La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Health law
• Health care system
• santé
• medecine
• maladie
• développement

Informations

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Extrait

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
LA REGLEMENTATION
DES MÉDICAMENTS
DANS LA
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
€ COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
LA REGLEMENTATION
DES MÉDICAMENTS
DANS LA
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
Manuscrit terminé en juillet 1984 Le présent ouvrage est également disponible en
DA ISBN 92-825-4529-6
DEN 92-825-4530-X
EN ISBN 92-825-4531-8
ITN 92-825-4533-4
NL ISBN 92-825-4534-2
Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage
© Copyright CECA — CEE — CEEA, Bruxelles-Luxembourg, 1984
Printed in Belgium
Les articles et textes paraissant dans cette publication peuvent être reproduits librement,
en entier ou en partie, avec citation de leur origine.
ISBN 92-825-4532-6
N° de catalogue: CB-41-84-515-FR-C SOMMAIRE
Page
- Introduction 5
- Directive du Conseil du 26 janvier 1965 (65/65/CEE) 7
-e du Conseil du 20 mai 1975 (75/318/CEE) 17
- Deuxième Directive du Conseil du 20 mai 1975 (75/319/CEE) 29
- Directive du Conseil du 2 mai 1978 (78/4207CEE) 3
-e du Conseil du 26 octobre 1983 (83/570/CEE) 41
- Recommandation du Conseil du 26 octobre 1983 (83/571/CEE) 5
- Directive du Conseil du 12 décembre 1977 (78/25/CEE) 73
Annexe : Liste des matières colorantes autorisées pour la
coloration des médicaments 76
- Directive du Conseil du 24 juin 1981 (81/464/CEE)7
- Décision du Conseil du 20 mai 1975 (75/320/CEE)9
- Communication de la Commission du 6 mai 1982 sur les
importations parallèles de spécialités pharmaceutiques
dont la mise sur le marché a déjà été autorisée 81
- Comité des spécialités pharmaceutiques :
Avis aux fabricants et aux importateurs
de spécialités pharmaceutiques 85
- Directive du Conseil du 28 septembre 1981 (81/851/CEE) 87
-e du Conseil du 28e 1981 (81/852/CEE) 103 INTRODUCTION
1. L'objectif'principal de La réglementation communautaire concernant les
produits pharmaceutiques est de protéger la santé publique tout en assurant
le libre développement de l'industrie pharmaceutique et du commerce des
médicaments. Depuis la parution de la première édition de la présente
brochure, d'importants changements ont été apportés aux règles relatives
aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, et la portée des
dispositions communautaires a été étendue aux produits vétérinaires. Pour
ne pas surcharger cette brochure, certaines informations détaillées sur
la présentation des dossiers à soumettre au Comité des spécialités pharma­
ceutiques ont été omises dans cette édition. Ces informations peuvent être
obtenues auprès des autorités nationales compétentes ou du service
responsable de la Commission.
2. Les directives du Conseil 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE établissent
les règles communes qui régissent les aspects les plus importants de la
commercialisation des spécialités pharmaceutiques à usage humain
dans les dix Etats membres, y compris :
- les conditions d'obtention d'autorisations de mise sur le marché; les
essais à exécuter sur les spécialités pharmaceutiques à usage humain;
- la fabrication et le contrôle des spécialités pharmaceutiques destinées
à être administrées à l'homme;
- l'étiquetage et les notices d'emballage;
- Les obligations de surveillance qui incombent aux autorités nationales;
- la création du Comité des spécialités pharmaceutiques chargé de favoriser
la coopération entre les autorités nationales compétentes pour éviter
notamment que des décisions contradictoires ne soient prises au sujet
des autorisations de mise sur le marché, qui demeurent encore nationales.
3. La directive du Conseil 83/570/CE-E apporte quelques changements importants
à ces règles, y compris :
- l'établissement de rapports d'évaluation et de fiches de données;
- l'introduction d'essais concernant la biodisponibilité et le pouvoir
mutagene;
- d'importants changements dans la procédure du Comité des spécialités
pharmaceutiques à partir de novembre 1985.
La recommandation du Conseil 83/571/CEE contient des notes explicatives
relatives à l'exécution de certains essais et de certaines expériences
sur les spécialités pharmaceutiques à usage humain. D'autres notes
explicatives sont en préparation et seront publiées en temps utile.
4. La directive du Conseil 78/25 /CEE précise, dans sa version modifiée, les
matières colorantes qui peuvent être utilisées dans les produits pharma­
ceutiques à usage humain et à usage vétérinaire.
Pour conseiller la Commission dans le domaine des spécialités pharma­
ceutiques, la décision du Conseil 75/320/CEE a institué un Comité pharma­
ceutique composé de hauts fonctionnaires des services nationaux de la
santé publique. Outre cette législation de base, la présente édition contient deux autres
documents d'intérêt général concernant les spécialités pharmaceutiques
à usage humain :
- la communication de la Commission sur les importations parallèles de
spécialités pharmaceutiques pour lesquelles des autorisations de mise
sur le marché ont déjà été accordées;
- l'avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de spécialités
pharmaceutiques, qui explique le mode d'utilisation de la procédure du
Comité des spécialités pharmaceutiques.
Les directives du Conseil 81/851/CEE et 81/852/CEE, qui sont entrées en
vigueur en octobre 1983, établissent les règles régissant les produits
vétérinaires. Inspirées des règles appliquées en médecine humaine, elles
incluent :
- les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché, les
essais à exécuter sur les produits vétérinaires et les prémélanges pour
aliments médicamenteux;
- l'étiquetage et les notices d'emballage;
- les obligations de surveillance qui incombent aux autorités nationales;
- la création d'un Comité des médicaments vétérinaires chargé de favoriser
la coopération entre les autorités nationales compétentes afin d'éviter
que des décisions contradictoires ne soient prises au sujet des
autorisations de mise sur le marché, qui demeurent encore nationales.
Il existe néanmoins certaines différences entre les secteurs humain et
vétérinaire, qui sont dues en particulier à la nécessité d'éviter la
présence de résidus nocifs de médicaments vétérinaires dans les aliments
destinés à la consommation humaine.
Comme l'indiquent les textes que contient cette brochure, des progrès
considérables ont été faits en ce qui concerne la libre circulation des
spécialités pharmaceutiques et des médicaments vétérinaires dans la
Communauté, mais les travaux sont encore loin d'être terminés. La Commission
doit soumettre de nouvelles propositions au Conseil pour l'élimination des
dernières entraves aux échanges de spécialités pharmaceutiques à usage
humain avant novembre 1989 et, pour ce qui est des médicaments vétérinaires,
avant octobre 1987. DIRECTIVE DU CONSEIL
du 26 janvier I965
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques
(65/65/CEE)
LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
son article 100,
va la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (l),
vu. l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que toute réglementation en matière de production et de distri­
bution des spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel
la sauvegarde de la santé publique;
considérant toutefois que ce but doit Ître atteint par des moyens qui ne
puissent pas freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les
échanges de produits pharmaceutiques au sein de la Communauté;
considérant que les disparités de certaines dispositions nationales, et
notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l'exclusion des
substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments
destinés aux animaux