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ACTISORB AG+ - 13 septembre 2011 (3904) avis - ACTISORB AG+-13 septembre 2011 (3904) synthèse d'avis

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Description

Laboratoire / Fabricant Systagenix Wound Management France Mis en ligne le 16 sept. 2011 Pansement au charbon actif et à l’argentDERMATOLOGIE – Nouveau dispositifAvis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique non établi Mis en ligne le 16 sept. 2011

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Publié le 13 septembre 2011
Nombre de lectures 22
Langue Français

Exrait

Dermatologie
Nouveau dispositif
Septembre 2011
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N N AT I O N A L E D ’ É VA L U AT I O N D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X E T D E S T E C H N O L O G I E S D E S A N T É ACTISORB AG+, pansements au charbon actif et à l’argent
Avis défavorable au remboursement en raison d’un intérêt clinique non établi
L’essentiel
Les pansements au charbon actif ACTISORB AG+ contiennent des ions argent (25 µg/cm²). Ils sont destinés au traitement des plaies en phase de détersion et des plaies malodorantes. Leur intérêt clinique n’est pas établi.
Stratégie thérapeutique
Le traitement des plaies chroniques est d’abord fonction de leur étiologie (contention pour les ulcères veineux, support diminuant la pression et/ou décharge dans les escarres, décharge dans la plaie du pied chez un diabétique). Il est com-plété par un traitement local réalisé avec des pansements choisis en fonction des caractéristiques de la plaie et de la peau péri-lésionnelle. L’objectif des soins locaux est de contrôler le micro-environnement de la plaie. Ce contrôle implique de maintenir un mi-lieu humide, favorable à la cicatrisation. Dans la plaie exsudative, il faut aussi éviter que des exsudats trop abondants n’endommagent la peau péri-lésionnelle. Sur la base d’une analyse de la littérature complétée par un consensus formalisé d’experts et la consultation d’un groupe de travail pluridisciplinaire, la CNEDiMTS a retenu, pour les pansements au charbon actif, la seule indication « Traitement des plaies malodorantes », notamment dans les cancers de la sphère ORL, de la peau et du sein [« Les Pansements – Indications et utilisations recommandées », Fiche de bon usage des technologies de santé, HAS 2011].
Données cliniques
Aucune donnée clinique ne permet de justifier l’intérêt de l’ajout d’argent. Dans ces conditions, l’intérêt du pansement ACTISORB AG+ par rapport à ACTISORB (version antérieure du panse-ment ne contenant pas d’ions argent) ou aux autres pansements au charbon actif ne peut être démontré.
Intérêt du dispositif
L’intérêt éventuel d’ajouter de l’argent dans un pansement au charbon actif n’est pas établi. est insuffisant pour pour son inscription sur la liste des pro-Le service attendu (SA)* des pansements ACTISORB AG + duits et prestations remboursables par l'Assurance maladie.
*
Le service attendu d’un dispositif médical (SA) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de sa place dans la stratégie. La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS évalue le SA, qui peut être suffi-sant ou insuffisant pour que le dispositif médical soit inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) par l’Assurance Maladie, liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé du 13 septembre 2011, disponible surrftn.e-sas.wahww