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CHLORAPREP COLORE - Synthèse d'avis CHLORAPREP CT-9127

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Description

Introduction CHLORAPREP with tint solution for cutaneous application B/1 x 3 ml vial with applicator (CIP code: 350 332-2) B/25 x 3 ml vials with applicator (CIP code: 350 333-9) B/1 x 10.5 ml vial with applicator (CIP code: 350 334-5) B/25 x 10.5 ml vials with applicator (CIP code: 350 335-1) B/1 x 26 ml vial with applicator (CIP code: 350 336-8) Posted on Mar 09 2011 Active substance (DCI) chlorhexidine gluconate 2% isopropyl alcohol 70% Dermatologie - Nouveau médicament Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux produits actuellement utilisés CHLORAPREP COLORÉ est un antiseptique avec applicateur à usage unique utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.Il n'y a pas de démonstration d’un avantage par rapport à la povidone iodée alcoolique et aux autres chlorhexidines alcooliques, dans la préparation cutanée du champ opératoire, la pose d’un cathéter veineux périphérique ou un autre geste médical invasif. Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous ATC Code D08AC52 Laboratory / Manufacturer NOVEX PHARMA CHLORAPREP with tint solution for cutaneous application B/1 x 3 ml vial with applicator (CIP code: 350 332-2) B/25 x 3 ml vials with applicator (CIP code: 350 333-9) B/1 x 10.5 ml vial with applicator (CIP code: 350 334-5) B/25 x 10.5 ml vials with applicator (CIP code: 350 335-1) B/1 x 26 ml vial with applicator (CIP code: 350 336-8) Posted on Mar 09 2011

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Publié le 09 mars 2011
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Langue Français

Extrait

Dermatologie
Nouveau médicament
S Y N T H È S E D ’ AV I S D E L A C O M M I S S I O N D E L A T R A N S PA R E N C E
CHLORAPREP COLORÉ (chlorhexidine 2 % / alcool isopropylique 70 %), antiseptique
Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux produits actuellement utilisés
L’essentiel
CHLORAPREP COLORÉ est un antiseptique avec applicateur à usage unique utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive. Il n'y a pas de démonstration d’un avantage par rapport à la povidone iodée alcoolique et aux autres chlo-rhexidines alcooliques, dans la préparation cutanée du champ opératoire, la pose d’un cathéter veineux pé-riphérique ou un autre geste médical invasif.
Stratégie thérapeutique
Préparation cutanée du champ opératoire (intervention au bloc opératoire, acte de petite chirurgie, pose d’un cathéter veineux central, ponction, biopsie) – Après une phase de détersion à l’aide d’une solution moussante antiseptique suivie d’un rinçage à l’eau stérile, un antiseptique en solution alcoolique (produit iodé ou chlorhexidine) est préférentiellement recommandé, en respectant les précautions d’emploi, dont le respect du temps de séchage avant utilisation du bistouri électrique. – En cas d'exceptionnelles contre-indications aux produits iodés et à la chlorhexidine, un savon doux et un antiseptique chloré peuvent être utilisés. Pose d’un cathéter veineux périphérique – Après une phase de détersion, il est fortement recommandé de réaliser une antisepsie cutanée avant l’insertion d’un cathéter veineux périphérique. – Pour réaliser cette antisepsie, la chlorhexidine alcoolique ou la povidone iodée alcoolique sont recommandées. Il est également possible d’utiliser la povidone iodée en solution aqueuse, des solutés chlorés ou de l’alcool à 70°.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique CHLORAPREP COLORÉ peut être utilisé après détersion pour la préparation du champ opératoire ou la pose d’un ca-théter.
Données cliniques
Une étude a montré que la désinfection du champ opératoire avec la chlorhexidine alcoolique à l’aide d’un applicateur à usage unique diminue, par rapport à la povidone iodée aqueuse 10 %, l’incidence des infections du site opératoire, quel que soit leur niveau de gravité, dans les 30 jours suivant l’intervention (9,5 %versus16,1 %; p = 0,004). Cette étude comporte des limites : – le comparateur est la povidone iodée aqueuse, non recommandée en France dans l’antisepsie chirurgicale ; – l’origine cutanée ou non du micro-organisme responsable de l’infection n’a pas été prise en compte ; – les patients inclus sont très hétérogènes. Une étude ouverte a montré une réduction de la présence de microorganismes lors de la pose et de l’ablation d’un ca-théter veineux périphérique dans le groupe CHLORAPREP COLORÉ par rapport au groupe alcool isopropylique à 70 % utilisé seul (19,8 %vs49,4 % ; p < 0,001). Compte tenu de la méthodologie, ces résultats sont discutables (étude ouverte, critère intermédiaire d'efficacité, com-parateurs non habituellement utilisés dans cette indication). Il n’y a pas de comparaison entre CHLORAPREP COLORÉ et des antiseptiques de référence en France, en particu-lier la povidone iodée alcoolique à 5 % et la chlorhexidine alcoolique.
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