CERVARIX - CERVARIX - CT 6893 - English version

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Introduction CERVARIX, suspension for injection, Human Papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) - 0.5 ml pre-filled syringe + needle B/1 (CIP code: 381 642-3) Posted on Feb 01 2012 Active substance (DCI) vaccine against the Papillomavirus Infectiologie - Mise au point Progrès thérapeutique modéré pour CERVARIX et GARDASIL en prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à HPV 16 et 18 Progrès thérapeutique modéré pour GARDASIL en prévention des lésions génitales précancéreuses de la vulve et du vagin dues à HPV 16 et 18 et des condylomes acuminés dus à HPV 6 et 11 Les vaccins CERVARIX et GARDASIL ont l’AMM en prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à certains Papillomavirus (HPV 16 et 18). Cet effet protecteur a été maintenu après 4 ans de suivi. L’effet de ces deux vaccins n’est pas établi en prévention des cancers du col. GARDASIL a aussi l’AMM en prévention des lésions précancéreuses vulvaires et vaginales. Sa composition incluant deux types d’HPV supplémentaires (HPV 6 et 11) par rapport à CERVARIX, il a également un effet protecteur maintenu pendant 4 ans sur les lésions génitales (condylomes) dues aux HPV de génotypes 6 et 11. CERVARIX a une plus grande capacité que GARDASIL à induire une protection croisée vis-à-vis des HPV oncogènes autres que les HPV 16 et 18. Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou les avis CERVARIX et GARDASIL. ATC Code J07BM02 Laboratory / Manufacturer GLAXOSMITHKLINE CERVARIX, suspension for injection, Human Papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) - 0.5 ml pre-filled syringe + needle B/1 (CIP code: 381 642-3) Posted on Feb 01 2012

Sujets

• Pédiatrie
• Infection sexuellement transmissible
• Maladie infectieuse
• Médecine

Informations

• Publié par: haute-autorite-sante-maladies-infectieuses
• Publié le: 01 février 2012
• Nombre de lectures: 13
• Licence : En savoir +
  Paternité, pas d'utilisation commerciale, partage des conditions initiales à l'identique
• Langue: English

Extrait

 

 

    The legally binding text is the original French version    

TRANSPARENCY COMMITTEE   OPINION   1 February 2012     CERVARIX   suspension for injection, Human Papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) - 0.5 ml pre-filled syringe + needle B/1 (CIP code: 381 642-3)     Applicant: GLAXOSMITHKLINE   vaccine against the Papillomavirus ATC code: J07BM02   List I   Date of Marketing Authorisation: 20 September 2007 (Centralised Procedure) – Amendment 21 August 2011 Reimbursement rate: 65% - Approved for hospital use   Reason for request: Following the submission of new data (immunogenicity, preventative efficacy, safety) and the new vaccination recommendations from theHaut Conseil de la Sante Publique(High Council of Public Health, HCSP), reassessment of the improvement in actual benefit in accordance with article R163-12 of the Social Security Code.                                   Medical, Economic and Public Health Assessment Division

   

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CHARACTERISTICS OF THE MEDICINAL PRODUCT

1.1. Active ingredient 1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirus type 16 L1 protein, 20 micrograms Human Papillomavirus type 18 L1 protein, 20 micrograms   L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles produced by recombinant DNA technology, adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated with adjuvant AS04 (containing 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A)

1.2. Indication “Cervarix is a vaccine for use for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.   The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15 to 25 years of age vaccinated with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10 to 25 years of age. Cervarix should be used in accordance with official recommendations.”

1.3. Dosage “The recommended vaccination schedule includes 3 doses administered as follows: 0, 1, 6 months. If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose. The need for a booster dose has not been established. It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix. Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age group.”

   

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