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• Publié par: inaroduh
• Nombre de lectures: 93
• Langue: Français

Extrait

REPUBLIQUE FRANÇAISE

Juin 2009

Questions/Réponses

Point d’information

Point d’information sur l’avis de retrait des médicaments contenant l’association

dextropropoxyphène/paracétamol émis par l’Agence européenne du médicament

(EMEA)

1.

Qu’est-ce que l’association fixe dextropropoxyphène/paracétamol (DXP/PC)?

2.

Pour quelles raisons les données concernant l’association DXP/PC ont-elles été

réexaminées à l’échelle européenne ?

3.

Quelles sont les données qui ont été examinées par l’EMEA ?

4.

Quels sont les résultats de la réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque

concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène ?

5.

Quel est l’avis de l’Afssaps sur ce dossier ?

6.

Si l’avis de l’Afssaps diffère de celui de l’EMEA, pourquoi ce médicament ne peut-il pas

être maintenu sur le marché français ?

7.

Quand les médicaments contenant du dextropropoxyphène seront-ils retirés du

marché ?

8.

En cas de retrait des médicaments contenant l’association DXP/PC, comment les

patients traités habituellement ou occasionnellement par ce médicament vont-ils être

pris en charge ?

9.

S’il existe un risque pour la santé publique justifiant l’arrêt de mise à disposition de ce

médicament, pourquoi ce retrait n’est-il pas effectué sans délai ?

10.

Est-il dangereux que je continue mon traitement par DXP/PC jusqu’au retrait effectif du

produit ?

11.

Est-il dangereux d’arrêter brusquement de prendre ce médicament ? Que puis-je

prendre en remplacement ?

1. Qu’est-ce que l’association fixe dextropropoxyphène/paracétamol (DXP/PC)?

Il s’agit d’un médicament associant deux principes actifs : le dextropropoxyphène (DXP) et le

paracétamol (PC). Ce médicament a des propriétés antalgiques. Il est indiqué dans le traitement des

douleurs modérées ou intenses, et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou

l’ibuprofène

1

, utilisés seuls.

Ce médicament est disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale. Une trentaine de

spécialités renfermant cette association est à ce jour commercialisée en France. La moitié d’entre

elles contient aussi de la caféine.

2. Pour quelles raisons les données concernant l’association DXP/PC ont-elles été

réexaminées à l’échelle européenne ?

En 2004, la réévaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du DXP, en Suède

et au Royaume-Uni, a conduit ces deux pays à retirer du marché l’association DXP/PC. Cette

1

L’ibuprofène, le paracétamol et l’aspirine sont des médicaments antalgiques de palier I. Le

dextropropoxyphène, le tramadol et la codéine, utilisés seuls ou en association avec le paracétamol sont des

antalgiques de palier II