Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Pharmaceutical drug
• Pharmaceutical industry
• Drug
• Safety standards
• Biotechnology
• Health care system
• Pharmacology
• Toxicology
• Member state of the European Union

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• Langue: Español
• Poids de l'ouvrage: 4 Mo

Extrait

NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS
DE LA COMUNIDAD EUROPEA
Volumen III
Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos de uso humano
COMISIÓN
DE LAS COMUNIDADES
EUROPEAS Β presente documento ha sido adoptado para el uso interno de los servicios de la
Comisión. Se pone a disposición del público, pero no podrá considerarse como una
toma de posición oficial de la Comisión.
Este documento se edita también en las lenguas siguientes:
DE ISBN 92­825­9618­4
EN ISBN 92­825­9619­2
FR ISBN 92­825­9620­6
IT ISBN 92­825­9621­4
Al final de este documento se encuentra una ficha bibliográfica.
Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1990
ISBN 92­825­9617­6
N° de catálogo: CB­55­89­843­ES­C
© CECA­CEE­CEEA, Bruselas · Luxemburgo, 1989
Reproducción autorizada, excepto para fines comerciales, con Indicación de là fuente
bibliográfica.
Printed in Belgium Comisión de Las Comunidades Europeas
NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS
DE LA COMUNIDAD EUROPEA
Volumen III
Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia
de Los medicamentos de uso humano
Documento EL contenido de esta publicación no refleja necesariamente Las opiniones
oficiales de las instituciones de La Comunidad.
Copyright CECA-CEE-CEEA, Bruselas - Luxemburgo, 1989
Reproducción autorizada, excepto para fines comerciales, con indicación de
la fuente bibliográfica. Estas directrices, que no tienen fuerza Jurídica, han sido preparadas por el
Comité de Especialidades Farmacéuticas, en consulta con las autoridades
competentes de los Estados miembros, para asistir al solicitante de una
autorización de comercialización de un medicamento. En caso de duda, se hará
referencia a los textos de las directivas de la CEE apropiadas.
Enero de 1989 Normas sobre Medicamentos en la Comunidad Europea
Presentación de los volúmenes
voi unien I Normas sobre medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
iJolumen II Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de
comercialización de medicamentos de uso humano en los Estados
miembros de la Comunidad Europea
Uclunien III Directrices sobre calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos de uso humano
volumen IU Guía de las normas de correcta fabricación de medicamentos
volumen V Normas sohre medicamentos veterinarios de la Comunidad Europea
Enero de 1989 COM I SIÓN
DE LAS COMUNIDADES
EUROPEAS
CALIDAD, D IRECTRICES SOBRE
S E GUR I DAD Y EF I C A C I A
DE LOS MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
ENERO 19 8 9