Rapport de stage IIREB_Salwa SAYD

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INSTITUT INTERNATIONAL DE RECHERCHE EN ÉTHIQUE BIOMÉDICALE Les échantillons biologiques humains à visée de recherche : Aspects éthiques de leur Collecte, Stockage et Utilisation dans un centre hospitalo-universitaire au MAROC Rapport de Stage 2008 Effectué par : Salwa SAYD Au : Comité de Protection des Personnes “Ile de France II“ Paris, France Financé par : Institut International de Recherche en Éthique Biomédicale (IIREB) Co-encadré par : Dr. Marie-France MAMZER BRUNEEL (CPP “Ile de France II“) Pr.
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INSTITUT INTERNATIONAL DE RECHERCHE
EN ÉTHIQUE BIOMÉDICALE









Les échantillons biologiques humains à visée de recherche : Aspects
éthiques de leur Collecte, Stockage et Utilisation dans un centre
hospitalo-universitaire au MAROC






Rapport de Stage 2008






Effectué par : Salwa SAYD



Au : Comité de Protection des Personnes “Ile de France II“ Paris, France



Financé par : Institut International de Recherche en Éthique Biomédicale (IIREB)



Co-encadré par : Dr. Marie-France MAMZER BRUNEEL (CPP “Ile de France II“)
Pr. Rachida Roky (Université HASSAN II)


Mes sincères remerciements et toute ma gratitude vont :


Au Pr. Christian HERVE, pour m’avoir donner l’opportunité d’effectuer ce stage au sein du
Laboratoire d'Ethique Médicale, Médecine Légale, Droit de la Santé et de Santé Publique
dont il est directeur, pour sa gentillesse au cours des réunions mensuelles du CPP et
l’ouverture dont il a fait preuve en me laissant investir ses locaux.

Au Dr. Marie-France MAMZER BRUNEEL, pour avoir su m’orienter tout au long de mon
stage, pour son soutien, sa confiance et sa générosité. Je la remercie aussi, profondément, pour
m’avoir dirigée vers un sujet passionnant qui m’a permis de m’épanouir.

Au Pr. Rachida ROKY pour l’aide précieuse qu’elle a su m’apporter, son soutien quotidien,
sa bonne humeur communicative, la confiance qu’elle a su m’accorder et qui, bien que de
l’autre côté de la méditerranée, fut d’une aide précieuse.

À Mme Marie-Angèle Grimaud, pour son indéfectible soutien, sa compréhension et toute
l’amitié qu’elle m’a accordé lors de notre rencontre au séminaire des experts à Paris, sans
oublier l’IIREB, sans lequel ce projet relèverait encore de l’imaginaire.

À Mme Danièle DEPRET-RIUS, pour l’accueil humain et chaleureux qu’elle m’a prodigué
et dont j’avais vraiment besoin en cette période.

Aux membres du Comité de Protection des Personnes “Ile de France II“, pour leur gaieté, et
leur générosité chaque deuxième lundi du mois.

À l’ensemble de l’équipe du Laboratoire, pour l’ambiance agréable.

À ma sœur Sanaâ SAYD qui m’a accompagné et supporté tout au long de ce stage, pour sa
joie de vivre et sa patience, et auprès de qui, l’amour fraternel revêt tout son sens.

À mes parents et mon petit frère pour l’amour qu’ils me portent et qui est partagé, pour toute
la confiance qu’ils m’ont accordée aveuglément et pour avoir toujours été là pour moi.
Lexique


Biobanque : ce terme désigne des collections d’échantillons de substances corporelles
humaines (cellules, des tissus, du sang et de l’ADN), qui sont ou qui par la suite peuvent être
associés à des données et des informations personnelles concernant leur donneur. Les
biobanques présentent un double caractère: elles sont des collections à la fois d’échantillons et
de données.

Cryobanque : banque de conservation d’échantillons biologiques sous conditions thermiques
très basses.

Investigateur : lorsqu’il s’agit d’un essai clinique, selon la loi Huriet-sérusclat, cette
personne et forcément un médecin qui dirige et surveille la réalisation de la recherche
biomédicale.

Loi Huriet : loi 88-1138 du 20 décembre 1988 en France (du nom des deux Sénateurs qui en
sont à l’origine, le premier médecin, le second pharmacien), relative à la protection des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Le but de cette loi est d’intégrer les
principes élaborés au plan international et de dépénaliser la pratique des essais sur l’homme.

Promoteur : selon la loi Huriet-sérusclat, ce terme désigne la personne morale ou physique
qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion
et vérifie que le financement de la rechereche est prévu.

Protocole : document rassemblant tous les éléments descriptifs d’une recherche biomédicale,
et qui précise les conditions dans lesquelles cette recherche doit être réalisée et gérée.

Tumorothèque : banques de tissus tumoraux cryopréservés (préservés à température < à 0°C).




Sommaire



Introduction----------------------------------------------------------------------------------------1
A. Objectifs et contexte de l’étude--------------------------------------------------------------------3
B. Structure d’accueil : Comité de Protection des Personnes (CPP)-----------------------------5
1. Naissance des CPP--------------------------------------------------------------------------5
2. Constitution des CPP (CPP Ile de France II)--------------------------------------------6
3. Rôles et missions des CPP-----------------------------------------------------------------9
4. Fonctionnement des CPP-----------------------------------------------------------------11
C. Collecte, stockage et utilisation des échantillons biologiques humains---------------------13
1. Définition et Historique-------------------------------------------------------------------13
2. Enjeux éthiques----------------------------------------------------------------------------15
i. En France--------------------------------------------------------------------------15
a) Modalités de ces pratiques en France---------------------------------15
b) Information et consentement des patients----------------------------18
c) Retour des résultats de la recherche aux participants---------------19
Quelle information communiquer aux participants ?------20
Comment et quand les résultats devraient-ils être
communiqués aux participants?------------------------------21
ii. Au Maroc--------------------------------------------------------------------------22
Méthodologie de travail--------------------------------------------------------------------24
1. Type d’étude-------------------------------------------------------------------------------24
2. Echantillons et collecte de données-----------------------------------------------------24
3. Déroulement des entretiens--------------------------------------------------------------25
4. Traitement des données-------------------------------------------------------------------25
Présentation des Résultats----------------------------------------------------------------25
Discussion-------------------------------------------------------------------------------------------29
Conclusion------------------------------------------------------------------------------------------30
Bibliographie
Annexes Introduction

Aujourd’hui, l’homme détient entre ses mains, la possibilité de franchir des limites ancrées
auparavant insupportables. En quelques années il s’est propulsé au cœur d’une grande révolution
scientifique, conséquence d’une prodigieuse avancée des connaissances. Ainsi, la puissance que
l’homme acquiert et la fragilité qu’il incarne, malgré tout, face à ces découvertes périlleuses,
témoignent d’un contraste étonnant qui va le conduire à s’interroger sur les nouvelles situations
auxquelles il se retrouve désormais confronté.

La réflexion éthique cristallise les interrogations de l’homme sur sa propre nature qui l’amène à
se remettre en question et à se tourner vers les attitudes et les actions qui lui permettront de rester
fidèle à ce qu’il est. De cette remise en question naissent d’autres questionnements sur la
responsabilité de chacun envers les autres, le respect, la différence, la vie, la mort, et la
souffrance. La biologie et la médecine occupent alors une place incontournable au cœur de la
réflexion éthique.

En médecine, la recherche de cibles thérapeutiques et d’outils diagnostiques nouveaux bénéficie
aujourd’hui du développement de la biologie à grande échelle et des technologies à haut débit qui
ont la capacité de générer de grandes quantités de données. La qualité et la pertinence de ces
données dépendent en premier lieu des échantillons biologiques, issus des activités de soin ou de
la recherche, et qui peuvent être des cellules, des tissus, des sérums, de l’ADN, ou autres et sont
réunis dans des collections, biobanques, cryobanques et tumorothèques [1].

L’activité de recherche peut être scientifique, génétique ou biomédicale. Cette première est
découpée en plusieurs phases (collecte, stockage et utilisation) qui sont détaillées au sein de
plusieurs finalités (médicale, scientifique et judiciaire).

La qualité d’une collection repose non seulement sur celle des échantillons biologiques qu’elle
contient mais également sur les données associées, qu’il s’agisse des données cliniques des
patients dont sont issus les échantillons ou des données biologiques obtenues à partir des
1 échantillons. Le niveau d’organisation du stockage des échantillons est d’autant plus sophistiqué
que le sont les données associées [1].

Dans le domaine de la santé, l’utilisation des échantillons biologiques est indispensable pour [1]:
L’identification et la validation de cibles thérapeutiques, d’outils diagnostiques et de
biomarqueurs nouveaux ;
Les études de variations phénotypiques, génétiques et épidémiologiques ;
La caractérisation de nouvelles entités pathologiques, fondée sur des critères
moléculaires ;
La plupart des recherches chez l’homme, nécessitant des expérimentations in vitro.

Le recueil et la conservation de ces échantillons sont ainsi porteurs d’espoirs pour la recherche
médicale et pharmaceutique, mais ils suscitent aussi des craintes et des méfiances [2]. Au premier
plan des préoccupations, figure la protection des personnes. On craint non seulement une
utilisation incontrôlée des échantillons et des données associées mais également que des
pressions exercées sur les donneurs les incitent à révéler des informations personnelles sans en
mesurer les conséquences. Ces problèmes existent indépendamment du fait que les analyses
réalisées sur les échantillons soient génétiques ou autres.

Dans cette situation, le droit français, telle qu’issu de la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004
a tenté de régler certains de ces problèmes en posant les conditions suivantes : informer la
personne de la nature et de la finalité de prélèvement de l’échantillon biologique, obtenir son
consentement exprès, écrit et préalable dès lors que la finalité consiste en une recherche sur la
génétique, et garantir que ce consentement soit révocable à tout moment. Un décret du 10 août
2007 et un arrêté du 16 août 2007, sont venus préciser les modalités de recueil et d’utilisation des
échantillons biologiques [3], il s’agit de trois textes concernant la recherche médicale à partir
d’éléments du corps humain, et plus particulièrement les déclarations et les demandes
d’autorisation pour la conservation, la préparation et l’utilisation d’organes, de tissus ou de
cellules.

Au Maroc comme dans tout autre pays du monde, l’hôpital assure de nombreuses missions dont
une mission de soins qui englobe toutes les prestations fournies au patient en vue d’améliorer, de
2 préserver et de restaurer sa santé. Du point de vue du malade non informé, les diverses
prélèvement biologiques prescris au cours d’un examen de santé ou dans le cadre d’une
participation à une recherche sont simples et rapides : il suffit de prélever quelques millilitres de
sang ou récupérer un fragment de tissu ou quelques cellules prélevées à l’occasion d’une
intervention à visée diagnostique ou curative. Pour un chercheur ces prélèvements sont précieux,
et vont l’entrainer dans un processus complexe avant d’envisager d’entreprendre une recherche,
source éventuelle de progrès scientifique [4]. Et parce que chaque progrès scientifique
s’accompagne d’une multitude de questions éthiques et sociales [5], les questions relatives au
processus de recueil, stockage et réutilisation des échantillons biologiques à visée de recherche
méritent d’être davantage développées, comme celles concernant l’information et le recueil du
consentement [6] qui constituent à la fois un moyen d’information pour les patients mais aussi
une façon de les responsabiliser vis-à-vis de leurs échantillons [3], l’impact de la finalité
(médicale, de recherche,…) pour laquelle les échantillons biologiques humains ont été prélevés,
le droit des patients d'être informés des résultats de la recherche, mais aussi l'avis des comités
d'éthiques régionaux marocains vis à vis de ce type de recherche.

A. Objectifs et contexte de l’étude

Ce Mémoire a pour but principal de faire état des pratiques de collecte, stockage et utilisation des
échantillons biologiques humains à visée de recherche dans un centre hospitalo-universitaire au
Maroc. La problématique soulevée dans ce projet émane d’une préoccupation personnelle
provenant d’une expérience professionnelle antérieure.

44% est le nombre de personnels pratiquant la recherche dans les domaines des sciences exactes,
naturelles et médicales au Maroc. Compte tenu de l’importance que revête l’exploitation des
échantillons biologiques dans les institutions publiques ou privées, il devient primordial de veiller
à la protection des personnes et au respect de leur vie privée. En l’absence de loi de bioéthique,
cette mission pourrait relever de la compétence des comités d’éthiques régionaux marocains.
Un stage d’observation de dix semaines au sein du Comité de Protection des Personnes “Iles de
France II“, que dirige et anime le Pr. Christian HERVE, aussi responsable du laboratoire
d’Ethique Médicale, Médecine Légale Droit de la santé et de Santé Publique de l’Université Paris
3 Descartes Faculté de Médecine , m’a permis de comparer le dispositif de régulation de ces
pratiques et la formalisation de la réflexion éthique sur ce sujet en France avec les pratiques
marocaines actuelles. Et surtout de connaître les contributions novatrices d’acteurs intervenant
dans ce champ tant sur le plan théorique que sur celui des pratiques.

Les similitudes et les différences des pratiques concernant les échantillons biologiques humains
en France et au Maroc font que les comparaisons, stimulantes, donnent à mieux voir les enjeux
éthiques et à mieux comprendre les nouvelles orientations des interventions auprès des personnes.

L’expérience qui m’a paru particulièrement riche au cours de ce stage, qui m’a permis d’enrichir
mes connaissances sur les différentes réflexions éthiques soulevées tout au long de ce mémoire,
et qui est brièvement décrite et analysée est représentée par ma participation aux réunions
mensuelles du CPP Ile de France II.

En France, la protection et le respect de la vie privée sont assurés par diverses lois. Je présenterai
d’abord ces lois de manière générale, pour ensuite relever les éléments s’appliquant plus
particulièrement aux pratiques de collecte, stockage et réutilisation des échantillons biologiques
humains à visée de recherche.

Au Maroc, je présenterais le plus clairement possible le processus par lequel ces échantillons sont
exploités à des fins de recherche suite à mon enquête auprès de certains médecins et biologistes.

Ce projet aura donc pour objectifs:

Faire état des pratiques de collecte, traitement, stockage et utilisation des échantillons
biologiques humains au sein d’un Centre Universitaire Hospitalier marocain ;
Décrire les modalités de recueil et de stockage des données personnelles de ces patients ;
Rechercher dans le processus la trace d’une information des personnes dont sont issus les
éléments stockées, et la forme que prend cette information ;
Chercher les sources éventuelles de blocage de l’information des personnes au Maroc ;
Comparer avec les pratiques françaises avant la nouvelle réglementation ;
4 Analyser la pertinence de la mise en œuvre d’une réglementation inspirée de la
réglementation française dans le contexte marocain.

Pour atteindre les objectifs ci-haut mentionnés, les méthodes de recherche suivantes ont été mises
en œuvre :

Revue de littérature (articles scientifiques, textes normatifs,…)
Observation de la mise en place de la nouvelle réglementation française sur le sujet par le
biais d’un stage dans un CPP,
Observation des pratiques marocaines de la collecte des échantillons biologiques humains
et de leurs données associées à travers des entretiens avec des médecins et des biologistes
d’un CHU marocain.

L’observation que nous avons mené au cours des réunions mensuelles du CPP “Ile de France
II“, nous a permis de dresser des remarques et critiques personnelles (écrites en Italique), au fur
et à mesure de notre rédaction du présent rapport.


B. Structure d’accueil : Comité de Protection des Personnes (CPP)

1. Naissance des CPP


En France, ce n’est qu’en 1988 que la loi Huriet-Sérusclat relative à la protection des personnes
se prêtant à des recherches biomédicales introduit l’intervention d’un comité indépendant dans le
dispositif de régulation de la recherche biomédicale, en exigeant que les protocoles de recherche
soient soumis pour avis préalablement au déroulement de la recherche, à des Comités
Consultatifs de Protection des Personnes dans les Recherches Biomédicales (CCPPRB) [7]. Bien
que l’impact de la mise en place de ces derniers ait été globalement positif pour la recherche
depuis 1991 [8], un certain nombre de dysfonctionnement ont été pointés parmi lesquels le
respect du pluralisme dans la composition des comités, leur opacité de financement et les
carences en matière de suivi des nominations [7].
Le nouveau comité donnera dorénavant des avis obligatoires et décisifs et non plus consultatifs
dans un champ de compétence beaucoup plus élargi.
5
La constitution et le fonctionnement des CPP nécessitent un agrément, qui est donné pour six ans,
période au terme de laquelle l’agrément peut être renouvelé ou non. C’est le ministre chargé de la
santé qui peut retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou
de fonctionnement ne sont plus satisfaisantes [7].

2. Constitution des CPP (exemple CPP “Ile de France II“)


Loi Huriet-Sérusclat(1988) : Art. L. 1123-2, et Le code de la santé publique(2004) : Art L. 1123-2 - Les
comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le
domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Leurs
membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont
choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités
habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.

La composition des CPP se veut pluridisciplinaire, puisqu’ils sont composés de manière à
garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical, et à
l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Le débat éthique, une activité irremplaçable qui suppose un regard de la société civile, est placé
au cœur des missions des comités. L’évaluation de l’acceptabilité scientifique et éthique d’un
projet de recherche y fait appel à un éventail approprié d’expertises et d’expériences reflétant de
façon adéquate les différents points de vue de professionnels, et de non-spécialistes.

Chaque CPP est réparti en deux collèges, chacun comprenant 14 membres titulaires, avec autant
de membre suppléants afin de remplacer les premiers en cas d’absence [7].


- Le premier collège est composé de :
Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de
recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en
raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie ;
Un médecin généraliste ;
Un pharmacien hospitalier ;
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