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Les relations entre l'industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics en France au cours des deux derniers siècles : de la liberté à la liberté surveillée - article ; n°334 ; vol.90, pg 239-256

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Revue d'histoire de la pharmacie - Année 2002 - Volume 90 - Numéro 334 - Pages 239-256
Entre la loi de germinal an XI et la loi de 1941, les relations entre l'État et l'industrie pharmaceutique découlent de la pratique officinale. L'État fait confiance au pharmacien qui se doit de contrôler financièrement et déontologiquement son entreprise. À partir de 1941, l'État va peu à peu réglementer puis contrôler l'ensemble des activités de l'industrie du médicament en raison de l'impact majeur de ses produits sur la Santé publique et sur le budget de la Sécurité sociale. L'État français va progressivement s'intéresser à l'information médicale et aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire...). Il va également réglementer le coût des médicaments, leur processus de développement et cherchera à favoriser la mise sur le marché de produits innovants. L'ensemble de ces règles, sur la base de la directive CEE de 1965, va tendre à s'harmoniser au niveau de l'Europe. Depuis 1989, cette harmonisation cherche même à s'étendre au niveau mondial, au moins pour la constitution des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, pour faciliter la mise sur le marché des médicaments dans l'ensemble des pays concernés. On peut constater alors sur cette période de deux siècles qui a vu naître l'industrie du médicament un passage de la grande liberté de l'entrepreneur à une liberté de plus en plus surveillée.
Relationship between Pharmaceutical Industry and the french government during the last two centuries.
Between the law of germinal an XI and the 1941 law, the relationship between the pharmaceutical industry and the french government were driven by the officinal practice of Pharmacy. The State trues pharmacist who has to contrôle financially and deontologically his company. After 1941, the State will more and more regulate and control all the activities of the pharmaceutical products industry due to the major financial impact of these products on Health Care and Social Security budgets. French State will be progressively concerned with medical information and good practices (good manufacturing practices, good laboratory practices...) It will also regulate the pricing of new drugs, the development process and will encourage the marketing of innovative products. These rules, on the basis of the European directive of 1965, will be more or less harmonized for all european countries. Since 1989, this harmonization process is looking for an extansion outside of Europe, at least for the marketing authorization, in order to facilitate the registration of innovative products in all countries. One can then observed on a period of two centuries the evolution from freedom of the pharmaceutical industry more and more to a strict controlled freedom.
18 pages
Source : Persée ; Ministère de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche, Direction de l’enseignement supérieur, Sous-direction des bibliothèques et de la documentation.

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Publié le 01 janvier 2002
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Langue Français
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Henri Bonnemain
Bruno Bonnemain
Les relations entre l'industrie pharmaceutique et les pouvoirs
publics en France au cours des deux derniers siècles : de la
liberté à la liberté surveillée
In: Revue d'histoire de la pharmacie, 90e année, N. 334, 2002. pp. 239-256.
Citer ce document / Cite this document :
Bonnemain Henri, Bonnemain Bruno. Les relations entre l'industrie pharmaceutique et les pouvoirs publics en France au cours
des deux derniers siècles : de la liberté à la liberté surveillée. In: Revue d'histoire de la pharmacie, 90e année, N. 334, 2002. pp.
239-256.
doi : 10.3406/pharm.2002.5360
http://www.persee.fr/web/revues/home/prescript/article/pharm_0035-2349_2002_num_90_334_5360Résumé
Entre la loi de germinal an XI et la loi de 1941, les relations entre l'État et l'industrie pharmaceutique
découlent de la pratique officinale. L'État fait confiance au pharmacien qui se doit de contrôler
financièrement et déontologiquement son entreprise. À partir de 1941, l'État va peu à peu réglementer
puis contrôler l'ensemble des activités de l'industrie du médicament en raison de l'impact majeur de ses
produits sur la Santé publique et sur le budget de la Sécurité sociale. L'État français va progressivement
s'intéresser à l'information médicale et aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes
pratiques de laboratoire...). Il va également réglementer le coût des médicaments, leur processus de
développement et cherchera à favoriser la mise sur le marché de produits innovants. L'ensemble de ces
règles, sur la base de la directive CEE de 1965, va tendre à s'harmoniser au niveau de l'Europe. Depuis
1989, cette harmonisation cherche même à s'étendre au niveau mondial, au moins pour la constitution
des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, pour faciliter la mise sur le marché des médicaments
dans l'ensemble des pays concernés. On peut constater alors sur cette période de deux siècles qui a vu
naître l'industrie du médicament un passage de la grande liberté de l'entrepreneur à une liberté de plus
en plus surveillée.
Abstract
Relationship between Pharmaceutical Industry and the french government during the last two centuries.
Between the law of germinal an XI and the 1941 law, the relationship between the pharmaceutical
industry and the french government were driven by the officinal practice of Pharmacy. The State trues
pharmacist who has to contrôle financially and deontologically his company. After 1941, the State will
more and more regulate and control all the activities of the pharmaceutical products industry due to the
major financial impact of these products on Health Care and Social Security budgets. French State will
be progressively concerned with medical information and good practices (good manufacturing practices,
good laboratory practices...) It will also regulate the pricing of new drugs, the development process and
will encourage the marketing of innovative products. These rules, on the basis of the European directive
of 1965, will be more or less harmonized for all european countries. Since 1989, this harmonization
process is looking for an extansion outside of Europe, at least for the marketing authorization, in order
to facilitate the registration of innovative products in all countries. One can then observed on a period of
two centuries the evolution from freedom of the pharmaceutical industry more and more to a strict
controlled freedom.239
Les relations entre l'industrie
pharmaceutique et les pouvoirs publics
en France au cours des deux derniers siècles :
de la liberté à la liberté surveillée
par Henri Bonnemain*, Bruno Bonnemain**
Introduction
En 1995, notre collègue Michèle Ruffat écrivait dans la Revue d'histoire de
la pharmacie : « L'histoire de l'industrie pharmaceutique française a été peu
traitée. Il nous manque la connaissance de son évolution, des étapes qu'elle a
franchies depuis ses origines, et une évaluation des multiples paramètres de
son développement et de ses spécificités dans le contexte international. » Et
elle ajoutait : « Une histoire générale de cette industrie devrait inclure une
analyse de son développement et des freins qui ont pu s'exercer sur elle, de
l'expansion internationale qui a été la sienne et des facteurs qui l'ont suscité,
du rôle de l'État sur le plan réglementaire, sous l'angle économique et sous
l'angle technique, et des rapports entre ces deux types d'intervention qui sont
particulières à notre pays. » l La présente publication s'inscrit dans cette
perspective et a pour objet de mieux préciser les liens entre l'État et l'indust
rie pharmaceutique au XIXe et XXe siècles. L'évolution progressive de la
réglementation française a induit un contrôle de plus en plus serré de cette
industrie par l'État, d'autant plus important que la place du médicament a
grandi dans les budgets de l'Assurance maladie. Cette réglementation tend
désormais à s'étendre à tous les aspects de cette industrie, de la conception
des produits jusqu'à leur production et leur commercialisation, et cherche
Communication présentée au 35e Congrès international d'histoire de la pharmacie, à Lucerne (septembre 2001)
* 3 square Daumesnil, 94300 Vincennes
** 58 rue du Maréchal-Jofrre, 77270 Villeparisis
REVUE D'HISTOIRE DE LA PHARMACIE, L, N° 334, 2e TRM. 2002, 239-256. REVUE D'HISTOIRE DE LA PHARMACIE 240
aussi à s'harmoniser avec les autres pays de la Communauté européenne et
même au-delà avec les États-Unis et le Japon.
De la Loi de germinal an XI (1803) : les conséquences sur l'industrie
pharmaceutique en France jusqu'en 1941
Alors que dans d'autres pays européens, comme l'Allemagne ou la Suisse,
l'industrie pharmaceutique est, pour l'essentiel, fille de l'industrie chimique,
en France comme dans d'autres pays latins, elle est plutôt fille de l'officine. La
loi de germinal an XI (1803) ne connaissait que l'officine et pendant long
temps, on a considéré la pharmacie comme un ensemble homogène englobant
officine et industrie, ce qui se retrouve au niveau des principales prescriptions
légales et réglementaires. Tout au long du XIXe siècle et au début du XXe
siècle, la plupart des centres de production étaient associés à des officines de
pharmacie. C'est pourquoi le statut des établissements pharmaceutiques indust
riels ne s'est élaboré que tardivement et parallèlement à celui des spécialités.
Comme l'écrit André Choquet en 1948, « c'est seulement vers 1810-1830
que se sont constitués les premiers vrais laboratoires de spécialités pharmaceut
iques, l'essor des produits pharmaceutiques ne se plaçant en définitive qu'aux
environs de 1890. Le personnel des laboratoires avant 1820 est fort peu nomb
reux. À partir de 1823-1830 apparaissent les premiers laboratoires ayant plu
sieurs ouvriers (en 1860, les laboratoires n'occupent qu'une quinzaine de per
sonnes), principalement des manuvres, alors que vers 1900, l'effectif du per
sonnel est passé très souvent à 50 employés » 2. La loi de germinal an XI était
particulièrement inadaptée et conduisait à ce que, dans l'industrie pharmaceut
ique française, « toute formule tendant à assurer au pharmacien fabricant ou
répartiteur de produits pharmaceutiques spécialisés ou non le concours d'acti
vités et de ressources émanant de non-pharmaciens intervenant dans la direc
tion effective de l'entreprise, se trouvait entachée d'irrégularité à la base et pre
nait de ce fait un caractère illégal » 3. Mais, compte tenu du très faible nombre
d'entreprises pharmaceutiques importantes jusqu'à la fin du XIXe siècle, on
peut comprendre le peu d'empressement du législateur à changer les termes de
la loi, d'autant plus que des résistances au changement existaient chez les phar
maciens d'officine et que beaucoup se posaient la question du rôle des spécial
ités. Albert Salmon en 1919, dans sa thèse sur l'industrie chimique pharmac
eutique, résume bien l'état d'esprit qui domine entre 1900 et 1940 et analyse
les débats autour de cette problématique 4 : « La découverte des alcaloïdes avait
pour conséquence fatale la création d'usines pour les fabriquer et ouvrait la
porte à l'industrie pharmaceutique. Frappé de cette situation et voulant que le
pharmacien restât sinon son fabricant, mais au moins l'associé du fabricant et INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET POUVOIRS PUBLICS 24 1
le propriétaire de son usine, Dorvault fonda, en 1852, la Pharmacie centrale des
pharmaciens. » [Le Dorvault de 1877 indique que 5 000 pharmaciens sont
sociétaires. « C'est ajuste titre que la Pharmacie centrale doit être considérée
comme l'uvre et la Maison commune des pharmaciens... Ainsi constituée, la
Pharmacie Centrale est un établissement comme il n'en existe dans aucune
autre profession, ni dans aucun autre pays et doit être assurément considéré
comme institution d'intérêt public. » 6] Albert Salmon cite alors les propos de
Riche à l'exposition universelle de 1889 : « Plusieurs spécialités constituent de
véritables découvertes utiles à l'hygiène et à l'art de guérir, un très grand
nombre sont sans doute sans valeur et ne réussissent qu'en raison de la crédul
ité humaine et par la toute puissance de l'annonce. L'administration a lutté
quelque temps contre cette invasion, dans l'attente d'une vraie loi qui rempla
ce celle de germinal, qui a rendu les armes. Quel est le magistrat, le fonction
naire qui n'achète aujourd'hui quelque spécialité ? » Et Albert Salmon de
conclure : « On croirait cette opinion d'hier : rien n'est encore changé, si ce
n'est l'application d'une taxe en attendant qu'une loi en règle l'exploitation. » 4
Cette législation inadaptée au développement de l'industrie va le rester très
longtemps. Comme l'écrivent René Fabre et Georges Dillemann en 1963 5, les
projets et les propositions de loi pour rajeunir ou transformer la loi de germi
nal an XI n'ont pas fait défaut, mais aucun n'a finalement abouti. Quelques
textes seulement l'avaient amendée sur certains points : réglementation des
toxiques en 1845, régime des sérums et des vaccins en 1895, répression des
fraudes en 1905, réorganisation de l'inspection en 1859 et 1908, moralisation
des règles commerciales par l'interdiction du colportage en 1936 et du com-
pérage en 1938 7. En 1937, François Prévet constate 8 : « Depuis 50 ans, de
nombreuses voix se sont élevées pour réclamer la refonte de la loi de germi
nal an XI. Trois projets récents ont vu le jour : la proposition de loi de
M. Emile Vincent (1920), les idées de M. Ravaud (1934) et la thèse de
M. Ledoux (1934). » Ce dernier indique avoir fait une enquête auprès de
diverses personnalités qui sont favorables à l'évolution de la loi, favorables en
tout cas à « un régime qui permettrait au fabricant de faire appel à des capital
istes non-diplômés à condition que le diplômé garde sa prépondérance, son
indépendance et sa responsabilité ». Prévet conclut : « Le régime proposé (par
Ledoux) est beaucoup trop libéral pour qu'il ait des chances d'être adopté : il
sépare à tort la pharmacie de détail de la fabrique de produits pharmaceut
iques, en voulant créer pour celle-ci un régime spécial. » 8
En raison de ces réticences, la loi de germinal s'appliquera jusqu'en 1941 où
une nouvelle loi va bouleverser le paysage et changer durablement les rapports
entre l'État et l'industrie du médicament. Cette loi de 1941, approuvée par le
maréchal Pétain, est rédigée par Serge Huard (1897-1944), chirurgien et secré- REVUE D'HISTOIRE DE LA PHARMACIE 242
taire général à la Santé (juillet 1940-août 1941), puis secrétaire d'État à la Santé
et à la Famille (août 1941 -avril 1942). Il sera également responsable de la créa
tion de l'Ordre des médecins. En cette année 1941, le nouveau régime entre
prend la « Révolution nationale » qui se veut un retour à l'ordre moral et aux hié
rarchies naturelles. Rejetant le libéralisme et critique à l'égard du capitalisme,
Vichy propose une troisième voie corporatiste et dirigiste. Dans un tel contexte,
de nombreux pharmaciens espèrent la création de l'Ordre des pharmaciens mais
celui-ci ne sera créé qu'après la Libération, le 5 mai 1945. La loi de 1941 s'ef
force de corriger les erreurs du passé mais n'est pas un texte novateur destiné à
donner à l'industrie pharmaceutique les bases de son expansion et de son dyna
misme 9. En cela, elle est tout à fait significative de l'esprit de Vichy. « La loi
exprime les préoccupations économiques et sociales de l'État français. En consi
dérant l'industrie pharmaceutique comme une^grande industrie, les auteurs de la
loi retranscrivent les projets du ministère de l'Economie nationale. En créant des
nouvelles instances professionnelles, ces mêmes auteurs essaient d'accentuer le
caractère corporatiste de la profession pharmaceutique, sans se décider à la doter
d'un Ordre. » 9 Comme le dira plus tard Servier 10, dans sa critique très sévère de
l'État, « le dirigisme a été imposé en 1941 par les autorités d'occupation. Il cor
respondait au régime politique d'extrême contrainte qui régnait en Europe.
Il reflétait la main lourde que manifestait volontiers les pouvoirs publics en
temps de guerre. Enfin, il correspondait sans doute au désir d'étouffer l'industrie
pharmaceutique nationale très dynamique sur les marchés d'exportation » 10.
Le contenu de la loi de 1941 est assez complet. Tout d'abord, elle définit la
spécialité pharmaceutique : « On entend par spécialité pharmaceutique tout
médicament préparé à l'avance et dosé au poids médicinal, présenté sous un
conditionnement particulier, portant sa composition, le nom et l'adresse du
fabricant et vendu dans plusieurs officines. » Cette définition était une étape
majeure dans la prise en compte légale de la spécialité pharmaceutique, comme
le rappelle Jean Lallement dans sa thèse de 1944 n : « Il résultait de la loi de
germinal an XI que non seulement les remèdes secrets étaient prohibés mais
qu'étaient considérés comme tels tous les médicaments qui n'étaient pas livrés
et débités d'après une ordonnance médicale (remèdes magistraux) ou ceux qui
n'étaient pas conformes aux formules insérées dans les dispensaires ou formul
aires existants ou à rédiger (préparations officinales). » L'article 16 de la loi de
finances du 30 décembre 1916 apporta aux défenseurs de la spécialité une arme
plus sérieuse. Il disposait qu'« un impôt sera établi sur les spécialités pharmac
eutiques, présentées comme jouissant de propriétés curatives ou préventives ».
Le décret du 13 juillet 1926 met fin, de son côté, à la confusion entre remèdes
secrets et spécialités : « Les médicaments simples ou composés, préparés à
l'avance en vue de la délivrance au public, ne peuvent être considérés comme
des remèdes secrets lorsqu'ils portent inscrits sur les flacons, boîtes, paquets et PHARMACEUTIQUE ET POUVOIRS PUBLICS 243 INDUSTRIE
emballages qui contiennent ou enveloppent les produits, le nom et la dose de
chacune des substances actives entrant dans leur composition, ainsi que le nom
et l'adresse du pharmacien qui prépare le médicament. »
Jusqu'en 1941, la mise en vente d'une spécialité pharmaceutique n'était
soumise à aucune formalité particulière. Il existait cependant le Laboratoire
national de contrôle des médicaments (mais le contrôle par cet organisme
n'était pas obligatoire) qui délivrait un certificat de conformité au fabricant
(certificat souvent réclamé par les pays étrangers lors de l'importation de pro
duits français). De plus, ne pouvaient être remboursés par les organismes
d'assurance sociale que les médicaments ayant fait l'objet d'une inscription
au Laboratoire national de contrôle des médicaments. La loi de 1941 change
fondamentalement ces dispositions et « soumet la spécialité pharmaceutique
à un contrôle préalable constaté par un visa du secrétaire d'État à la Santé, sur
proposition du Comité technique des spécialités ».
La loi de 1941, complétée par l'ordonnance du 23 mai 1945 et le décret du
13 septembre 1945, distingue par ailleurs trois types d'établissements pharmac
eutiques (fabricants, grossistes répartiteurs, dépositaires). L'ouverture de ces
établissements est subordonnée à l'octroi d'une autorisation comparable à la
licence d'officine, accordée principalement sur la base du respect de la régle
mentation sur la propriété de l'établissement 5. Avant 1941, les tribunaux
condamnaient toute société fabriquant en gros des médicaments si elle n'était
pas formée exclusivement de pharmaciens diplômés 12. Cette règle est assouplie
après 1941, mais la loi exige alors qu'un pharmacien soit à la direction effecti
ve du laboratoire. Comme l'écrivent Bosviel, avocat au Conseil d'État, et
Toraude, docteur en pharmacie, en 1942 : « L'institution d'un régime légal pour
les sociétés pharmaceutiques constitue la réforme la plus importante qu'apport
e la loi du 11 septembre 1941. Cette réforme était réclamée de tous depuis que
la création d'établissements préparant en gros les médicaments et la généralisa
tion de l'emploi de spécialités avaient donné naissance à une véritable industrie
pharmaceutique, pour laquelle la constitution de sociétés était devenue indis
pensable. » 13 En 1933 déjà, l'Académie de médecine écrivait un avis dans
lequel elle soulignait l'urgence de donner un statut juridique à l'industrie phar
maceutique, particulièrement quant à l'introduction de capitaux extra-pharmac
eutiques. L'ordonnance de 1945 précise que la majorité du capital des entre
prises pharmaceutiques doit appartenir à des pharmaciens ou à l'État. À partir
de 1961, les règles changent et l'un des du conseil d'administra
tion est mandaté auprès des pouvoirs publics pour assumer la responsabilité
pharmaceutique. C'est le début de ce qu'on appellera le « pharmacien respon
sable » (décret du 2 janvier 1969). L'ordonnance du 23 septembre 1967 stipule
que les établissements pharmaceutiques doivent être la propriété d'un pharmac
ien ou avoir une direction générale à laquelle participe un pharmacien. 244 REVUE D'HISTOIRE DE LA PHARMACIE
La loi de 1941 réglemente également un peu plus la publicité. Comme le rap
pelle Lallement u, « la publicité était entièrement libre jusqu'à la loi de 1941 ».
Elle était alors plutôt réglementée par des aspects psychologiques. « La considé
ration qu'un malade peut avoir pour son médecin se trouve en règle générale si
ngulièrement diminuée lorsque celui-ci lui prescrit une spécialité que tout le
monde connaît, dont le nom est sur toutes les lèvres, dans toutes les vitrines de
pharmacies, dans tous les quotidiens et dont on chante les louanges à la radio sur
un air connu. Il se peut d'ailleurs que ce médicament ait de réelles qualités, mais
il faut bien tenir compte de la psychologie du malade et le médecin tient à son
prestige. » La loi de 1941 réglemente la pubUcité par ses articles 16, 17 et 18.
- article 16 : La publicité technique concernant les médicaments est libre
auprès des médecins et pharmaciens. Toutefois, il est interdit de donner aux
médecins, dentistes, sages-femmes, des primes, des objets publicitaires ou
des avantages matériels de quelque nature que ce soit, en dehors des échant
illons médicaux destinés à l'expérimentation et de la remise habituelle sur le
prix des médicaments destinés à leur usage personnel.
- article 17 : La publicité s'adressant au public est libre lorsqu'elle ment
ionne exclusivement le nom et la composition du produit, celui du pharmac
ien préparateur, ses titres universitaires et son adresse.
- article 18 : Aucun texte publicitaire dépassant les limites de l'article pré
cédant ne peut être porté à la connaissance du public par quelque moyen que
ce soit s'il n'a pas reçu le visa du Comité technique des spécialités institué à
l'article 44 ci-après. Le visa ne comporte aucune garantie en ce qui concerne
les propriétés thérapeutiques du produit.
Cependant, Lallement constate que cette liberté de publicité, encore très gran
de de par la loi de 1941, est limitée par les règles de déontologie médicale, résu
mée dans le règlement intérieur de la Chambre des fabricants de produits phar
maceutiques. Ce règlement stipule, par exemple, que la pubUcité médicale doit
être sincère, loyale et contrôlable, qu'elle ne doit jamais offenser le bon goût du
médecin, ni braver son honnêteté, et ne doit pas inciter le malade à se soi
gner lui-même : en particulier l'étendue des indications doit être Umitée, ou tout
au moins faire l'objet d'une certaine hiérarchisation u. La loi de 1941 prévoit
enfin que l'inspection des pharmaciens est exercée non plus sous l'autorité du
ministre de l'Agriculture, mais sous celle du secrétaire d'État à la Santé.
La réglementation en France : une évolution vers le contrôle de toutes les
activités des laboratoires, de la conception à la production et à la comm
ercialisation des médicaments
Durant plus d'un siècle, la réglementation concernant l'industrie pharmaceut
ique en France va donc se déployer principalement autour de la propriété des INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET POUVOIRS PUBLICS 245
établissements qui doivent appartenir aux pharmaciens. Mais la prise en charge
progressive par l'État des soins et des médicaments va conduire à réglementer
peu à peu toutes les activités de cette industrie. Comme le disait M. Joly en
1992, la santé et l'économie sont entrés en collision. « Cette collision s'est irr
émédiablement produite au miUeu des années 70, quand le renversement de la
conjoncture mondiale a renversé les certitudes. Dans le secteur de la Santé, cela
s'est traduit par la prise de conscience cruelle qu'une dépense collective ne peut
pas croître durablement plus vite que ne croît la richesse nationale. » l4 Mais
d'autres événements marquants tels que l'affaire du Thalidomide en France 3,
ou l'affaire du Sulfathiazole 15 aux USA vont également contribuer à renforcer
l'évaluation des médicaments et le contrôle plus étroit de leur fabrication.
Le professeur Dangoumau, alors président de l'Agence française du médi
cament constatait, en 1994, la complexité des relations entre la recherche scien
tifique, médicale et pharmaceutique avec l'État et les organismes pubUcs 16.
L'État intervient en effet dès le stade de la conception des médicaments et de
leur développement. Le ministère de la Recherche et le ministère de l'Industrie
participent au financement de grands projets innovants. L'ANVAR (Agence
pour la valorisation de la recherche) apporte également sa contribution aux
programmes innovants réalisés par les entreprises de taille modeste. Depuis
1983, un crédit d'impôt-recherche a également été mis en place pour inciter les
PME à augmenter leurs efforts de recherche, et l'industrie pharmaceutique
occupait, en 1991, le 3e rang des bénéficiaires de ce mécanisme.
Par ailleurs, la réglementation sur la protection de la propriété industrielle a
largement évoluée : le visa, mis en place en 1941, conférait un droit exclusif
d'exploitation et s'opposait à l'existence d'une spécialité identique. En 1959
était créé le brevet spécial de médicament, qui permit de dissocier l'autorisation
de mise sur le marché et la protection des inventeurs. De plus, en 1990, était
créé le certificat complémentaire de protection destiné à prolonger la durée de
la protection industrielle accordée par le brevet pour tenir compte de l'allong
ement considérable de la durée d'approbation des nouveaux médicaments.
Une autre intervention de l'État au stade du développement concerne la régl
ementation des bonnes pratiques : bonnes pratiques de fabrication en 1978, bonnes
pratiques de laboratoire en 1983, cliniques en 1990. La protection
des personnes qui se prêtent aux essais de nouveaux produits a été renforcée par la
loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, avec la mise en place de comités consult
atifs pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPRB) dont
la consultation est obUgatoire avant la mise en uvre de tout essai clinique.
Enfin, l'État a progressivement accentué son intervention pour autoriser la
mise sur le marché des nouveaux médicaments. Après la mise en place du visa
en 1941, c'est la création de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1967
(dont la durée est Umitée à cinq ans, renouvelable par période quinquennale) 17. REVUE D'HISTOIRE DE LA PHARMACIE 246
Ce dispositif visant à évaluer l'efficacité, la tolérance et le rapport
bénéfice/risque du nouveau produit, a été complété par une série de réglementat
ions pour la fixation des prix. Jusqu'en 1980, le prix des médicaments rem
boursables était étabU en tenant compte des investissements de recherche et
développement. Depuis cette date, le prix prend plutôt en compte le « service
médical rendu » et l'économie éventuelle induite par le traitement proposé.
L'État se trouve confronté à un double objectif contradictoire : permettre la crois
sance de ces dépenses en assurant l'égal accès aux soins de toute la population
tout en les jugulant dans un esprit de bonne gestion des dépenses pubUques.
L'État intervient donc tout au long de ce processus initial de recherche, de
développement et de mise sur le marché. Il intervient ensuite au stade de la
production industrielle sur la base, par exemple, des bonnes pratiques de
fabrication déjà citées, et par la mise en place d'autorisation d'ouverture des
établissements ainsi que d'inspection régulière de ceux-ci.
L'État intervient également tout au long du processus de commercialisation :
contrôle de la distribution, bonnes pratiques de pharmacovigilance, réglement
ation sur la publicité et sur l'information médicale (bonnes pratiques d'infor
mation, 1982), vont apparaître peu à peu. Cette réglementation de la publicité
va prendre une ampleur grandissante à partir de la Seconde Guerre mondiale.
Avant 1941, la publicité pharmaceutique et l'information médicale ne subissent
quasiment aucune contrainte. Progressivement, à partir de la loi de 1941, la
publicité disparaît au profit de l'information thérapeutique. En 1976, le Code
de la Santé publique définit précisément le champ d'application et la nature de
l'information dans le domaine de la Santé publique. Aucune publicité ne peut
être faite sans avoir reçu l'accord préalable du ministère de la Santé. Elle doit
mentionner tout ce que le malade ou son entourage a besoin de savoir. Les
termes utilisés ne doivent entraîner ni crainte ni confiance excessive. Le décret
du 14 juin 1996 renforce encore cette réglementation en prévoyant la mise en
place dans chaque entreprise exploitant un médicament d'un service chargé de
la publicité et placé sous le contrôle du pharmacien responsable. La publicité
comparative est par ailleurs possible sous certaines conditions.
L'État intervient enfin au stade des ventes elles-mêmes, soit par le biais des
taxes temporaires ou permanentes sur telle ou telle activité pharmaceutique,
par des contrats cadres ayant pour but de limiter l'évolution des ventes de
médicaments. L'accord sectoriel de 1999 entre le Comité économique du médi
cament et le Syndicat de l'industrie pharmaceutique (SNIP) est très éclairant à
ce titre : « Il définit le contenu des conventions passées entre l'État et les entre
prises pharmaceutiques et les principes qui font contribuer ces dernières à la
régulation des dépenses de médicaments [...] Les industriels reconnaissent la
nécessité pour la dépense médicamenteuse d'être compatible avec le respect de
l'objectif national de dépenses d'assurance maladie voté chaque année par le