UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON I FACULTE DE PHARMACIE

Emmanuelle Cohn

Description

Niveau: Supérieur, Doctorat, Bac+8
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES 2000 THESE n° 98 T H E S E pour le DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE présentée et soutenue publiquement le 17/11/2000 par Mademoiselle COHN Emmanuelle Née le 9 avril 1974 à Lyon, 6ème arrondissement, LA PUBLICITE MEDICALE : REGLEMENTATION, CONTROLES ET ANALYSE DES DEPOTS ET SANCTIONS JURY M. François LOCHER Mme Frédérique BOINOT-ROBELIN Mme Laure LECHERTIER-CARON Mme Manuelle SCHNEIDER-PONSOT Mme Sylvaine WEBER

• institut des sciences pharmaceutiques


• reglementation de la publicite medicale


• conseil supérieur d'hygiène publique


• code de la sécurité sociale


• publicité des médicaments pour les professionnels de santé


• publicité médicale


• présentation dans le dossier

Sujets

• Pharmacien
• Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
• Journal officiel

Informations

• Publié par: mijec
• Nombre de lectures: 174
• Langue: Français
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

2000

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I F A CULTE PHA RM A CIED E I N STITUT ET BIO PHA RM A CEUTIQ UES SCIEN CES D ES LO G IQ UES

T H E S E

THESE n° 98

pour le DIPLOM E D’ETA T DE DOCTEUR EN PHA RM A CIE

présentée et soutenue publiquement le 17/11/2000

par

M ademoiselle COHN Emmanuelle

Née le 9 avril 1974

ème à Lyon, 6 arrondissement,

LA PUBLICITE M EDICALE : REGLEM ENTATION, CONTROLES ET ANALYSE DES DEPOTS ET SANCTIONS

JURY

M . François LOCHER M me Frédérique BOINOTROBELIN M me Laure LECHERTIERCA RON M me M anuelle SCHNEIDERPONSOT M me Sylvaine W EBER

Président du jury :

Directrice de thèse :

M embres du Jury :

M . François LOCHER,

Docteur en Pharmacie,

Professeur des Universités en Droit et Economie de la Santé,

Faculté de Pharmacie de Lyon.

M me Frédérique BOINOTROBELIN,

Docteur en Pharmacie,

Pharmacien Responsable du contrôle de la publicité,

Laboratoires MerckLipha.

M me Laure LECHERTIERCA RON,

Docteur en Pharmacie, Chef de l’Unité «Publicité professionnels de Santé», Afssaps.

des

médicaments

M me M anuelle SCHNEIDERPONSOT,

Docteur en Pharmacie,

Pharmacien Responsable du contrôle de la publicité,

Laboratoires Alcon.

M me Sylvaine W EBER,

Docteur en Pharmacie,

Pharmacien Affaires Réglementaires,

Laboratoires MerckLipha.

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

pour

les

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A BREVIA TIO NS

·ADV :

Sauf cas contraire explicitement indiqué, les abréviations utilisées dans ce document ont les significations suivantes :

·AFAR : ·Afssaps :

·ANAES : ·ASMR :

·AMM : ·ARG :

·ATU : ·BAT :

·CE : ·CEE :

·CSHPS : ·CSP :

·CSS : ·DCI :

·DEMEIS :

·DGCCRF :

·DLI :

·ELIM : ·JO:

·RCP : ·RMO :

·SNIP : ·TAP :

Aide De Visite.

Association Française des Affaires Réglementaires.

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.

Amélioration de Service Médical Rendu.

Autorisation de Mise sur le Marché.

Affaires Réglementaires Groupe.

Autorisation Temporaire d’Utilisation.

Bon A Tirer.

Comité Economique.

Communauté Economique Européenne.

Conseil Supérieur d'Hygiène Publique Français.

Code de la Santé Publique.

Code de la Sécurité Sociale.

Dénomination Commune Internationale.

Direction de l'Evaluation MédicoEconomique et de l'Information

Scientifique.

Direction Générale de la Consommation, la Concurrence et la

Répression des Fraudes.

Document Léger d’Information.

Elément Léger d’Information Médicale.

Journal Officiel.

Résumé des Caractéristiques du Produit.

Références Médicales Opposables.

Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique.

Tiré A Part.

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

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SOM M AIRE

INTRODUCTION .................................................................................................................................. 9

PA RTIE 1 : REGLEM ENTA TION DE LA PUBLICITE M EDICA LE.

I) HISTO RIQ UE.......................................................................................................................................... 12

II) D ISPO SITIO N S LEG ISLA TIV ES ET RÉG LEM EN TA IRES. ........................................................... 14

II.1) I NTRODUCTION . ................................................................................................................................. 14 II.2) D IRECTIVE 92/ 28/ CEE...................................................................................................................... 15 II.2.1) Chapitre I................................................................................................................................... 15 II.2.2) Chapitre II. ................................................................................................................................ 16 II.2.3) Chapitre III. ............................................................................................................................... 16 II.2.4) Chapitre IV. ............................................................................................................................... 18 II.3) L OI DU 18 JANVIER 1994..................................................................................................................... 19 II.4) D ÉCRET DU 14 JUIN 1996.................................................................................................................... 21 II.4.2) Les principaux articles de ce décret. ........................................................................................ 22 II.4.3) Dispositions générales relatives à la publicité en faveur des médicaments.......................... 24

III) N O UV EA UTÉS RÉG LEM EN TA IRES D EPUIS 1998. ...................................................................... 27 III.1) I NTRODUCTION 27. ................................................................................................................................ III.2) L OI N °981194 DU 23 DÉCEMBRE 1998. ............................................................................................. 27 III.2.1) Dispositions générales............................................................................................................. 27 III.2.2) Dispositions en cas de nonrespect des engagements. .......................................................... 28 III.3) D ÉCRET N °99915 DU 27 OCTOBRE 1999............................................................................................ 29

PA RTIE 2 :

CONTROLE DE LA PUBLICITE M EDICA LE DA NS L'INDUSTRIE PHA RM A CEUTIQUE.

I) IN TRO D UCTIO N ................................................................................................................................... 31

II) FIRM E A . ................................................................................................................................................ 33 II.1) O BJET . ................................................................................................................................................ 33 II.2) D OMAINE D ’ APPLICATION .................................................................................................................. 33 II.2.1) Définitions. ................................................................................................................................ 33 II.2.2) Les métiers internes concernés................................................................................................. 34 II.3) D LESCRIPTION DE ’ ACTIVITÉ : P ROCÉDURE ......................................................................................... 34 II.3.1) Description du processus. ........................................................................................................ 35 II.3.2) Le circuit de validation. ............................................................................................................ 36 II.3.3) Les responsabilités de chaque métier. ..................................................................................... 38 II.3.4) Les décisions rendues. .............................................................................................................. 41 II.3.5) L'archivage. ............................................................................................................................... 42 II.3.6) Mesures en cas de sanctions de l'Afssaps................................................................................ 43

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

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III) FIRM E B. ............................................................................................................................................... 44

III.1) O BJET . ............................................................................................................................................... 44 III.2) D OMAINE D ' APPLICATION ................................................................................................................. 44 III.3) R ESPONSABILITÉS . ............................................................................................................................. 44 III.4) D LESCRIPTION DE ' ACTIVITÉ : P ROCÉDURE ........................................................................................ 45 III.4.1) Présentation. ............................................................................................................................ 45 III.4.2) Constitution d'un document publicitaire............................................................................... 46 III.4.3) Circuit de validation................................................................................................................ 48 III.4.4) Archivage. ................................................................................................................................ 49 III.4.5) Mesures en cas de sanction de l'Afssaps. ............................................................................... 50

PA RTIE 3 :

CONTROLE L'A FSSA PS.

DE

LA

PUBLICITE

M EDICA LE

A U

SEIN

DE

I) PRESEN TA TIO N D E L'A FSSA PS. ....................................................................................................... 52 ER I.1) O RGANIGRAMME DE L ’ A FSSAPS AU 1 SEPTEMBRE 2000. .................................................................... 52 I.2) R ÔLES ET MISSIONS DE L 'A FSSAPS . ....................................................................................................... 53

II) LE D ÉPÔ T D E LA PUBLICITÉ. ........................................................................................................... 54 II.1) C HAMP D ' APPLICATION ...................................................................................................................... 54 II.1.1) Les médicaments concernés. .................................................................................................... 54 II.1.2) Destinataires de la publicité. .................................................................................................... 55 II.2) L ES DOCUMENTS SOUMIS AU DÉPÔT . .................................................................................................. 56 II.2.1) Types de documents soumis au dépôt. ................................................................................... 56 II.2.2) Les modes de diffusion............................................................................................................. 57 II.3) O BJECTIFS ET MODALITÉS DU DÉPÔT . .................................................................................................. 58 II.3.1) Contenu et présentation de la publicité................................................................................... 58 II.3.2) Présentation verbale d’un médicament. .................................................................................. 59 II.4) D ATE DU DÉPÔT . ................................................................................................................................ 60 II.5) L ES PIÈCES DU DOSSIER 60. ...................................................................................................................... II.5.1) Cas général. ............................................................................................................................... 60 II.5.2) Cas particuliers. ........................................................................................................................ 62 II.6) P RÉSENTATION DU DOSSIER ................................................................................................................ 63 II.7) A DRESSE D ’ ENVOI DU DOSSIER ............................................................................................................ 64 II.8) A RCHIVAGE . ...................................................................................................................................... 64

III) LA D EM EIS. ......................................................................................................................................... 65 III.1) P RÉSENTATION . ................................................................................................................................ 65 III.2) L' UNITÉ DE PUBLICITÉ DES MÉDICAMENTS POUR LES PROFESSIONNELS : LE CONTRÔLE ...................... 67 III.2.1) La réception des dossiers. ....................................................................................................... 67 III.2.2) Chronologie d'un contrôle. ..................................................................................................... 68 III.2.3) Les pharmaciens évaluateurs.................................................................................................. 69 III.2.4) Les rapporteurs........................................................................................................................ 70 III.2.5) La validation et le suivi des dossiers. ..................................................................................... 71

IV ) LA CO M M ISSIO N D E PUBLICITÉ. ................................................................................................. 72

IV.1) P RÉSENTATION . ................................................................................................................................ 72 IV.2) M ISSION DE PRÉVENTION : LES RECOMMANDATIONS . ....................................................................... 73 IV.2.1) Généralités. .............................................................................................................................. 73 IV.2.2) Recommandations d’avril 1997. ............................................................................................. 75 IV.2.3) Mise à jour des recommandations depuis avril 1997. ........................................................... 80 IV.2.4) L'essentiel des recommandations. .......................................................................................... 84

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IV.3) M RÉPRESSIONISSION DE : L ' ÉVALUATION . ........................................................................................ 85 IV.3.1) Composition de la Commission. ............................................................................................ 85 IV.3.2) Fonctionnement. ...................................................................................................................... 86

V ) SA N CTIO N S.......................................................................................................................................... 88 V.1) A DMINISTRATIVES .............................................................................................................................. 88 V.1.1) Généralités................................................................................................................................. 88 V.1.2) L'avertissement. ........................................................................................................................ 90 V.1.3) La mise en demeure.................................................................................................................. 90 V.1.4) L'interdiction............................................................................................................................. 91 V.1.5) La suspension............................................................................................................................ 93 V.2) P ÉNALES . ........................................................................................................................................... 94 V.3) I MPACT FINANCIER . ........................................................................................................................... 95

PA RTIE 4 :

A NA LYSE DES DEPOTS ET SA NCTIONS.

I) D ÉPÔ TS EN REG ISTRÉS À L’A FSSA PS PA R A N N ÉE...................................................................... 97 I.1) E DU NOMBRE DE DÉPÔTSVOLUTION QUANTITATIVE ............................................................................ 97 I.2) D ÉPÔTS PAR TYPE DE DOCUMENTS ....................................................................................................... 97

II) SA N CTIO N S A D M IN ISTRA TIV ES EN REG ISTRÉES À L’A FSSA PS. ......................................... 98

II.1) E VOLUTION DU NOMBRE ET DES TYPES DE SANCTIONS ........................................................................ 98 II.2) I NTERDICTIONS ET TYPES DE SUPPORTS . .............................................................................................. 98 II.3) I NTERDICTIONS ET MOTIFS .................................................................................................................. 99 II.4) I NTERDICTIONS ET CLASSES THÉRAPEUTIQUES .................................................................................... 99 II.5) R ETOUR DES DOCUMENTS SANCTIONNÉS .......................................................................................... 100 II.6) R ÉCAPITULATIF DES INTERDICTIONS 1999 PARUES AU J OURNAL O FFICIEL . ...................................... 100

III) CO N SÉQ UEN CES D ES SA N CTIO N S : IM PA CT FIN A N CIER. ................................................. 102

IV ) CA S PRA TIQ UES : D EUX EXEM PLES D 'IN TERD ICTIO N . ....................................................... 103 IV.1) F LUCONAZOLE : ADV .................................................................................................................... 103 IV.2) V IGABATRIN : ADV ........................................................................................................................ 105

CONCLUSION .................................................................................................................................... 107

BIBLIOGRA PHIE ............................................................................................................................... 110

LISTE DES FIGURES ET TA BLEA UX ...................................................................................... 114

A NNEXES.

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

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I N TRO D UCTIO N

IN TRO D UCTIO N

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

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I N TRO D UCTIO N

La publicité en faveur des médicaments, en particulier celle destinée aux professionnels de santé, est le moyen privilégié de diffusion d’information auprès des personnes habilitées à les prescrire et à les délivrer. Ainsi, ce vecteur de communication utilisé par l’industrie pharmaceutique se doit de considérer le contexte de Santé Publique et de favoriser le Bon Usage du médicament conformément aux recommandations de

l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps).

L’appréciation de ces conditions à la fois du côté de l’industrie pharmaceutique et de l’Afssaps permet d’aborder rigoureusement les contraintes réglementaires relatives à la

publicité médicale et l’impact de celleci au regard de la Santé Publique.

Les évolutions récentes du contexte réglementaire relatif à la publicité médicale ont précisé les exigences en matière de promotion du Bon Usage du médicament, de contrôles et enfin, de sanctions.

Ces exigences ont par ailleurs fait apparaître de nouvelles spécialisations à la fois en

amont au sein des industries pharmaceutiques et en aval, au sein de l’Afssaps.

Les objectifs de cette étude permettent de dresser un état des lieux de la Législation actuelle, d’étudier les contrôles institués dans l’ industrie et au sein de l’Afssaps et enfin,

d’analyser qualitativement et quantitativement l’évolution des dépôts et des sanctions

relatifs à la publicité.

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PARTIE 1

REG LEM EN TA TIO N D E LA PUBLICITE M ED ICA LE

La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.

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I) H ISTO RIQ UE .

La publicité pour les médicaments doit faire l'objet d'un contrôle pour des raisons de

santé publique et afin de favoriser le bon usage du médicament.

Si le principe du contrôle de la publicité pharmaceutique remonte à la loi du 11 septembre 1941, il faut attendre le décret n°63253 du 14 mars 1963, renforcé par le décret

n°68499 24 mai 1968, pour que les publicités destinées aux professionnels de santé du

comportent systématiquement un minimum d'informations validées.

De 1976 à 1987, la publicité destinée aux professionnels de santé était contrôlée a priori,

les industriels devant en effet soumettre les publicités au Ministère de la Santé et obtenir

son accord avant de pouvoir diffuser le document.

Le décret n°87772 23 septembre 1987 a modifié la réglementation de la publicité du

destinée aux professionnels de santé en supprimant le contrôle a priori.

Ce décret a en effet instauré des procédures de contrôles différenciées en fonction des

destinataires des publicités : ·un contrôle a priori pour la publicité Grand Public, ·un contrôle a posteriori pour la publicité destinée aux professionnels de santé y

compris certaines professions paramédicales jusqu'alors assimilées au Grand Public.

Le contrôle a posteriori pour la publicité destinée aux professionnels de santé a été décidé après concertation entre les industriels et l'Afssaps sur la base de trois

constatations : les délais d'évaluation apriori de ces dossiers étaient trop longs, les destinataires de ces publicités, du fait de leur formation médicale, sont plus à même de se faire une idée personnelle du produit indépendamment du contenu de



la publicité et ce, à la différence du grand public,

ce contrôle a posteriori implique une responsabilisation des industriels visàvis de

leur communication et un respect de leur liberté d'expression.

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