ARIDOL - Synthèse d'avis ARIDOL - CT7977

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Description

Introduction ARIDOL, inhalation powder, hard capsule Box of 19 hard capsules with inhaler (CIP: 573 186-6) Posted on Jun 16 2011 Active substance (DCI) mannitol Pneumologie - Nouveau médicament Progrès mineur dans la stratégie diagnostique de l’hyperréactivité bronchique ARIDOL est indiqué dans l’identification de l’hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le volume expiratoire maximum au cours de la première seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70 % des valeurs théoriques.Son efficacité diagnostique est similaire à celle des autres tests disponibles, en particulier le test à la métacholine.C’est le premier test d’hyperréactivité bronchique sous forme de poudre pour inhalation et ayant le statut de médicament.Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code V04CX Laboratory / Manufacturer PRAXIS PHARMACEUTICAL FRANCE ARIDOL, inhalation powder, hard capsule Box of 19 hard capsules with inhaler (CIP: 573 186-6) Posted on Jun 16 2011

Sujets

• Allergie

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-systeme-immunitaire
• Publié le: 16 juin 2010
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• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: Français

Extrait

Pneumologie

Nouveau médicament

S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E

ARIDOL (mannitol en poudre pour inhalation)

Progrès mineur dans la stratégie diagnostique de l’hyperréactivité bronchique

L’essentiel

 ARIDOL est indiqué dans l’identification de l’hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le volume ex- piratoire maximum au cours de la première seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70 % des va- leurs théoriques.  en particulier le test à la mé-Son efficacité diagnostique est similaire à celle des autres tests disponibles, tacholine.  C’est le premier test d’hyperréactivité bronchique sous forme de poudre pour inhalation et ayant le statut de médicament.

Stratégie diagnostique

 L’hyperréactivité bronchique est associée à des affections respiratoires comme l’asthme et la rhinite, mais pas exclu- sivement. – Le diagnostic de l’asthme repose sur l’examen clinique et la spirométrie. Bien qu’il n’existe pas de recommandations spécifiques, un test de provocation d’hyperréactivité bronchique peut être utile au diagnostic en cas de doute. – Dans la rhinite allergique, ce test permet de mettre en évidence une hyperréactivité bronchique associée, qui peut sous-tendre un asthme ou qui pourrait évoluer vers un asthme.  test à la métacholine utilisé le plus couramment, test àIl existe différents types de test d’hyperréactivité bronchique : l’eau salée hypertonique, test à l’AMP, test d’exercice physique intense, test d’hyperventilation eucapnique.

Place de la spécialité dans la stratégie diagnos tique ARIDOL est un test d’hyperréactivité bronchique supplémentaire qui se différencie des autres tests par l’administration en inhalation d’une poudre de mannitol présentée sous forme de kit ne nécessitant pas de matériel supplémentaire.

Données cliniques

 six études de phase II comparatives réalisées sur de petits effectifs d’enfants et d’adultes pour lesquels le diag-Dans nostic d’asthme a été établi, le test au mannitol pour mettre en évidence l’hyperréactivité bronchique a des résultats concordants avec ceux des autres types de tests disponibles (métacholine, eau salée hypertonique, AMP, hyperventi- lation eucapnique, exercice physique intense). Ces études ont également montré la répétabilité des résultats, une bonne corrélation avec le degré d’inflammation bronchique et une spécificité pour l’hyperréactivité bronchique liée à l’asthme. Le temps nécessaire à la réalisation des tests, mesuré dans une étude, a été en moyenne plus court avec le test au mannitol qu’avec le test à la métacholine (14 minutesvsaprès le test au mannitol a été plus rapide après l’admi-29 minutes). La récupération du VEMS initial nistration d’un bronchodilatateur de courte durée d’action (20 minutesvs1 heure sans bronchodilatateur).  simple-aveugle (opérateur), en cross-over, ayant comparé le test au man-Dans une étude de phase III, randomisée, en nitol au test à l’eau salée hypertonique chez 592 sujets, enfants et adultes, asthmatiques et non-asthmatiques, la sen- sibilité du test au mannitol par rapport au test à l’eau salée a été de 80,7 % et sa spécificité de 86,7 %. La sensibilité du test au mannitol par rapport à l’examen clinique a été de 59,8 % et sa spécificité de 94,5 %. Pour les deux tests, les événements indésirables survenus pendant et jusqu’à 7 jours après le test ont été : céphalées, nausées, douleurs pharyngiennes et toux ayant pu nécessiter l’arrêt du test.  L’efficacité diagnostique du test au mannitol a été confirmée dans une population de 238 jeunes adultes (18-24 ans) tirés au sort dans le registre national d’état civil danois. La sensibilité du test a été de 58,8 % (IC95% = [50,7 ; 62,6]) et la spécificité de 98,4 % (IC95% = [96,2 ; 99,4]). La valeur prédictive positive a été de 90,9 % (IC95% = [78,4 ; 96,8]) et la valeur prédictive négative de 89,8 % (IC95% = [87,7 ; 90,7]) .

Intérêt

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du médicament

En l’absence de données précises sur la population concernée par l’indication, le service médical rendu* (SMR) par ARI- DOL est modéré.

ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule, apporte une amélioration du service médical rendu** mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de l’hyperréactivité bronchique.

Avis favorable à la prise en charge à l’hôpital.

Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.

** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements exis- tants. La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équiva- lent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».

Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 16 juin 2010 (CT-7977), disponible surh.www.franteas-s