ANACONDA - 27 septembre 2011 (3812) avis

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Laboratoire / Fabricant VASCUTEK France Mis en ligne le 12 oct. 2011 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 12 oct. 2011

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Médecine

Nom : Modèles et références : Fabricant : Demandeur :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 27 septembre 2011

Indications revendiquées

Données disponibles :

CONCLUSIONSANACONDA,endoprothèse aortique abdominale Ceux proposés par le demandeur (cf. pages 3 et 4)

VASCUTEK LTD (SCOTLAND) VASCUTEK FRANCE Anévrismes de l'aorte abdominale (AAA), quel que soit le risque chirurgical, tels que définis ci-dessous : -sous-rénal asymptomatique, dont le plus grand diamètre est AAA supérieur à 5 cm ou augmenté de 1 cm en 1 an, quelle que soit la technique adoptée ; - AAA symptomatique ou compliqué quelle que soit la taille ; - AAA sacciforme évolutif, dont le plus grand diamètre est inférieur à 5 cm. Le traitement ne sera proposé à un patient à risque chirurgical normal qu'à la condition que les critères anatomiques suivants soient respectés : - collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ; - collet proximal à bords parallèles supérieur ou égal à 15 mm ; -du collet proximal inférieur ou égal à 40 degrés, ou compris angle entre 40 et 60 degrés, à la condition de bénéficier d'une longueur de collet supérieur à 20 mm. La revendication porte uniquement sur la levée de la restriction des indications aux patients à risque chirurgical élevé. Données non spécifiques rapport Afssaps/HAS 2009. La réévaluation du rapport bénéfice-risque a Le permis de lever la restriction aux patients à haut risque. Le rapport conclut que le traitement par voie endovasculaire peut être proposé en première intention comme la chirurgie sous réserve du respect de critères anatomiques et après information des patients des bénéfices et des risques des deux méthodes.  Les résultats d’EVAR 1 et DREAM à long terme publiés en 2010. La Commission note que l’endoprothèse ANACONDA n’a pas été utilisée dans les essais EVAR 1 et DREAM. Données spécifiques fournies Les données suivantes ont été fournies par le demandeur : rapport d’analyse de l’étude observationnelle ANA-004, prospective et Le multicentrique, portant sur 61 patients implantés avec l’endoprothèse ANACONDA entre juillet 2002 et avril 2005. L’étude avait pour objectif d’évaluer la sécurité et le succès clinique de la prothèse et un suivi à 5 ans était prévu par le protocole. observationnelle prospective monocentrique de Freyrie L’étude et al. portant sur 127 patients implantés avec l’endoprothèse ANACONDA entre septembre 2005 et septembre 2009 ayant pour objectif d’évaluer les succès cliniques et techniques de l’endoprothèse. Les patients ont été suivis en moyenne pendant 18,2±16,3 mois [1,1-53,1].

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