Backgrounder collaboration - Etude de phase III - Thaïlande
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8.20.09  www.hivresearch.org • Le plus grand essai vaccinal anti‐VIH Étude de phase III – Thaïlande    jamais mené au monde  • Essai d’une stratégie de L'armée américaine et le ministère « primovaccination‐rappel » thaïlandais de la santé publique joignent  comportant deux vaccins expérimentaux leurs forces pour élaborer un vaccin contre   • Collaboration internationale le VIH qui soit efficace et sans danger.  fructueuse impliquant plus de 16 000 volontaires thaïlandais  La Phase III « thaïlandaise » d'un essai clinique d'un vaccin  Volontaires de l'étude  anti‐VIH, que l'on appelle également RV 144, a testé la • 16 402 volontaires non‐infectés (âgés de 18 à 30 ans) combinaison des deux vaccins dans un schéma de ayant un risque moyen d'infection par le VIH ; la « primovaccination‐rappel » : le vaccin anti‐VIH ALVAC® (pour moitié ont reçu la combinaison primovaccination‐la primovaccination) et le vaccin AIDSVAC B/E® (pour le rappel de vaccins et l'autre moitié a reçu un placebo.rappel). La combinaison vaccinale s'est appuyée sur des • Les vaccinations ont pris fin en juillet 2006 et les souches de VIH qui circulent habituellement en Thaïlande.   volontaires ont été testés pour le VIH tous les six Le RV 144 a été conçu pour tester la capacité de la stratégie  mois pendant trois ans, tout en recevant des conseils vaccinale à prévenir l'infection par le VIH ainsi que sa capacité  sur la prévention de l'infection par le VIH ...

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8.20.09 www.hivresearch.orgLeplusgrandessaivaccinalantiVIHÉtudedephaseIIIThaïlandejamaismenéaumondeEssaid’unestratégiedeL'arméeaméricaineetleministère«primovaccinationrappel»thaïlandaisdelasantépubliquejoignentcomportantdeuxvaccinsexpérimentauxleursforcespourélaborerunvaccincontreCollaborationinternationaleleVIHquisoitefficaceetsansdanger.fructueuseimpliquantplusde16000volontairesthaïlandais LaPhaseIII«thaïlandaise»d'unessaicliniqued'unvaccinVolontairesdel'étude antiVIH,quel'onappelleégalementRV144,atestéla16402volontairesnoninfectés(âgésde18à30ans)combinaisondesdeuxvaccinsdansunschémadeayantunrisquemoyend'infectionparleVIH;la«primovaccinationrappel»:levaccinantiVIHALVAC®(pourmoitiéontreçulacombinaisonprimovaccinationlaprimovaccination)etlevaccinAIDSVACB/E®(pourlerappeldevaccinsetl'autremoitiéareçuunplacebo. rappel).Lacombinaisonvaccinales'estappuyéesurdesLesvaccinationsontprisfinenjuillet2006etlessouchesdeVIHquicirculenthabituellementenThaïlande.volontairesontététestéspourleVIHtouslessixLeRV144aétéconçupourtesterlacapacitédelastratégiemoispendanttroisans,toutenrecevantdesconseilsvaccinaleàprévenirl'infectionparleVIHainsiquesacapacitésurlapréventiondel'infectionparleVIH.àréduirelaquantitédeVIHdanslesang(chargevirale)chezAvantd'accepterdeparticiper,touslesvolontaireslessujetsdevenusinfectésaprèsavoirreçulevaccin.ontétéinformésdesrisquespotentielsassociésàlacombinaisonvaccinaleexpérimentaleetlesontL’étudeaétérenduepossiblegrâceàunecollaborationacceptés.internationaleimpliquantdenombreuxpartenairesdesLesvolontairesdel'étudeontreçudesconseilssurlagouvernementsdeThaïlandeetdesÉtatsUnis,desociétéspréventiondel’infectionparleVIHaudébutdeprivées,d’organismesàbutnonlucratifetplusde16000l'étude,puistouslessixmoisaprèsledébutdevolontaires.l'essaiet,ce,pendanttroisans.Contextedel'étudeLesvolontairesquiontacquisuneinfectionparleVIHaucoursdel'étudeontbénéficiéd'unaccèsAvecl'émergenced'uneépidémieexplosivedeVIHengratuitauxsoinsettraitementscontreleVIH,etilThaïlande,audébutdesannées1990,leschercheursdeleurétaitproposéunsuividansuneautreétude.l'arméedeterreaméricaineontcontribuéàdéfinirl'épidémiechezleshétérosexuels,isolélesvirusthaïlandais,etmiscesSignificationauniveaumondialséquencesàladispositiondessociétésquidéveloppaientdesLapandémiedeVIHconstitueunecriseinternationalevaccinscontreleVIH.Leschercheursdel'arméedeterresansprécédent.LevaccincontreleVIHcontinueàêtreleaméricaineontdesrapportsdéjàanciensavecl'arméeroyalemeilleurespoirpourmettreuntermeàlapandémiedethaïlandaise,leministèredelasantépubliquedeThaïlandeVIH.ainsiqu'avecd'autresspécialistesthaïlandaisdesvaccinset,ensemble,ilsontélaboréunplanpourtestercecandidatL'arméedeterreaméricaineestdéterminéeàdéveloppervaccinenThaïlande.unvaccincontreleVIH,efficacedanslemondeentier,pourprotégerlestroupesaméricainesetalliéescontreUndossierdetolérancebrillantl'infectionetsoutenirlastratégiedesécuriténationaleUnComitéinternationaldesurveillancedesdonnéesdedesÉtatsUnisenréduisantl'impactglobaldelamaladie.tolérances'estréunihuitfoisdepuisledébutdel'étudeetn'aLarecherched'unvaccincontreleVIHcommetouteidentifiéaucunproblèmedetolérance.recherchescientifiqueestunprocessusitératif.LesLesvaccinsdel'étuden'ontpasprovoquéd'infectionparleconnaissancesacquisesgrâceàcetessaicliniqueVIHparcequ'ilsn'étaientpasfaitsàpartirduvirusentieretservirontàconcevoirdefuturesétudes.qu'ilsnecontenaientpaslevirusentier,vivantoutué.
Octobre2003L'étude commence en Thaïlande.
uin2009Essai terminé le 30 juin 2009.
Septembre2009Résultats annoncés en septembre.
www.hivresearch.org
8.20.09
Promoteurdel'étudeL'étudeestsponsoriséeparl'arméedeterreaméricaineetestmenéeparleministèrethaïlandaisdelasantépublique.LeProgrammemilitairederecherchecontreleVIHdesLeProgrammemilitairederecherchecontreleVIHdesÉtatsUnis(MHRP)centrésurlaDivisiondeÉtatsUnis(MHRP)assureladirectionglobaleduprojetetlarétrovirologie,WRAIRestauxavantpostesducombatcomposantemédicaledel'arméedeterredesÉtatsUniscontreleVIH/SIDApourprotégerlestroupesaméricaines(AFRIMS:Institutderechercheensciencesmédicalesdescontrel'infectionetréduirel'impactglobaldelamaladie.forcesarmées)contribueàlaréalisationdel'essaienThaïlandepourlecomptedupromoteur. Contact:trialinquiries@hivresearch.org L'AFRIMSestuneactivitéspécialeàl’étrangerdel'institutderechercheWalterReeddel'arméedeterre(WRAIR)hébergéeparl'arméeroyalethaïlandaiseavecdupersonnelRemerciementsspéciaux américainetthaïlandais.Depuisbientôt50ans,l'AFRIMSaétéleprincipalsitedesÉtatsUnisenAsiepourl'étudedesL'arméedeterredesÉtatsUnisvoudraitremercierlesmaladiesinfectieusesd’importancemilitaire.hommesetfemmesdeThaïlandequiontparticipéàcetessaietdontletauxélevédeparticipationajouéunrôleessentieldanssonsuccès.ÉTUDE RV144 :Une étude de phase III avec primovaccination par le vaccin vivant recombinant ALVACHIV® (vCP1521) d'Aventis Pasteur et rappel avec le vaccin gp120 B/E (AIDSVAX B/E®) de VaxGen chez des Thaïlandais adultes non infectés par le VIH FINANCEMENT Division du SIDA, National Institutes of Allergy and Infectious Diseases, NIH Le U.S. Army Medical Research and Materiel Command LOCALISATION Provinces de Rayond et Chon Buri, Thaïlande 47 centres de santé (sélection et suivi) 8 sites cliniques
FABRICANTS DU VACCIN
Global Solutions for Infectious DiseasesAIDSVAX B/E® SanofipasteurALVACHIV Vcp1521® GSID détient les droits de propriété intellectuelle du AIDSVAX B/E® initialement développé et antérieurement possédé par VaxGen.
EXÉCUTION DE L'ÉTUDE Ministère de la santé publique thaïlandais (MSPT) Service du contrôle des maladies, MSPT Centre des essais vaccinaux, faculté de médecine tropicale, université Mahidol Unité de gestion des données, faculté de médecine tropicale, université Mahidol Bureaux des responsables médicaux des provinces de Chon Buri et Rayond, MSPT Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (USAMCAFRIMS) (Institut de recherche en sciences médicales des forces armées) Division de rétrovirologie, WRAIR, MHRP Medical Material Development Activity, U.S. Army Medical Research and Materiel CommandU.S. Army
Il est important de noter qu'un vaccin doit être vu comme l'un des éléments d'une approche globale de la prévention de l'infection par le VIH. Les vrais avantages de tout vaccin en termes de santé publique, et en particulier d'un vaccin expérimental qui n'a pas encore été mis sur le marché, ne peuvent être obtenus que si les sujets vaccinés continuent à contrôler leur comportement de prise de risque envers le VIH.