UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON I FACULTE DE PHARMACIE

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Niveau: Supérieur, Doctorat, Bac+8
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FACULTE DE PHARMACIE INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES 2000 THESE n° 98 T H E S E pour le DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE présentée et soutenue publiquement le 17/11/2000 par Mademoiselle COHN Emmanuelle Née le 9 avril 1974 à Lyon, 6ème arrondissement, LA PUBLICITE MEDICALE : REGLEMENTATION, CONTROLES ET ANALYSE DES DEPOTS ET SANCTIONS JURY M. François LOCHER Mme Frédérique BOINOT-ROBELIN Mme Laure LECHERTIER-CARON Mme Manuelle SCHNEIDER-PONSOT Mme Sylvaine WEBER

  • institut des sciences pharmaceutiques

  • reglementation de la publicite medicale

  • conseil supérieur d'hygiène publique

  • code de la sécurité sociale

  • publicité des médicaments pour les professionnels de santé

  • publicité médicale

  • présentation dans le dossier


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Langue Français
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2000
UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I FA CULTE PHA RM A CIED E IN STITUT ET BIO PHA RM A CEUTIQ UES SCIEN CES D ES LO G IQ UES
T H E S E
THESE n° 98
pour le DIPLOM E D’ETA T DE DOCTEUR EN PHA RM A CIE
présentée et soutenue publiquement le 17/11/2000
par
M ademoiselle COHN Emmanuelle
Née le 9 avril 1974
ème à Lyon, 6 arrondissement,
LA PUBLICITE M EDICALE : REGLEM ENTATION, CONTROLES ET ANALYSE DES DEPOTS ET SANCTIONS
JURY
M . François LOCHER M me Frédérique BOINOTROBELIN M me Laure LECHERTIERCA RON M me M anuelle SCHNEIDERPONSOT M me Sylvaine W EBER
Président du jury:
Directrice de thèse:
M embres du Jury:
M . François LOCHER,
Docteur en Pharmacie,
Professeur des Universités en Droit et Economie de la Santé,
Faculté de Pharmacie de Lyon.
M me Frédérique BOINOTROBELIN,
Docteur en Pharmacie,
Pharmacien Responsable du contrôle de la publicité,
Laboratoires MerckLipha.
M me Laure LECHERTIERCA RON,
Docteur en Pharmacie, Chef de l’Unité «Publicité professionnels de Santé», Afssaps.
des
médicaments
M me M anuelle SCHNEIDERPONSOT,
Docteur en Pharmacie,
Pharmacien Responsable du contrôle de la publicité,
Laboratoires Alcon.
M me Sylvaine W EBER,
Docteur en Pharmacie,
Pharmacien Affaires Réglementaires,
Laboratoires MerckLipha.
La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.
pour
les
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A BREVIA TIO NS
·ADV :
Sauf cas contraire explicitement indiqué, les abréviations utilisées dans ce document ont les significations suivantes :
·AFAR : ·Afssaps :
·ANAES : ·ASMR :
·AMM : ·ARG :
·ATU : ·BAT :
·CE : ·CEE :
·CSHPS : ·CSP :
·CSS : ·DCI :
·DEMEIS :
·DGCCRF :
·DLI :
·ELIM : ·JO:
·RCP : ·RMO :
·SNIP : ·TAP :
Aide De Visite.
Association Française des Affaires Réglementaires.
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.
Amélioration de Service Médical Rendu.
Autorisation de Mise sur le Marché.
Affaires Réglementaires Groupe.
Autorisation Temporaire d’Utilisation.
Bon A Tirer.
Comité Economique.
Communauté Economique Européenne.
Conseil Supérieur d'Hygiène Publique Français.
Code de la Santé Publique.
Code de la Sécurité Sociale.
Dénomination Commune Internationale.
Direction de l'Evaluation MédicoEconomique et de l'Information
Scientifique.
Direction Générale de la Consommation, la Concurrence et la
Répression des Fraudes.
Document Léger d’Information.
Elément Léger d’Information Médicale.
Journal Officiel.
Résumé des Caractéristiques du Produit.
Références Médicales Opposables.
Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique.
Tiré A Part.
La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.
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SOM M AIRE
INTRODUCTION.................................................................................................................................. 9
PA RTIE 1 : REGLEM ENTA TION DE LA PUBLICITE M EDICA LE.
I) HISTO RIQ UE.......................................................................................................................................... 12
II) D ISPO SITIO N S LEG ISLA TIV ES ET RÉG LEM EN TA IRES. ........................................................... 14
II.1) INTRODUCTION. ................................................................................................................................. 14 II.2) DIRECTIVE92/ 28/ CEE...................................................................................................................... 15 II.2.1) Chapitre I................................................................................................................................... 15 II.2.2) Chapitre II. ................................................................................................................................ 16 II.2.3) Chapitre III. ............................................................................................................................... 16 II.2.4) Chapitre IV. ............................................................................................................................... 18 II.3) LOI DU18JANVIER1994..................................................................................................................... 19 II.4) DÉCRET DU14JUIN1996.................................................................................................................... 21 II.4.2) Les principaux articles de ce décret. ........................................................................................ 22 II.4.3) Dispositions générales relatives à la publicité en faveur des médicaments.......................... 24
III) N O UV EA UTÉS RÉG LEM EN TA IRES D EPUIS 1998. ...................................................................... 27 III.1) INTRODUCTION27. ................................................................................................................................ III.2) LOIN°981194DU23DÉCEMBRE1998. ............................................................................................. 27 III.2.1) Dispositions générales............................................................................................................. 27 III.2.2) Dispositions en cas de nonrespect des engagements. .......................................................... 28 III.3) DÉCRETN°99915DU27OCTOBRE1999............................................................................................ 29
PA RTIE 2 :
CONTROLE DE LA PUBLICITE M EDICA LE DA NS L'INDUSTRIE PHA RM A CEUTIQUE.
I) IN TRO D UCTIO N ................................................................................................................................... 31
II) FIRM E A . ................................................................................................................................................ 33 II.1) OBJET. ................................................................................................................................................ 33 II.2) DOMAINE DAPPLICATION.................................................................................................................. 33 II.2.1) Définitions. ................................................................................................................................ 33 II.2.2) Les métiers internes concernés................................................................................................. 34 II.3) DLESCRIPTION DE ACTIVITÉ: PROCÉDURE......................................................................................... 34 II.3.1) Description du processus. ........................................................................................................ 35 II.3.2) Le circuit de validation. ............................................................................................................ 36 II.3.3) Les responsabilités de chaque métier. ..................................................................................... 38 II.3.4) Les décisions rendues. .............................................................................................................. 41 II.3.5) L'archivage. ............................................................................................................................... 42 II.3.6) Mesures en cas de sanctions de l'Afssaps................................................................................ 43
La publicité médicale : réglementation, contrôles et analyse des dépôts et sanctions.
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III) FIRM E B. ............................................................................................................................................... 44
III.1) OBJET. ............................................................................................................................................... 44 III.2) DOMAINE D'APPLICATION................................................................................................................. 44 III.3) RESPONSABILITÉS. ............................................................................................................................. 44 III.4) DLESCRIPTION DE 'ACTIVITÉ: PROCÉDURE........................................................................................ 45 III.4.1) Présentation. ............................................................................................................................ 45 III.4.2) Constitution d'un document publicitaire............................................................................... 46 III.4.3) Circuit de validation................................................................................................................ 48 III.4.4) Archivage. ................................................................................................................................ 49 III.4.5) Mesures en cas de sanction de l'Afssaps. ............................................................................... 50
PA RTIE 3 :
CONTROLE L'A FSSA PS.
DE
LA
PUBLICITE
M EDICA LE
A U
SEIN
DE
I) PRESEN TA TIO N D E L'A FSSA PS. ....................................................................................................... 52 ER I.1) ORGANIGRAMME DE L’ AFSSAPS AU1SEPTEMBRE2000. .................................................................... 52 I.2) RÔLES ET MISSIONS DE L'AFSSAPS. ....................................................................................................... 53
II) LE D ÉPÔ T D E LA PUBLICITÉ. ........................................................................................................... 54 II.1) CHAMP D'APPLICATION...................................................................................................................... 54 II.1.1) Les médicaments concernés. .................................................................................................... 54 II.1.2) Destinataires de la publicité. .................................................................................................... 55 II.2) LES DOCUMENTS SOUMIS AU DÉPÔT. .................................................................................................. 56 II.2.1) Types de documents soumis au dépôt. ................................................................................... 56 II.2.2) Les modes de diffusion............................................................................................................. 57 II.3) OBJECTIFS ET MODALITÉS DU DÉPÔT. .................................................................................................. 58 II.3.1) Contenu et présentation de la publicité................................................................................... 58 II.3.2) Présentation verbale d’un médicament. .................................................................................. 59 II.4) DATE DU DÉPÔT. ................................................................................................................................ 60 II.5) LES PIÈCES DU DOSSIER60. ...................................................................................................................... II.5.1) Cas général. ............................................................................................................................... 60 II.5.2) Cas particuliers. ........................................................................................................................ 62 II.6) PRÉSENTATION DU DOSSIER................................................................................................................ 63 II.7) ADRESSE DENVOI DU DOSSIER............................................................................................................ 64 II.8) ARCHIVAGE. ...................................................................................................................................... 64
III) LA D EM EIS. ......................................................................................................................................... 65 III.1) PRÉSENTATION. ................................................................................................................................ 65 III.2) L'UNITÉ DE PUBLICITÉ DES MÉDICAMENTS POUR LES PROFESSIONNELS:LE CONTRÔLE...................... 67 III.2.1) La réception des dossiers. ....................................................................................................... 67 III.2.2) Chronologie d'un contrôle. ..................................................................................................... 68 III.2.3) Les pharmaciens évaluateurs.................................................................................................. 69 III.2.4) Les rapporteurs........................................................................................................................ 70 III.2.5) La validation et le suivi des dossiers. ..................................................................................... 71
IV ) LA CO M M ISSIO N D E PUBLICITÉ. ................................................................................................. 72
IV.1) PRÉSENTATION. ................................................................................................................................ 72 IV.2) MISSION DE PRÉVENTION:LES RECOMMANDATIONS. ....................................................................... 73 IV.2.1) Généralités. .............................................................................................................................. 73 IV.2.2) Recommandations d’avril 1997. ............................................................................................. 75 IV.2.3) Mise à jour des recommandations depuis avril 1997. ........................................................... 80 IV.2.4) L'essentiel des recommandations. .......................................................................................... 84
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IV.3) MRÉPRESSIONISSION DE :L'ÉVALUATION. ........................................................................................ 85 IV.3.1) Composition de la Commission. ............................................................................................ 85 IV.3.2) Fonctionnement. ...................................................................................................................... 86
V ) SA N CTIO N S.......................................................................................................................................... 88 V.1) ADMINISTRATIVES.............................................................................................................................. 88 V.1.1) Généralités................................................................................................................................. 88 V.1.2) L'avertissement. ........................................................................................................................ 90 V.1.3) La mise en demeure.................................................................................................................. 90 V.1.4) L'interdiction............................................................................................................................. 91 V.1.5) La suspension............................................................................................................................ 93 V.2) PÉNALES. ........................................................................................................................................... 94 V.3) IMPACT FINANCIER. ........................................................................................................................... 95
PA RTIE 4 :
A NA LYSE DES DEPOTS ET SA NCTIONS.
I) D ÉPÔ TS EN REG ISTRÉS À L’A FSSA PS PA R A N N ÉE...................................................................... 97 I.1) EDU NOMBRE DE DÉPÔTSVOLUTION QUANTITATIVE ............................................................................ 97 I.2) DÉPÔTS PAR TYPE DE DOCUMENTS....................................................................................................... 97
II) SA N CTIO N S A D M IN ISTRA TIV ES EN REG ISTRÉES À L’A FSSA PS. ......................................... 98
II.1) EVOLUTION DU NOMBRE ET DES TYPES DE SANCTIONS........................................................................ 98 II.2) INTERDICTIONS ET TYPES DE SUPPORTS. .............................................................................................. 98 II.3) INTERDICTIONS ET MOTIFS.................................................................................................................. 99 II.4) INTERDICTIONS ET CLASSES THÉRAPEUTIQUES.................................................................................... 99 II.5) RETOUR DES DOCUMENTS SANCTIONNÉS.......................................................................................... 100 II.6) RÉCAPITULATIF DES INTERDICTIONS1999PARUES AUJOURNALOFFICIEL. ...................................... 100
III) CO N SÉQ UEN CES D ES SA N CTIO N S : IM PA CT FIN A N CIER. ................................................. 102
IV ) CA S PRA TIQ UES : D EUX EXEM PLES D 'IN TERD ICTIO N . ....................................................... 103 IV.1) FLUCONAZOLE: ADV .................................................................................................................... 103 IV.2) VIGABATRIN: ADV ........................................................................................................................ 105
CONCLUSION.................................................................................................................................... 107
BIBLIOGRA PHIE............................................................................................................................... 110
LISTE DES FIGURES ET TA BLEA UX...................................................................................... 114
A NNEXES.
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IN TRO D UCTIO N
IN TRO D UCTIO N
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IN TRO D UCTIO N
La publicité en faveur des médicaments, en particulier celle destinée aux professionnels de santé, est le moyen privilégié de diffusion d’information auprès des personnes habilitées à les prescrire et à les délivrer. Ainsi, ce vecteur de communication utilisé par l’industrie pharmaceutique se doit de considérer le contexte de Santé Publique et de favoriser le Bon Usage du médicament conformément aux recommandations de
l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps).
L’appréciation de ces conditions à la fois du côté de l’industrie pharmaceutique et de l’Afssaps permet d’aborder rigoureusement les contraintes réglementaires relatives à la
publicité médicale et l’impact de celleci au regard de la Santé Publique.
Les évolutions récentes du contexte réglementaire relatif à la publicité médicale ont précisé les exigences en matière de promotion du Bon Usage du médicament, de contrôles et enfin, de sanctions.
Ces exigences ont par ailleurs fait apparaître de nouvelles spécialisations à la fois en
amont au sein des industries pharmaceutiques et en aval, au sein de l’Afssaps.
Les objectifs de cette étude permettent de dresser un état des lieux de la Législation actuelle, d’étudier les contrôles institués dans l’ industrie et au sein de l’Afssaps et enfin,
d’analyser qualitativement et quantitativement l’évolution des dépôts et des sanctions
relatifs à la publicité.
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PARTIE 1
REG LEM EN TA TIO N D E LA PUBLICITE M ED ICA LE
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I) HISTO RIQ UE.
La publicité pour les médicaments doit faire l'objet d'un contrôle pour des raisons de
santé publique et afin de favoriser le bon usage du médicament.
Si le principe du contrôle de la publicité pharmaceutique remonte à la loi du 11 septembre 1941, il faut attendre le décretn°63253du 14 mars 1963, renforcé par le décret
n°6849924 mai 1968, pour que les publicités destinées aux professionnels de santé du
comportent systématiquement un minimum d'informations validées.
De 1976 à 1987, la publicité destinée aux professionnels de santé était contrôlée a priori,
les industriels devant en effet soumettre les publicités au Ministère de la Santé et obtenir
son accord avant de pouvoir diffuser le document.
Le décretn°8777223 septembre 1987 a modifié la réglementation de la publicité du
destinée aux professionnels de santé en supprimant le contrôle a priori.
Ce décret a en effet instauré des procédures de contrôles différenciées en fonction des
destinataires des publicités : ·un contrôle a priori pour la publicité Grand Public, ·un contrôle a posteriori pour la publicité destinée aux professionnels de santé y
compris certaines professions paramédicales jusqu'alors assimilées au Grand Public.
Le contrôle a posteriori pour la publicité destinée aux professionnels de santé a été décidé après concertation entre les industriels et l'Afssaps sur la base de trois
constatations : les délais d'évaluation apriori de ces dossiers étaient trop longs, les destinataires de ces publicités, du fait de leur formation médicale, sont plus à même de se faire une idée personnelle du produit indépendamment du contenu de
la publicité et ce, à la différence du grand public,
ce contrôle a posteriori implique une responsabilisation des industriels visàvis de
leur communication et un respect de leur liberté d'expression.
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