CHRONOS INJECT- CNEDiMTS du 04 mai 2010 (2483) avis - CHRONOS INJECT 04 mai 2010 (2483) avis

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Laboratoire / Fabricant Synthes SAS France Mis en ligne le 31 mai 2010 Substitut synthétique de l’osOrthopédie -Traumatologie – Nouveau dispositifPas de progrès par rapport à CALCIBON pour compenser une perte de substance osseuse. Mis en ligne le 31 mai 2010

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Médecine

Nom :

COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES PRODUITS DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 4 mai 2010

Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur :

Données disponibles :

Service Attendu (SA) :

Indications :

Eléments conditionnant le SA : -cifioita snSpéc techniques : - Modalités de prescription et d’utilisation : Amélioration du SA : Type d’inscription : Durée d’inscription : Conditions du renouvellement : Population cible :

CONCLUSIONS

CHRONOS INJECT,substitut synthétique de l’os

Ceux proposés par le demandeur (cf page 3) Synthes Holding Bettlach (Suisse) Synthes SAS (France) Une étude clinique, non publiée du substitut osseux CHRONOS INJECT prospective, multicentrique, non comparative, chez 95 patients, dont 52 suivis 1 an, visant à évaluer le comportement de CHRONOS INJECT, en termes de résorption, radio-transparence ou radio-opacité autour de la surface traitée, fragmentation du substitut osseux et autres complications associées. Suffisant, compte tenu -de l’intérêt thérapeutiquedes substituts osseux synthétiques -de l’intérêt de santé publique tant qu’alternative à l’autogreffe en osseuse. Comblement osseux ou renforcement d’une perte de substance osseuse d’origine traumatique ou orthopédique, d’un volume inférieur ou égal à 10 cm3, dans la perspective de reconstitution du stock osseux. Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. Aucune exigence supplémentaire par rapport aux modalités d’utilisation et de prescription proposées par le fabricant. ASA de niveau Vpar rapport au substitut osseux phosphocalcique CALCIBON inscrit sur la LPPR . Nom de marque 5 ans Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l’inscription au remboursement Absence de données permettant de déterminer la population cible

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