Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler

Directorate-General For Translation European Commission

Sujets

• Pharmaceutical drug
• Pharmaceutical industry
• Drug
• Single market
• Health care system
• Member state of the European Union

Informations

• Publié par: EUROPEAN-COMMISSION
• Nombre de lectures: 147
• Langue: Danish
• Poids de l'ouvrage: 1 Mo

Extrait

REGLER FOR LÆGEMIDLER, GÆLDENDE
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Bind IV
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende
lægemidler
ΡΑΦΟ DOCUMENT Dl
KOMMISSIONEN
FOR DE EUROPÆISKE
FÆLLESSKABER
Ifl Bi il 1 dl Dette dokument er udarbejdet til intern brug i Kommissionen. Det stilies til rådighed
for offentligheden, men udtrykker ikke nødvendigvis Kommissionens officielle
synspunkt.
Denne publikation udgives også pá følgende sprog :
ES ISBN 92-825-9568-4
DE ISBN 92-825-9570-6
ISBN 92-825-9571-4 GR
ISBN 92-825-9572-2 EN
FR ISBN 92-825-9573-0
ISBN 92-825-9574-9 IT
ISBN 92-825-9575-7 NL
ISBN 92-825-9576-5 PT
Bibliografiske data findes bagest i denne publikation.
Luxembourg : Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 1989
ISBN 92-825-9569-2
Katalognummer: CB-55-89-722-DA-C
© EKSF-EØF-Euratom, Bruxelles · Luxembourg, 1989
Eftertryk tilladt med kildeangivelse, dog ikke til kommercielle formål.
Printed in Belgium Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber
REGLER FOR LÆGEMIDLER, GÆLDENDE
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Bind IV
Vejledning i god fremstillingspraksis
vedrérende lægemidler
Dokument Dette dokument er udarbejdet til intern brug i Kommissionen. Det stilles
til rådighed for offentligheden, men udtrykker ikke nødvendigvis
Kommissionens officielle synspunkter.
Copyright by EKSF-EØF-EURATOM, Bruxelles - Luxembourg, 1989
Eftertryk tilladt med kildeangivelse, dog ikke til kommercielle formål. Regler for lægemidler, gældende
¡ Det Europæiske Fællesskab
Oversigt over de enkelte bind
Bind I Regler for lægemidler til human brug,
gældende i Det Europæiske Fællesskab
Bind II Vejledning for ansøgere om tilladelse
til markedsfør ing af lægemidler til
human brug I Det Europæiske Fællesskabs
med lemsstater
Bind III Retningslinjer for kvalitet, sikkerhed
og virkning af lægemidler til human brug
Bind IV Vejledning i god fremstillingspraksis
vedrørende lægemidler
Bind V Regler for lægemidler til veterinær brug,
gældende i Det Europæiske Fællesskab
Ændret og suppleret udgave
Januar 1989 KOMM I SS IONEN
FOR DE EUROPÆISKE
FÆLLESSKABER
EF-VEJLEDNING I GOD
FREMSTILLINGSPRAKS I S
VEDRØRENDE LÆGEMI D L ER
JANUAR 1989 EF-VEJLDNING I GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
FORORD AF KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
Kommissionen forelagde den 4. januar 1988 fire forslag for Rådet med henblik
på en udvidelse af lægemiddeI d i rekt i verne til at omfatte lægemidler, som endnu
ikke indgår i direktiverne (K0M(87)697; EFT nr. C 36 af 8.2.1988, side 22).
Et af disse forslag gik ud på at gøre overholdelse af principperne for god
fremstillingspraksis obligatorisk i forbindelse med fremstilling af lægemidler
i Fællesskaberne. Disse principper for god fremstillingspraksis skulle i form
af et direktiv vedtages af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterne
i henhold til den i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF fastsatte procedure.
Den 18. november 1988 vedtog Ministerrådet en fælles holdning til
Kommissionens forslag. Der var enighed i Rådet om, at overholdelse af
principperne for god fremstillingspraksis må gøres obligatorisk i hele
Fællesskabet med virkning fra 1. januar 1992. Der var endvidere enighed om, at
principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler
vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse
med ovennævnte procedure. Detaljerede retningslinjer ie med
disse principper offentliggøres af Kommissionen og tilpasses den tekniske og
videnskabelige udvikling, når der er behov herfor.
Kommissionens tjenestegrene vil om kort tid begynde forberedelsen af
forskellige lovtekster og andre tekster, som vil blive forelagt efter den
formelle vedtagelse af rammedirektivet.
I mellemtiden har en arbejdsgruppe bestående af lægemiddeI Inspektører
imidlertid udarbejdet en EF-vejledning i god fremstillingspraksis for
lægemidler, som vil danne grundlag for disse tekster. Denne vejledning er nu
blevet godkendt af repræsentanter for tilsynsmyndighederne i de 12
med lemsstater.
Kommissionens tjenestegrene har besluttet at offentliggøre denne vejledning i
dens nuværende form, for at give medicinalindustrien og de nationale
tilsynsmyndigheder et indblik i de lovgivende myndigheders aktuelle opfattelse
af, hvad overholdelse af god fremstillingspraksis Indebærer.