Brèves sur les soins de santé en Europe

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  • cours - matière potentielle : spécialisation avant l' année académique
  • revision - matière potentielle : des règles de l' ue en matière d' aides d' état applicables aux services d' intérêt économique
  • exposé
Brèves sur les soins de santé en Europe Lettre N°18 - juin 2011 1 Services de soins de santé dans le marché intérieur Directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers publiée Acte pour le marché unique : Commission Acte pour le marché unique : Rapports du Parlement européen 2 Marchés publics et aides d'État Aides d'État en matière de services d'intérêt économiques généraux : Communication 3 Médicaments et dispositifs médicaux Registre public européen des essais cliniques : EMA Directive transparence : Consultation publique Recherche pour les médicaments innovants : IMI Stratégie pour les médicaments en gériatrie : EMA « Feuille de route » pour 2015 : EMA Pénalités financières imposées aux détenteurs
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Brèves sur les soins de santé en Europe

Lettre N°18 - juin 2011


1 Services de soins de santé dans le marché intérieur
Directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers publiée
Acte pour le marché unique : Commission
Acte pour le marché unique : Rapports du Parlement européen

2 Marchés publics et aides d’État
Aides d’État en matière de services d’intérêt économiques généraux : Communication

3 Médicaments et dispositifs médicaux
Registre public européen des essais cliniques : EMA
Directive transparence : Consultation publique
Recherche pour les médicaments innovants : IMI
Stratégie pour les médicaments en gériatrie : EMA
« Feuille de route » pour 2015 : EMA
Pénalités financières imposées aux détenteurs d’autorisation de mise sur le marché :
Consultation publique
Médicaments traditionnels à base de plantes : Directive
Enquête sur l’accord entre deux compagnies pharmaceutiques : Commission européenne
Système de protection par brevet unitaire : Commission européenne
Coopération renforcée pour une protection unitaire par brevet : Conseil
Innovation dans le secteur des dispositifs médicaux : Conseil

4 Santé en ligne
Plans d’actions nationales : Rapport
Santé en ligne : Consultation publique e benchmarking : Etude
Stratégie numérique: Groupe consultatif de haut niveau

5 Santé publique
Rapport sur les dons volontaires et impayés de sang ou composants sanguins : Commission
européenne
Stratégies pour les maladies rares : Belgique
Vieillissement actif et en bonne santé : Consultation publique actif et en bonne santé : Conseil actif et en bonne santé : Groupe de pilotage de haut niveau
Vers des systèmes de santé modernes, réactifs et durables: Conseil
Pacte européen pour la santé mentale et le bien-être : Conseil

6 Politique sociale
Statut européen pour les associations, les fondations et les mutuelles : Demande du
Parlement européen

7 Assurance
Mise en œuvre de mesures de solvabilité II : Consultation

8 Cour de Justice de l’Union européenne
Régime de remboursement complémentaire de frais de soins de santé : Arrêt
Reconnaissance de l’expérience professionnelle : Arrêt
Passation de contrats de prestation de services : Arrêt
Prescription quinquennale du droit au paiement des rémunérations périodiques : Arrêt
Publicité pour des médicaments via des renseignements non contenus dans le résumé des
caractéristiques du produit : Arrêt
Brevetabilité des cellules totipotentes : Conclusions de l’avocat général
Première autorisation de mise sur le marché d’un médicament : Conclusions de l’avocat
général
Remboursement des frais médicaux non hospitaliers engagés à l’étranger : Conclusions de
l’avocat général
Reconditionnement d’un produit pharmaceutique faisant l’objet d’une importation parallèle:
Conclusions de l’avocat général
Autorisation de mise sur le marché des médicaments dans le cadre de la procédure
décentralisée : Recours
Passation d’accords des marchés publics de travaux : Demande de décision préjudicielle
Etablissement d’une pharmacie indépendante: demande de décision préjudicielle
Mise sur le marché d’un médicament: Demande de décision préjudicielle

9 Concurrence
Accords interdits sur le marché des produits orthopédiques : Lituanie Système de tarification sur le marché des médicaments : Lettonie
Le Conseil médical n’est pas une association d’entreprises : Irlande
Commerce en gros des médicaments : Bulgarie
Marchés publics pour les produits biopharmaceutiques : Italie

10 Procédures d’infraction
Reconnaissance des qualifications professionnelles des médecins généralistes : Suède
Application d’un taux réduit de TVA aux équipements médicaux : Espagne

11 Concentrations autorisées
Joint-venture entre DSM Pharma et Sinochem

12 Divers
Reconnaissance automatique des diplômes étendue aux spécialistes de l’oncologie et de la
génétique
Financement pour le nouvel hôpital de Marne la Vallée : BEI
Statut juridique pour une banque de données sur le vieillissement
Directive sur les soins transfrontaliers : Journée d’étude
Forum européen des politiques de santé pour les officiers gouvernementaux de haut niveau :
OMS
Moniteur de renseignements stratégiques sur les systèmes de santé personnels : Rapport
Systèmes d’information sur les prestataires de soins de santé : Rapport
Organisations de patients et de consommateurs à l’Agence européenne des médicaments:
Etude
Effet de la loi européenne de concurrence sur le National Health Service : Article
Législation européenne et santé : Eurohealth
Cross-border health care in the European Union: Livre
Soins de santé en droit Européen : Livre
“Health systems governance in the EU” : Livre téléchargeable
Différences dans le coût et l’accès aux produits pharmaceutiques dans l’UE : Rapport du
Parlement européen
Contrôle budgétaire du Parlement européen : Décharge reportée pour l'Agence des
médicaments
Soins à long terme : Rapport OCDE-SANCO


1 Services de soins de santé dans le marché intérieur
Directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers
publiée
La Directive sur les droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers a été
approuvée le 9 mars 2011 et publiée dans le Journal officiel le 4 avril 2011. Elle entre en
vigueur 30 mois après son adoption.
DOC FR - NL - EN PDF

Acte pour le marché unique : Commission
Dans l'Acte pour le Marché unique, la Commission européenne présente douze chantiers
pour relancer le marché unique d’ici 2012. La section sur le statut des mutuelles annonce une
législation créant un cadre européen facilitant le développement des fonds d'investissement
solidaires, en ouvrant ces fonds à des investisseurs établis dans d’autres États membres
(action clé 8). De plus, la Commission annonce l’adoption d’une Communication avec des
actions ayant pour objectif de mieux garantir que les SIEG, y compris les services sociaux
d'intérêt général (SSIG), bénéficient d'un cadre leur permettant d'accomplir leurs missions, et
une législation visant à clarifier l'exercice des libertés d'établissement et de prestation de
services avec les droits sociaux fondamentaux (action clé 10).

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Acte pour le marché unique : Rapports du Parlement européen
En réponse au Single Market Act, le Parlement européen a adopté trois rapports : sur la
Gouvernance, les citoyens et les entreprises, et la croissance. Le rapport Campos (citoyens)
intitulé "le marché unique pour les Européens" plaide pour une initiative sectorielle sur les
Services Sociaux d'Intérêt Général.
DOC FR/EN/NL HTML

2 Marchés publics et aides d’État
Aides d’État en matière de services d’intérêt économiques généraux : Communication
La Commission européenne a adopté une communication sur la révision des règles de l'UE
en matière d'aides d'État applicables aux services d'intérêt économique général (SIEG) et a
réalisé un rapport sur l’application des dites règles. Selon la Commission, les règles devraient
encore être simplifiées notamment en ce qui concerne les montants d'aide peu élevés et la
compensation des services sociaux.
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3 Médicaments et dispositifs médicaux
Registre public européen des essais cliniques : EMA
Les informations concernant l’autorisation d’essais cliniques sur les médicaments seront
dorénavant accessibles dans un registre public, géré par l’Agence européenne des
médicaments (EMA). Les principaux objectifs sont la transparence et éviter la duplication.
DOC EN/FR HTML
Directive transparence : Consultation publique
La Commission européenne a lancé une consultation publique dont l'objectif est de moderniser les règles régissant les procédures nationales de fixation des prix et de
remboursement des médicaments.
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Création d’un tribunal européen des brevets : rejet de la Cour
La Cour de justice de l’Union européenne a décidé que la proposition d’établir un tribunal
européen des brevets est incompatible avec la législation européenne, ce qui signifie que
cette pierre angulaire des plans de longue date de créer un brevet unique européen devra
être revue.
DOC EN HTML
Recherche pour les médicaments innovants : IMI
La seconde vague de projets de recherche médicale financés par le plus grand partenariat
privé-publique bio-pharmaceutique de l’Union européenne a pour objectif de développer de
nouveaux traitements contre le cancer, l’arthrite rhumatoïde et les maladies infectieuses.
DOC EN PDF
Stratégie pour les médicaments en gériatrie : EMA
Le Comité des médicaments à usage humains (CHMP) de l’Agence européenne
des médicaments a émis un document sur la stratégie concernant les médicaments en
gériatrie. Les objectifs sont la qualité et l’assurance de tests préalables au sein de la
population des personnes âgées ; améliorer l’accès à l’information sur les médicaments pour
cette population et améliorer la recherche et le développement dans ce domaine.
DOC EN PDF
« Feuille de route » pour 2015 : EMA
L’agence européenne des médicaments a publié sa version finale de « Road map to 2015 »,
présentant la vision de l’agence pour le développement futur de son rôle en tant qu’agence
européenne de santé publique dans le domaine des médicaments. Le document met l’accent
sur l’important et grandissant rôle des acteurs de la société civile, incluant les patients, les
consommateurs et les professionnels des soins de santé.
DOC EN PDF
Pénalités financières imposées aux détenteurs d’autorisation de mise sur le marché :
Consultation publique
La Commission européenne planifie d’ajouter un amendement à la régulation de la
Commission (EC) No 658/2007 concernant les pénalités financières pour certaines
obligations liées aux produits médicaux autorisés centralement. Un document de réflexion est
soumis à une consultation publique.
DOC EN HTML

Médicaments traditionnels à base de plantes : Directive
Après le 1er mai 2011 seuls les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés ou
autorisés pourront se trouver sur le marché de l’Union, sur base de la directive 2004/24/CE.
Cette directive instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les
autres médicaments.
DOC FR/NL/EN HTML
Enquête sur l’accord entre deux compagnies pharmaceutiques : Commission
européenne
Un accord entre la compagnie pharmaceutique américaine Cephalon et Teva, un fabricant
israélien de médicaments génériques, est suspecté d’empêcher l’entrée sur le marché
économique européen du produit générique Modafinil, utilisé pour les troubles du sommeil. La Commission européenne a décidé d’ouvrir une enquête basée sur les lois européennes
relatives aux pratiques commerciales (Article 101 du Traité).
DOC FR/EN HTML
Système de protection par brevet unitaire : Commission européenne
Dans le cadre de l’Acte pour le marché unique, la Commission européenne présente deux
propositions législatives, relevant d’un régime de coopération renforcée. La première met en
place la validation dans les 25 États membres d’un brevet issu de l’Office européen des
brevets ; la seconde établit le régime linguistique.
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Coopération renforcée pour une protection unitaire par brevet : Conseil
Le Conseil a autorisé le lancement d'une coopération renforcée entre des États membres de
l'UE en vue de la création d'une protection unitaire par brevet.
DOC EN - FR PDF
Innovation dans le secteur des dispositifs médicaux : Conseil
Le Conseil a adopté des conclusions sur l’innovation dans le secteur des dispositifs
médicaux, invitant les États membres et la Commission à prendre des initiatives pour
promouvoir l’innovation des dispositifs médicaux qui se concentrent sur l’amélioration de la
santé et du bien-être des patients. Le Conseil a aussi préparé une liste de recommandations
dont la Commission est invitée à tenir compte au cours de ses travaux législatifs à venir, sur
les dispositifs médicaux.
DOC EN - FR PDF

4 Santé en ligne
Plans d’actions nationales : Rapport
Un groupe d’étude a réalisé un rapport sur les progrès des pays européens en matière
d’établissement des politiques et des stratégies nationales de santé en ligne, en exécution du
plan d’action sur la santé en ligne de la Commission européenne de 2004.
DOC EN HTML
Santé en ligne : Consultation publique
La Commission européenne a lancé une consultation publique, sur une stratégie numérique
pour les soins de santé, par le recours aux TIC (santé en ligne). Les réponses serviront à
préparer le plan d'action sur la santé en ligne 2012-2020 que la Commission doit présenter
avant la fin de 2011.
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Santé en ligne benchmarking : Etude
La Commission européenne a publié une étude comparative sur le déploiement des services
de santé en ligne dans les hôpitaux aigus de l’UE. L’enquête montre que la plupart des
hôpitaux sont online, mais les services de télémédecine ne sont pas pleinement déployés.
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Stratégie numérique : Groupe consultatif de haut niveau
Un groupe consultatif de haut niveau de l’UE va faire des recommandations sur la promotion
de la santé en ligne. Le groupe est composé de professionnels de la santé, de représentants
de patients, de représentants de l’industrie des professions médicales et pharmaceutiques, et du secteur des TIC, de juristes et de responsables politiques.
DOC FR/NL/EN HTML

5 Santé publique
Rapport sur les dons volontaires et impayés de sang ou composants sanguins :
Commission européenne
La Commission européenne a présenté un rapport sur les dons volontaires et impayés de
sang ou composants sanguins.
DOC EN - FR PDF
Stratégies pour les maladies rares : Belgique
Suite aux recommandations du Conseil aux États membres de développer (d’ici 2013) des
stratégies en ce qui concerne les maladies rares, le Fonds Belge des Maladies Rares et
Médicaments Orphelins, géré par la Fondation Roi Baudouin, a été mandaté pour coordonner
l’élaboration d’un Plan belge pour les Maladies Rares. La première phase du Plan propose
11 mesures, applicables à court terme, dans 4 grands domaines d’action.
DOC FR - NL - EN PDF
Vieillissement actif et en bonne santé : Consultation publique
La Commission européenne a publié un rapport avec les résultats de la consultation publique
sur le partenariat européen innovant sur le vieillissement actif et en bonne santé.
DOC EN HTML
Vieillissement actif et en bonne santé : Conseil
Le Conseil compétitivité a adopté les conclusions sur les travaux préparatoires en vue du
projet pilote de partenariat européen d'innovation, pour un vieillissement actif et en bonne
santé. Le Conseil convient que les États membres devraient être associés au groupe de
pilotage.
DOC FR - EN PDF
Vieillissement actif et en bonne santé : Groupe de pilotage de haut niveau
Un groupe de pilotage en vue du projet pilote de partenariat européen d'innovation pour un
vieillissement actif a été mis en place. Le groupe de pilotage est présidé conjointement par la
Commissaire européenne compétente pour l’agenda digital et par le Commissaire compétent
pour la santé publique; il associe les États membres, les entreprises, les professionnels des
soins de santé et d'autres groupes d'intérêts. L'objectif est de mobiliser les partenaires des
secteurs privé et public pour qu'ils collaborent en la matière.
DOC FR/EN HTML
Vers des systèmes de santé modernes, réactifs et durables : Conseil
Les ministres de la santé ont échangé leurs points de vue sur la durabilité des systèmes de
santé et ont adopté les conclusions intitulées : « Vers des systèmes de santé modernes,
réactifs et durables ». Les échanges se sont concentrés sur des questions proposées par la
présidence. Les conclusions invitent les États membres et la Commission à engager un
processus de réflexion, sous l'auspice du groupe "Santé publique" -au niveau des hauts
fonctionnaires, en vue de recenser des moyens efficaces d'investir dans la santé , de façon à
mettre en œuvre des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et
durables
DOC 1 EN - FR PDF | DOC 2 EN - FR PDF Pacte européen pour la santé mentale et le bien-être : Conseil
Le Conseil a adopté des conclusions concernant un Pacte pour la santé mentale et le bien-
être. Le Conseil invite les États membres et la Commission à poursuivre leur engagement
dans le traitement et la prévention dans le domaine de la santé mentale et du bien être et à
mettre en place une action conjointe "Santé mentale et bien-être" dans le cadre du
programme européen de la santé publique 2008-2013 afin de disposer d'une plateforme
permettant aux États membres d'échanger leurs vues, de coopérer et de se coordonner.
DOC 1 EN - FR PDF | DOC 2 EN PDF

6 Politique sociale
Statut européen pour les associations, les fondations et les mutuelles : Demande du
Parlement européen
Les députés du Parlement européen demandent dans une déclaration écrite que la
Commission européenne présente des propositions, réalise une étude de faisabilité et évalue
l’impact concernant le statut européen pour les associations, les fondations et les mutuelles.
DOC EN PDF

7 Assurance
Mise en œuvre de mesures de solvabilité II : Consultation
La Commission a publié un résumé des réponses issues de la consultation menée sur le
deuxième niveau de mise en œuvre des mesures solvabilité II, sur l’accès aux activités de
l’assurance et de la réassurance et leur exercice.
DOC EN HTML

8 Cour de Justice de l’Union européenne
Régime de remboursement complémentaire de frais de soins de santé : Arrêt
Dans l’affaire C-437/09, la Cour a décidé que le droit européen en matière de concurrence ne
s’oppose pas à la décision des pouvoirs publics de rendre obligatoire un accord issu de
négociations collectives qui prévoit l’affiliation obligatoire à un régime de remboursement
complémentaire de frais de soins de santé pour l’ensemble des entreprises du secteur
concerné, sans possibilité de dispense. De plus, il ne s’oppose pas à ce que les pouvoirs
publics investissent un organisme de prévoyance (dans ce cas ci AG2R Prévoyance) du droit
exclusif de gérer ce régime, sans aucune possibilité pour les entreprises du secteur d’activité
concerné d’être dispensées de s’affilier au dit régime.
DOC FR - EN - NL HTML
Reconnaissance de l’expérience professionnelle : Arrêt
Dans l’affaire C-424/09, la Cour établit que pour pouvoir être prise en compte, l’expérience
professionnelle dont justifie l’auteur d’une demande tendant à obtenir l’autorisation d’exercer
une profession réglementée dans l’État membre d’accueil, doit répondre à trois conditions: (1)
l’expérience invoquée doit consister en un travail à temps plein pendant au moins deux ans
au cours des dix années précédentes; (2) ce travail doit avoir consisté en l’exercice constant
et régulier d’un ensemble d’activités professionnelles qui caractérisent la profession; (3) la
profession doit être équivalente, en ce qui concerne les activités qu’elle recouvre, à celle pour
l’exercice de laquelle une autorisation a été sollicitée. DOC FR - NL - EN HTML
Passation de contrats de prestation de services : Arrêt
Dans l’affaire C-274/09, au sujet de la passation de contrats de prestation de services dans le
domaine des services de secours, les parties s’opposent, notamment, sur la qualification de
ces contrats en tant que «marchés de services» ou «concessions de services». Selon la
Cour, lorsque la rémunération de l’opérateur économique retenue est intégralement assurée
par des personnes distinctes du pouvoir adjudicateur ayant attribué le contrat portant sur des
services de secours, et que cet opérateur économique encourt un risque d’exploitation, fût-il
très limité, ledit contrat doit être qualifié de contrat de «concession de services».
DOC FR - NL - EN HTML
Prescription quinquennale du droit au paiement des rémunérations périodiques : Arrêt
L’affaire C-452/09 concerne des médecins ayant suivi les cours de spécialisation avant
l’année académique 1991/1992 et qui ont introduit un recours, afin d’obtenir la réparation du
préjudice causé par l’absence de transposition étatique correcte de la directive sur la
reconnaissance mutuelle des diplômes dans les délais impartis. Selon la Cour, un État
membre peut exciper de l’écoulement d’un délai de prescription raisonnable à l’encontre
d’une action en justice introduite par un particulier en vue de la sauvegarde des droits
conférés par une directive.
DOC EN - FR - NL HTML
Publicité pour des médicaments via des renseignements non contenus dans le résumé
des caractéristiques du produit : Arrêt
Selon la Cour, le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain interdit la
publication, dans une publicité faite à l’égard d’un méent auprès des personnes
habilitées à le prescrire ou à le délivrer, d’affirmations qui vont à l’encontre du résumé des
caractéristiques du produit, mais n’exige pas que toutes les affirmations figurant dans cette
publicité se trouvent dans ledit résumé ou puissent en être déduites. Une telle publicité peut
inclure des affirmations complétant les renseignements, à condition que ces affirmations
soient conformes à cette directive.
DOC FR - NL - EN HTML
Brevetabilité des cellules totipotentes : Conclusions de l’avocat général
Les cellules totipotentes qui portent en elles la capacité d’évoluer en un être humain complet
doivent être qualifiées juridiquement d’embryons humains et doivent, de ce fait, être exclues
de la brevetabilité. De même, la qualification d’embryon doit être accordée au blastocyste
(stade ultérieur du développement embryonnaire) considéré à un instant donné, à savoir cinq
jours environ après la fécondation.
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Première autorisation de mise sur le marché d’un médicament : Conclusions de
l’avocat général
Dans l’affaire C-427/09, l’avocat général propose de considérer comme étant la première
autorisation de mise sur le marché une autorisation de mise sur le marché d’un médicament
délivrée par les autorités compétentes d’un État membre en vertu d’un régime transitoire.
DOC FR - EN - NL HTML
Remboursement des frais médicaux non hospitaliers engagés à l’étranger :
Conclusions de l’avocat général
L’avocat général estime que, en subordonnant le remboursement des frais médicaux relatifs à
des traitements non hospitaliers «hautement spécialisés» dispensés dans un autre État
membre à l’octroi d’une autorisation préalable et en ne prévoyant absolument pas la
possibilité d’un tel remboursement pour des traitements non hospitaliers «autres» dispensés dans un autre État membre, le Portugal a manqué aux obligations qui lui incombent.
DOC FR - NL HTML
Reconditionnement d’un produit pharmaceutique faisant l’objet d’une importation
parallèle : Conclusions de l’avocat général
Dans les affaires jointes C-400/09 et C-207/10 l’avocat général s’est prononcé en faveur du
fait qu’il suffit qu’il soit mentionné le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du
médicament importé parallèlement, qui donne les instructions d’achat et de
reconditionnement à l’entreprise effectuant le reconditionnement.
DOC FR - NL HTML
Autorisation de mise sur le marché des médicaments dans le cadre de la procédure
décentralisée : Recours
Dans l’affaire C-145/11, la Commission européenne demande à la Cour de condamner la
France pour refus de valider deux demandes d'autorisation de mise sur le marché de
médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure décentralisée. Selon la
Commission, la directive 2001/82/CE ne permet pas à un État membre, dans le cadre de la
procédure décentralisée, de procéder à une évaluation juridique et scientifique d'une
demande d'autorisation.
DOC FR - NL - EN HTML
Passation d’accords des marchés publics de travaux : Demande de décision
préjudicielle
La directive relative à la coordination des procédures de passation des marchés publics,
s'oppose-t-elle à une réglementation nationale qui autorise la passation d'accords sous forme
écrite, entre deux pouvoirs adjudicateurs, aux fins d'une mission d'étude et d'évaluation de la
vulnérabilité sismique de structures hospitalières, en contrepartie d'une rémunération qui ne
doit pas dépasser les frais exposés pour l'exécution de la prestation ?
DOC FR - EN - NL HTML
Etablissement d’une pharmacie indépendante: demande de décision préjudicielle
Est-ce que l’article 49 du TFUE (sur la Liberté d’établissement) s'oppose à l'application des
dispositions de la loi finlandaise relative au régime d'autorisation d'exploitation de
pharmacies, au motif que les conditions d'établissement des succursales de la pharmacie de
l'université d'Helsinki diffèrent de celles applicables aux pharmacies privées ?

La restriction apportée à la liberté d'établissement par le régime d'autorisation d'exploitation
de ces succursales peut-elle être justifiée par des raisons impérieuses d'intérêt général ?
Résulte-t-il de ces missions particulières que cette pharmacie peut être considérée comme
une entreprise chargée de la gestion de services d'intérêt économique général et, dans
l'affirmative, cette disposition du TFUE permet-elle de déroger aux exigences en matière
d'autorisation administrative préalable ?
DOC FR - NL - EN HTML
Mise sur le marché d’un médicament : Demande de décision préjudicielle
Dans l’affaire C-130/11, 5 questions préjudicielles ont été formulées concernant la mise sur le
marché d’un médicament contenant le même principe actif qu’un autre déjà sur le marché.
DOC FR - NL - EN HTML