AORFIX - 25 septembre 2012 (4261) avis - AORFIX-25 septembre 2012 (4261) avis

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Description

Laboratoire / Fabricant LOMBARD MEDICAL (Royaume-Uni) Mis en ligne le 15 janv. 2013 Endoprothèse aortique abdominale Mis en ligne le 15 janv. 2013

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• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-vasculaires
• Publié le: 25 septembre 2012
• Nombre de lectures: 17
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES
TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA COMMISSION

25 septembre 2012

CONCLUSIONS
Nom :AORFIX, endoprothèse aortique abdominale
Modèles et références: Ceux proposés par le demandeur (cf. Annexes)
Fabricant :LOMBARD MEDICAL (Royaume-Uni)
Demandeur :LOMBARD MEDICAL (Royaume-Uni)
Patient ayant un anévrisme de l’aorte abdominale (AAA) sous-rénale mesurant au
moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d’au moins 1 cm au cours de la
dernière année et respectant les critères anatomiques suivants :
%collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures,
%collet proximal à bords parallèles :≥15 mm,
%angle du collet proximal :
 40°, <
Indications :
 ou compris entre 40° et 60°, à la condition de bén éficier d’une longueur de
collet supérieure à 20 mm.
Le diamètre du collet proximal, l’état du collet distal (point(s) d’ancrage iliaque), les
accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et
lÀ’e nnodtoeprr qotuheè lsae muitislies éesn. place d’une endoprothèse aortiq
ue abdominale ne doit pas
entraîner l’exclusion volontaire d’artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris
artère hypogastrique, en dehors de l’artère mésentérique inférieure.

Données évaluées lors des précédentes évaluations

Seules les études publiées et à défaut les rapports d'étude étaient pris en compte,
par conséquent les résultats de l’étude RADAR n’avaient pas été retenus.

· L’étude Hinchliffeet al.prospective, non randomisée, multicentrique (4 centres)
chez 24 patients ayant un anévrisme de l’aorte abdominal sous rénal ou un
anévrisme aorto-iliaque avec un angle du collet proximal inférieur à 65°. Cette
étude avait pour objectif l’évaluation de la sécurité et des performances
d’AORFIX. Le suivi moyen était de 60 jours. Le dispositif a été déployé avec
Données disponibles : sauvcaict èést éc hoebzs e2r3v/é2e4, peat tiuennets .o cJculsuqsiuo’nà ldae sl’oarrtiteè rde ei lil’ahqôupeit aal,v a1i t eéntdé ofoubitsee rdveé et ycphee IzI
6 patients. Les résultats à 2 ans, chez 18 patients, non publiés fournis
uniquement sous forme de présentation n’avaient pas été retenus.

·

·

L’étude Albetiniet al. rétrospective, multicentrique (16 centres) menée chez
29 patients. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité de l’endoprothèse
AORFIX chez les patients ayant un angle du collet proximal important (≥45°). La
durée moyenne de suivie était de 1 an [1 43 mois]. Le dispositif a été déployé
avec succès chez 28/29 patients. En post opératoire, 1 décès a été observé et
2 endofuites de type I. A 12 mois, 4/25 patients étaient décédés.
Les résultats à 24 mois de l’étude ARBITER (Aorfix Bifurcated Safety and
Performance Trial). Le suivi était effectué chez 18 des 24 patients inclus.

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·

·

·

·

L’étude Perdikideset al. non comparative monocentrique prospective chez
20 patients ayant un anévrisme de l’aorte abdominale avec des critères
anatomiques favorables au traitement par voie endovasculaire (taille > 5 cm de
diamètre, symptomatique ou dont le diamètre avait augmenté de plus de 0,5 cm
dans les 6 mois, un collet proximal d’une longueur≥ mm et d’un diamètre 10
compris entre 18 et 30 mm) et un angle du collet proximal compris entre 60 et
90° et/ou une artère iliaque tortueuse. La durée mo yenne de suivi était de 26,9 ±
15,7 mois. Le suivi était inférieur ou égal à 5 mois pour 5 des patients inclus.
Onze des patients inclus étaient non éligibles à la chirurgie ouverte. 14 patients
avaient été suivis à 12 mois. AORFIX avait été implanté avec succès chez
19/20 patients.
L’étude ARBITER II (Aorfix Bifurcated Safety and Performance Trial)
prospective, non randomisée, multicentrique avait inclus 30 patients ayant un
anévrisme de l’aorte abdominale avec un angle du collet proximal compris entre
60°et 90°.

L’étude PYTHAGORAS (Prospective Aneurysm Trial : High Angle Aorfix
Bifurcated Stent Graft), était une étude prospective, non randomisée,
multicentrique (39 centres aux Etats-Unis et 3 centres au Canada) demandée
par la FDA. Seuls les résultats préliminaires à 30 jours chez 92 patients et à
1 an, 24 patients étaient disponibles.

L’étude Balasubramaniam et al. une série de cas rétrospective, était
multicentrique (2 centres au Royaume Uni) réalisée chez des patients ayant un
anévrisme de l’aorte abdominale avec un angle du collet compris entre 0 et 90°.
40 patients avaient été inclus. Aucune endofuite n’avait été observée à 12 mois.

AORFIX a été implanté avec succès chez tous les patients.

Les données de matériovigilance
Dans le monde 1 045 endoprothèses AORFIX avaient été implantées, 43 incidents
de matériovigilance avaient été rapportés.
Les données fournies disponibles étaient de faible niveau de preuve (série de cas
incluant un faible nombre de patients). Seules les résultats préliminaires de l’étude
PYTHAGORAS étaient disponibles, la Commission souhaitait disposer des résultats
de l’étude PYTHAGORAS afin de pouvoir juger de l’intérêt de l’endoprothèse
AORFIX.


Nouvelles données évaluées lors de la troisième demande d’inscription

Les deux études ARBITER (Aorfix Bifurcated Safety and Performance Trial) et
Balasubramaniam et al.déjà été prises en compte dans l’avis du fournies, avaient
8 décembre 2009. Seules l’« Evaluation Multicentrique Française AORFIX » et
l’étude PYTHAGORAS rapportent de nouvelles données par rapport aux
évaluations antérieures.

· », Multicentrique Française AORFIX non publiée, série de cas, Evaluation L’«
multicentrique. Vingt patients inclus avec un angle du col aortique entre 0 et 90°.
La durée de suivi était de 3 mois. L’objectif de cette étude était d’évaluer les
performances de l’endoprothèse AORFIX pour le traitement des anévrismes
aorto-iliaques dans quatre centres français. Les critères de jugement étaient le
succès technique et clinique à 3 mois.

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Service Attendu (SA) :

· High Angle Aorfix L’étude PYTHAGORAS (Prospective Aneurysm Trial :
Bifurcated Stent Graft), non publiée, était une étude prospective, non
randomisée, multicentrique (45 centres aux Etats-Unis et au Canada) demandée
par la FDA et déjà évaluée dans l’avis du 8 décembre 2009 avec des résultats
préliminaires à 30 jours chez 92 patients; et à 1 an 24 patients. Nouvelles
données avec les résultats complets : 210 patients inclus dans le groupe
AORFIX dont 205 patients ont été implantés avec l’endoprothèse AORFIX. 143
sur 205 patients (70 %) avaient une angulation du collet proximal supérieure à
60° A 1 an (10 à 22 mois), 111 patients évalués s ur 174 disponibles. L’objectif
.
était de démontrer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse AORFIX dans
le traitement des anévrismes aortiques abdominaux et/ou iliaques chez des
patients ayant une angulation du collet proximal inférieure ou supérieure à 60
degrés.

Les données de matériovigilance
Dans le monde, 1 978 endoprothèses AORFIX ont été implantées et 53 incidents de
matériovigilance ont été rapportés.
Insuffisant

Les données disponibles ne permettent pas d’établir l’intérêt spécifique de
l’endoprothèse AORFIX dans les indications revendiquées, compte tenu des
nombreuses faiblesses méthodologiques des