carnet étude biocage 28 cas 17 sur 2 ans et 11 entre 1 et 2 ans A5 FR

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Analyse clinique et radiologique de 28 cages intersomatiques cervicales COUSIN BIOTECH 8, rue de l’Abbé Bonpain 59117 Wervicq-Sud FRANCE Tel. : [phone] Fax : [phone] mail : [e-mail] www.cousin-biotech.com ® INTRODUCTION ETUDE CLINIQUE DES CAGES VERTEBRALES « BIOCAGE » Dans la myélopathie cervicarthrosique, la décompression large par voie antérieure de la moelle épinière sur toute l’étendue de la sténose et la stabilisation rachidienne par arthrodèse éventuellement instrumentée Il s’agit d’une étude prospective concernant l’implantation de « BIOCAGE » chez 28 patients opérés entre permet d’obtenir des résultats satisfaisants. juillet 2000 et février 2003 dans l’unité de pathologie rachidienne du Centre Hospitalier Universitaire Depuis la description princeps par Robinson et Smith en 1955, la technique de l’arthrodèse cervicale Pellegrin de Bordeaux. antérieure a évolué. L’utilisation isolée de greffons osseux proposée par Bailey et Bagdley, Cloward, Verbiest, Simmons et Bhalla Fiche de suivi clinique a été souvent critiquée, notamment dans les instabilités traumatiques, en raison des risques de déplacements secondaires. Sur un rachis dégénératif, ce type de complication est plus rare et cette Une fiche de suivi clinique a été élaboré afin d’enregistrer les données correspondant aux 28 patients. technique de greffons osseux sans ostéosynthèse peut être utilisé pour une ...

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COUSIN BIOTECH 8, rue de l’Abbé Bonpain 59117 WervicqSud FRANCE Tel. : [phone] Fax : [phone] mail : ortho@cousinbiotech.com www.cousinbiotech.com

Analyse clinique et radiologique de 28 cages intersomatiques cervicales

I N T R O D U C T I O N

Dans la myélopathie cervicarthrosique, la décompression large par voie antérieure de la moelle épinière sur toute l’étendue de la sténose et la stabilisation rachidienne par arthrodèse éventuellement instrumentée permet d’obtenir des résultats satisfaisants. Depuis la description princeps par Robinson et Smith en 1955, la technique de l’arthrodèse cervicale antérieure a évolué. L’utilisation isolée de greffons osseux proposée par Bailey et Bagdley, Cloward, Verbiest, Simmons et Bhalla a été souvent critiquée, notamment dans les instabilités traumatiques, en raison des risques de déplacements secondaires. Sur un rachis dégénératif, ce type de complication est plus rare et cette technique de greffons osseux sans ostéosynthèse peut être utilisé pour une décompression à un étage. Lorsque la décompression est plus étendue, l’adjonction d’une ostéosynthèse semble préférable (Sénégas, Bohler). Dans la myélopathie cervicarthrosique, la décompression par voie antérieure permet l’exérèse des lésions compressives ostéophytiques et discales, l’arthrodèse instrumentée permettant de lutter contre l’instabilité et la cyphose. Dans notre expérience, la voie postérieure garde des indications dans les décompressions étendues avec lordose cervicale respectée et dans les ossifications du ligament longitudinal dorsal en raison de ces adhérences fréquentes à la dure mère. L’arthrodèse par greffe iliaque autologue est considérée comme le standard biologique et bioméchanique dans la reconstruction cervicale antérieure. (an, burchardt,fried, williams robinson, zdeblick). Cependant la morbidité au niveau du site donneur de greffe reste élevée et vient péjorer le résultat clinique souvent satisfaisant de la décompression radiculomédullaire cervicale. Les complications du site donneur sont mineures dans 10% des cas en moyenne (sepsis superficiel, hématome, cosmétique…) etmajeures dans 5 .8% des cas en moyennes pour Arrington et al. nécessitant une modification thérapeutique, une reprise chirurgicale et une prolongation de la durée de l’hospitalisation. Silber et al. notent 26.1% de patients se plaignant de douleurs au niveau du site donneur avec un score visuel analogique entre 3.8 et 10. Deux alternatives permettent d’effectuer une arthrodèse cervicale après décompression antérieure: l’utilisation de substituts osseux et l’utilisation de cages. Concernant les substituts osseux , s’ils peuvent être proposés dans les décompressions transdiscales, ils ne semblent pas adaptés aux reconstructions cervicales étendues en raison des échecs de revitalisation. L’utilisation de cage titanium telle que la cage de Harms permet de bénéficier des propriétés biologiques de l’os autologue prélevé lors de la décompression et de répondre aux impératifs bioméchaniques. Cependant le caractère radioopaque de ces cages gêne l’évaluation de la fusion osseuse, la rigidité absolue expose au risque de stressshielding, d’autre part la structure droite s’adapte mal à la courbure physiologique du rachis. Pour ces raisons, nous avons développé et évalué un nouveau type de cages vertébrales radio transparentes, solides mais souples en compression et aisément sécables: Les cages vertébrales « BIOCAGE ». Le but de cette étude prospective est d’effectuer une analyse radiologique et clinique de «BIOCAGE » implantée chez 28 patients entre Juillet 2000 et Février 2003 dans l’unité de pathologie rachidienne du CHU de Bordeaux. La première partie de cette étude est consacrée au rappel des indications et de la technique opératoire. Dans la seconde partie, nous comparons la cage vertébrale « BIOCAGE » aux produits existants référencés dans la littérature afin de prouver le caractère innovant de ce dispositif. La dernière partie rapporte les résultats de l’étude clinique. 1

® E T U D EC L I N I Q U ED E SC A G E SV E R T E B R A L E S« BI O C A G E» Il s’agit d’une étude prospective concernant l’implantation de « BIOCAGE » chez 28 patients opérés entre juillet 2000 et février 2003 dans l’unité de pathologie rachidienne du Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin de Bordeaux. Fiche de suivi clinique Une fiche de suivi clinique a été élaboré afin d’enregistrer les données correspondant aux 28 patients. Cette fiche de suivi clinique comprend : Renseignements généraux  Nomet prénom  Ageau moment de l’intervention  Dated’intervention  Antécédentsgénéraux personnels : fumeur ou non fumeur  Typede pathologie : Dégénérative, traumatique, métastatique Données opératoires  Leou les niveau(x) de corporectomie  Dimensionsde la « BIOCAGE »  Letype de greffon osseux  Eventuellesdifficultés techniques  Caractéristiquesde l’ostéosynthèse associée  Suivipostopératoire clinique et radiographique  Précoceaprès l’intervention  A2 mois  A4 mois  A6 mois  A1 an puis 2 ans postopératoire L’évaluation radiologique de la fusion a utilisé la classification en5 grades de fusion intersomatique antérieure de Bridwell et al. (ANNEXE)

Photos et textes non contractuels. Spécifications susceptibles de modifications sans préavis. CarnetACBiocage28cas.FR29/03/07 10 Cousin Biotech S.A.S. au capital de 320 000 €  398 460 261 RCS Lille – N° TVA FR 34 398 460 261

® C A R A C T E R I S T I Q U E SD EL AC A G E« BI O C A G E»

La forme de la cage vertébrale « BIOCAGE » est tubulaire et cintrée. Le cintrage permet de reproduire la courbure anatomique du rachis. La structure de la cage est obtenue en utilisant un tissu en tricot de polyester, à mailles larges, fermé par une couture, ce qui confère à l’implant sa forme tubulaire escomptée. Un fil imprégné de sulfate de baryum est inséré dans la couture permettant un repérage aisé de la cage sous contrôle radiologique, tout en préservant sa radiotransparence. La cage est imprégnée d’une solution de PLLA (Poly L Lacto Acid) qui donne à la cage sa rigidité. Lorsque le PLLA disparaît, il libère les trous latéraux de la cage permettant une recolonisation osseuse. L’élasticité des matériaux utilisés diminuent l’effet de « stress shielding ».

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R A P P E L S Indications opératoires Toute corporectomie vertébrale peut, à priori, utiliser cette cage ; il est logique de la réserver aux cas où l’on cherche une consolidation osseuse. Il s’agit donc au niveau cervical, des canaux cervicaux étroits congénitaux ou dégénératifs et des fractures cervicales. Au niveau thoracolombaire, les corporectomies hormis dans le cadre de métastases, peuvent être remplacées par ce type de cage. Technique opératoire Une fois la voie d’abord réalisée, des discectomies adjacentes au corps vertébral sont réalisées. La corporectomie est réalisée alternativement au microdrill, permettant de récupérer à la curette la bourre d’os mêlée au sang, et à la pince gouge fournissant des fragments osseux plus compacts et plus volumineux. L’exérèse du ligament longitudinal dorsal permet d’effectuer une décompression radiculomédullaire satisfaisante. La longueur exacte nécessaire est mesurée à l’aide d’un compas. Concernant la profondeur, nous utilisons systématiquement au niveau cervical des cages de 12mm de diamètre laissant un espace de sécurité entre la cage et la duremère. La longueur de la « BIOCAGE » est sectionnée 2 à 3mm de plus que la mesure relevé au compas,la cage est galbée et les plans de coupes sont légèrement obliques aux extrémités permettant de maintenir la lordose cervicale anatomique. Le support à cage permet de remplir celleci sous pression, avec évacuation du sang contenu dans les fragments osseux. Lors de la mise en place, il est important d’effectuer une traction crânienne de façon à allonger l’espace dans lequel est introduit la cage en compression. Cette arthrodèse est systématiquement instrumentée par une plaque vissée antérieure sur les vertèbres adjacentes. La fermeture s’effectue en deux plans sur un redon aspiratif. Le patient est levé le lendemain de l’intervention, protégé par un collier mousse. Complications Les complications au niveau du rachis cervical sont essentiellement neurologiques et vasculaires, de façon plus exceptionnelle des infections peuvent être à déplorer. Ces complications sont communes à tous type de chirurgie cervicale, et non spécifique aux cages. La morbidité du site donneur de greffe iliaque, bien que rarement grave, est fréquente et invalidante. Les complications propres aux cages sont :  la pseudarthrose ou non fusion et la lyse de la greffe  la migration de la cage limitée par l’utilisation de plaque antérieure Le cahier des charges de cette cage est donc d’éviter les complications du prélèvement osseux iliaque mais aussi et surtout de permettre une arthrodèse de bonne qualité avec un taux de fusion comparable à celui des techniques classiques. 2

R E V U ED EL AL I T T E R A T U R E

*Anterior cervical reconstruction using Titanium cages with anterior plating Majd ME, Vadhava M, Holt RT. Spine 1999 ; vol 24; n°15 But de cette étude Evaluer l’efficacité et la sécurité de l’utilisation d’une cage en titane associée à une plaque antérieure dans la reconstruction cervicale Matériel et méthode 34 patients traités par corporectomies et mises en place de cages en titane remplies de fragments osseux autologues provenant des corps vertébraux. Dans 30 cas une plaque antérieure a instrumentée l’arthrodèse (une plaque a été mise en place quand la décompression intéressait 2 niveaux et plus). La moyenne d’âge des patients est de 51 ans. Le suivi clinique moyen est de 32 mois, consistant en un contrôle radioclinique. Critères d’inclusion et d’exclusion Critères d’inclusion : Disques dégénératifs sur plusieurs niveaux, hernies discales, canal cervical étroit. Critères d’exclusion : Infection, rachis tumoral. Traitement postopératoire Minerve rigide pendant 4 semaines. Minerve souple pendant 4 semaines. Suivi de 4 semaines de rééducation isométrique et de restriction des activités. Résultats Durée d’hospitalisation : 1 à 8 jours (moyenne 2 jours). Complications :3% de pseudarthroses,  3%de cyphose,  3%de radiculopathie,  3%de mobilisation de la cage. Discussion Les avantages de la cage vertébrale sont : D’éviter la prise de greffe au niveau iliaque et de facto ses complications L’alternative efficace de la cage plus plaque par rapport aux autogreffes osseuses classiques Un support solide immédiat pour la colonne antérieure avec peu de complications liées au matériel

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® I N T E R E T SD EL AC A G E« BI O C A G E» Pour le chirurgien une stabilité primaire très satisfaisante l’absence de prise de greffe permet de diminuer le temps opératoire et d’éviter les complications liées à ce prélèvement une section facile de la cage permettant un ajustement adapté à la longueur de la tranchée vertébrale réalisée une relative souplesse permettant la mise en compression de la greffe lors de la remise en charge, facilitant ainsi la consolidation la radiotransparence autorisant le suivi de la consolidation osseuse la composante biorésorbable obstrue initialement les orifices de la « BIOCAGE » conférant à la cage une totale étanchéité qui permet de compacter et de maintenir la bourre d’os. Puis la reperméabilisation des orifices dans le temps permet une extension secondaire de la reprise du greffon la structure galbée respecte et conserve la courbure anatomique de la colonne vertébrale Pour le patient Eviter les complications souvent mineures mais invalidantes de la prise  degreffe une reprise d’activité plus rapide une diminution du temps d’hospitalisation une diminution du coût global

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* Bone Graft Incorporation in Radiographically Successful Human Intervertebral Body Fusion Cages. Daisuke Togawa, Thomas W. Bauer, John W. Brantigan, Gary L. Lowery. Spine 2001;26:27442750 But de l’étude Analyse histologique du contenu de cages lombaires intersomatiques.

Matériel et méthode 8 patients d’âge moyen 45 ans ont été opéré du rachis lombaire pour une pathologie dégénérative avec implantation de 9 cages ( 4 cages titanes de Harms, 5 cages carbones de Brantigan). Le recul moyen est de 28 mois. Le contenu des cages a été biopsié à l’aiguille en leur centre. Résultats Tous les niveaux biopsiés étaient considérés cliniquement et radiologiquement fusionnés. L’analyse histologique retrouve des zones nécrotiques associées à de l’os en formation avec incorporation de la greffe. Conclusion 8 à 72 mois après la chirurgie, l’incorporation osseuse dans la cage reste incomplète malgré un résultat clinique et radiologique satisfaisant.

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*Use a cylindrical titanium mesh and locking plates in anterior cervical fusion Das K, Couldwell WT, Sava G, Taddonio RF. J Neurosurgery Jan 2000 ; vol. 94 But de cette étude Evaluer l’utilisation des cages cylindriques en titane, en association avec une plaque d’ostéosynthèse comme alternative à l’implantation d’un greffon osseux dans la fusion cervicale antérieure. Matériel et méthode Etude rétrospective menée entre 1995 et 1997 concernant 38 patients. 28 patients ont bénéficié d’une discectomie, 10 d’une corporectomie. Tous les patients ont été arthrodésé par cage cylindrique en titane remplie d’autogreffe prélevé localement avec ostéosynthèse par plaque. Age moyen 46 ans. Suivi clinique et radiologique à 3 mois, 6 mois, 12 mois puis tous les ans. Suivi moyen de 16 mois. Indications opératoires Rachis dégénératif dans 94% des cas Rachis traumatique dans 4% des cas. Ostéomyélite dans 2% des cas. Résultats Courbure cervicale : Lordose 79%  Neutre5%  Cyphose16% Pas de rupture du matériel. Analyse radiologique difficile des cages en titane La fusion a été définie indirectement par l’absence de mobilisation ou de rupture du matériel d’ostéosynthèse ; selon cette définition la fusion a été jugé acquise dans 100% des cas. Discussion Dans la technique classique de décompressionarthrodèse par greffe iliaque, les résultats sont satisfaisants dans 80% des cas et le taux de pseudarthrose varie de 6 à 8% pour un niveau à 15 à 46% dans le traitement de plusieurs niveaux. Les avantages de l’association d’une cage en titane à une plaque antérieure sont : Un meilleur maintien de la lordose cervicale Une diminution de la période de convalescence Une meilleur résistance aux forces en compression axiale La possibilité de « recycler » l’os de la corporectomie évitant ainsi le prélèvement iliaque Conclusion La cage en titane est une alternative efficace et sûre à l’arthrodèse cervicale antérieure. L’adjonction d’une plaque antérieure permet de donner à la colonne un support immédiat et rigide.

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*An experimental study on the interface strength between titanium mesh cage and vertebra in reference to vertebral bone mineral density. Hasegawa K, Abe M, WashioT,HaraT. Spine.2001 Apr 15;26(8):95763. But de l’étude Evaluer les propriétés biomécaniques de la taille des cages titane et des surfaces de contact en fonction de la densité minérale osseuse vertébrale, étude réalisée en région lombaire sur 20 sujets anatomiques. Conclusion La stabilité de la greffe est l’élément le plus important pendant la période post opératoire immédiate. L’os cortical est stable mais la fusion est meilleur avec un os morcellé qui nécessite donc un support. Holowell et al. ont démontré que les cages titane ont une meilleur résistance axiale par rapport au greffon tricortical iliaque. Deux facteurs sont importants dans le maintien de la greffe : la minéralisation osseuse adjacente et la surface de contact entre la cage et l’os vertébral.

* Healing of autologous bone in a titanium mesh cage used in anterior column reconstruction after total spondylectomy.

Akamaru T, Kawahara N, Tsuchiya H et al. Spine. 2002 Jul 1;27(13):E32933.

But de l’étude Analyse histologique d’os autologue dans une cage titane utilisé dans la reconstruction d’une colonne antérieure thoracique Matériel et méthode Patient âgé de 16 ans opéré d’une vertébrectomie totale de T6 pour sarcome de Ewing vertébral. La reconstruction de la colonne antérieure est effectuée par une cage titane . 16 mois après l’intervention, le patient est décédé. L’autopsie a permis de réaliser une analyse histologique du contenu de la cage. Résultats L’analyse histologique à 16 mois a retrouvé une fusion acquise solide avec organisation osseuse trabéculaire au sein de la cage. Discussion Il est impossible à partir des radiographies standards ou des reconstructions sagittales scanner d’affirmer la présence d’os au sein de la cage en raison de la gêne occasionnée par le métal

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* Microradiographic and histopathologic findings in a human cage explant after twolevel corpectomy: a case report. Klemme WR, Cunningham BW, Polly DW. Spine. 2002 Jan 1;27(1):E157. Patiente opérée d’une corporectomie T7T8 par voie antérieure pour déformation en cyphose par spondylodiscite dans le postpartum. L’intervention a consisté en une corporectomie avec débridement, la reconstruction a été effectué par une cage titanium contenant de l’autogreffe par côte et stabilisé par plaque. 18 mois plus tard un sepsis sévère a nécessité l’explantation de la cage permettant de réaliser une analyse microradiographique et histologique. Cette analyse retrouvait une fusion acquise malgré l’infection avec cependant un taux d’os trabéculaire dans la cage de 35%. *Analysis of Titanium Mesh Cages in Adults With Minimum TwoYear FollowUp. Kevin R. Eck, Keith H. Bridwell, Felix F. Ungacta, Mark A. Lapp, Lawrence G. Lenke, K. Daniel Riew. Spine 2000;25:24072415 But de l’étude Analyse de 127 cages titanium implantées au niveau lombaire avec un recul de 2 ans. Matériel et méthode 127 cages implantés chez 74 patients. Le recul moyen était de 2 ans. La radiographie standard et le scanner ont été utilisé pour analyser la fusion. Etiologies diverses : dégénératif, déformation, spondylodiscite Résultats Taux de fusion évalué à 78%. Discussion Les cages titanium permettent par leur rigidité le maintien de l’équilibre sagittal. L’analyse de la fusion par radiographie ou scanner est rendue difficile du fait de la présence de la cage. Ils ne retrouvent pas de différence clinique entre les patients fusionnés et ceux suspect de non fusion.

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