
7Coordinación de Alertas y Emergencias cepción . Un factor que quizá contribuyó a
(CCAES) del Ministerio de Sanidad, Polí- que tanto la población como algunos profe-
tica Social e Igualdad (MSPSI) recomendó sionales sanitarios desconfiaran de la vacu-
reforzar los sistemas de vigilancia tras reci- na fue que tal vez no se informó de una for-
bir la alerta sobre el brote el 24 de abril de ma clara y sencilla de que contenía adyu-
2009. El 26 de abril se notificaron en nues- vantes ya conocidos y utilizados anterior-
8tro país los tres primeros casos posibles de mente .
infección por el nuevo virus de la gripe
9 AH1N1, todos con antecedentes de viaje a Tal como señalaron Apiñaniz A y Ayu-
10 so E en sus estudios, tanto la población México y que cumplían la definición de
1 como los profesionales sanitarios encues-caso . Posteriormente se confirmó el diag-
tados mostraron su rechazo a la vacunación nóstico de infección por el Centro Nacional
de Microbiología perteneciente al Instituto frente a la gripe A por no disponer de infor-
de Salud Carlos III (ISCIII), centro de refe- mación clara acerca de la misma y conside-
rencia a nivel nacional. El seguimiento y rarla como poco ensayada. La consecuen-
vigilancia del desarrollo del brote en Espa- cia de este hecho se tradujo en que el por-
ña se llevó a cabo en el CCAES, junto con centaje de población que se vacunó tanto
en nuestra comunidad como en el resto de el Centro Nacional de Epidemiología
11España fue bajo . En la Comunitat Valen-(ISCIII) y de forma coordinada con las
2,3 ciana la mayor cobertura se produjo en el Comunidades Autónomas .
grupo de personas mayores de 60 años con
12El virus de la gripe A tiene la capacidad patologías de riesgo, siendo del 30,62% .
de variar genéticamente, determinando la
En términos generales, las coberturas aparición de nuevas cepas circulantes que
generarán epidemias de intensidad y seve- frente a la gripe en profesionales sanitarios
ridad variable si afectan a una gran pobla- vienen siendo en nuestro ámbito bastante
bajas, encontrándose entre los motivos de ción de individuos susceptibles. Este hecho
no vacunación el temor a los efectos secun-fue lo que ocurrió durante la temporada
4 darios, tal y como señala un estudio reali-2009-2010 .
zado en el Hospital General Universitario
13En la Región Europea fueron el Reino de Alicante , en el que el 18,8% de las per-
Unido y España los países que notificaron sonas encuestadas dicen no vacunarse por
5,6mayor número de casos . En toda Europa este motivo. En otro estudio realizado en
14 se produjeron cerca de 3.000 muertes por la Grecia se señala que la baja aceptación
gripe pandémica. tanto para las vacunas antigripales estacio-
nales y pandémicas por parte de los profe-
La pandemia del año 2009 fue percibida sionales sanitarios era el temor a que fue-
por parte de la población como una enfer- sen poco seguras.
medad grave, lo que provocó que se vivie-
ra con “alarma”. Tanto la situación de pan- Las primeras vacunas antigripales
demia como la “rápida” comercialización comercializadas fueron aprobadas en
de la vacuna frente a la gripe pandémica EEUU en 1945 y dos años después se reco-
llevaron a la población y a muchos profe- noció que los cambios antigénicos en la
sionales sanitarios a una percepción no hemaglutinina de los virus gripales podía
15sólo de alarma sino también de desconfian- alterar la eficacia de la vacuna . A lo largo
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de los años siguientes se han fabricado damente en caso de aparición de un virus
vacunas monovalentes, bivalentes y triva- pandémico y así lograr una producción rápi-
lentes. Desde 1978 la mayoría de vacunas da de vacunas frente a la cepa epidémica
25han sido trivalentes y han incorporado adecuada .
virus gripales de los subtipos A(H1N1),
Las vacunas elaboradas frente a la gripe A(H3N2) y el virus gripal B16.
A(H1N1)pdm09 se formularon por tanto
Así mismo, durante décadas se han con adyuvantes ampliamente utilizados,
investigado diferentes adyuvantes para algunos ya conocidos, como el MF59 y otros
determinar la capacidad de aumentar la mas nuevos, como el AS03, empleado en
17-19 26inmunogenicidad de las vacunas . A lo otras vacunas .
largo de los años se han empleado vacunas
antigripales adyuvadas con sales de alumi- Teniendo en cuenta los aspectos citados,
nio, con MF59, vacunas antigripales viro- es por lo que antes de comenzar la vacuna-
somales y, recientemente, se han introduci- ción frente a la gripe pandémica en España y
do las adyuvadas con AS03, todas ellas con en la Comunitat Valenciana se planificó la
monitorización de los posibles efectos un demostrado amplio perfil de seguridad e
20, 21 adversos a las vacunas que se utilizaron para inmunogenicidad .
3tal fin .
Las vacunas, al igual que el resto de
medicamentos, se someten a ensayos clíni- En la Comunitat Valenciana se dispone de
cos previos a su comercialización. Durante un sistema de registro de vacunas denomina-
las fases I, II, III se evalúa su seguridad, do Sistema de Información Vacunal (SIV).
22inmunogenicidad y eficacia . En una últi- A través de él se recoge toda la información
ma fase (IV), denominada postcomerciali- referente a actos vacunales de la población
zación y de duración mínima de 5 años tras adscrita a la Comunitat Valenciana. A través
la comercialización de la vacuna, se realiza del SIV se puede realizar la notificación de
un seguimiento más exhaustivo en cuanto a sospechas de reacciones adversas asociadas
su seguridad en la población. Esta última a vacunas on-line. Esta notificación se vin-
fase permite la detección de posibles efec- cula a su vez al acto vacunal, quedando así
tos adversos, de tasa de incidencia muy reflejada en el historial vacunal del indivi-
27baja que no hayan acontecido en los ensa- duo .
23yos clínicos previos .
Mediante esta utilidad, el SIV permite la
En el año 2009, ante la aparición de la notificación al Centro Autonómico de Far-
pandemia de gripe A(H1N1)pdm09, la macovigilancia de la Comunitat Valenciana
Food and Drug Administration (FDA) junto las sospechas de reacciones adversas asocia-
con la Agencia Europea del Medicamento das a vacunas. El 98 % de las declaraciones
(EMA) autorizaron la comercialización de de eventos adversos asociados a la vacuna-
vacunas con protección frente a esta cepa del ción en el año 2008 se realizaron por este sis-
28virus de la influenza. Esta vacuna se elaboró tema .
mediante el procedimiento de vacunas mol-
El objetivo del trabajo es describir los de, modelo o prototipo (mock-up vaccines)
que introdujo la Comisión Europea y la efectos adversos a la vacuna frente a la gripe
Agencia Europea del Medicamento (EMA) pandémica notificados en la Comunitat
en el año 2004, con el fin de utilizarse frente Valenciana en la temporada 2009-2010 y
24a la posible gripe aviar . Esta estrategia frente a la gripe estacional en las temporadas
consiste en el desarrollo de vacunas con 2009-2010 y 2010-2011, por tipo de vacuna,
cepas prototipo que puedan adaptarse rápi- grupos de riesgo y por grupos de edad.
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 243 Ana Mª Alguacil Ramos et al.
MATERIAL Y MÉTODOS vante, en presentación multidosis conte-
niendo tiomersal y en presentación mono-
Diseño del estudio: Se realizó un estu- dosis sin tiomersal destinadas a la vacuna-
34dio descriptivo. ción de las mujeres embarazadas .
Fuente de información: Sistema de Variables: tipo de vacuna administrada,
Información Vacunal de la Comunitat sexo, grupos de edad, tipo de reacción
Valenciana: sospecha de reacción adversa a (local o general), grupos de riesgo, órganos
la vacuna antigripal en individuos vacuna- y sistemas afectados y campaña antigripal.
dos frente a la gripe pandémica y estacio-
nal, por estar incluidos en alguno de los Para la clasificación de las reacciones
grupos de riesgo establecidos por el Siste- adversas notificadas se utilizó The Medical
ma Nacional de Salud, durante las tempo- Dictionary for Regulatory Activities (Med-
radas 2009-2010 y 2010-2011. DRA).
Periodos de estudio: del 1 de octubre de Una vez notificadas las reacciones
2009 hasta el 28 de febrero de 2010 y del adversas en el SIV, se validó y reclasificó la
27 de septiembre del 2010 hasta el 28 de base de datos para su posterior análisis
febrero del 2011. estadístico. Las tasas de notificación de
sospechas de reacciones adversas asocia-
Criterios de inclusión en el estudio: Se das a vacunas se calcularon por cada mil
incluyeron todas las sospechas de reaccio- dosis de vacunas administradas.Se realizó
nes adversas notificadas. el cálculo de los intervalos de confianza al
95%. Para el análisis estadístico se utilizó
Vacunas antigripales incluidas en el el programa SPSS versión 14.0.
estudio.Temporada 2009-2010 y 2010-
2011 (gripe estacional). Chiromas® de RESULTADOS
Laboratorio Novartis Vaccines and Diag-
nostics SL, vacuna virus fraccionados Campaña de vacunación frente a la gripe
29adyuvada con MF59 . Inflexal V® de estacional 2009-2010
laboratorio Crucell, vacuna de antígeno de
30superficie, inactivado, virosomal . Influ- Se administraron 798.864 dosis. Hubo 16
3vac® del laboratorio Abbott Healthcare, (0,020 x 10 ) notificaciones de reacciones
vacuna antigripal inactivada de antígenos adversas a través del SIV de las cuales 6
31de superficie . (37,5%) fueron en hombres y 10 (62,5%) en
mujeres. En la tabla 1se pueden ver las tasas
Temporada 2009-2010 (gripe pandé- por grupos de edad y grupos de riesgo.
mica). Focetria® del laboratorio Novartis
Vaccines and Diagnostics S.L, vacuna de Campaña de vacunación frente a la
antígenos de superficie, inactivada, adyu- gripe pandémica 2009-2010
vada con MF59, en presentación multido-
sis conteniendo tiomersal y en presenta- 227.273 dosis de vacuna frente a la gripe
32 3ción monodosis sin tiomersal . Pandem- pandémica y se registraron 216 (0,953/10 )
notificaciones de reacciones adversas a tra-rix® del laboratorio GlaxoSmithKline
vés del SIV de las cuales 76 (35,2%) fueron vacuna de virus fraccionados, inactivados,
adyuvada con AS03, en presentación mul- en hombres y 140 (64,8%) en mujeres, 1 de
33tidosis con tiomersal . Panenza® del labo- ellas embarazada. En la tabla 1se pueden ver
ratorio Sanofi Pasteur MSD, vacuna de las tasas por grupos de edad y grupos de
virus fraccionados, inactivados, sin adyu- riesgo.
244 Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 VARIABILIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LAS VACUNAS DE LA GRIPE PANDÉMICA Y ESTACIONAl...
Tabla 1
Tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas* por edad y grupo de riesgo
Campaña de vacunación frente a la las notificaciones para la gripe pandémica
gripe estacional 2010-2011. Se adminis- 2009-2010 y el 44,4% para la gripe esta-
traron 692.854 dosis de vacuna antigripal cional 2010-2011 (tabla 1).
estacional y se registraron un total de 27
3 En la figura 1 se presentan las tasas de (0,040/10 ) notificaciones de sospechas
notificaciones de reacciones adversas por de reacciones adversas a través del SIV, 8
tipo de vacuna, siendo la vacuna adyuva-(29,6%) en hombres y 19 (70,4%) en
da con AS03 (Pandemrix®) con una tasa mujeres.
de notificación de 2,517 por mil dosis
El número de notificaciones para las administradas la que presentó la mayor
vacunas frente a la gripe estacional en las tasa independientemente de la campaña.
campañas 2009-2010 y 2010-2011 (43)
En cuanto a la vacunación estacional, la fue un 80% inferior al de las notificadas
vacuna virosomal presentó una tasa de para las vacunas frente a la gripe pandé-
notificación de 0,053 sospechas de reac-mica (216).
ciones adversas por mil dosis administra-
Al analizar las notificaciones de reac- das, seguida de la fraccionada de subuni-
ciones por grupos de riesgo, el grupo de dades con 0,025 y de la vacuna adyuvada
sujetos mayores de 6 meses con alguna con MF59 del 0,011. Durante la vacuna-
patología de riesgo representó el 62,5% ción pandémica se registraron 158 notifi-
de las notificaciones para la vacuna frente caciones de sospechas de reacciones
a la gripe estacional en la temporada adversas a la vacuna adyuvada con AS03
2009-2010. El grupo de los profesionales (Pandemrix®) y 56 notificaciones la
socio sanitarios representó el 49,5 % de vacuna adyuvada con MF59 (Focetria®).
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 245 Ana Mª Alguacil Ramos et al.
Figura 1
Tasa de reacciones notificadas por tipo de vacuna
Figura 2
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
246 Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 VARIABILIDAD EN LA NO TIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LAS VACUNAS DE LA GRIPE PANDÉMICA Y ESTACIONAl...
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 247
Tabla 2
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas tras la vacunación según clasificación por órgano o sistema Ana Mª Alguacil Ramos et al.
Respecto a las reacciones adversas pro- La tasa de notificación en nuestro estudio
ducidas tras la vacunación por órganos y fue inferior a las obtenidas por Parreta E et
37 sistemas para cada uno de los periodos se al pero al igual que en nuestro estudio,
muestran en la tabla 2. según la clasificación MedDRA, el mayor
porcentaje de reacciones notificadas fueron
Del total de reacciones notificadas, las las correspondientes a trastornos generales
correspondientes a trastornos generales y y alteraciones en el lugar de administración
alteraciones en el lugar de administración (55,9%), seguidas de reacciones del sistema
representaron el 61,5% en la gripe estacio- nervioso (33,2%) y de trastornos musculo-
37nal 2009-2010, el 65,4% en la gripe pandé- esqueléticos (20,3%) .
mica y el 51,2% en la gripe estacional 2010-
2011. En la figura 2 se muestra el resto de la Nuestros resultados coinciden también
información. con el estudio publicado por Kraiguer A et
38al , realizado en Eslovenia, acerca de la
DISCUSIÓN vigilancia de los efectos adversos notifica-
dos a las vacunas antigripales durante la gri-
Las tasas de notificación de sospechas de pe pandémica. Con la diferencia de que los
reacciones adversas asociadas a las vacunas trastornos gastrointestinales representaron
antigripales durante el periodo de estudio un porcentaje ligeramente superior al
fueron variables en las tres campañas. La encontrado en nuestro estudio.
tasa global de notificación para la vacuna
pandémica fue 45 veces superior en relación En nuestro estudio, dentro de las reaccio-
con la vacuna frente a la gripe estacional de nes enmarcadas en el grupo de trastornos
la campaña 2009-2010 y 24 veces superior generales y alteraciones en el lugar de admi-
en relación con la campaña 2010-2011. nistración, los mayores porcentajes se
Mientras que la tasa de notificación global corresponden con la fiebre y el dolor en el
de la vacuna estacional 2010-2011 fue 2 punto de inoculación, coincidiendo con lo
37 veces superior a la de la gripe estacional encontrado por Parreta E et al y Kraigher
382009-2010. Todas estas diferencias fueron A .
estadísticamente significativas.
Durante el periodo de estudio no se noti-
Los CDC, mediante el US Vaccine ficó ningún caso de Guillain-Barre u otras
A d v e r s e E v e n t R e p o r t i n g S y s t e m alteraciones neurológicas graves.
35(VAERS) , detectaron también una variabi-
lidad en la notificación de las sospechas de En cuanto a la notificación de sospechas
reacciones adversas a las vacunas antigripa- de reacciones adversas a vacunas por gru-
les. No obstante, es necesario señalar que la pos de riesgo, para las tres campañas anali-
principal diferencia con el sistema de decla- zadas destacaron las tasas de notificación
ración que se utiliza en la Comunitat Valen- para el grupo de los profesionales sanitarios
ciana respecto al VAERS es que en el Siste- respecto a las notificadas en población
ma de Información Vacunal la notificación general con factores de riesgo. En el estudio
37 de las reacciones adversas sólo la realizan de Kraigher A. destaca que el 38% de las
27los profesionales sanitarios . notificaciones analizadas correspondían al
grupo de profesionales sanitarios.
Un estudio publicado recientemente por
36Sanchez Payá et al , también señala una El incremento de las notificaciones de
diferencia marcada en la notificación de sospecha de reacciones adversas en la vacu-
sospechas de reacciones adversas entre las nación frente al virus pandémico para todos
vacunas pandémica y estacional. los grupos de riesgo podría haberse debido a
248 Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 VARIABILIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A LAS VACUNAS DE LA GRIPE PANDÉMICA Y ESTACIONAl...
la especial vigilancia que se estableció por El estudio realizado, a diferencia del res-
parte del Ministerio de Sanidad sobre las to de estudios realizados en España sobre
reacciones adversas a vacunas antigripales, posibles reacciones adversas producidas
3 analiza las sospechas de reacciones adver-tras la vacunación pandémica junto a una
sas notificadas directamente por el profesio-mayor sensibilización por parte de los pro-
nal sanitario en un sistema de registro nomi-fesionales sanitarios y la población, como
nal de vacunas, como es el SIV, sin emplear consecuencia de la percepción que se tenía
en ningún caso la encuesta presencial o tele-de que las vacunas eran poco seguras y se
fónica. Esto permite, entre otras ventajas, no habían fabricado con premura, hechos a los
sólo la detección y análisis de reacciones que contribuyeron los diferentes medios de
39,40 adversas precoces sino también las ocurri-comunicación y las redes sociales .
das tras un periodo de tiempo más prolonga-
do. De acuerdo con los datos facilitados por Está hipótesis se reforzaría por el descen-
el Centro Autonómico de Farmacovigilan-so de notificaciones durante la vacunación
cia de la Comunitat Valenciana el 91,14 % estacional del año siguiente, cuando prácti-
de las notificaciones de sospechas de reac-camente desapareció de los medios de
ciones adversas a la vacuna pandémica se comunicación el debate sobre la seguridad
registraron a través del SIV, por lo que se de la vacuna antigripal. Cabe señalar que
puede afirmar que este sistema mantuvo la para la vacunación estacional 2010-2011 la
exhaustividad en el registro en la situación tasa de notificación obtenida fue superior a
especial que supuso la vacunación pandémi-la estacional 2009-2010, probablemente
ca. consecuencia de la vacunación pandémica
del año anterior, si bien estas diferencias no La principal limitación de nuestro estudio
fueron estadísticamente significativas. se basa en que nos encontramos ante una
Todo ello también explicaría la mayor tasa notificación pasiva por parte del profesional
de notificación de sospechas de reacciones sanitario, lo cual puede derivar en algunos
adversas a las vacunas antigripales pandé- casos en una infranotificación, tal como se
41,42micas adyuvadas con AS03 y MF59 , recoge en otros trabajos .
pudiéndose deber, por tanto, a una mayor
sensibilidad en la notificación más que a la AGRADECIMIENTOS
propia reactogenicidad de las vacunas.
Al Servicio de Ordenación y Control del
Por otra parte, el mayor número de notifi- Medicamento de la Comunitat Valenciana y
caciones de sospecha de reacciones adver- en especial al Centro Autonómico de Far-
sas en el grupo de profesionales sociosanita- macovigilancia.
rio podría ser consecuencia de la mayor
BIBLIOGRAFÍA accesibilidad al sistema de declaración jun-
to con una percepción de que las vacunas no 1.Ministerio de Sanidad y Política Social. Subcomité
10estaban lo suficientemente ensayadas . de vigilancia. Plan Nacional de preparación y respues-
ta ante una pandemia de gripe. [Citado el 09.09.2009]
Disponible en: Por último, señalar que tanto las vacunas
http://www.msc.es/profesionales/saludPublica/gri-que se adquirieron para la vacunación fren-
peA/estrategiaVigilancia.htm
te a la gripe estacional como frente a la gri-
pe pandémica son vacunas seguras y que las 2.European Medicines Agency. CHMP Recommenda-
tions for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk sospechas de reacciones adversas que se
Management Plan to be submitted with the Marketing notificaron en la Comunitat Valenciana
Authorisation Application for a Pandemic Influenza
coinciden con las descritas en sus fichas téc- Va c c i n e . L o n d o n . 2 0 0 9 . D i s p o n i b l e e n :
29-34nicas . http://www.ema.europa.eu
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 3 249 Ana Mª Alguacil Ramos et al.
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