Certification par essai de type des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire - Précisions sur la certification des LAP - version du 24 septembre 2008
Mis en ligne le 09 nov. 2009 La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie charge la HAS d’établir une procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP). Les éditeurs de LAP peuvent se faire certifier par des organismes certificateurs, eux-mêmes accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac) Le champ d’application du référentiel de juin 2008 concerne les LAP destinés à la médecine ambulatoire. Il a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :d’améliorer la qualité de la prescription ;de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ;de diminuer le coût du traitement à qualité égale.Le référentiel de certification traite essentiellement de la prescription médicamenteuse et aborde des questions comme le mode de choix des médicaments (à partir de la dénomination commune, du nom de marque…), les alertes de contre-indication et d’interaction, la disponibilité de différentes informations sur le médicament… L’ergonomie et les observations des utilisateurs ont également été prises en compte dans l’élaboration du référentiel.Le document "Precisions_certification_des_LAP" précise certains points de la procédure, par exemple le domaine d'application de certaines fonctions exigées pour la certification des LAP.Les fonctions de sécurité d’un LAP ne sont véritablement efficaces que si l’information sur les médicaments mise à sa disposition est de qualité. Un LAP ne peut donc postuler à cette certification que s’il s’appuie sur une Base de données sur les Médicaments agréée par la HAS.La HAS publie les tests utilisés pour les essais de type de cette certification et met à votre dispositions des questions-réponses autour de cette procédure.La liste des LAP certifiés est publiée sur le site de la HAS.Cette certification est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac). Les organismes certificateurs peuvent faire leurs demandes d’information relatives :au référentiel de certification auprès de la HAS à l’adresse suivante : information.medicale@has-sante.fr;au programme d’accréditation auprès du Cofrac à l’adresse suivante : manuelle.lera@cofrac.fr.Un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac, il s'agit de SGS-ICS (contact : kadiatou.soumah@sgs.com).La HAS est en cours d'élaboration de la certification des LAP hospitaliers. Mis en ligne le 09 nov. 2009
Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
Langue
Français
Extrait
Précisions’concernantlacertificationdesLogiciels d Aide à la Prescription de la HAS Version du 24 septembre 2008 Prescriptions électroniques enDénomination Communeelselsuqlelsesrôlecontur’po de sécurité ne sont pas exigés pour lacertificationde par la commission dAMM: 1. spécialités comportant plus de troisprincipes actifsou dont les principes actifs ne peuvent être désignés par une dénomination commune Exemple : B CHABRE comprimé 2. médicaments dont leRCPmentionne une difficulté en cas de prescription en DC Exemple : NEORAL 50mg capsule 3. produits radio-pharmaceutiques Exemple : LIPIOCIS injectable 4. médicaments homéopathiques Exemple : LEHNING COMPLEXE 29 FERRUM 5. médicaments de phytothérapie Exemple : GRIPPONYL poudre pour suspension buvable 6. produits d'origine biologique Exemple LANTUS 100 unités/ml injectable Prescriptions électroniques enDénomination Communepour lesquelles les contrôles de sécurité ne sont pas exigés pour lacertificationen raison de difficulté de formulation ou de spécificité de délivrance : 7. spécialités comportant des unités de prescription de composition différente Exemple : TRINORDIOL comprimé8. spécialités relevant de la législation des stupéfiants Exemple : KAPANOL® LP 100mg gélule