Regler vedrørende Lægemidler i De Europæiske Fællesskaber

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Health law
• Health care system
• Drug

Informations

• Publié par: EUROPEAN-COMMISSION
• Nombre de lectures: 50
• Langue: Norwegian
• Poids de l'ouvrage: 3 Mo

Extrait

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
REGLER
VEDRØRENDE LÆGEMIDLER
IDET
EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
€ KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
REGLER
VEDRØRENDE LÆGEMIDLER
IDET
EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Manuskript afsluttet i Juli 1984 Denne publikation foreligger ligeledes på
DE ISBN 92-825-4530-X
ENN 92-825-4531-8
FR ISBN 92-825-4532-6
ITN 92-825-4533-4
NL ISBN 92-825-4534-2
Bibliografiske data er at finde bagest i denne publikation
© Copyright EKSF — EOF — EURATOM, Bruxelles-Luxembourg, 1984
Printed in Belgium
Artikler og tekster i denne publikation må med kildeangivelse frit gengives i deres helhed
eller i uddrag.
ISBN 92-825-4529-6
Katalognummer: CB-41-84-515-DA-C INHOLDSFORTEGNELSE
- Indledning 5
- Rådets direktiv af 26. januar 1965 (65/65/EØF) 7
- Rådets direktiv af 20. maj 1975 C75/318/EØF) 15
- Rådets andet direktiv af 20. maj 1975 (75/319/EØF) 27
- Rådets direktiv af 2. maj 1978 (78/420/EØF) 3
- Rådets direktiv af 26. oktober 1983 (83/570/EØF)9
- Rådets henstil Ling af 26. oktober 1983 (83/571/EØF) 4
- Rådets direktiv af 12. december 1977 (78/25/EØF) 71
Bilag: Liste over farvestoffer, der er godkendt til
farvning af lægemidler 74
- Rådets direktiv af 24. juni 1981 (81/464/EØF) 75
- Rådets afgørelse af 20. maj 1975 (75/320/EØF)7
- Meddelelse fra Kommissionen af 6. maj 1982 om
parallelimport af medicinske specialiteter for
hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse 79
- Udvalget for medicinske specialiteter:
Meddelelse til fabrikanter og importører af
medicinske specialiteter 83
- Rådets direktiv af 28. september 1981 (81/851/EØF) 85
- Rådets direktiv af 28.r 1981 (81/852/EØF) 101 INDLEDNING
1) Hovedformålet med Fællesskabets regler vedrørende lægemidler er at be­
skytte folkesundheden, samtidig med at det sikres, at udviklingen af Læ­
gemiddelindustrien og handelen med lægemidler ikke hæmmes. Siden den
første udgave af denne pjece er der foretaget en række betydelige ænd­
ringer i reglerne vedrørende medicinske specialiteter til menneskebrug,
og Fællesskabets bestemmelser er blevet udvidet til også at omfatte
veterinærmedicinske præparater. For at pjecen ikke skal blive for lang,
er der i denne udgave udeladt en række detaljerede oplysninger om akt­
stykker, der er blevet forelagt for Udvalget for medicinske Specialite­
ter. Disse oplysninger kan indhentes hos de kompetente nationale myn­
digheder eller den ansvarlige afdeling ved Kommissionen.
2) I Rådets direktiver 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF er der fastsat
fælles regler for de vigtigste aspekter af markedsføringen af medicin­
ske specialiteter til menneskebrug i de ti medlemsstater, herunder:
- betingelserne for markedsføringstilladelser; krav til de undersøgelser,
der skal udføres vedrørende medicinske specialiteter til menneskebrug;
- fremstilling af og kontrol meder til;
- etikettering og indlægssedler;
- nationale myndigheders tilsynspligter;
- nedsættelse af Udvalget for medicinske Specialiteter for at sikre sam­
arbejde mellem de kompetente nationale myndigheder, især med henblik
på at undgå modstridende afgørelser vedrørende markedsføringstilladel­
ser, som stadigvæk udstedes påt plan.
3) Rådets direktiv 83/570/EØF indeholder en række vigtige ændringer af disse
regler, herunder:
- indførelse af evalueringsrapporter og tekniske beskrivelser;
-e af undersøgelser af biotilgængelighed og mutagene virk­
ninger;
- større ændringer i den af Udvalget for medicinske Specialiteter anvendte
fremgangsmåde efter november 1985.
Rådets henstilling 83/571/EØF indeholder retningslinjer for gennemførelse
af visse undersøgelser vedrørende medicinske specialiteter til menneske-
brug. En række yderligere retningslinjer er ved at blive udarbejdet og
vil blive offentliggjort senere.
4) I Rådets direktiv 78/ 25/EØF, med ændringer, anføres de farvestoffer, der
må anvendes i lægemidler til både mennesker og dyr.
Med henblik på at rådgive Kommissionen i generelle spørgsmål vedrørende
medicinske specialiteter blev der ved Rådets afgørelse 75/320/EØF nedsat
et lægemiddeludvalg bestående af højtstående embedsmænd fra de enkelte
landes offentlige sundhedssektorer. 5) Foruden disse grundlæggende lovtekster indeholder denne udgave ligeledes
to andre dokumenter af generel interesse vedrørende medicinske speciali­
teter til menneskebrug:
- Kommissionens meddelelse om parallel indførsel af medicinske speciali­
teter, for hvilke der allerede er udstedt markedsføringstilladelser;
- meddelelse til ansøgere om markedsføringstilladelser for medicinske spe­
cialiteter, hvori udvalgets nuværende fremgangsmåde forklares.
6) I Rådets direktiver 81/851/EØF og 81/852/EØF, som trådte i kraft i oktober
1983, er der fastsat regler vedrørende veterinærmedicinske præparater.
Disse regler er inspireret af reglerne for medicin til mennesker og omfat­
ter:
- betingelserne for markedsføringstilladelser; krav til de undersøgelser,
der skal udføres vedrørende veterinærmedicinske præparater og forbland­
inger til foderlægemidler;
- etikettering og indlægssedler;
- nationale myndigheders tilsynspligter;
- nedsættelse af Udvalget for veterinærmedicinske Præparater for at sikre
samarbejde mellem de kompetente nationale myndigheder, især med henblik
på at undgå- modstridende afgørelser vedrørende markedsføringstilladel­
ser, som stadigvæk udstedes påt plan.
Der består imidlertid en række forskelle mellem de to områder, medicin til
mennesker og medicin til dyr, som navnlig skyldes nødvendigheden af at
sikre, at der ikke findes skadelige restkoncentrationer fra veterinærme­
dicinske præparater i levnedsmidler.
7) Som det fremgår af teksterne i denne pjece, er der gjort betydelige frem­
skridt hen imod den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og ve­
terinærmedicinske præparater inden for Fællesskabet, men dette arbejde er
stadig langt fra afsluttet. Kommissionen er blevet pålagt at forelægge
yderligere forslag for Rådet om fjernelse af de endnu bestående hindringer
for handel med medicinske specialiteter til menneskebrug inden november
1989 og om veterinærmedicinske præparater inden oktober 1987. RÅDETS DIREKTIV
af 26. januar 1965
om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
(65/65/EØF)
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
underg til udtalelse fra Det europæiske Parlament '
(2)
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger:
Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske
specialiteter skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed;
dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medi­
cinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet;
forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem
bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger
af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske
artikler, virker hæmmende på handelen med medicinske specialiteter inden for
Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på Fællesmarkedets op­
rettelse og funktion;
det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes; til dette formål er
en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig;
dennee kan dog kun ske efterhånden, og i første omgang er det af
betydning at fjerne de forskelle, som vil kunne forstyrre Fællesmarkedets
funktion mest.
(1) EFT br. 84 af 4.6.1963, s. 1571/63.
(2) EFT nr. 158 af 16.10.1964, s. 2508/64. UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV
Kapitel 1
Definitioner og anvendelsesområde
Artikel 1
I dette direktiv forstås ved :
1. Medicinsk specialitet i
ethvert lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstiilet form under en
særlig betegnelse og i en særlig pakning.
2. Lægemiddel :
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel
til helbredelse eller forebyggelse af sy