V.S.Z kwaliteitssysteem - Procedure - interne audit

Telepolis

Informations

• Publié par: Voof
• Nombre de lectures: 146
• Langue: Nederlandse

Extrait

A.Z. S int Ja n A.V. - a potheek
procedure
interne audit
nummer : ORG -00050 blz 1 van 3
eerste uitgiftedatu m : 14.01.2000 datum he rziening : 05.07.2007
verantwoordelijke : W. Renders
uitgegeven door : apotheek A. Z. Q ualiplus - campus AZ STJ
goedgekeurd door : handtekening datum
W. Renders
Ad junct hoo fdapotheker .......................................... .........................
distributielijst : officiële kopij is beschikbaar op he t intranet
apotheek
SAMENV ATTING
Deze proc edure be schrijft hoe wij d e interne audit uitvoeren.
REDEN VAN HERZIENING14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 2 van 7
A. DOELSTEL LING
De apotheker voe rt re gelmatig interne audits uit o m te verifiëren o f het k waliteitssysteem nog
doeltreffend is en voldoet a an de KB ’s , GPP en I SO/ EN ve reisten. D eze audit maakt e en integr aal
deel uit v an de evaluatie door de dire ctie.
B. DEFINITIES
auditplan
Jaarlijks wo rdt e en auditplan op gesteld. Dit v ermeldt “ wie doet w at wann eer”, dit wil zegg en d e
namen van de auditor(s), d e te auditen ond erwerpen e n streefd atum.
auditrapport
Dit is de documenta tie v an de uitgevoe rde audit me t de auditbevindi ngen, ste rke en zwakke punten
en cons ensus ove r de cor rectieve p reventieve a cties me t de ve rantwoordelijkheden en str eefdatum.
C. P ROCES
C.1 he t plannen van de audit
• stel h et plan samen in dec ember (w elke ond erwerpen, w anneer en wie )
• gebruik d e checklist als ond ersteuning
• scan deze ch ecklist voo raf om de audit te f ocussen
• identificeer potentiële ge bieden van zwakheid
• gebruik “ critical ev ents” die zich voordeden tijdens het voorbije j aar om de audit te richten
• voeg indien nodig sp ecifieke v ragen toe om d e rand gebieden te dekken
C.2 he t uitvoeren van de audit
• kies een sleutelproces
• volg stapsg ewijze de lo gische volgo rde van het proce s :
1. ve rifieer of e r een p rocedure beschikbaar is en ve rifieer of deze actueel is
2. controleer o f er g een on gecontroleerde proc edureversies aan wezig zijn
3. ve rifieer de k waliteitsregistraties
4. toets o f het p ersoneel de p rocedure volgt
5. noteer ste rke punten e n zwakke punten
6. he rhaal 1 tot 5 voo r elke deelstap
7. rangschik de zwakke punten volgen s orde van b elangrijkheid (onaanvaardbaar, kritiek, major,
minor)
8. ve rmeld re ferenties
C.3 bevindingen rapporter en
• werk h et r apport a f dezelfde d ag
• bespreek d e resultaten van de a udit met h et betrokken pe rsoneel14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 3 van 7
• geef w aardering voor de ste rke punten
• stippel samen een a ctieplan uit hoe de zwakke punten (punten voor v erbetering) kunnen
uitgeschakeld wo rden
C.4 opvolgen van actieplan
• volg maandel ijks op hoe v er wij staan met d e cor rectieve p reventieve maatregelen
• stuur bij indien actie onnodi g lan g uitbl ijft
D. VERANTWOORDELIJKHEDEN
opstellen auditplan adjunct hoofdapotheker
uitvoeren audit auditor + afdelingsverantwoordelijke
bespreken resultaten
opstellen actieplan afdelingsverantwoordelijke
opvolgen actieplan adjunct hoofdapotheker
ISO Audit checkl ist
Iso Vraag Yes No N/A CAR/Observatie
ref
4.1 VERANT WOORDELIJKHEID DIR ECTIE
Is het k waliteitsbeleid gedocum enteerd?
Zijn de doelstel lingen va stgelegd en relevan t ?
4.1.2. Zijn de veran twoordelijkheden vas tgelegd ?
Zijn de bevoegdheden va stgelegd ?
Zijn de nodige me nsmiddelen v oorzien en
toegekend ?
Is de directieverteg enwoordiger toegekend ?
Zijn zij n bevoegdhed en confor m met de sta ndaard ?
4.1.3. Is de beo ordeling doo r de directie voorzien ?
Zijn vers lagen van deze beo ordelingen v oorzien ?
4.2 KWAL ITEITSSYSEEM
4.2.1. Is de str uctuur in lijn m et de norm ?
Is een kwaliteitshandboek beschi kbaar ?
4.2.2. Zijn k waliteitssysteem proc edures vas tgelegd ?
4.2.3. Is k waliteitsplanning vas tgelegd en gedo cumenteerd
?
4.3 CONTRACT BE OORDELING
4.3.1Zijn proc edures vas tgelegd ?
4.3.2Be oordeel of aan de vereiste n kan voldaan
worden ?
4.3.3. Is er een feedback sys teem in dien wijzigingen nodig
zijn ?14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 4 van 7
4.3.4. Zijn de w ijzigingen gedocum enteerd ?
4.4 ONTWERPBEHE ERSING
4.4.1. Zijn proc edures beschi kbaar ?
4.4.2. Bestaat een planning en zij n middelen beschi kaar ?
4.4.3 Zijn de organisat ie- en tech nische raakvla kken
gedefinieerd ?
Zijn de in putvereisten va stgelegd ?4.4.4
4.4.5 Zijn de ou tputvereisten vas tgelegd ?
4.4.6 Be oordeel of aan de vereisen k an v oldaan worden ?
4.4.7 Wordt he t ontwerp geverif ieerd ?
4.4.8 Is val idatie v an h et on twerp voorzien ?
4.4.9 Zijn veranderingen aan he t onwerp beheerst ?
4.5 DOCUMENT EN GEGEVENS BEHEERSING
Zijn proc edures beschi kbaar ?4.5.1
4.5.2Is goedkeuring en ui tgifte gebo rgd ?
4.5.3Zijn veranderingen gebo rgd ?
4.6 AANKOO P
Zijn proc edures beschi kbaar ?4.6.1
4.6.2 Zijn leveranciers/o nderaannemers ge-e valueerd ?
4.6.3 Zijn aankoopgegevens gespecifieerd ?
4.6.4 Mag op de s ite geverif ieerd wo rden ?
Mag bij de k lant geverif ieerd wo rden ?
BEHEERSING KLANT- GELEVERDE 4.7
PRODUCTEN
Zijn veri ficatie – opslag en onderhoud
gedocumenteerd ?
4.8 IDENTIFICA TIE EN NASPEURBAARH EID
Is de ident ificaie doo rheen alle stadia
geidentificeerd
Is naspe urbaarheid gespecifieerd ?
Iso ref Vraag Yes No N/A CAR/Observatie14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 5 van 7
4.9 PROCESB EHEERSING
Zijn proc edures beschi kbaar ?
Is het gebrui k van uitrusting en w erkomgeving
vastgelegd ?
Is er voldaan aan de standaard, codes, in structies
Is de beheersing van pro ces par ameters en de
product karakteris tieken gedefiniëerd ?
Is de goedkeuring/ kwalificatie v an proc essen en
uitrusting gevestigd ?
Zijn criteria voor va kmanschap beschi kbaar ?
Is de onderhoud v an appar atuur voorzie n die
proces capa biliteit verze kerd
Zijn doss iers v oor de gekwalificeerde pro cessen,
uitrusting en personeel voorzien
4.10 INSPECTIE EN T ESTEN
4.10.1 Zijn proc edures beschi kbaar
4.10.2 Is in gangsinspectie v oorzien ?
Is de nat uur e n de hoeveelheid in spectie
gedefiniëerd ?
Is on middellijke recall mo gelijk ?
4.10.3 Is in -proces controle en tes ting mo gelijk ?
4.10.4 Is fi nale in spectie/ testen gedocumenteerd in een
geschreven pla n ?
Wordt gecontrolee rd of de onderliggende
inspecties u itgevoerd zij n ?
4.10.5 Zijn k waliteitsregistraties besch ikbaar van
uitgevoerde i nspecties en tes ten ?
Is de in spectie bevoegdheid v oor de vrijgave va n
producten geïdent ificeerd ?
4.11 BE HEERSEN VAN IN SPECTIE, MEET E N
TEST APP ARATUUR
4.11.1 Zijn proc edures beschi kbaar ?
4.11.2 Zijn adequate m iddelen beschi kbaar ?
Is de ident ificatie v astgelegd ?
Is het calibratiepr oces gevestigd ?
Zijn adequate k waliteitsregistraties voorzien ?
Zijn bedri jfsomstandigheden geschikt ?
Is behandelin g en opslag geves tigd ?
Is de controle va n “h ardware” voor tes ten
voorzien ?
Is de controle va n “s oftware” v oor testen voorzien
?
4.12 INSPECTIE EN T EST ST AT US
Is de ident ificatie v an i nspectie en te st st atus
gespecifieerd14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 6 van 7
4.13 CONTROLE VAN NIET-CONFORM
PRODUCT
4.13.1 Zijn proc edures vas tgelegd ?
Is ident ificatie e n documentatie voorzie n ?
Is afsc heiding v an n iet-confor m pro ducten
gevestigd ?
4.13.2 Zijn eval uatie en v ernietiging v oorzien ? ?
Is het beha ndelen van rapporten v an n iet-
konforme producten beheerst ?
Worden kl achten van kla nten behandeld ?
Worden ni et- conformiteiten aangepakt ?
Iso ref Vraag Yes No N/A CAR/Observatie
Worden ni et- conformiteiten onderzocht en de
basisoorzaken bepaald ?
Wordt de doeltreffenhe id v an de acties bepaald ?
4.14.3 Worden adequate informatiebronnen geanalysee rd
?
Is een adequate me thodologie voor preventie ve
acties va stgelegd ?
Wordt de doeltreffenhe id v an de prevent ieve
acties bepa ald ?
Worden de resu ltaten v an de acties v oorgelegd
aan de directie ?
4.15 BE HANDE LEN – OPSLA G – VE RPA KKEN
–BE WARING - AFL EVEREN
4.15.1 Zijn proc edures vas tgelegd ?
4.15.2 Zijn me thoden voor he t behandelen van pro ducten
vastgelegd
4.15.3 Zijn adequate ont vangst, opslag en verdeling
voorzien ?
Zijn in -proces controles va n de gaafheid
voorzien ?
4.15.4 Zijn in pak en v erpakkingsmethides voorzien ?
4.15.5 Zijn me thoden voor bew aring e n afscheiding
voorzien ?
4.15.6 Zijn me tingen beschi kbaar voor de be waking va n
de k waliteit gedurende afle vering ?
4.16 BE HEERSEN VAN
KWAL ITEITSREGISTRA TIES ?
Zijn proc edures beschi kbaar ?
Zijn k waliteitsregistraties bepa ald voor product,
proces en sys teem ?
Zijn gesch ikte omstandigheden voor bew aring
bepaald ?
Zijn bew aartijden bepa ald ?14.01.2000 AZQ apotheek proc edure interne audit ORG-00050 blz 7 van 7
4.17 INTERNE KWA LITEITSAU DITS
Zijn proc edures beschi kbaar ?
Zijn in terne audi ts gepland ?